Corbilta (previously Levodopa/Carbidopa/Entacapone Sandoz)

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

14-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

14-12-2020

Aktiva substanser:
levodopa, karbidopa, entakapon
Tillgänglig från:
Orion Corporation
ATC-kod:
N04BA03
INN (International namn):
levodopa, carbidopa, entacapone
Terapeutisk grupp:
Anti-Parkinson-läkemedel
Terapiområde:
Parkinsons sjukdom
Terapeutiska indikationer:
Corbilta är indicerat för behandling av vuxna patienter med Parkinsons sjukdom och motoriska fluktuationer i slutet-av-dos stabiliserats inte på levodopa/dopa dekarboxylas (DDC) hämmare behandling.
Produktsammanfattning:
Revision: 8
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/H/C/002785
Tillstånd datum:
2013-11-11
EMEA-kod:
EMEA/H/C/002785

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

14-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

14-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

14-11-2014

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

14-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

14-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

14-11-2014

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

14-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

14-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

14-11-2014

Bipacksedel Bipacksedel - danska

14-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

14-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

14-11-2014

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

14-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

14-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

14-11-2014

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

14-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

14-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

14-11-2014

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

14-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

14-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

14-11-2014

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

14-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

14-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

14-11-2014

Bipacksedel Bipacksedel - franska

14-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

14-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

14-11-2014

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

14-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

14-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

14-11-2014

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

14-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

14-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

14-11-2014

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

14-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

14-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

14-11-2014

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

14-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

14-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

14-11-2014

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

14-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

14-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

14-11-2014

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

14-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

14-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

14-11-2014

Bipacksedel Bipacksedel - polska

14-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

14-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

14-11-2014

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

14-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

14-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

14-11-2014

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

14-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

14-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

14-11-2014

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

14-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

14-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

14-11-2014

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

14-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

14-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

14-11-2014

Bipacksedel Bipacksedel - finska

14-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

14-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

14-11-2014

Bipacksedel Bipacksedel - norska

14-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

14-12-2020

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

14-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

14-12-2020

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

14-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

14-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - kroatiska

14-11-2014

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till användaren

Corbilta 50 mg/12,5 mg/200 mg filmdragerade tabletter

levodopa/karbidopa/entakapon

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Corbilta är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Corbilta

Hur du tar Corbilta

Eventuella biverkningar

Hur Corbilta ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Corbilta är och vad det används för

Corbilta innehåller tre aktiva substanser (levodopa, karbidopa och entakapon) i en filmdragerad tablett.

Corbilta används för behandling av Parkinsons sjukdom.

Parkinsons sjukdom beror på låga nivåer av ämnet dopamin i hjärnan. Levodopa ökar mängden

dopamin och lindrar därför symtomen av Parkinsons sjukdom. Karbidopa och entakapon förbättrar den

effekt levodopa har på Parkinsons sjukdom.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Corbilta

Använd inte Corbilta om du

är allergisk mot levodopa, karbidopa eller entakapon eller något annat innehållsämne i detta

läkemedel (anges i avsnitt 6)

har trångvinkelglaukom (en ögonsjukdom)

har tumör i binjuren

tar vissa läkemedel för behandling av depression (kombinationer av selektiva MAO-A- och

MAO-B- hämmare, eller icke-selektiva MAO-hämmare)

tidigare haft neuroleptiskt malignt syndrom (NMS - detta är en sällsynt reaktion mot läkemedel

som används för att behandla allvarlig mental sjukdom)

tidigare haft icke-traumatisk rabdomyolys (en sällsynt muskelsjukdom)

har en allvarlig leversjukdom.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Corbilta om du har eller har haft:

en hjärtattack eller någon annan hjärtsjukdom inklusive arytmier, eller blodkärlssjukdom

astma eller annan lungsjukdom

leverproblem, din dos kan då behöva justeras

njursjukdom eller hormonrelaterad sjukdom

magsår eller krampanfall

om du upplever långvarig diarré, kontakta läkare då detta kan vara ett tecken på

tjocktarmsinflammation

någon form av allvarlig mental sjukdom, till exempel psykos

kroniskt vidvinkelglaukom. Din dos kan då behöva justeras och ditt ögontryck kan behöva

kontrolleras.

Rådfråga din läkare om du tar:

antipsykotika (läkemedel för behandling av psykos)

läkemedel som kan orsaka lågt blodtryck när du reser dig från en stol eller säng. Du bör vara

medveten om att Corbilta kan förvärra denna effekt.

Rådfråga din läkare om du under behandlingen med Corbilta:

upplever att dina muskler blir mycket stela eller rycker kraftigt, eller om du lider av skakningar,

upphetsning, förvirring, feber, snabb puls eller kraftiga blodtryckssvängningar. Om något av

detta händer, kontakta genast din läkare

känner dig deprimerad, har självmordstankar, eller märker att ditt beteende förändras

plötsligt faller i sömn, eller känner dig mycket sömnig. Om det händer ska du inte köra bil eller

använda maskiner (se även avsnittet Körförmåga och användning av maskiner)

får ofrivilliga rörelser eller om de förvärrats efter start av Corbilta-behandling. Om detta händer

kan din läkare behöva ändra din dosering av läkemedel mot Parkinsons sjukdom

får diarré: din vikt kan behöva övervakas för att undvika en eventuell kraftig viktminskning

upplever aptitlöshet som förvärras över tid, orkeslöshet (svaghet, utmattning) och viktminskning

inom en kort tidsperiod. Om detta händer bör en allmän läkarundersökning inklusive

leverfunktionstest övervägas

känner att du vill sluta använda Corbilta, se avsnittet ”Om du slutar ta Corbilta”.

Tala om för din läkare om du eller din familj/vårdgivare märker att du utvecklar beroendelika symtom

som leder till ett begär efter större doser av Corbilta och andra läkemedel som används för att behandla

Parkinsons sjukdom.

Berätta för din läkare om du eller din familj/omhändertagare upptäcker att du utvecklar drifter eller

begär att bete dig på sätt som är ovanliga för dig, eller du inte kan motstå impulsen, driften eller

frestelsen att bedriva viss aktivitet som kan skada dig själv eller andra. Detta beteende kallas

impulskontrollstörning och kan inkludera tvångsmässigt spelande, överdrivet matintag eller

spenderande, en onormalt hög sexualdrift eller en upptagenhet med ökning i sexuella tankar eller

känslor. Din läkare kan behöva se över din behandling.

Din läkare kan behöva ta regelbundna prover på dig under långtidsbehandling med Corbilta.

Om du behöver opereras ska du tala om för din läkare att du tar Corbilta.

Corbilta rekommenderas inte för behandling av extrapyramidala symtom (till exempel ofrivilliga

rörelser, skakningar, muskelstelhet och muskelsammandragningar) orsakade av andra mediciner.

Barn och ungdomar

Erfarenhet av behandling av patienter under 18 år med Corbilta är begränsad. Corbilta rekommenderas

därför inte för behandling av barn eller ungdomar.

Andra läkemedel och Corbilta

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar , nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

Ta inte Corbilta om du tar vissa läkemedel för behandling av depression (kombinationer av selektiva

MAO-A- och MAO-B-hämmare, eller icke-selektiva MAO-hämmare).

Corbilta kan förstärka effekten och biverkningarna av vissa läkemedel. Detta inkluderar:

läkemedel för behandling av depression såsom moklobemid, amitriptylin, desipramin, maprotilin,

venlafaxin och paroxetin

rimiterol och isoprenalin, som används för att behandla sjukdomar i luftvägarna

adrenalin, som används vid svåra allergiska reaktioner

noradrenalin, dopamin och dobutamin, som används för att behandla hjärtsjukdomar och lågt

blodtryck

alfa-metyldopa, som används för att behandla högt blodtryck

apomorfin, som används för att behandla Parkinsons sjukdom

Vissa läkemedel kan försvaga effekten av Corbilta. Dessa är:

dopaminantagonister som används för att behandla mental sjukdom illamående och kräkningar

fenytoin som används för att förhindra krampryckningar

papaverin som används för muskelavslappning.

Corbilta kan försämra upptaget av järn. Ta därför inte Corbilta och järntillskott samtidigt utan med

minst 2-3 timmars mellanrum.

Corbilta med mat och dryck

Corbilta kan tas med eller utan mat. Hos vissa patienter kan Corbilta upptas sämre om det tas samtidigt

med eller kort efter att man ätit proteinrik föda (som kött, fisk, mjölkprodukter, frö och nötter).

Kontakta din läkare om du tror det gäller dig.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Du bör inte amma när du behandlas med Corbilta.

Körförmåga och användning av maskiner

Corbilta kan sänka ditt blodtryck, vilket kan orsaka att du känner dig virrig eller yr. Var därför särskilt

försiktig om du kör bil eller använder verktyg eller maskiner.

Om du känner dig mycket dåsig eller om du ibland plötsligt somnar, vänta tills du känner dig fullt

vaken innan du kör bil eller gör något annat som kräver att du är uppmärksam. Annars kan du utsätta

dig själv eller andra för skada eller död.

Corbilta innehåller sackaros

Corbilta innehåller sackaros (1,2 mg/tablett). Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din

läkare innan du tar denna medicin.

3.

Hur du tar Corbilta

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare

eller apotekspersonal om du är osäker.

För vuxna och äldre:

Din läkare informerar dig om exakt hur många tabletter du ska ta varje dag.

Det är inte meningen att tabletterna ska delas eller brytas i småbitar.

Du ska bara ta en tabletti taget.

Beroende på hur du svarar på behandlingen kan läkaren föreslå en höjning eller sänkning av

dosen.

Om du tar Corbilta 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg,

125 mg/31,25 mg/200 mg eller 150 mg/37,5 mg/200 mg tabletter, ta inte mer än 10 tabletter per

dag.

Om du upplever att effekten av Corbilta är för stark eller för svag eller om du upplever eventuella

biverkningar vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

För att öppna burken för första gången: öppna locket

och tryck sedan med tummen på förseglingen tills den

bryts. Se bild 1.

Bild 1

Om du har tagit för stor mängd av Corbilta

Om du av misstag har tagit fler Corbilta-tabletter än du ska kontakta genast läkare eller

apotekspersonal. I händelse av en överdosering kan du känna dig förvirrad eller upprörd, din

hjärtfrekvens kan vara långsammare eller snabbare än normalt eller så kan huden, tungan, ögonen eller

urinen få färgförändringar.

Om du har glömt att ta Corbilta

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.

Om det är mer än 1 timme till nästa dos:

Ta en tablett så snart du kommer ihåg, och ta nästa tablett vid ordinarie tidpunkt.

Om det är mindre än 1 timme till nästa dos:

Ta en tablett så snart du kommer ihåg, vänta 1 timme och ta sedan ytterligare en tablett. Efter det kan

du fortsätta som vanligt.

Se alltid till att det är minst en timme mellan Corbilta-doserna, för att undvika eventuella biverkningar.

Om du slutar att ta Corbilta

Sluta inte ta Corbilta annat än på uppmaning av din läkare. I ett sådant fall kan din läkare behöva

ändra din övriga antiparkinsonmedicinering, speciellt levodopa, för att behålla tillräcklig

symtomkontroll. Om du plötsligt slutar ta Corbilta och andra antiparkinsonmedel kan det leda till

oönskade biverkningar.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem. Många biverkningar kan mildras genom att justera dosen.

Om du vid behandling med Corbilta upplever följande symtom, kontakta genast din läkare:

Dina muskler blir stela eller rycker kraftigt, du lider av skakningar, upphetsning, förvirring,

feber, snabb puls eller kraftiga blodtryckssvängningar. Dessa kan vara symtom på malignt

neuroleptikasyndrom (NMS, en sällsynt svår reaktion på läkemedel som används för att

behandla sjukdomar i det centrala nervsystemet) eller rabdomyolys (en sällsynt svår

muskelsjukdom).

Allergisk reaktion, symtomen kan innefatta nässelfeber, klåda, hudutslag, svullnad av ansikte,

läppar, tunga eller svalg. Detta kan orsaka svårigheter att andas eller att svälja.

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer):

ofrivilliga rörelser (dyskinesier)

illamående

rödbrun missfärgning av urinen (ofarlig)

muskelsmärta

diarré

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):

tomhets- eller svimningskänsla p.g.a. lågt blodtryck, högt blodtryck

förvärrade symtom på Parkinsons sjukdom, yrsel, dåsighet,

kräkningar, buksmärta och obehagskänslor, halsbränna, muntorrhet, förstoppning

sömnsvårigheter, hallucinationer, förvirring, onormala drömmar (inklusive mardrömmar),

trötthet

mentala förändringar – inklusive minnesstörningar, oro och depression (eventuellt med

självmordstankar) hjärt- eller artärsjukdom (t.ex. bröstsmärtor), oregelbunden hjärtfrekvens eller

rytm

ökad tendens att falla

andfåddhet

ökad svettning, utslag

muskelkramper, svullnad av benen

dimsyn

blodbrist

minskad aptit, viktminskning

huvudvärk, ledsmärta

urinvägsinfektion

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):

hjärtattack

tarmblödning

förändring i blodets cellbild som kan leda till blödning, onormala leverfunktionsvärden

krampanfall

upprördhetskänslor

psykotiska symtom

kolit (inflammation i tjocktarmen)

missfärgning av annat än urin (t ex hud, naglar, hår, svett)

svårighet att svälja

oförmåga att urinera

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal personer):

Begär efter högre doser av Corbilta som är större än det som krävs för att kontrollera motoriska

symtom, känt som dopaminergt dysregleringssyndrom. Vissa patienter upplever svåra onormala

ofrivilliga rörelser (dyskinesier), humörsvägningar eller andra biverkningar efter att ha tagit större

doser av Corbilta.

Följande biverkningar har också rapporterats:

hepatit (inflammation i levern)

klåda

Du kan uppleva följande biverkningar:

Oförmåga att stå emot impulsen att utföra en handling som kan vara skadlig, vilket kan

inkludera:

stark impuls att spela extremt mycket trots allvarliga personliga eller familjära konsekvenser:

förändrat eller ökat sexuellt intresse och beteende som berör dig eller andra betydligt, till

exempel en ökad sexlust;

okontrollerad överdriven shopping eller spenderande;

hetsätning (äta stora mängder mat under en kort period) eller tvångsmässigt matintag (äta

mer mat än normalt och mer än vad som behövs för att tillfredsställa din hunger).

Berätta för din läkare om du upplever något av dessa symptom; man kommer diskutera hur man ska

hantera eller reducera dessa symptom.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte

nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella

rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka

informationen om läkemedels säkerhet

5.

Hur Corbilta ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter Utg.dat.. Utgångsdatumet är

den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedlet ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

De aktiva substanserna i Corbilta är levodopa, karbidopa och entakapon.

Varje 50 mg/12,5 mg/200 mg tablett innehåller 50 mg levodopa, 12,5 mg karbidopa och 200 mg

entakapon.

Övriga innehållsämnen i tablettkärnan är kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat,

majsstärkelse, mannitol (E421) och povidon (E1201)

Filmdrageringen innehåller glycerol (85 procent) (E422), hypromellos, magnesiumstearat,

polysorbat 80, röd järnoxid (E172), sackaros, titandioxid (E171) och gul järnoxid (E172).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Corbilta 50 mg/12,5 mg/200 mg: brun- eller gråröda runda konvexa (d.v.s. översida och undersida är

rundade) filmdragerade tabletter utan skåra märkta med ”LCE 50” på ena sidan.

Corbilta finns i sex olika förpackningsstorlekar (10, 30, 100, 130, 175 och 250 tabletter). Eventuellt

kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finland

Tillverkare

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

FI-24100 Salo

Finland

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta

läkemedel:

België/Belgique/Belgien

Sandoz n.v./s.a.

Tél/Tel: +32 2 722 97 97

Lietuva

Orion Corporation

Tel. +358 10 4261

България

ТП Сандоз

Teл.: + 359 2 970 47 47

Luxembourg/Luxemburg

Sandoz n.v./s.a.

Tél/Tel: +32 2 722 97 97

Česká republika

Sandoz s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Sandoz Hungária Kft.

Tel.: +36 1 430 2890

Danmark

Orion Corporation

Tlf: +358 10 4261

Malta

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Deutschland

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Nederland

Sandoz B.V.

Tel: +31 (0)36 5241600

Eesti

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Norge

Orion Corporation

Tlf: +358 10 4261

Ελλάδα

Novartis (Hellas) S.A.C.I.

Τηλ: +30 210 2811712

Österreich

Sandoz GmbH

Tel: +43 5338 200 0

España

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Polska

Orion Corporation

Tel.: +358 10 4261

France

Sandoz

Tél: +33 1 49 64 48 00

Portugal

Sandoz Farmacêutica Lda.

Tel: +351 21 924 19 19

Hrvatska

Sandoz d.o.o.

Tel. +385 1 2353 111

România

S.C Sandoz S.R.L.

+40 21 407 51 60

Ireland

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Slovenija

Lek Pharmaceuticals d.d.

Tel: +386 1 580 21 11

Ísland

Orion Corporation

Sími: +358 10 4261

Slovenská republika

Sandoz d.d. organizačná zložka

Tel: +421 2 48 200 600

Italia

Sandoz S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 3494

Suomi/Finland

Orion Corporation

Puh./Tel: +358 10 4261

Κύπρος

Sandoz GmbH

Τηλ: +43 5338 200 0

Sverige

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Latvija

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

United Kingdom

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Denna bipacksedel ändrades senast

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu.

Bipacksedel: Information till användaren

Corbilta 75 mg/18,75 mg/200 mg filmdragerade tabletter

levodopa/karbidopa/entakapon

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Corbilta är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Corbilta

Hur du tar Corbilta

Eventuella biverkningar

Hur Corbilta ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Corbilta är och vad det används för

Corbilta innehåller tre aktiva substanser (levodopa, karbidopa och entakapon) i en filmdragerad tablett.

Corbilta används för behandling av Parkinsons sjukdom.

Parkinsons sjukdom beror på låga nivåer av ämnet dopamin i hjärnan. Levodopa ökar mängden

dopamin och lindrar därför symtomen av Parkinsons sjukdom. Karbidopa och entakapon förbättrar den

effekt levodopa har på Parkinsons sjukdom.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Corbilta

Använd inte Corbilta om du

är allergisk mot levodopa, karbidopa eller entakapon eller något annat innehållsämne i detta

läkemedel (anges i avsnitt 6)

har trångvinkelglaukom (en ögonsjukdom)

har tumör i binjuren

tar vissa läkemedel för behandling av depression (kombinationer av selektiva MAO-A- och

MAO-B- hämmare, eller icke-selektiva MAO-hämmare)

tidigare haft neuroleptiskt malignt syndrom (NMS - detta är en sällsynt reaktion mot läkemedel

som används för att behandla allvarlig mental sjukdom)

tidigare haft icke-traumatisk rabdomyolys (en sällsynt muskelsjukdom)

har en allvarlig leversjukdom.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Corbilta om du har eller har haft:

en hjärtattack eller någon annan hjärtsjukdom inklusive arytmier, eller blodkärlssjukdom

astma eller annan lungsjukdom

leverproblem, din dos kan då behöva justeras

njursjukdom eller hormonrelaterad sjukdom

magsår eller krampanfall

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Corbilta 50 mg/12,5 mg/200 mg filmdragerade tabletter

Corbilta 75 mg/18,75 mg/200 mg filmdragerade tabletter

Corbilta 100 mg/25 mg/200 mg filmdragerade tabletter

Corbilta 125 mg/31,25 mg/200 mg filmdragerade tabletter

Corbilta 150 mg/37,5 mg/200 mg filmdragerade tabletter

Corbilta 175 mg/43,75 mg/200 mg filmdragerade tabletter

Corbilta 200 mg/50 mg/200 mg filmdragerade tabletter

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

50 mg/12,5 mg/200 mg

Varje tablett innehåller 50 mg levodopa, 12,5 mg karbidopa och 200 mg entakapon.

Hjälpämne med känd effekt

Varje tablett innehåller 1,2 mg sackaros.

75 mg/18,75 mg/200 mg

Varje tablett innehåller 75 mg levodopa, 18,75 mg karbidopa och 200 mg entakapon.

Hjälpämne med känd effekt

Varje tablett innehåller 1,4 mg sackaros.

100 mg/25 mg/200 mg

Varje tablett innehåller 100 mg levodopa, 25 mg karbidopa och 200 mg entakapon.

Hjälpämne med känd effekt

Varje tablett innehåller 1,6 mg sackaros.

125 mg/31,25 mg/200 mg

Varje tablett innehåller 125 mg levodopa, 31,25 mg karbidopa och 200 mg entakapon.

Hjälpämne med känd effekt

Varje tablett innehåller 1,6 mg sackaros.

150 mg/37,5 mg/200 mg

Varje tablett innehåller 150 mg levodopa, 37,5 mg karbidopa och 200 mg entakapon.

Hjälpämne med känd effekt

Varje tablett innehåller 1,9 mg sackaros.

175 mg/43,75 mg/200 mg

Varje tablett innehåller 175 mg levodopa, 43,75 mg karbidopa och 200 mg entakapon.

Hjälpämne med känd effekt

Varje tablett innehåller 1,89 mg sackaros.

200 mg/50 mg/200 mg

Varje tablett innehåller 200 mg levodopa, 50 mg karbidopa och 200 mg entakapon.

Hjälpämne med känd effekt

Varje tablett innehåller 2,3 mg sackaros.

För fullständig förteckning över hjälpämnen se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Filmdragerad tablett (tablett)

50 mg/12,5 mg/200 mg

Brun- eller gråröda, runda, konvexa, filmdragerade tabletter utan skåra märkta med ”LCE 50” på ena

sidan.

75 mg/18,75 mg/200 mg

Ljust brunröda, ovala filmdragerade tabletter märkta med ‘LCE 75’ på ena sidan.

100 mg/25 mg/200 mg

Brun- eller gråröda, ovala, filmdragerade tabletter utan skåra märkta med ‘LCE 100’ på ena sidan.

125 mg/31,25 mg/200 mg

Ljust brunröda, ovala filmdragerade tabletter märkta med ‘LCE 125’ på ena sidan.

150 mg/37,5 mg/200 mg

Brun- eller gråröda, avlånga ellipsformade, filmdragerade tabletter utan skåra märkta med ‘LCE 150’

på ena sidan.

175 mg/43,75 mg/200 mg

Ljust brunröda, ovala, filmdragerade tabletter utan skåra märkta med ‘LCE 175’ på ena sidan.

200 mg/50 mg/200 mg

Mörkt brunröda, ovala, filmdragerade tabletter utan skåra märkta med ‘LCE 200’ på ena sidan.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Corbilta är indicerat för behandling av vuxna patienter med Parkinsons sjukdom och motoriska end-of-

dose-fluktuationer, som inte stabiliserats med levodopa/dopadekarboxylas (DDC)-hämmare.

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Den optimala dagsdosen måste bestämmas individuellt och efter noggrann titrering av levodopadosen

för varje enskild patient. Den dagliga dosen bör företrädesvis optimeras genom att använda en av sju

tillgängliga tablettstyrkor (50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg,

125 mg/31,25 mg/200 mg, 150 mg/37,5 mg/200 mg, 175 mg/43,75 mg/200 mg eller

200 mg/50 mg/200 mg levodopa/karbidopa/entakapon).

Patienten bör instrueras att ta endast en Corbilta-tablett vid varje doseringstillfälle. Patienter som får

mindre än 70-100 mg karbidopa per dag kan oftare uppleva illamående och kräkningar. Erfarenheten

av dygnsdoser över 200 mg karbidopa är begränsad, och den maximala rekommenderade dosen av

entakapon är 2000 mg per dag och därför är den maximala dygnsdosen 10 tabletter för Corbilta-

styrkorna 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg,

125 mg/31,25 mg/200 mg och 150 mg/37,5 mg/200 mg. Tio tabletter Corbilta

150 mg/37,5 mg/200 mg motsvarar 375 mg karbidopa om dagen. För att motsvara denna dagliga

karbidopados är den maximala rekommenderade, dagliga dosen Corbilta 175 mg/43,75 mg/200 mg, 8

tabletter om dagen och Corbilta 200 mg/50 mg/200 mg, 7 tabletter om dagen.

Vanligen ska Corbilta användas för behandling av patienter som behandlas med motsvarande doser av

standardberedningar av levodopa/DDC-hämmare och entakapon.

Hur man överför patienter som står på levopdopa/DDC-hämmare (karbidopa eller benserazid)-

preparat och entakapontabletter till Corbilta-behandling.

a. Patienter som behandlas med entakapon och standardberedning av levodopa/karbidopa i doser

jämförbara med befintliga styrkor av Corbilta kan direkt övergå till motsvarande Corbilta-tabletter. En

patient som till exempel tar en tablett 50 mg/12,5 mg levodopa/karbidopa och en tablett entakapon

200 mg fyra gånger dagligen kan ta en tablett 50 mg/12,5 mg/200 mg Corbilta fyra gånger dagligen

istället för de vanliga levodopa/karbidopa- och entakapondoserna.

b. Vid start av Corbilta-behandling till patienter som redan behandlas med entakapon och

levodopa/karbidopa i doser som inte motsvarar Corbilta tabletter (50 mg/12,5 mg/200 mg eller

75 mg/18,75 mg/200 mg eller 100 mg/25 mg/200 mg eller 125 mg/31,25 mg/200 mg eller

150 mg/37,5 mg/200 mg eller 175 mg/43,75 mg/200 mg eller 200 mg/50 mg/200 mg), bör doseringen

med Corbilta titreras noggrant för optimal klinisk respons. Vid behandlingsstart bör Corbilta justeras

till att så nära som möjligt motsvara den dagliga dos levodopa som redan brukas.

c. Vid start av Corbilta-behandling till patienter som redan behandlas med entakapon och

levodopa/benserazid i standardberedning, ska behandling med levodopa/benserazid stoppas kvällen

före och behandling med Corbilta startas morgonen efter. Startdosen av Corbilta ska antingen tillföra

samma mängd av levodopa eller något (5-10 %) mer.

Hur man överför patienter som inte står på entakapon till Corbilta-behandling

Vid Parkinsons sjukdom och motoriska end-of-dose-fluktuationer som inte är stabiliserade under

pågående behandling med standardberedning av levodopa/DDC-hämmare kan start av Corbilta-

behandling med motsvarande levodopadoser som vid pågående behandling övervägas. En direkt

överföring från levodopa/DDC-hämmare till Corbilta rekommenderas dock inte för patienter som har

dyskinesier eller vars dagliga levodopados är över 800 mg. Hos sådana patienter är det lämpligt att

påbörja behandling med entakapon separat (entakapontabletter) och justera levodopadosen vid behov,

innan man går över till Corbilta-behandling.

Entakapon förstärker effekten av levodopa. Det kan därför vara nödvändigt att reducera

levodopadosen med 10-30 % de första dagarna eller veckorna efter behandlingsstart med Corbilta,

speciellt till patienter med dyskinesi. Den dagliga dosen av levodopa kan reduceras genom att öka

doseringsintervallet och/eller genom att reducera levodopamängden per dos, beroende på patientens

kliniska tillstånd.

Justering av dosen under behandling

Vid ökat behov av levodopa, ska en ökning av doseringsfrekvensen och/eller användning av en annan

styrka av Corbilta övervägas, inom dosrekommendationerna.

När lägre levodopados behövs, ska den totala dagliga dosen av Corbilta reduceras antingen genom att

reducera doseringsfrekvensen genom att öka tiden mellan doserna, eller genom att reducera Corbilta-

styrkan vid något doseringstillfälle.

Om annan levodopaprodukt används samtidigt med Corbilta tabletter, bör den maximala

dosrekommendationen följas.

Att avbryta Corbilta-behandling: Om behandling med Corbilta (levodopa/karbidopa/entakapon)

avbryts och patienten överförs till behandling med levodopa/DDC-hämmare utan entakapon, är det

nödvändigt att justera doseringen av andra läkemedel mot Parkinsons sjukdom, speciellt levodopa, för

att uppnå tillräcklig kontroll av parkinsonsymtom.

Pediatrisk population: Säkerhet och effekt av Corbilta till barn under 18 år har inte fastställts. Ingen

data finns tillgänglig.

Äldre: Det krävs ingen dosjustering av Corbilta hos äldre.

Nedsatt leverfunktion: Corbilta-behandling till patienter med milt till måttligt nedsatt leverfunktion bör

ske med försiktighet. Dosreducering kan vara nödvändig (se avsnitt 5.2). Vid svårt nedsatt

leverfunktion, se avsnitt 4.3.

Nedsatt njurfunktion: Nedsatt njurfunktion påverkar inte entakapons farmakokinetik. Specifika

farmakokinetiska studier av levodopa och karbidopa saknas hos patienter med nedsatt njurfunktion.

Behandling med Corbilta bör därför ske med försiktighet till patienter med svår

njurfunktionsnedsättning inklusive de patienter som får dialysbehandling (se avsnitt 5.2).

Administreringssätt

Varje tablett ska ges oralt med eller utan föda (se avsnitt 5.2). En tablett innehåller en behandlingsdos

och ska sväljas hel.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Svår leverfunktionsnedsättning.

Trångvinkelglaukom.

Feokromocytom.

Samtidig administrering av Corbilta och icke-selektiva monoaminoxidas (MAO-A och MAO-

B)-hämmare (t.ex. fenelzin, tranylcypromin).

Samtidig administrering av en selektiv MAO-A-hämmare och en selektiv MAO-B-hämmare (se

avsnitt 4.5).

Tidigare förekomst av neuroleptiskt malignt syndrom (NMS) och/eller icke traumatisk

rabdomyolys.

4.4

Varningar och försiktighet

Corbilta rekommenderas inte för behandling av läkemedelsinducerade extrapyramidala

reaktioner.

Corbilta bör administreras med försiktighet till patienter med ischemisk hjärtsjukdom, allvarlig

kardiovaskulär sjukdom, lungsjukdom, bronkialastma, njursjukdomar eller endokrina

sjukdomar, tidigare magsår eller tidigare kramper.

Hos patienter med tidigare hjärtinfarkt som har kvarstående nodal förmaksarytmi eller

ventrikelarytmi, bör hjärtfunktionen monitoreras framför allt under initial dosjustering.

Alla patienter som behandlas med Corbilta bör övervakas noga med hänsyn till utveckling av

mentala förändringar, depressioner med självmordstendenser eller annat allvarligt asocialt

beteende. Patienter med tidigare eller aktuella psykoser bör behandlas med försiktighet.

Samtidig administrering av antipsykotiska läkemedel med dopaminreceptorblockerande

egenskaper, speciellt D

-receptorantagonister, bör ske med försiktighet, och patienten bör

observeras noga avseende avtagande antiparkinsoneffekt eller förvärrade parkinsonsymtom.

Patienter med kroniskt vidvinkelglaukom kan behandlas med Corbilta, under förutsättning att

försiktighet iakttas och att det intraokulära trycket är välkontrollerat och att patienten övervakas

noga med hänsyn till förändringar i det intraokulära trycket.

Corbilta kan inducera ortostatisk hypotension. Corbilta bör därför ges med försiktighet till

patienter som använder andra läkemedel som kan ge ortostatisk hypotension.

Entakapon tillsammans med levodopa har associerats med somnolens och plötsligt uppträdande

sömnattacker hos patienter med Parkinsons sjukdom och försiktighet ska därför iakttas vid

bilkörning eller användning av maskiner (se avsnitt 4.7).

I kliniska prövningar var dopaminerga biverkningar, t.ex. dyskinesi, vanligare bland patienter

som fick entakapon och dopaminagonister (såsom bromokriptin), selegilin eller amantadin,

jämfört med de som erhöll placebo med denna kombination. Doseringen av andra läkemedel för

behandling av Parkinsons sjukdom kan behöva justeras när Corbilta-behandling inleds hos en

patient som inte behandlas med entakapon.

Rabdomyolys, sekundärt efter svåra dyskinesier eller neuroleptiskt malignt syndrom (NMS) har

vid enstaka tillfällen observerats hos patienter med Parkinsons sjukdom. Därför bör abrupt

dosreducering eller utsättning av levodopa övervakas noga, särskilt hos patienter som också

använder neuroleptika. NMS, inklusive rabdomyolys och hypertermi kännetecknas av motoriska

symtom (rigiditet, myokloni, tremor), förändringar av mental status (t.ex. agitation, förvirring,

koma), hypertermi, autonom dysfunktion (takykardi, instabilt blodtryck) och förhöjt

serumkreatininfosfokinas. I individuella fall förekommer endast en del av dessa symtom

och/eller fynd. Tidig diagnos är viktig för lämplig behandling av NMS. Ett syndrom som liknar

NMS inkluderande rigiditet, förhöjd kroppstemperatur, mentala förändringar och förhöjt

serumkreatininfosfokinas har rapporterats vid abrupt utsättning av läkemedel för behandling av

Parkinsons sjukdom. Varken NMS eller rabdomyolys har rapporterats i samband med

entakaponbehandling i kontrollerade prövningar med abrupt utsättning av entakapon. Sedan

marknadsintroduktionen av entakapon har enskilda fall av NMS rapporterats, speciellt efter

abrupt reducering eller utsättning av entakapon och andra samtida dopaminerga läkemedel. Då

det anses motiverat, bör byte från Corbilta till levodopa och DDC-hämmare utan entakapon,

eller annan dopaminerg behandling, ske långsamt och en höjning av levodopadosen kan bli

nödvändig.

Vid behov av generell anestesi kan behandlingen med Corbilta fortsätta så länge patienten får

inta vätska och läkemedel peroralt. Om behandlingen måste stoppas tillfälligt, kan Corbilta-

behandlingen återupptas med samma dagliga dos som tidigare så snart perorala läkemedel kan

tas.

Periodisk utvärdering av leverfunktion, blodbildning, kardiovaskulära funktioner och

njurfunktion rekommenderas vid längre tids behandling med Corbilta.

För patienter med diarré rekommenderas uppföljning av vikt för att undvika en potentiellt

kraftig viktminskning. Långvarig eller ihållande diarré som uppkommer under användning av

entakapon kan vara ett tecken på kolit. Vid långvarig eller ihållande diarré ska läkemedlet sättas

ut och lämplig medicinsk behandling och utredning övervägas.

Patienter bör regelbundet monitoreras för utvecklingen av impulskontrollstörningar. Patienter

och omhändertagare ska göras uppmärksamma på att beteendesymtom på

impulskontrollstörningar inklusive patologiskt spelberoende, ökad libido, hypersexualitet,

tvångsmässigt spenderande eller köpande, hetsätning och tvångsmässigt ätande kan förekomma

hos patienter behandlade med dopaminagonister och/eller andra dopaminerga behandlingar som

innehåller levodopa inklusive Corbilta. Översyn av behandlingen rekommenderas om sådana

symtom uppstår.

Dopaminergt dysregleringssyndrom (DDS) är en beroendesjukdom som leder till en överdriven

användning av läkemedlet hos vissa patienter som behandlas med karbidopa/levodopa. Innan

behandling påbörjas ska patienter och vårdgivare varnas för den potentiella risken att utveckla

DDS (se även avsnitt 4.8).

För patienter som upplever progressiv anorexi, asteni och viktminskning inom en relativt kort

tid bör det övervägas att utföra en medicinsk utvärdering inklusive undersökning av

leverfunktionen.

Levodopa/karbidopa kan förorsaka falskt positiva resultat när teststickor används för kontroll av

ketoner i urinen, denna reaktion ändras inte när man kokar urinprovet. Användning av

glukosoxidasmetoder kan ge falskt negativa resultat för glykosuri.

Corbilta innehåller sackaros, varför patienter med något av följande sällsynta, ärftliga tillstånd

inte bör använda detta läkemedel: fruktosintolerans, glukos-galaktosmalabsorption eller sukras-

isomaltas-brist.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Andra läkemedel för behandling av Parkinsons sjukdom: Hittills finns inga indikationer på

interaktioner som skulle kunna hindra samtidig användning av standardläkemedel vid behandling av

Parkinsons sjukdom och Corbilta. Höga doser av entakapon kan påverka absorptionen av karbidopa.

Inga interaktioner har dock observerats vid den rekommenderade doseringen (200 mg entakapon upp

till 10 gånger dagligen). Inga interaktioner observerades mellan entakapon och selegilin vid studier

med upprepad tillförsel till parkinsonpatienter som behandlades med levodopa/DDC-hämmare. När

Corbilta används med selegilin bör den dagliga selegilindosen inte överskrida 10 mg.

Försiktighet bör iakttas när följande läkemedel administreras samtidigt med levodopabehandling.

Antihypertensiva: Symtomatisk postural hypotoni kan inträffa när patienter som redan behandlas med

antihypertensiva läkemedel får levodopa som tillägg. Dosjustering av det antihypertensiva läkemedlet

kan behövas.

Antidepressiva: Reaktioner såsom hypertoni och dyskinesi har i sällsynta fall rapporterats vid samtidig

användning av tricykliskt antidepressiva läkemedel och levodopa/karbidopa. I enkeldosstudier med

friska frivilliga iakttogs inga farmakodynamiska interaktioner mellan entakapon och imipramin eller

mellan entakapon och moklobemid. Ett signifikant antal patienter med Parkinsons sjukdom har

behandlats med kombinationen levodopa, karbidopa och entakapon tillsammans med åtskilliga aktiva

läkemedel, inkluderande MAO-A-hämmare, tricykliskt antidepressiva,

noradrenalinåterupptagshämmare såsom desipramin, maprotilin och venlafaxin och läkemedel som

metaboliseras av katekol-O-metyltransferas (COMT) (t.ex. föreningar med katekolstruktur, paroxetin).

Inga farmakodynamiska interaktioner har observerats. Försiktighet bör emellertid iakttas när dessa

läkemedel används samtidigt med Corbilta (se avsnitt 4.3 och avsnitt 4.4).

Andra aktiva substanser: Dopaminreceptorantagonister (t.ex. vissa antipsykotika och antiemetika),

fenytoin och papaverin kan reducera den terapeutiska effekten av levodopa. Patienter som tar dessa

läkemedel tillsammans med Corbilta bör observeras noga beträffande förlust av terapeutiskt svar.

På grund av entakapons affinitet till cytokrom P450 2C9 in vitro (se avsnitt 5.2), kan Corbilta

eventuellt påverka läkemedel vars metabolism är beroende av detta isoenzym, såsom S-warfarin. I en

interaktionsstudie med friska frivilliga, förändrade dock entakapon inte plasmanivåerna av S-warfarin,

medan AUC för R-warfarin ökade i genomsnitt med 18 % (konfidensintervall

11-26 %). INR-

värdena ökade i genomsnitt med 13 % (konfidensintervall

6-19 %). Kontroll av INR rekommenderas

därför då behandling med Corbilta inleds hos patienter som får warfarin.

Andra former av interaktioner: Då levodopa konkurrerar med vissa aminosyror kan absorptionen av

Corbilta försämras hos patienter med högproteindiet.

Levodopa och entakapon kan kelatbinda järn i magtarmkanalen. Därför bör Corbilta och järnpreparat

tas med minst 2-3 timmars mellanrum (se avsnitt 4.8).

In vitro-data: Entakapon binds till humanalbumins bindningsställe II, som även binder flera andra

läkemedel, såsom diazepam och ibuprofen. Enligt in vitro-studier förväntas ingen signifikant

undanträngning ske vid terapeutiska koncentrationer av dessa läkemedel. Följaktligen finns det idag

inga indikationer på sådana interaktioner.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Det finns inga adekvata data från användning av levodopa/karbidopa/entakapon-kombinationen till

gravida kvinnor. Djurstudier på de enskilda föreningarna har visat reproduktionstoxicitet (se avsnitt

5.3). Potentiell risk för människa är okänd. Corbilta bör inte ges under graviditet om inte fördelarna för

modern överväger eventuella risker för fostret.

Amning

Levodopa utsöndras i bröstmjölk hos människa. Det har visats att laktationen hämmas under

levodopabehandling. Karbidopa och entakapon utsöndrades i mjölk hos djur, men det är inte känt om

de utsöndras i bröstmjölk hos människa. Säkerheten beträffande levodopa, karbidopa eller entakapon

är inte känd hos barn. Amning bör undvikas vid behandling med Corbilta.

Fertilitet

I prekliniska studier med enbart entakapon, karbidopa eller levodopa sågs inga biverkningar med

avseende på fertilitet. Fertilitetsstudier på djur har inte utförts med kombinationen entakapon,

levodopa och karbidopa.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Corbilta kan ha påtaglig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Levodopa,

karbidopa och entakapon kan tillsammans orsaka yrsel och symtomatisk ortostatism. Försiktighet bör

iakttas vid bilkörning eller användning av maskiner.

Patienter som behandlas med Corbilta och uppvisar somnolens och/eller plötsligt inträdande

sömnepisoder ska instrueras att avstå från bilkörning eller deltagande i aktiviteter där nedsatt

uppmärksamhet kan utsätta dem själva eller andra för risk för allvarlig skada eller död (t.ex.

användning av maskiner) tills sådana återkommande episoder har upphört (se avsnitt 4.4).

4.8

Biverkningar

a. Sammanfattning av säkerhetsprofilen

De vanligaste rapporterade biverkningarna med Corbilta är dyskinesier som drabbar cirka 19 % av

patienterna; gastrointestinala symtom inklusive illamående och diarré förekom hos ca 15 % respektive

12 % av patienterna, smärta i muskler och bindväv förekommer hos cirka 12 % av patienter, och

ofarlig rödbrun missfärgning av urinen (kromaturi) förekommer hos cirka 10 % av patienterna.

Allvarliga händelser för gastrointestinal blödning (mindre vanliga) och angioödem (sällsynt) har

identifierats från kliniska prövningar med Corbilta eller entakapon i kombination med levodopa /

DDC-hämmare. Allvarliga hepatit med huvudsakligen kolestatiska drag, rabdomyolys och

neuroleptiskt malignt syndrom kan förekomma med Corbilta trots att inget fall har identifierats från

kliniska prövningar.

b. Lista med biverkningar i tabellform

Följande biverkningar, angivna i tabell 1, har sammanställts både från poolade data från elva

dubbelblinda kliniska prövningar bestående av 3230 patienter (1810 behandlas med Corbilta eller

entakapon i kombination med levodopa / DDC-hämmare, och 1420 behandlades med placebo i

kombination med levodopa / DDC-hämmare eller kabergolin i kombination med levodopa / DDC-

hämmare), och från data erhållet efter marknadsföringsgodkännande sedan entakapon i kombination

tillsammans med levodopa / DDC-hämmare introducerades till marknaden.

Biverkningarna är ordnade under rubriker efter frekvens, med de mest frekventa först, enligt följande

konvention: Mycket vanliga (≥ 1 / 10), vanliga (≥1 / 100 till <1 / 10), mindre vanliga (≥ 1 / 1 000 till

<1 / 100), sällsynta (≥ 1 / 10 000 till <1 / 1 000), mycket sällsynta (<1 / 10 000), frekvens okänd (kan

inte beräknas från tillgängliga data, eftersom ingen god uppskattning kan härledas från kliniska

prövningar eller epidemiologiska studier).

Tabell 1. Biverkningar

Blodet och lymfsystemet

Vanliga:

Anemi

Mindre vanliga:

Trombocytopeni

Metabolism och nutrition

Vanliga:

Viktminskning *, minskad aptit *

Psykiska störningar

Vanlig:

Depression, hallucinationer, förvirringstillstånd *, onormala drömmar *, ångest,

sömnlöshet

Mindre vanliga:

Psykos, agitation *

Frekvens okänd:

Självmordsbeteenden, dopaminergt dysregleringssyndrom

Centrala och perifera nervsystemet

Mycket vanliga:

Dyskinesi *

Vanliga:

Parkinsonism förvärras (t.ex. bradykinesi) *, tremor, om och stänga av fenomen,

dystoni, psykisk försämring (t.ex. minne njurfunktion, demens), sömnighet, yrsel *,

huvudvärk

Frekvens okänd:

Malignt neuroleptikasyndrom *

Ögon

Vanliga:

Dimsyn

Hjärtat

Vanliga:

Ischemisk hjärtsjukdom, andra än hjärtinfarkt (t.ex. angina pectoris) **,

oregelbunden hjärtrytm

Mindre vanliga:

Hjärtinfarkt **

Blodkärl

Vanliga:

Ortostatisk hypotension, hypertension

Mindre vanliga:

Gastrointestinal blödning

Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum

Vanliga:

Dyspné

Magtarmkanalen

Mycket vanliga:

Diarré *, illamående *

Vanliga:

Förstoppning *, kräkningar *, dyspepsi, buksmärta och obehag *, muntorrhet *

Mindre vanliga:

Kolit *, dysfagi

Lever och gallvägar

Mindre vanliga:

Onormal leverfunktion *

Frekvens okänd:

Hepatit med i huvudsak kolestatisk funktioner (se avsnitt 4.4) *

Hud och subkutan vävnad

Vanlig:

Utslag *, hyperhidros

Mindre vanliga:

Missfärgningar än urin (t.ex. hud, naglar, hår, svett) *

Sällsynta:

Angioödem

Frekvens okänd:

Urtikaria *

Muskuloskeletala systemet och bindväv

Mycket vanliga:

Muskler, muskler och bindväv smärta *

Vanliga:

Muskelkramper, artralgi

Frekvens okänd:

Rabdomyolys *

Njurar och urinvägar

Mycket vanliga:

Kromaturi *

Vanliga:

Urinvägsinfektion

Mindre vanliga:

Urinretention

Allmänna symtom och / eller symtom

Vanliga:

Bröstsmärta, perifert ödem, fall, gångrubbning, asteni, bröstsmärtor trötthet

Mindre vanliga:

Sjukdomskänsla

* Biverkningar som hänför sig huvudsakligen till entakapon eller oftare (av frekvensen skillnad på

minst 1 % i de kliniska prövningarna) med entakapon än levodopa / DDC-hämmare ensam. Se avsnitt

** Incidensen av hjärtinfarkt och andra händelser av ischemiska hjärtsjukdomar (0,43 % och 1,54 %

respektive) härrör från en analys av 13 dubbel-blinda studier på 2082 patienter med "end-of-dose

motoriska fluktuationer som fick entakapon.

c. Beskrivning av utvalda biverkningar

Biverkningar som främst hänför sig till entakapon eller är vanligare med entakapon än levodopa /

DDC-hämmare ensam är markerade med en asterisk i tabell 1, avsnitt 4.8b. Vissa av dessa

biverkningar är relaterade till ökad dopaminerg aktivitet (t.ex. dyskinesi, illamående och kräkningar)

och uppträder vanligtvis i början av behandlingen. Minskning av levodopadosen minskar

svårighetsgrad och frekvens av dessa dopaminerga reaktioner. Få biverkningar är kända för att direkt

hänföras till den aktiva substansen entakapon inklusive diarré och rödbrun missfärgning av urinen.

Entakapon kan i vissa fall även orsaka missfärgning av t.ex. hud, naglar, hår och svett. Andra

biverkningar med en asterisk i tabell 1, i avsnitt 4.8b baseras antingen på att de är mer frekvent

förekommande (av frekvensen skillnad på minst 1 %) i de kliniska prövningarna med entakapon än

levodopa / DDCI ensamt eller enskilda säkerheterapporter som mottagits efter introduktion av

entakapon på marknaden.

Krampanfall har förekommit i enstaka fall vid behandling med levodopa/karbidopa, ett orsakssamband

med levodopa/karbidopa-behandling har emellertid inte fastställts.

Impulskontrollstörningar: Patologiskt spelberoende, ökad libido, hypersexualitet, tvångsmässigt

spenderande eller köpande, hetsätning och tvångsmässigt ätande kan förekomma hos patienter

behandlade med dopaminagonister och/eller andra dopaminerga behandlingar som innehåller levodopa

inklusive Corbilta (se avsnitt 4.4).

Dopaminergt dysregleringssyndrom (DDS) är en beroendesjukdom som ses hos vissa patienter vilka

behandlas med karbidopa/levodopa. Berörda patienter uppvisar ett mönster av dopaminergt

läkemedelsmissbruk med doser högre än det som krävs för att kontrollera motoriska symptom, vilket i

vissa fall kan resultera i svåra dyskinesier (se även avsnitt 4.4).

Entakapon tillsammans med levodopa har associerats med enskilda fall av uttalad somnolens dagtid

och plötsliga sömnattacker.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.

4.9

Överdosering

Data efter marknadsintroduktionen inkluderar enstaka fall av överdosering där den högsta rapporterade

dagsdosen levodopa och entakapon har varit minst 10 000 mg respektive 40 000 mg. Akuta symtom

och tecken i dessa fall inkluderade agitation, förvirring, koma, bradykardi, ventrikulär takykardi,

Cheyne-Stokes andning, missfärgning av hud, tunga och konjunktiva samt missfärgad urin.

Behandling av akut överdosering med Corbilta är densamma som för akut överdos med levodopa.

Pyridoxin kan emellertid inte motverka effekterna av Corbilta. Sjukhusvård förordas och generella

åtgärder ska utföras med omedelbar ventrikeltömning och upprepad kolbehandling en tid. Detta kan

framför allt öka eliminationen av entakapon genom att reducera dess upptag/återupptag från

magtarmkanalen. Tillräcklig respiratorisk, cirkulatorisk och renal funktion bör övervakas noga och

lämpliga stödåtgärder ges. EKG-övervakning bör ske och patienten bör följas noggrant för eventuell

utveckling av arytmi. Behandling med antiarytmiläkemedel bör ges vid behov. Möjligheten att

patienten har tagit ytterligare andra läkemedel förutom Corbilta bör beaktas. Värdet av

dialysbehandling vid överdosering är inte känt.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

Läs hela dokumentet

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5520

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

EMA/696629/2014

EMEA/H/C/002785

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Corbilta

levodopa / karbidopa / entakapon

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Corbilta. Det

förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och villkoren för att

använda det. Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Corbilta ska användas.

Praktisk information om hur Corbilta ska användas finns i bipacksedeln. Du kan också kontakta din

läkare eller apotekspersonal.

Vad är Corbilta och vad används det för?

Corbilta är ett läkemedel som innehåller tre aktiva substanser: levodopa, karbidopa och entakapon.

Det används för att behandla vuxna med Parkinsons sjukdom (en progressiv hjärnsjukdom som

orsakar skakningar, långsamma rörelser och muskelstelhet).

Corbilta ges till patienter som behandlas med en kombination av levodopa och en hämmare av

dopadekarboxylas (två standardbehandlingar mot Parkinsons sjukdom) men som har ”fluktuationer” i

slutet av perioden mellan två doser av medicineringen. Fluktuationer inträffar när läkemedlets effekter

avtar och symtomen kommer tillbaka. De är kopplade till en minskning av effekten av levodopa när

patienten upplever plötsliga förändringar mellan att vara ”on” och kunna röra sig och att vara ”off” och

ha svårt att röra sig. Corbilta används när dessa fluktuationer inte kan behandlas med enbart

standardkombinationen.

Läkemedlet är detsamma som Stalevo, som redan godkänts i EU. Företaget som tillverkar Stalevo har

godkänt att de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kan användas för Corbilta (informerat

samtycke).

Hur används Corbilta?

Corbilta finns som en rad olika tabletter i sju styrkor som innehåller 50-200 mg levodopa och 12,5-

50 mg karbidopa. Samtliga tabletter innehåller 200 mg entakapon. Vilken styrka av Corbilta en patient

ska ta baseras på den mängd levodopa patienten behöver för att kontrollera symtomen. Fullständig

information om hur patienter ska gå över till Corbilta och hur dosen justeras under behandlingens gång

finns i produktresumén (ingår också i EPAR).

Corbilta

EMA/696629/2014

Den maximala dagliga dosen av Corbilta är tio tabletter, utom för tabletterna som innehåller 175 mg

levodopa och 43,75 mg karbidopa då den maximala dagliga dosen är åtta tabletter och för tabletterna

som innehåller 200 mg levodopa och 50 mg karbidopa då den maximala dosen är sju tabletter.

Läkemedlet är receptbelagt.

Hur verkar Corbilta?

Hos personer med Parkinsons sjukdom börjar de celler i hjärnan som producerar signalsubstansen

dopamin att dö och mängden dopamin i hjärnan minskar. Patienterna förlorar då sin förmåga att

kontrollera sina rörelser. Alla aktiva substanser i Corbilta verkar genom att återställa nivåerna av

dopamin i de delar av hjärnan som kontrollerar rörelse och koordination.

Levodopa omvandlas till dopamin i hjärnan. Både karbidopa och entakapon blockerar några av de

enzymer som medverkar vid nedbrytningen av levodopa i kroppen: karbidopa blockerar enzymet

dopadekarboxylas och entakapon blockerar enzymet katekol-O-metyltransferas (COMT). Det gör att

levodopa är verksamt under en längre tid, vilket bidrar till att mildra symtomen av Parkinsons

sjukdom, exempelvis stelhet och långsamma rörelser.

Entakapon är godkänt i EU som Comtess/Comtan sedan 1998. Användningen av olika kombinationer

av levodopa och karbidopa är väletablerad och dessa har använts sedan mitten av 1970-talet. Att ha

samtliga tre substanser i samma tablett kan minska det antal tabletter patienterna måste ta och hjälpa

dem att följa behandlingen.

Vilken nytta har Corbilta visat vid studierna?

Företaget har använt vissa data från Comtess/Comtan (entakapon) till stöd för användningen av

Corbilta och lagt fram data från publicerad litteratur om användningen av kombinationen av levodopa

och karbidopa.

Företaget har genomfört bioekvivalensstudier för att visa att intag av Corbilta ger samma nivåer i

blodet av levodopa, karbidopa och entakapon som intag av de aktiva substanserna som separata

tabletter innehållande entakapon och kombinationstabletter innehållande både levodopa och

karbidopa.

Vilka är riskerna med Corbilta?

De vanligaste biverkningarna som orsakas av Corbilta (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är

dyskinesi (okontrollerbara rörelser), försämring av Parkinsons sjukdom, illamående och ofarlig

missfärgning av urinen. Allvarliga biverkningar som har rapporterats i mycket mindre grad omfattar

gastrointestinal blödning (blödning från tarm) och angioödem (svullnad under huden i ansiktet eller på

armarna/benen). En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Corbilta finns i

bipacksedeln.

Corbilta får inte ges till patienter med

allvarligt nedsatt leverfunktion,

trångvinkelglaukom (förhöjt tryck i ögat),

feokromocytom (tumör i binjuren),

tidigare förekomst av neuroleptiskt malignt syndrom (en farlig nervsjukdom som vanligtvis

orsakas av antipsykotiska läkemedel) eller rabdomyolys (nedbrytning av muskelfibrer).

Corbilta

EMA/696629/2014

Corbilta får inte ges tillsammans med andra läkemedel som tillhör gruppen

”monoaminoxidashämmare” (en typ av antidepressiva läkemedel). Fullständig information finns i

produktresumén (ingår också i EPAR).

En fullständig förteckning över restriktioner finns i bipacksedeln.

Varför godkänns Corbilta?

Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Corbilta är större än riskerna och

rekommenderade att Corbilta skulle godkännas för försäljning i EU.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Corbilta?

En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Corbilta används så säkert som möjligt. I

enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för

Corbilta. Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.

Mer information om Corbilta

Den 11 november 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Corbilta

som gäller i hela EU.

EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European

public assessment reports. Mer information om behandling med Corbilta finns i bipacksedeln (ingår

också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Denna sammanfattning aktualiserades senast 10-2014.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen