Hydrocortisone aceponate Ecuphar (previously Cortacare)

Country: Եվրոպական Միություն

language: ֆիններեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

hydrokortisoniaseskonaatti

MAH:

Ecuphar

ATC_code:

QD07AC

INN:

hydrocortisone aceponate

therapeutic_group:

Koirat

therapeutic_area:

Kortikosteroidit, dermatologiset valmisteet

therapeutic_indication:

Tulehduksellisten ja kutinaisten dermatoosien oireenmukaiseen hoitoon koirilla. For alleviation of clinical signs associated with atopic dermatitis in dogs.

leaflet_short:

Revision: 3

authorization_status:

valtuutettu

authorization_date:

2018-08-27

PIL

15
B.
PAKKAUSSELOSTE
16
PAKKAUSSELOSTE
HYDROCORTISONE ACEPONATE ECUPHAR 0,584 MG/ML SUMUTE IHOLLE, LIUOS
KOIRALLE
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
JOS ERI
Myyntiluvan haltija:
Ecuphar NV
Legeweg 157-i
8020 Oostkamp
Belgia
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
DIVASA-FARMAVIC, S.A.
Ctra. Sant Hipòlit, km 71
08503 Gurb-Vic, Barcelona
Espanja
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Hydrocortisone aceponate Ecuphar 0,584 mg/ml sumute iholle, liuos
koiralle
hydrokortisoniaseponaatti
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
Hydrokortisoniaseponaatti
0,584 mg/ml
Kirkas väritön tai kellertävä liuos.
4.
KÄYTTÖAIHEET
Infektoituneiden ja kutisevien ihosairauksien oireenmukainen hoito
koiralla.
Atooppiseen ihotulehdukseen liittyvien kliinisten oireiden lievitys
koiralla.
5.
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää ihon haavaumissa.
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Annostelukohdassa voi esiintyä ohimeneviä paikallisreaktioita
(punotusta ja / tai kutinaa) hyvin
harvoissa tapauksissa.
Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:
-
hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa
haittavaikutuksen)
-
yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10/100 hoidettua eläintä)
-
melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/1000 hoidettua
eläintä)
-
harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/10 000 hoidettua eläintä)
17
-
hyvin harvinainen (alle 1/10 000 hoidettua eläintä, mukaan lukien
yksittäiset ilmoitukset).
Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia, joita ei ole
mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet sitä
mieltä, että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta
eläinlääkärillesi.
7.
KOHDE-ELÄINLAJI(T)
Koira
8.
ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Iholle.
Ennen annostelua, kierrä pullon spraypumppua.
Eläinlääkevalmiste annostellaan suihkuttamalla sitä noin 10 cm
etäisyydeltä hoidettavalle ihoalue

SPC

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Hydrocortisone aceponate Ecuphar 0,584 mg/ml sumute iholle, liuos
koiralle
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi millilitra liuosta sisältää:
VAIKUTTAVA AINE
Hydrokortisoniaseponaatti
0,584 mg
Vastaa 0,460 mg hydrokortisonia
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Sumute iholle, liuos.
Kirkas väritön tai kellertävä liuos
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI(T)
Koira.
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Infektoituneiden ja kutisevien ihosairauksien oireenmukainen hoito
koiralla.
Atooppiseen ihotulehdukseen liittyvien kliinisten oireiden lievitys
koiralla.
4.3
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää ihon haavaumissa.
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
4.4
ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Ei ole.
4.5
KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
Atooppisen ihotulehduksen
kliiniset
oireet
kuten
kutina
ja
ihotulehdus
eivät
ole
spesifisiä
tälle
sairaudelle, ja sen vuoksi ihotulehduksen muut syyt kuten
ulkoloistartunnat ja infektiot, jotka aiheuttavat
ihottuman oireita, on suljettava pois ennen hoidon aloittamista, ja
taustalla olevat syyt on tutkittava.
Koiralla
samanaikaisesti
esiityvä
mikrobien
aiheuttama
sairaus
tai
loistartunta
on
hoidettava
asianmukaisesti.
Koska erityistietoja ei ole saatavissa, valmisteen käytön Cushingin
oireyhtymää sairastavalle eläimelle
on perustuttava riski-hyötyarvioon.
3
Koska glukokortikoidien tiedetään hidastavan kasvua, käytön
nuorille eläimille (alle 7 kuukauden
ikäisille) on perustuttava riski-hyötyarvioon ja käyttö
edellyttää säännöllistä kliinistä arviota.
Hoidettavan alueen kokonaispinta-ala ei saa olla suurempi kuin noin
1/3 koiran ihon kokonaispinta-
alasta, ts. alue ei saa olla suurempi kuin kylkien alue selkärangasta
nisiin mukaanlukien lavat ja reidet.
Ks. myös kohta 4.10. Käytön tulee muutoin olla hoitavan
eläinlääkärin riski-hyötyar