BindRen

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

01-04-2015

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

01-04-2015

Aktiva substanser:
colestilan
Tillgänglig från:
Mitsubishi Pharma Europe Ltd
ATC-kod:
V03AE
INN (International namn):
colestilan
Terapeutisk grupp:
Läkemedel för behandling av hyperkalemi och hyperfosfatemi
Terapiområde:
hyperfosfatemi
Terapeutiska indikationer:
Behandling av hyperfosfatemi hos vuxna patienter med kronisk njursjukdom stadium 5 som får hemodialys eller peritonealdialys.
Produktsammanfattning:
Revision: 2
Bemyndigande status:
kallas
Godkännandenummer:
EMEA/H/C/002377
Tillstånd datum:
2013-01-21
EMEA-kod:
EMEA/H/C/002377

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

01-04-2015

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

01-04-2015

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

01-04-2015

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

01-04-2015

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

01-04-2015

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

01-04-2015

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

01-04-2015

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

01-04-2015

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

01-04-2015

Bipacksedel Bipacksedel - danska

01-04-2015

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

01-04-2015

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

01-04-2015

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

01-04-2015

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

01-04-2015

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

01-04-2015

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

01-04-2015

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

01-04-2015

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

01-04-2015

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

01-04-2015

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

01-04-2015

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

01-04-2015

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

01-04-2015

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

01-04-2015

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

01-04-2015

Bipacksedel Bipacksedel - franska

01-04-2015

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

01-04-2015

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

01-04-2015

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

01-04-2015

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

01-04-2015

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

01-04-2015

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

01-04-2015

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

01-04-2015

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

01-04-2015

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

01-04-2015

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

01-04-2015

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

01-04-2015

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

01-04-2015

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

01-04-2015

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

01-04-2015

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

01-04-2015

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

01-04-2015

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

01-04-2015

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

01-04-2015

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

01-04-2015

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

01-04-2015

Bipacksedel Bipacksedel - polska

01-04-2015

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

01-04-2015

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

01-04-2015

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

01-04-2015

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

01-04-2015

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

01-04-2015

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

01-04-2015

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

01-04-2015

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

01-04-2015

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

01-04-2015

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

01-04-2015

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

01-04-2015

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

01-04-2015

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

01-04-2015

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

01-04-2015

Bipacksedel Bipacksedel - finska

01-04-2015

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

01-04-2015

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

01-04-2015

Bipacksedel Bipacksedel - norska

01-04-2015

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

01-04-2015

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

01-04-2015

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

01-04-2015

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

01-04-2015

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

01-04-2015

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Bipacksedel: Information till patienten

BindRen 1 g filmdragerade tabletter

kolestilan

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt

identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du

eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad BindRen är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar BindRen

Hur du tar BindRen

Eventuella biverkningar

Hur BindRen ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad BindRen är och vad det används för

BindRen innehåller den aktiva substansen kolestilan. Det används för att sänka höga blodfosfornivåer

hos vuxna patienter som genomgår dialys p.g.a. nedsatt njurfunktion.

Om höga blodfosfornivåer (hyperfosfatemi)

Om dina njurar inte längre fungerar ordentligt kan du genomgå dialys som ersätter många av njurarnas

funktioner. Du har även fått råd att följa en särskild diet för att minska mängden fosfor som din kropp

tar upp från mat. Ibland räcker inte dialys och diet för att förhindra att fosforhalten i ditt blod stiger till

höga nivåer, ett tillstånd som din läkare kallar hyperfosfatemi. En låg fosfornivå i blodet är viktig för

att upprätthålla friska ben och blodkärl och för att förhindra klåda, röda ögon, bensmärtor eller

benfrakturer.

Hur BindRen fungerar

Kolestilan binder till fosfor från mat i din magtarmkanal för att förhindra att det absorberas till ditt

blod. Kolestilanbundet fosfor utsöndras från kroppen via avföringen. Om du tar BindRen måste du

även följa en särskild diet som rekommenderas av din läkare.

2.

Vad du behöver veta innan du tar BindRen

Ta inte BindRen

om du är allergisk mot kolestilan eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6).

om du har tarmobstruktion (en blockering i tarmarna)

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar BindRen om du lider av något av följande problem:

sväljningsproblem

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

allvarliga problem med mag- eller tarmrörelser, t.ex. förstoppning, sår i mage eller tarm eller

hemorrojder, eftersom dessa problem kan leda till ökad risk för t.ex. blödning från tarmarna

större mag- eller tarmoperationer på senaste tiden

gallblåseobstruktion (blockering i gallblåsan)

allvarliga leverproblem

anfall eller kramper

nyligen inträffad inflammation av membranet som utgör insidan av bukhålan (magen)

(peritonit)

låga halter albumin (ett protein) i ditt blod.

Tala med din läkare eller apotekspersonal om du under behandling med BindRen

upplever förstoppning, eftersom din läkare kan vilja övervaka din tarmfunktion för att detektera

möjliga biverkningar (se avsnitt 4)

du har informerats om att du har en rubbning som minskar tarmarnas förmåga att absorbera

näringsämnen (malabsorptionssyndrom) eller om du behandlas med så kallade

kumarinantikoagulantia (t.ex. warfarin), eftersom din läkare kan komma att vilja övervaka ditt

blod och möjligen be dig börja ta vitaminer i form av kosttillskott.

du har onormalt låga kalciumnivåer i blodet. BindRen innehåller inte kalcium och din läkare

kan komma att skriva ut ytterligare kalciumtabletter.

du har onormalt höga kalciumnivåer i blodet p.g.a. överaktiva bisköldkörtlar. BindRen kan inte

behandla denna åkomma på egen hand och andra läkemedel bör skrivas ut åt dig.

Barn och ungdomar

Inga data är tillgängliga gällande säkerhet och effekt för BindRen för barn och ungdomar (under

18 år). BindRen får inte användas på barn och ungdomar.

Andra läkemedel och BindRen

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel. Detta inkluderar läkemedel mot oregelbunden hjärtrytm (såsom digoxin), högt blodtryck

(såsom enalapril maleat), anfall eller kramper (såsom valproinsyra, fenytoin, karbamazepin, lamotrigin

oxkarbazepin, topiramat, vigabatrin, zonisamid och levetiracetam), levotyroxin (används för att

behandla sköldkörtelhormonbrist) orala preventivmedel (östrogen, progestogen eller

kombinationspiller), immunsuppresiva läkemedel (såsom cyklosporin, mykofenolat, takrolimus).

Detta är för att din läkare kan komma att vilja övervaka din hälsa, ändra dosen av BindRen eller den

andra medicinen du tar eller tala om för dig att inte ta BindRen och den andra medicinen på samma

gång.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

innan du använder detta läkemedel. Om du blir gravid eller ammar och din läkare bestämmer att du

ska fortsätta din behandling med BindRen kan din läkare även be dig att ta vitamintillskott.

Körförmåga och användning av maskiner

BindRen har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

3.

Hur du tar BindRen

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är

osäker.

Rekommenderad startdos är 6-9 g per dag, 2 g eller 3 g tre gånger om dagen vid måltider. Din läkare

kan välja att öka den totala dosen till 15 g per dag beroende på fosfornivån i ditt blod. Meddela din

läkare om du inte regelbundet äter tre mål om dagen.

Ta BindRen via munnen.

Det rekommenderas att du tar tabletterna hela vid måltider och med en liten mängd vatten.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Din läkare kan ge dig rådet att ta tillskott av kalcium, vitamin D och andra vitaminer eller läkemedel

utöver BindRen.

Om du måste ta andra läkemedel kommer din läkare att berätta om du kan ta de andra läkemedlen

samtidigt som BindRen eller om du behöver ta de andra läkemedlen 1 timme före eller 3 timmar efter

att du tar BindRen. Din läkare kan överväga att mäta blodhalter för de andra läkemedlen som du tar.

Om du har tagit för stor mängd av BindRen

Meddela läkare eller apotekspersonal om du har tagit för mycket BindRen.

Om du har glömt att ta BindRen

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömda doser. Fortsätt med nästa dos vid den normala tiden.

Om du slutar att ta BindRen

Behandling av höga blodfosfornivåer krävs normalt under en lång tid. Det är viktigt att du fortsätter att

ta BindRen så länge din läkare ordinerar läkemedlet och att du följer din diet.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

De allvarligaste biverkningarna är blödning från magen eller nedre tarmen (mindre vanliga). Detta kan

visa sig som antingen färskt eller förändrat (koagulerat, mörkfärgat) blod i din uppkastning, eller om

det är från nedre tarmen som svart avföring eller blod blandat i din avföring.

Förstoppning är vanlig och om du lider av bestående och allt värre förstoppning ska du meddela läkare

eller apotekspersonal eftersom detta kan vara första tecknet på tarmblockering.

Följande biverkningar har också observerats hos patienter som tar BindRen:

Vanliga (kan påverka upp till 1 av 10 personer) biverkningar: illamående, kräkning, brännande känsla

i magen, diarré, uppspändhet, magsmärta och tarmsmärta, gaser, försämrad aptit och lågt kalcium i

blodet.

Mindre vanliga (kan påverka upp till 1 av 100 personer) biverkningar: lågt blodtryck, svaghet, törst,

huvudvärk, yrsel, darrning, muntorrhet, sväljningsproblem, smakförändring, halsbränna hårdare

avföring, inflammation eller smärta i mage eller tarm, förändrade tarmvanor, sömnlöshet, klåda, torr

hud, utslag, nässelfeber, kliande röda prickar, ansamling av blod (hematom) t.ex. under huden,

ledvärk, ryggvärk, smärta i leder, muskelsmärtor eller -spasmer, ökade nivåer av bisköldkörtelhormon

(ett protein), vissa fetter och leverenzymer i blodet och låg folatnivå (en vitamin).

Sällsynta (kan påverka upp till 1 av 1000 personer) biverkningar: blockering av tarmen, låg nivå av

vitamin K, tilltäppning av blodkärlen som försörjer hjärtmuskeln och svullna anklar eller extremiteter.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det

nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V

. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till

att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

5.

Hur BindRen

ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn-och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen, burkens etikett eller blisterförpackningen efter

”Utg.dat”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Blisterförpackningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Burkar

Inga särskilda temperaturanvisningar.

Tillslut burken väl. Fuktkänsligt.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön och för att

förhindra att barn kommer åt läkemedlen.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är kolestilan.

Varje filmdragerad tablett innehåller 1 g kolestilan.

Övriga innehållsämnen är renat vatten, hydroxypropylcellulosa, kolloidal och vattenfri kiseldioxid,

hydrogenerad ricinolja, hypromellos, ättiksyreestrar av mono- och diglycerider av fettsyror,

polysorbat 80, shellack, indigokarmin aluminiumlack (E 132) och karnaubavax.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

BindRen-tabletter är vita, ovalformade filmdragerade tabletter med ”BINDREN” tryckt i blått bläck på

ena sidan.

De tillhandahålls i blisterförpackningar eller burkar i kartonger med

45, 99, 198, 270 eller 297 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Mitsubishi Tanabe Pharma Europe Ltd.

Dashwood House

69, Old Broad Street

London

EC2M 1QS

Storbritannien

Tillverkare

allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH

Hildebrandstr. 12

37081 Göttingen

Tyskland

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta

läkemedel.

Tyskland och Österrike

Mitsubishi Tanabe Pharma GmbH

Willstätterstr. 30

40549 Düsseldorf

Tyskland

Tel: +49 211 - 520 544 33

Fax: +49 211 - 520 544 99

UK, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, EL, ES, FI, FR, HR, HU, IE, IS, IT, LI, LT, LU, LV, MT, NL,

NO, PL, PT, RO, SE, SI, SK,

Mitsubishi Tanabe Pharma Europe Ltd.

Dashwood House

69, Old Broad Street

London

EC2M 1QS

Storbritannien

Tel /Tel/./ Teл./Tlf/Tél/Sími/Τηλ:: +44 (0) 20 7382 9000

medinfo@mt-pharma-eu.com

Denna bipacksedel ändrades senast

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Bipacksedel: Information till patienten

BindRen 2 g granulat

BindRen 3 g granulat

kolestilan

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt

identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du

eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad BindRen är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar BindRen

Hur du tar BindRen

Eventuella biverkningar

Hur BindRen ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad BindRen är och vad det används för

BindRen innehåller den aktiva substansen kolestilan. Det används för att sänka höga blodfosfornivåer

hos vuxna patienter som genomgår dialys p.g.a. nedsatt njurfunktion.

Om höga blodfosfornivåer (hyperfosfatemi)

Om dina njurar inte längre fungerar ordentligt kan du genomgå dialys som ersätter många av njurarnas

funktioner. Du har även fått råd att följa en särskild diet för att minska mängden fosfor som din kropp

tar upp från mat. Ibland räcker inte dialys och diet för att förhindra att fosforhalten i ditt blod stiger till

höga nivåer, ett tillstånd som din läkare kallar hyperfosfatemi. En låg fosfornivå i blodet är viktig för

att upprätthålla friska ben och blodkärl och för att förhindra klåda, röda ögon, bensmärtor eller

benfrakturer.

Hur BindRen fungerar

Kolestilan binder till fosfor från mat i din magtarmkanal för att förhindra att det absorberas till ditt

blod. Kolestilanbundet fosfor utsöndras från kroppen via avföringen. Om du tar BindRen måste du

även följa en särskild diet som rekommenderas av din läkare.

2.

Vad du behöver veta innan du tar BindRen

Ta inte BindRen

om du är allergisk mot kolestilan eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6).

om du har tarmobstruktion (en blockering i tarmarna)

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar BindRen om du lider av något av följande problem:

sväljningsproblem

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

allvarliga problem med mag- eller tarmrörelser, t.ex. förstoppning, sår i mage eller tarm eller

hemorrojder, eftersom dessa problem kan leda till ökad risk för t.ex. blödning från tarmarna

större mag-eller tarmoperationer på senaste tiden

gallblåseobstruktion (blockering i gallblåsan)

allvarliga leverproblem

anfall eller kramper

nyligen inträffad inflammation av membranet som utgör insidan av bukhålan (magen)

(peritonit)

låga halter albumin (ett protein) i ditt blod.

Tala med din läkare eller apotekspersonal om du under behandling med BindRen

upplever förstoppning, eftersom din läkare kan vilja övervaka din tarmfunktion för att detektera

möjliga biverkningar (se avsnitt 4)

du har informerats om att du har en rubbning som minskar tarmarnas förmåga att absorbera

näringsämnen (malabsorptionssyndrom) eller om du behandlas med så kallade

kumarinantikoagulantia (t.ex. warfarin), eftersom din läkare kan komma att vilja övervaka ditt

blod och möjligen be dig börja ta vitaminer i form av kosttillskott.

du har onormalt låga kalciumnivåer i blodet. BindRen innehåller inte kalcium och din läkare

kan komma att skriva ut ytterligare kalciumtabletter.

du har onormalt höga kalciumnivåer i blodet p.g.a. överaktiva bisköldkörtlar. BindRen kan inte

behandla denna åkomma på egen hand och andra läkemedel bör skrivas ut åt dig.

Barn och ungdomar

Inga data är tillgängliga gällande säkerhet och effekt för BindRen för barn och ungdomar (under

18 år). BindRen får inte användas på barn och ungdomar.

Andra läkemedel och BindRen

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel. Detta inkluderar läkemedel mot oregelbunden hjärtrytm (såsom digoxin), högt blodtryck

(såsom enalapril maleat), anfall eller kramper (såsom valproinsyra, fenytoin, karbamazepin, lamotrigin

oxkarbazepin, topiramat, vigabatrin, zonisamid och levetiracetam), levotyroxin (används för att

behandla sköldkörtelhormonbrist) orala preventivmedel (östrogen, progestogen eller

kombinationspiller), immunsuppresiva läkemedel (såsom cyklosporin, mykofenolat, takrolimus).

Detta är för att din läkare kan komma att vilja övervaka din hälsa, ändra dosen av BindRen eller den

andra medicinen du tar eller tala om för dig att inte ta BindRen och den andra medicinen på samma

gång

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

innan du använder detta läkemedel. Om du blir gravid eller ammar och din läkare bestämmer att du

ska fortsätta din behandling med BindRen kan din läkare även be dig att ta vitamintillskott.

Körförmåga och användning av maskiner

BindRen har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

3.

Hur du tar BindRen

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är

osäker.

Rekommenderad startdos är 6-9 g per dag, 2 g eller 3 g tre gånger om dagen vid måltider. Din läkare

kan välja att öka den totala dosen till 15 g per dag beroende på fosfornivån i ditt blod. Meddela din

läkare om du inte regelbundet äter tre mål om dagen.

Ta BindRen via munnen.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Det rekommenderas att du tar BindRen-granulat som en dos från dospåsen med en liten mängd vatten i

samband med eller direkt efter en måltid. Om du inte kan svälja hela dospåsens innehåll på en gång

kan du dela upp dosen i påsen i mindre portioner.

Din läkare kan ge dig rådet att ta tillskott av kalcium, vitamin D och andra vitaminer eller läkemedel

utöver BindRen.

Om du måste ta andra läkemedel kommer din läkare att berätta om du kan ta de andra läkemedlen

samtidigt som BindRen eller om du behöver ta de andra läkemedlen 1 timme före eller 3 timmar efter

att du tar BindRen. Din läkare kan överväga att mäta blodhalter för de andra läkemedlen som du tar.

Om du har tagit för stor mängd av BindRen

Meddela läkare eller apotekspersonal om du har tagit för mycket BindRen.

Om du har glömt att ta BindRen

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömda doser. Fortsätt med nästa dos vid den normala tiden.

Om du slutar att ta BindRen

Behandling av höga blodfosfornivåer krävs normalt under en lång tid. Det är viktigt att du fortsätter att

ta BindRen så länge din läkare ordinerar läkemedlet och att du följer din diet.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

De allvarligaste biverkningarna är blödning från magen eller nedre tarmen (mindre vanliga). Detta kan

visa sig som antingen färskt eller förändrat (koagulerat, mörkfärgat) blod i din uppkastning, eller om

det är från nedre tarmen som svart avföring eller blod blandat i din avföring.

Förstoppning är vanlig och om du lider av bestående och allt värre förstoppning ska du meddela läkare

eller apotekspersonal eftersom detta kan vara första tecknet på tarmblockering.

Följande biverkningar har också observerats hos patienter som tar BindRen:

Vanliga (kan påverka upp till 1 av 10 personer) biverkningar: illamående, kräkning, brännande känsla

i magen, diarré, uppspändhet, magsmärta och tarmsmärta, gaser, försämrad aptit och lågt kalcium i

blodet.

Mindre vanliga (kan påverka upp till 1 av 100 personer) biverkningar: lågt blodtryck, svaghet, törst,

huvudvärk, yrsel, darrning, muntorrhet, sväljningsproblem, smakförändring, halsbränna hårdare

avföring, inflammation eller smärta i mage eller tarm, förändrade tarmvanor, sömnlöshet, klåda, torr

hud, utslag, nässelfeber, kliande röda prickar, ansamling av blod (hematom) t.ex. under huden,

ledvärk, ryggvärk, smärta i leder, muskelsmärtor eller -spasmer, ökade nivåer av bisköldkörtelhormon

(ett protein), vissa fetter och leverenzymer i blodet och låg folatnivå (en vitamin).

Sällsynta (kan påverka upp till 1 av 1000 personer) biverkningar: blockering av tarmen, en låg nivå av

vitamin K, tilltäppning av blodkärlen som försörjer hjärtmuskeln och svullna anklar eller extremiteter.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det

nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V

. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till

att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

5.

Hur BindRen

ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen eller påsen efter ”UTG.DAT”. Utgångsdatumet

är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön och för att

förhindra att barn kommer åt läkemedlen.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är kolestilan.

BindRen 2 g granulat: varje dospåse innehåller 2 g kolestilan.

BindRen 3 g granulat: varje dospåse innehåller 3 g kolestilan.

Övriga innehållsämnen är: renat vatten, hydroxypropylcellulosa, kolloidal och vattenfri kiseldioxid,

hydrogenerad ricinolja, etylcellulosa, hypromellos, makrogol 8000, trietylcitrat, titandioxid, talk,

cetanol och natriumlaurylsulfat.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

BindRen-granulat är vita, cylindriska granulat. De tillhandahålls i dospåsar innehållande 2 g eller 3 g i

kartonger med 30, 60 eller 90 dospåsar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Mitsubishi Tanabe Pharma Europe Ltd.

Dashwood House

69, Old Broad Street

London

EC2M 1QS

Storbritannien

Tillverkare

allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH

Hildebrandstr. 12

37081 Göttingen

Tyskland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta

läkemedel.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Tyskland och Österrike

Mitsubishi Tanabe Pharma GmbH

Willstätterstr. 30

40549 Düsseldorf

Tyskland

Tel: +49 211 - 520 544 33

Fax: +49 211 - 520 544 99

UK, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, EL, ES, FI, FR, HR, HU, IE, IS, IT, LI, LT, LU, LV, MT, NL,

NO, PL, PT, RO, SE, SI, SK,

Mitsubishi Tanabe Pharma Europe Ltd.

Dashwood House

69, Old Broad Street

London

EC2M 1QS

Storbritannien

Tel/Tel./ Teл./Tlf/Tél/Sími/Τηλ: +44 (0) 20 7382 9000

medinfo@mt-pharma-eu.com

Denna bipacksedel ändrades senast

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt

identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje

misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar.

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

BindRen 1 g filmdragerade tabletter

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Varje filmdragerad tablett innehåller 1 g kolestilan.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Filmdragerad tablett.

Vit, ovalformad, filmdragerad tablett cirka 20,2 mm lång och 10,7 mm bred märkt med ”BINDREN”

(i blått bläck) på ena sidan.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

BindRen indiceras för behandling av hyperfosfatemi hos vuxna patienter med kronisk njursjukdom

(CKD) stadie 5 som får hemodialys eller peritonealdialys.

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Den rekommenderade startdosen är 6-9 g per dag (2-3 g tre gånger om dagen).

Patienter som tidigare fått andra fosfatbindande medel och byter till BindRen ska börja med att ta

6-9 g per dag (2-3 g tre gånger om dagen).

Dostitrering

Serumfosforkoncentrationer ska övervakas. Om en acceptabel serumfosforkoncentration inte uppnås

kan dosen ökas med 3 g per dag (1 g tre gången om dagen) i 2-3-veckorsintervaller. Den maximala

dagliga dosen av BindRen som har testats i kliniska prövningar var 15 g per dag (5 g tre gånger om

dagen).

Särskilda populationer

Äldre population

Erfarenhet från kliniska studier av patienter över 75 är mycket begränsad.

Nedsatt njurfunktion

BindRen indiceras för patienter med kronisk njursjukdom (CKD) stadie 5 som får hemodialys eller

peritonealdialys. Inga data gällande användning av BindRen hos patienter före dialys är tillgängliga.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Allvarligt nedsatt leverfunktion

Patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion uteslöts från kliniska studier. Därför rekommenderas inte

användning av BindRen för patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion (se även avsnitt 4.4). Inga

data är tillgängliga.

Pediatrisk population

Säkerhet och effekt för BindRen för barn och ungdomar under 18 år har ännu inte fastställts. Inga data

finns tillgängliga.

Administreringssätt

BindRen är avsedd för oral användning. Tabletterna ska tas hela.

Den dagliga dosen av BindRen-tabletter ska delas upp i tre lika stora doser och tas vid eller

omedelbart efter måltider med tillräcklig mängd vatten för att underlätta sväljning.

Uppdelningen av den dagliga dosen kan justeras enligt råd från en läkare med tanke på intaget av

fosfater via dieten. Patienter ska uppmanas att hålla sig till sina ordinerade lågfosfatdieter.

Behandling av höga fosforhalter i blodet kräver normalt långtidsbehandling.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Tarmobstruktion

4.4

Varningar och försiktighet

Säkerhet och effekt för BindRen har inte studerats hos patienter med:

dysfagi eller sväljstörningar

allvarliga sjukdomar i magtarmkanalen som kronisk eller allvarlig förstoppning, tarmstenos,

tarmdivertikel, sigmoid kolit, sår i magtarmkanalen eller nyligen utförd större kirurgi i

magtarmkanalen

gallobstruktion

allvarligt nedsatt leverfunktion (se även avsnitt 4.2)

sjukdomar med anfall eller kramper

aktuell anamnes av peritonit hos patienter som får peritonealdialys

serumalbumin < 30 g/L

Därför rekommenderas inte BindRen för patienter med dessa sjukdomar.

Hyperparatyreos

Enbart BindRen indiceras inte för kontroll av hyperparatyreos.

Tarmobstruktion och ileus/subileus

I mycket sällsynta fall har tarmobstruktion och ileus/subileus observerats hos patienter under

behandling med BindRen. Förstoppning kan vara ett föregående symtom. Patienter som har

förstoppning ska övervakas noggrant när de behandlas med BindRen. Alternativ behandling kanske

måste övervägas för patienter som utvecklar allvarlig förstoppning eller andra allvarliga symtom i

magtarmkanalen.

Blödning i magtarmkanalen

Var försiktig vid behandling av patienter med tillstånd som gör dem mottagliga för blödning i

magtarmkanalen, t.ex. en aktuell anamnes av blödning i magtarmkanalen, sår i magtarmkanalen,

gastrit, divertikulos, kolit och hemorrojder.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Hypokalcemi/hyperkalcemi

Patienter med nedsatt njurfunktion kan utveckla hypokalcemi eller hyperkalcemi. BindRen innehåller

inte kalcium och påverkar inte kalciumkoncentrationer i serum under behandling i upp till ett år.

Kalciumkoncentrationer i serum ska övervakas som normal uppföljning av en dialyspatient.

Grundämnet kalcium ska ges som kosttillskott om hypokalcemi förekommer.

Fettlösliga vitaminer

BindRen medförde inte någon kliniskt relevant minskning av absorption av vitaminerna A, D, E eller

K under kliniska studier som varade i upp till ett år. Var dock försiktig vid behandling av patienter

som är mottagliga för brist på vitamin K eller fettlösliga vitaminer, t.ex. patienter med

malabsorptionssyndrom och patienter som behandlats med kumarinbaserade antikoagulanter (t.ex.

warfarin). För dessa patienter rekommenderas övervakning av koncentrationerna av vitamin A, D och

E eller utvärdering av status för vitamin K genom att mäta koagulationsparametrar och vitaminerna

ska ges som tillskott vid behov.

Folatbrist

BindRen medförde inte någon kliniskt relevant minskning av absorption av folat under kliniska studier

som varade i upp till ett år. Folatabsorption i tarmen kan dock bli nedsatt under långtidsbehandling

med BindRen. Hos dessa patienter ska övervakning av serumfolatstatus och tillskott av folsyra

övervägas.

Hypotyreos

Noggrann övervakning av patienter med hypotyreos rekommenderas när levotyroxin administreras

samtidigt med BindRen (se avsnitt 4.5).

Systemisk jonbalans

BindRen binder fosfat och gallsyra och frigör klorid som blir tillgänglig för systemisk absorption.

Ändringar i systemisk jonbalans med en ökning av klorid och minskning av bikarbonat är därför

möjliga. BinRen inducerade dock ingen kliniskt relevant förändring av klorid och bikarbonat vid

behandling i upp till ett år.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

BindRen absorberas inte från magtarmkanalen men kan påverka biotillgängligheten eller

absorptionshastigheten av andra läkemedel. Dessutom har minskad biotillgänglighet av andra

läkemedel genom ändringar av enterohepatisk cirkulation, t.ex. steroidhormoner med potentiell

nedsättning av effekten av orala preventivmedel, rapporterats för läkemedel med en

verkningsmekanism som liknar den för BindRen. Vid administrering av ett läkemedel där en

minskning av biotillgänglighet kan ha en kliniskt relevant påverkan på säkerhet eller effekt, ska

läkemedlet administreras minst 1 timme före eller 3 timmar efter BindRen. Samtidig behandling med

läkemedel med ett smalt terapeutiskt fönster kräver noggrann övervakning av

läkemedelskoncentrationer eller biverkningar vid initiering eller dosjustering för antingen BindRen

eller läkemedlet som används samtidigt.

Interaktionsstudier har utförts på friska frivilliga personer. Interaktioner har inte studerats vid doser

> 9 g dagligen och större interaktionseffekter vid högre doser av BindRen kan inte uteslutas.

Interaktionsstudier för en enkel dos visade att biotillgängligheten av ciprofloxacin, warfarin och

enalapril inte påverkades när de administrerades tillsammans med BindRen (6-9 g/dag). BindRen

minskade biotillgängligheten av digoxin med 16% och C

med 17% och C

för enalapril med 27%.

På grund av den höga

in vitro

-bindningspotentialen mellan BindRen och levotyroxin rekommenderas

närmare övervakning av halterna av tyreoideastimulerande hormon (TSH) hos patienter som får

BindRen och levotyroxin.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Inga

in vivo

-data är tillgängliga gällande den möjliga interaktionen av BindRen på absorption av de

immunsuppressiva medlen mykofenolatmofetil, ciklosporin eller takrolimus. Minskade

blodkoncentrationer har dock rapporterats för läkemedel med en verkningsmekanism som liknar den

för BindRen. Försiktighet ska iakttas när BindRen skrivs ut till patienter som får immunsuppressiva

medel.

Patienter med sjukdomar med anfall eller kramper uteslöts från kliniska prövningar med BindRen.

Försiktighet ska iakttas när BindRen skrivs ut till patienter som även tar läkemedel mot anfall eller

kramper.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

BindRen absorberas inte och är inte systemiskt tillgängligt. Därför väntas inga direkta effekter av

BindRen. Andra effekter av BindRen kan dock påverka gravida och ammande kvinnor eller påverka

fertilitet, se avsnitt 4.4 och 4.5.

Graviditet

Inga data är tillgängliga för att utvärdera säkerhet och effekt hos gravida kvinnor.

Patienter som blir gravida och vars nytta/risk-utvärdering bekräftar fortsatt behandling med BindRen

kan behöva vitamintillskott, se avsnitt 4.4.

Amning

Inga data är tillgängliga för att utvärdera säkerhet och effekt hos ammande kvinnor.

Patienter som ammar och vars nytta/risk-utvärdering bekräftar fortsatt behandling med BindRen kan

behöva vitamintillskott, se avsnitt 4.4.

Fertilitet

Inga data är tillgängliga för att utvärdera potentiella effekter av BindRen på fertilitet.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

BindRen har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

4.8

Biverkningar

Sammanfattning av säkerhetsprofilen

Kliniska fas II- och fas III-studier av 1 410 patienter med CKD stadie 5 på dialys som behandlades

med BindRen i upp till ett år utgjorde säkerhetspopulationen. Patienter fick doser med upp till 15 g per

dag, i tre delade doser på 5 g.

Cirka 30% av patienterna upplevde minst en biverkning. De allvarligaste biverkningarna var blödning

i magtarmkanalen (mindre vanlig) och förstoppning (vanlig). Biverkningarna som rapporterades oftast

var illamående, dyspepsi och kräkning (alla vanliga). Biverkningarnas frekvens ökade med dosen.

Lista över biverkningar

En lista över frekvenser definierades med följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga

(≥ 1/100 till < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1 000),

mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Biverkningar är ordnade enligt fallande allvarlighetsgrad inom varje frekvensgrupp.

Infektioner och infestationer

Mindre vanliga:

Gastroenterit

Endokrina systemet

Mindre vanliga:

Hyperparatyreos

Metabolism och nutrition

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Vanliga:

Hypokalcemi, försämrad aptit

Mindre vanliga:

Folatbrist, hypertriglyceridemi, polydipsi

Sällsynta:

Brist på vitamin K, kalcifylaxi,

elektrolytobalans, vätskeöverbelastning

Psykiska störningar

Mindre vanliga:

Sömnlöshet

Centrala och perifera nervsystemet

Mindre vanliga:

Tremor, yrsel, huvudvärk, dysgeusi

Hjärtat

Sällsynta:

Koronarartärsjukdom

Blodkärl

Mindre vanliga:

Hematom, hypotoni

Magtarmkanalen

Vanliga:

Förstoppning, buksmärta, kräkning, svullen

buk, illamående, gastrit, dyspepsi, diarré,

gaser, obehag i buken

Mindre vanliga:

Blödning i magtarmkanalen, esofagit,

fekalom, dysfagi, ändrade tarmvanor,

muntorrhet

Sällsynta:

Tarmobstruktion*

Lever och gallvägar

Mindre vanliga:

Ökad nivå av leverenzymer

Hud och subkutan vävnad

Mindre vanliga:

Nässelfeber, utslag, klåda, torr hud

Sällsynta:

Allergisk dermatit, guttat psoriasis

Muskuloskeletala systemet och bindväv

Mindre vanliga:

Muskelspasmer, muskel-/skelettsmärta,

artralgi, ryggsmärta, smärta i extremiteter

Allmänna symtom och/eller symtom vid

administreringsstället

Mindre vanliga:

Asteni

*Ett enskilt fall med dödlig utgång

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V

4.9

Överdosering

BindRen har givits till dialyspatienter i doser på upp till 15 g/dag i upp till ett år i följd utan några

överdoseringsfall. Den potentiella risken för överdosering kan inkludera biverkningar eller försämring

av biverkningar som anges i avsnitt 4.8.

Det finns inga kända motgift mot BindRen.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: ännu ej tilldelad. ATC-kod: ännu ej tilldelad.

BindRen innehåller kolestilan. Kolestilan är en icke-absorberad, icke-kalcium, icke-metallisk

fosfatbindande polymer. Bindningsställena blir delvis protonerade i magen och interagerar genom jon-

och vätebindning med både dietära fosfatanjoner och gallsyror i duodenum. Kolestilan sänker

serumfosforkoncentrationen genom att binda fosfat från föda i magtarmkanalen. Kolestilan binder

även gallsyror, vilket sänker serumkoncentrationen av LDL-kolesterol. Ändringar i gallsyrepoolen i

magtarmkanalen har observerats sänka serumglukos. Kolestilan kan även binda urinsyra i

magtarmkanalen.

Tre fas III-studier och två långvariga uppföljningsstudier har utförts på patienter med CKD stadie 5 på

dialys för att undersöka effekt och säkerhet för denna population.

Serumfosfor

Studie med fast dos

I en dubbelblind, 12-veckorsstudie med fast dos med fem kolestilan-grupper (3, 6, 9, 12 och 15 g/dag)

och placebo uppvisade kolestilan vid 6 g/dag och över en dosberoende minskning av serumfosfornivån.

Minskningen av det minsta kvadratmedelvärdet från baslinjen till vecka 12 jämfört med placebo var

0,16, 0,21, 0,19 och 0,37 mmol/L vid 6, 9, 12 respektive 15 g/dag.

Studier med flexibel dos:

Två liknande öppna 12-veckorsstudier med flexibel dos följt av en dubbelblind utsättningsperiod på

4 veckor (jämförelse med placebo) utfördes. I den första studien var medelserumfosfornivån

2,33 mmol/L vid baslinjen och 1,96 mmol/L (medelminskning med 0,36 mmol/L) vid vecka 12 med

en daglig medeldos på 11,5 g kolestilan. I den andra studien var medelserumfosfornivån 2,44 mmol/L

vid baslinjen och 1,94 mmol/L (medelminskning med 0,50 mmol/L) vid vecka 12 med en daglig

medeldos på 13,1 g kolestilan. Svarsfrekvensen (antingen en minskning av fosfor i serum

≤ 1,78 mmol/l och/eller en minskning från baslinjen ≥ 0,3 mmol/l) var 50,4 % respektive 43,8 % i de

två studierna (placebo 30,8 % respektive 26,3 %).

Långtidsstudier:

Två öppna långtidsstudier med flexibel dos visade att minskningen av serumfosfor upprätthölls i upp

till ett år. Efter ett år var medelserumfosfornivån 1,89 mmol/L med en signifikant minskning från

baslinjen på 0,39 mmol/L och responsfrekvensen (fosfornivå < 1,78 mmol/L) var 44%. De flesta

patienter fick 12 eller 15 g kolestilan/dag i långtidsstudierna.

Serumkalcium

I kliniska studier hade kolestilan ingen effekt på serumkalciumnivåer över en period på upp till ett år.

Serumkalciumfosforjonprodukt

Kalciumfosforjonprodukten minskades med minst 0,48 mmol

vid vecka 12 jämfört med placebo

vid doser på ≥ 9 g/dag i studien med fast dos och med 1,05 och 0,86 mmol

vid vecka 12

i två

studier med flexibel dos. Kolestilan minskade kalciumfosforjonprodukten med 0,90 mmol

efter ett

år.

Serumbisköldkörtelhormon (PTH)

I de flesta kliniska studier minskade kolestilan serum-PTH jämfört med baslinjen och var statistiskt

signifikant jämfört med placebo.

Serumkolesterol

Kolestilan minskade signifikant LDL-kolesterol i serum med 17,8, 25,6, 29,4, 34,8 och 33,4% vid

3, 6, 9, 12 respektive 15 g/dag vid vecka 12 jämfört med placebo i studien med fast dos. Kolestilan

visade även signifikanta minskningar från baslinjen med 35,3 och 30,1% vid vecka 12 i två studier

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

med flexibel dos och med 25,8% efter ett år i långtidsstudier. Minskningar av LDL-kolesterol

återspeglas även i signifikanta minskningar av totalt kolesterol.

Serumglykosylerat hemoglobin A1c

Hos patienter med HbA1c ≥ 7,0% vid baslinjen visade kolestilan en minskning på mellan

0,36 till 1,38% vid vecka 12 i studien med fast dos och 0,94 och 0,91% vid vecka 12 i de två studierna

med flexibel dos. En minskning på 1,12% HbA1c observerades efter ett års behandling.

Serumurinsyra

Kolestilan associerades även med en dosberoende minskning av serumurinsyra med en

medelminskning på 43 mikromol/L efter ett års behandling.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

BindRen absorberas inte från magtarmkanalen hos friska frivilliga personer efter oral administrering

C-märkt kolestilan.

Resultaten av

in vitro

-tester verkar visa att läkemedel med anjoniska och/eller lipofila egenskaper har

högre potential att bindas till BindRen.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet,

reproduktionseffekter och effekter på utveckling visade inte några särskilda risker för människa.

Studier av reproduktionseffekter utfördes dock inte med doser som var högre än 2,5 gånger den

humana kliniska dosen och de möjliga reproduktionseffekter relaterade till koagulation och blödning

har inte utvärderats.

Blödning och förhöjda koagulationsparametrar (PT och aPTT) var tydliga för råttor efter upprepad

administrering. Dessa ansågs vara ett resultat av brist på vitamin K som följd av en minskning av

absorption av fettlösliga vitaminer (se avsnitt 4.4).

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Tablettkärna

Renat vatten

Hydroxypropylcellulosa

Kiseldioxid, kolloidal vattenfri

Ricinolja, hydrogenerad

Filmdragering

Hypromellos

Ättiksyreestrar av mono- och diglycerider av fettsyror

Polysorbat 80

Bläck

Shellack

Indigokarmin aluminiumlack (E132)

Karnaubavax

6.2

Inkompatibiliteter

Ej relevant.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

6.3

Hållbarhet

4 år

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda temperaturanvisningar.

Tillslut burken väl. Fuktkänsligt.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

Burkar av polyetylen med hög densitet (HDPE) med lock av polypropylen och en

induktionsförsegling.

Blisterförpackning av aluminium/polyklorotrifluoroetylen/PVC.

Förpackningsstorlekar på 45, 99, 198, 270 eller 297 tabletter per kartong.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion

Inga särskilda anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Mitsubishi Tanabe Pharma Europe Ltd.

Dashwood House

69 Old Broad Street

London

EC2M 1QS

Storbritannien

Tel: +44 (0)207 065 5000

Fax: +44 (0)207 065 5050

E-post: info@mt-pharma-eu.com

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/1/12/804/001-010

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för det första godkännandet: 21 januari 2013

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt

identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje

misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar.

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

BindRen 2 g granulat

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Varje dospåse innehåller 2 g kolestilan.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Granulat.

Vita, cylindriska filmdragerade granulat cirka 3,5 mm långa och 3 mm i diameter.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

BindRen indiceras för behandling av hyperfosfatemi hos vuxna patienter med kronisk njursjukdom

(CKD) stadie 5 som får hemodialys eller peritonealdialys.

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Den rekommenderade startdosen är 6-9 g per dag (2-3 g tre gånger om dagen).

Patienter som tidigare fått andra fosfatbindande medel och byter till BindRen ska börja med att ta

6-9 g per dag (2-3 g tre gånger om dagen).

Dostitrering

Serumfosforkoncentrationer ska övervakas. Om en acceptabel serumfosforkoncentration inte uppnås

kan dosen ökas med 3 g per dag (1 g tre gången om dagen) i 2-3-veckorsintervaller. Den maximala

dagliga dosen av BindRen som har testats i kliniska prövningar var 15 g per dag (5 g tre gånger om

dagen).

Särskilda populationer

Äldre population

Erfarenhet från kliniska studier av patienter över 75 är mycket begränsad.

Nedsatt njurfunktion

BindRen indiceras för patienter med kronisk njursjukdom (CKD) stadie 5 som får hemodialys eller

peritonealdialys. Inga data gällande användning av BindRen hos patienter före dialys är tillgängliga.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Allvarligt nedsatt leverfunktion

Patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion uteslöts från kliniska studier. Därför rekommenderas inte

användning av BindRen för patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion (se även avsnitt 4.4). Inga

data är tillgängliga.

Pediatrisk population

Säkerhet och effekt för BindRen för barn och ungdomar under 18 år har ännu inte fastställts. Inga data

finns tillgängliga.

Administreringssätt

BindRen är avsedd för oral användning. Granulat ska tas hela som en dos från dospåsen.

Den dagliga dosen av BindRen-granulat ska delas upp i tre lika stora doser och tas vid eller

omedelbart efter måltider med tillräcklig mängd vatten för att underlätta sväljning.

Uppdelningen av den dagliga dosen kan justeras enligt råd från en läkare med tanke på intaget av

fosfater via dieten. Patienter ska uppmanas att hålla sig till sina ordinerade lågfosfatdieter.

Behandling av höga fosforhalter i blodet kräver normalt långtidsbehandling.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Tarmobstruktion

4.4

Varningar och försiktighet

Säkerhet och effekt för BindRen har inte studerats hos patienter med:

dysfagi eller sväljstörningar

allvarliga sjukdomar i magtarmkanalen som kronisk eller allvarlig förstoppning, tarmstenos,

tarmdivertikel, sigmoid kolit, sår i magtarmkanalen eller nyligen utförd större kirurgi i

magtarmkanalen

gallobstruktion

allvarligt nedsatt leverfunktion (se även avsnitt 4.2)

sjukdomar med anfall eller kramper

aktuell anamnes av peritonit hos patienter som får peritonealdialys

serumalbumin < 30 g/L

Därför rekommenderas inte BindRen för patienter med dessa sjukdomar.

Hyperparatyreos

Enbart BindRen indiceras inte för kontroll av hyperparatyreos.

Tarmobstruktion och ileus/subileus

I mycket sällsynta fall har tarmobstruktion och ileus/subileus observerats hos patienter under

behandling med BindRen. Förstoppning kan vara ett föregående symtom. Patienter som har

förstoppning ska övervakas noggrant när de behandlas med BindRen. Alternativ behandling kanske

måste övervägas för patienter som utvecklar allvarlig förstoppning eller andra allvarliga symtom i

magtarmkanalen.

Blödning i magtarmkanalen

Var försiktig vid behandling av patienter med tillstånd som gör dem mottagliga för blödning i

magtarmkanalen, t.ex. en aktuell anamnes av blödning i magtarmkanalen, sår i magtarmkanalen,

gastrit, divertikulos, kolit och hemorrojder.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Hypokalcemi/hyperkalcemi

Patienter med nedsatt njurfunktion kan utveckla hypokalcemi eller hyperkalcemi. BindRen innehåller

inte kalcium och påverkar inte kalciumkoncentrationer i serum under behandling i upp till ett år.

Kalciumkoncentrationer i serum ska övervakas som normal uppföljning av en dialyspatient.

Grundämnet kalcium ska ges som kosttillskott om hypokalcemi förekommer.

Fettlösliga vitaminer

BindRen medförde inte någon kliniskt relevant minskning av absorption av vitaminerna A, D, E eller

K under kliniska studier som varade i upp till ett år. Var dock försiktig vid behandling av patienter

som är mottagliga för brist på vitamin K eller fettlösliga vitaminer, t.ex. patienter med

malabsorptionssyndrom och patienter som behandlats med kumarinbaserade antikoagulanter (t.ex.

warfarin). För dessa patienter rekommenderas övervakning av koncentrationerna av vitamin A, D och

E eller utvärdering av status för vitamin K genom att mäta koagulationsparametrar och vitaminerna

ska ges som tillskott vid behov.

Folatbrist

BindRen medförde inte någon kliniskt relevant minskning av absorption av folat under kliniska studier

som varade i upp till ett år. Folatabsorption i tarmen kan dock bli nedsatt under långtidsbehandling

med BindRen. Hos dessa patienter ska övervakning av serumfolatstatus och tillskott av folsyra

övervägas.

Hypotyreos

Noggrann övervakning av patienter med hypotyreos rekommenderas när levotyroxin administreras

samtidigt med BindRen (se avsnitt 4.5).

Systemisk jonbalans

BindRen binder fosfat och gallsyra och frigör klorid som blir tillgänglig för systemisk absorption.

Ändringar i systemisk jonbalans med en ökning av klorid och minskning av bikarbonat är därför

möjliga. BinRen inducerade dock ingen kliniskt relevant förändring av klorid och bikarbonat vid

behandling i upp till ett år.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

BindRen absorberas inte från magtarmkanalen men kan påverka biotillgängligheten eller

absorptionshastigheten av andra läkemedel. Dessutom har minskad biotillgänglighet av andra

läkemedel genom ändringar av enterohepatisk cirkulation, t.ex. steroidhormoner med potentiell

nedsättning av effekten av orala preventivmedel, rapporterats för läkemedel med en

verkningsmekanism som liknar den för BindRen. Vid administrering av ett läkemedel där en

minskning av biotillgänglighet kan ha en kliniskt relevant påverkan på säkerhet eller effekt, ska

läkemedlet administreras minst 1 timme före eller 3 timmar efter BindRen. Samtidig behandling med

läkemedel med ett smalt terapeutiskt fönster kräver noggrann övervakning av

läkemedelskoncentrationer eller biverkningar vid initiering eller dosjustering för antingen BindRen

eller läkemedlet som används samtidigt.

Interaktionsstudier har utförts på friska frivilliga personer. Interaktioner har inte studerats vid doser

> 9 g dagligen och större interaktionseffekter vid högre doser av BindRen kan inte uteslutas.

Interaktionsstudier för en enkel dos visade att biotillgängligheten av ciprofloxacin, warfarin och

enalapril inte påverkades när de administrerades tillsammans med BindRen (6-9 g/dag). BindRen

minskade biotillgängligheten av digoxin med 16% och C

med 17% och C

för enalapril med 27%.

På grund av den höga

in vitro

-bindningspotentialen mellan BindRen och levotyroxin rekommenderas

närmare övervakning av halterna av tyreoideastimulerande hormon (TSH) hos patienter som får

BindRen och levotyroxin.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Inga

in vivo

-data är tillgängliga gällande den möjliga interaktionen av BindRen på absorption av de

immunsuppressiva medlen mykofenolatmofetil, ciklosporin eller takrolimus. Minskade

blodkoncentrationer har dock rapporterats för läkemedel med en verkningsmekanism som liknar den

för BindRen. Försiktighet ska iakttas när BindRen skrivs ut till patienter som får immunsuppressiva

medel.

Patienter med sjukdomar med anfall eller kramper uteslöts från kliniska prövningar med BindRen.

Försiktighet ska iakttas när BindRen skrivs ut till patienter som även tar läkemedel mot anfall eller

kramper.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

BindRen absorberas inte och är inte systemiskt tillgängligt. Därför väntas inga direkta effekter av

BindRen. Andra effekter av BindRen kan dock påverka gravida och ammande kvinnor eller påverka

fertilitet, se avsnitt 4.4 och 4.5.

Graviditet

Inga data är tillgängliga för att utvärdera säkerhet och effekt hos gravida kvinnor.

Patienter som blir gravida och vars nytta/risk-utvärdering bekräftar fortsatt behandling med BindRen

kan behöva vitamintillskott, se avsnitt 4.4.

Amning

Inga data är tillgängliga för att utvärdera säkerhet och effekt hos ammande kvinnor.

Patienter som ammar och vars nytta/risk-utvärdering bekräftar fortsatt behandling med BindRen kan

behöva vitamintillskott, se avsnitt 4.4.

Fertilitet

Inga data är tillgängliga för att utvärdera potentiella effekter av BindRen på fertilitet.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

BindRen har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

4.8

Biverkningar

Sammanfattning av säkerhetsprofilen

Kliniska fas II- och fas III-studier av 1 410 patienter med CKD stadie 5 på dialys som behandlades

med BindRen i upp till ett år utgjorde säkerhetspopulationen. Patienter fick doser med upp till 15 g per

dag, i tre delade doser på 5 g.

Cirka 30% av patienterna upplevde minst en biverkning. De allvarligaste biverkningarna var blödning

i magtarmkanalen (mindre vanlig) och förstoppning (vanlig). Biverkningarna som rapporterades oftast

var illamående, dyspepsi och kräkning (alla vanliga). Biverkningarnas frekvens ökade med dosen.

Lista över biverkningar

En lista över frekvenser definierades med följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga

(≥ 1/100 till < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1 000),

mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Biverkningar är ordnade enligt fallande allvarlighetsgrad inom varje frekvensgrupp.

Infektioner och infestationer

Mindre vanliga:

Gastroenterit

Endokrina systemet

Mindre vanliga:

Hyperparatyreos

Metabolism och nutrition

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Vanliga:

Hypokalcemi, försämrad aptit

Mindre vanliga:

Folatbrist, hypertriglyceridemi, polydipsi

Sällsynta:

Brist på vitamin K, kalcifylaxi,

elektrolytobalans, vätskeöverbelastning

Psykiska störningar

Mindre vanliga:

Sömnlöshet

Centrala och perifera nervsystemet

Mindre vanliga:

Tremor, yrsel, huvudvärk, dysgeusi

Hjärtat

Sällsynta:

Koronarartärsjukdom

Blodkärl

Mindre vanliga:

Hematom, hypotoni

Magtarmkanalen

Vanliga:

Förstoppning, buksmärta, kräkning, svullen

buk, illamående, gastrit, dyspepsi, diarré,

gaser, obehag i buken

Mindre vanliga:

Blödning i magtarmkanalen, esofagit,

fekalom, dysfagi, ändrade tarmvanor,

muntorrhet

Sällsynta:

Tarmobstruktion*

Lever och gallvägar

Mindre vanliga:

Ökad nivå av leverenzymer

Hud och subkutan vävnad

Mindre vanliga:

Nässelfeber, utslag, klåda, torr hud

Sällsynta:

Allergisk dermatit, guttat psoriasis

Muskuloskeletala systemet och bindväv

Mindre vanliga:

Muskelspasmer, muskel-/skelettsmärta,

artralgi, ryggsmärta, smärta i extremiteter

Allmänna symtom och/eller symtom vid

administreringsstället

Mindre vanliga:

Asteni

*Ett enskilt fall med dödlig utgång

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V

4.9

Överdosering

BindRen har givits till dialyspatienter i doser på upp till 15 g/dag i upp till ett år i följd utan några

överdoseringsfall. Den potentiella risken för överdosering kan inkludera biverkningar eller försämring

av biverkningar som anges i avsnitt 4.8.

Det finns inga kända motgift mot BindRen.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: ännu ej tilldelad. ATC-kod: ännu ej tilldelad.

BindRen innehåller kolestilan. Kolestilan är en icke-absorberad, icke-kalcium, icke-metallisk

fosfatbindande polymer. Bindningsställena blir delvis protonerade i magen och interagerar genom jon-

och vätebindning med både dietära fosfatanjoner och gallsyror i duodenum. Kolestilan sänker

serumfosforkoncentrationen genom att binda fosfat från föda i magtarmkanalen. Kolestilan binder

även gallsyror, vilket sänker serumkoncentrationen av LDL-kolesterol. Ändringar i gallsyrepoolen i

magtarmkanalen har observerats sänka serumglukos. Kolestilan kan även binda urinsyra i

magtarmkanalen.

Tre fas III-studier och två långvariga uppföljningsstudier har utförts på patienter med CKD stadie 5 på

dialys för att undersöka effekt och säkerhet för denna population.

Serumfosfor

Studie med fast dos

I en dubbelblind, 12-veckorsstudie med fast dos med fem kolestilan-grupper (3, 6, 9, 12 och 15 g/dag)

och placebo uppvisade kolestilan vid 6 g/dag och över en dosberoende minskning av serumfosfornivån.

Minskningen av det minsta kvadratmedelvärdet från baslinjen till vecka 12 jämfört med placebo var

0,16, 0,21, 0,19 och 0,37 mmol/L vid 6, 9, 12 respektive 15 g/dag.

Studier med flexibel dos:

Två liknande öppna 12-veckorsstudier med flexibel dos följt av en dubbelblind utsättningsperiod på

4 veckor (jämförelse med placebo) utfördes. I den första studien var medelserumfosfornivån

2,33 mmol/L vid baslinjen och 1,96 mmol/L (medelminskning med 0,36 mmol/L) vid vecka 12 med

en daglig medeldos på 11,5 g kolestilan. I den andra studien var medelserumfosfornivån 2,44 mmol/L

vid baslinjen och 1,94 mmol/L (medelminskning med 0,50 mmol/L) vid vecka 12 med en daglig

medeldos på 13,1 g kolestilan. Svarsfrekvensen (antingen en minskning av fosfor i serum

≤ 1,78 mmol/l och/eller en minskning från baslinjen ≥ 0,3 mmol/l) var 50,4 % respektive 43,8 % i de

två studierna (placebo 30,8 % respektive 26,3 %).

Långtidsstudier:

Två öppna långtidsstudier med flexibel dos visade att minskningen av serumfosfor upprätthölls i upp

till ett år. Efter ett år var medelserumfosfornivån 1,89 mmol/L med en signifikant minskning från

baslinjen på 0,39 mmol/L och responsfrekvensen (fosfornivå < 1,78 mmol/L) var 44%. De flesta

patienter fick 12 eller 15 g kolestilan/dag i långtidsstudierna.

Serumkalcium

I kliniska studier hade kolestilan ingen effekt på serumkalciumnivåer över en period på upp till ett år.

Serumkalciumfosforjonprodukt

Kalciumfosforjonprodukten minskades med minst 0,48 mmol

vid vecka 12 jämfört med placebo

vid doser på ≥ 9 g/dag i studien med fast dos och med 1,05 och 0,86 mmol

vid vecka 12

i två

studier med flexibel dos. Kolestilan minskade kalciumfosforjonprodukten med 0,90 mmol

efter ett

år.

Serumbisköldkörtelhormon (PTH)

I de flesta kliniska studier minskade kolestilan serum-PTH jämfört med baslinjen och var statistiskt

signifikant jämfört med placebo.

Serumkolesterol

Kolestilan minskade signifikant LDL-kolesterol i serum med 17,8, 25,6, 29,4, 34,8 och 33,4% vid

3, 6, 9, 12 respektive 15 g/dag vid vecka 12 jämfört med placebo i studien med fast dos. Kolestilan

visade även signifikanta minskningar från baslinjen med 35,3 och 30,1% vid vecka 12 i två studier

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

med flexibel dos och med 25,8% efter ett år i långtidsstudier. Minskningar av LDL-kolesterol

återspeglas även i signifikanta minskningar av totalt kolesterol.

Serumglykosylerat hemoglobin A1c

Hos patienter med HbA1c ≥ 7,0% vid baslinjen visade kolestilan en minskning på mellan

0,36 till 1,38% vid vecka 12 i studien med fast dos och 0,94 och 0,91% vid vecka 12 i de två studierna

med flexibel dos. En minskning på 1,12% HbA1c observerades efter ett års behandling.

Serumurinsyra

Kolestilan associerades även med en dosberoende minskning av serumurinsyra med en

medelminskning på 43 mikromol/L efter ett års behandling.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

BindRen absorberas inte från magtarmkanalen hos friska frivilliga personer efter oral administrering

C-märkt kolestilan.

Resultaten av

in vitro

-tester verkar visa att läkemedel med anjoniska och/eller lipofila egenskaper har

högre potential att bindas till BindRen.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet,

reproduktionseffekter och effekter på utveckling visade inte några särskilda risker för människa.

Studier av reproduktionseffekter utfördes dock inte med doser som var högre än 2,5 gånger den

humana kliniska dosen och de möjliga reproduktionseffekter relaterade till koagulation och blödning

har inte utvärderats.

Blödning och förhöjda koagulationsparametrar (PT och aPTT) var tydliga för råttor efter upprepad

administrering. Dessa ansågs vara ett resultat av brist på vitamin K som följd av en minskning av

absorption av fettlösliga vitaminer (se avsnitt 4.4).

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Granulatkärna

Renat vatten

Hydroxypropylcellulosa

Kiseldioxid, kolloidal vattenfri

Ricinolja, hydrogenerad

Filmdragering

Etylcellulosa

Hypromellos

Makrogol 8000

Trietylcitrat

Titandioxid

Talk

Cetylalkohol

Natriumlaurylsulfat

Ricinolja, hydrogenerad

6.2

Inkompatibiliteter

Ej relevant.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

6.3

Hållbarhet

3 år

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

Dospåsar av folielaminat

(polyetylentereftalat/polyetylen/aluminiumfolie/polyetylen/polyvinylidenklorid).

Varje dospåse innehåller 2 g granulat.

Förpackningsstorlekar:

30, 60 eller 90 dospåsar per kartong.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion

Inga särskilda anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Mitsubishi Tanabe Pharma Europe Ltd.

Dashwood House

69 Old Broad Street

London

EC2M 1QS

Storbritannien

Tel: +44 (0)207 065 5000

Fax: +44 (0)207 065 5050

E-post: info@mt-pharma-eu.com

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/1/12/804/011-013

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för det första godkännandet: 21 januari 2013

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt

identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje

misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar.

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

BindRen 3 g granulat

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Varje dospåse innehåller 3 g kolestilan.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Granulat.

Vita, cylindriska filmdragerade granulat cirka 3,5 mm långa och 3 mm i diameter.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

BindRen indiceras för behandling av hyperfosfatemi hos vuxna patienter med kronisk njursjukdom

(CKD) stadie 5 som får hemodialys eller peritonealdialys.

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Den rekommenderade startdosen är 6-9 g per dag (2-3 g tre gånger om dagen).

Patienter som tidigare fått andra fosfatbindande medel och byter till BindRen ska börja med att ta

6-9 g per dag (2-3 g tre gånger om dagen).

Dostitrering

Serumfosforkoncentrationer ska övervakas. Om en acceptabel serumfosforkoncentration inte uppnås

kan dosen ökas med 3 g per dag (1 g tre gången om dagen) i 2-3-veckorsintervaller. Den maximala

dagliga dosen av BindRen som har testats i kliniska prövningar var 15 g per dag (5 g tre gånger om

dagen).

Särskilda populationer

Äldre population

Erfarenhet från kliniska studier av patienter över 75 är mycket begränsad.

Nedsatt njurfunktion

BindRen indiceras för patienter med kronisk njursjukdom (CKD) stadie 5 som får hemodialys eller

peritonealdialys. Inga data gällande användning av BindRen hos patienter före dialys är tillgängliga.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Allvarligt nedsatt leverfunktion

Patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion uteslöts från kliniska studier. Därför rekommenderas inte

användning av BindRen för patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion (se även avsnitt 4.4). Inga

data är tillgängliga.

Pediatrisk population

Säkerhet och effekt för BindRen för barn och ungdomar under 18 år har ännu inte fastställts. Inga data

finns tillgängliga.

Administreringssätt

BindRen är avsedd för oral användning. Granulat ska tas hela som en dos från dospåsen.

Den dagliga dosen av BindRen-granulat ska delas upp i tre lika stora doser och tas vid eller

omedelbart efter måltider med tillräcklig mängd vatten för att underlätta sväljning.

Uppdelningen av den dagliga dosen kan justeras enligt råd från en läkare med tanke på intaget av

fosfater via dieten. Patienter ska uppmanas att hålla sig till sina ordinerade lågfosfatdieter.

Behandling av höga fosforhalter i blodet kräver normalt långtidsbehandling.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Tarmobstruktion

4.4

Varningar och försiktighet

Säkerhet och effekt för BindRen har inte studerats hos patienter med:

dysfagi eller sväljstörningar

allvarliga sjukdomar i magtarmkanalen som kronisk eller allvarlig förstoppning, tarmstenos,

tarmdivertikel, sigmoid kolit, sår i magtarmkanalen eller nyligen utförd större kirurgi i

magtarmkanalen

gallobstruktion

allvarligt nedsatt leverfunktion (se även avsnitt 4.2)

sjukdomar med anfall eller kramper

aktuell anamnes av peritonit hos patienter som får peritonealdialys

serumalbumin < 30 g/L

Därför rekommenderas inte BindRen för patienter med dessa sjukdomar.

Hyperparatyreos

Enbart BindRen indiceras inte för kontroll av hyperparatyreos.

Tarmobstruktion och ileus/subileus

I mycket sällsynta fall har tarmobstruktion och ileus/subileus observerats hos patienter under

behandling med BindRen. Förstoppning kan vara ett föregående symtom. Patienter som har

förstoppning ska övervakas noggrant när de behandlas med BindRen. Alternativ behandling kanske

måste övervägas för patienter som utvecklar allvarlig förstoppning eller andra allvarliga symtom i

magtarmkanalen.

Blödning i magtarmkanalen

Var försiktig vid behandling av patienter med tillstånd som gör dem mottagliga för blödning i

magtarmkanalen, t.ex. en aktuell anamnes av blödning i magtarmkanalen, sår i magtarmkanalen,

gastrit, divertikulos, kolit och hemorrojder.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Hypokalcemi/hyperkalcemi

Patienter med nedsatt njurfunktion kan utveckla hypokalcemi eller hyperkalcemi. BindRen innehåller

inte kalcium och påverkar inte kalciumkoncentrationer i serum under behandling i upp till ett år.

Kalciumkoncentrationer i serum ska övervakas som normal uppföljning av en dialyspatient.

Grundämnet kalcium ska ges som kosttillskott om hypokalcemi förekommer.

Fettlösliga vitaminer

BindRen medförde inte någon kliniskt relevant minskning av absorption av vitaminerna A, D, E eller

K under kliniska studier som varade i upp till ett år. Var dock försiktig vid behandling av patienter

som är mottagliga för brist på vitamin K eller fettlösliga vitaminer, t.ex. patienter med

malabsorptionssyndrom och patienter som behandlats med kumarinbaserade antikoagulanter (t.ex.

warfarin). För dessa patienter rekommenderas övervakning av koncentrationerna av vitamin A, D och

E eller utvärdering av status för vitamin K genom att mäta koagulationsparametrar och vitaminerna

ska ges som tillskott vid behov.

Folatbrist

BindRen medförde inte någon kliniskt relevant minskning av absorption av folat under kliniska studier

som varade i upp till ett år. Folatabsorption i tarmen kan dock bli nedsatt under långtidsbehandling

med BindRen. Hos dessa patienter ska övervakning av serumfolatstatus och tillskott av folsyra

övervägas.

Hypotyreos

Noggrann övervakning av patienter med hypotyreos rekommenderas när levotyroxin administreras

samtidigt med BindRen (se avsnitt 4.5).

Systemisk jonbalans

BindRen binder fosfat och gallsyra och frigör klorid som blir tillgänglig för systemisk absorption.

Ändringar i systemisk jonbalans med en ökning av klorid och minskning av bikarbonat är därför

möjliga. BinRen inducerade dock ingen kliniskt relevant förändring av klorid och bikarbonat vid

behandling i upp till ett år.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

BindRen absorberas inte från magtarmkanalen men kan påverka biotillgängligheten eller

absorptionshastigheten av andra läkemedel. Dessutom har minskad biotillgänglighet av andra

läkemedel genom ändringar av enterohepatisk cirkulation, t.ex. steroidhormoner med potentiell

nedsättning av effekten av orala preventivmedel, rapporterats för läkemedel med en

verkningsmekanism som liknar den för BindRen. Vid administrering av ett läkemedel där en

minskning av biotillgänglighet kan ha en kliniskt relevant påverkan på säkerhet eller effekt, ska

läkemedlet administreras minst 1 timme före eller 3 timmar efter BindRen. Samtidig behandling med

läkemedel med ett smalt terapeutiskt fönster kräver noggrann övervakning av

läkemedelskoncentrationer eller biverkningar vid initiering eller dosjustering för antingen BindRen

eller läkemedlet som används samtidigt.

Interaktionsstudier har utförts på friska frivilliga personer. Interaktioner har inte studerats vid doser

> 9 g dagligen och större interaktionseffekter vid högre doser av BindRen kan inte uteslutas.

Interaktionsstudier för en enkel dos visade att biotillgängligheten av ciprofloxacin, warfarin och

enalapril inte påverkades när de administrerades tillsammans med BindRen (6-9 g/dag). BindRen

minskade biotillgängligheten av digoxin med 16% och C

med 17% och C

för enalapril med 27%.

På grund av den höga

in vitro

-bindningspotentialen mellan BindRen och levotyroxin rekommenderas

närmare övervakning av halterna av tyreoideastimulerande hormon (TSH) hos patienter som får

BindRen och levotyroxin.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Inga

in vivo

-data är tillgängliga gällande den möjliga interaktionen av BindRen på absorption av de

immunsuppressiva medlen mykofenolatmofetil, ciklosporin eller takrolimus. Minskade

blodkoncentrationer har dock rapporterats för läkemedel med en verkningsmekanism som liknar den

för BindRen. Försiktighet ska iakttas när BindRen skrivs ut till patienter som får immunsuppressiva

medel.

Patienter med sjukdomar med anfall eller kramper uteslöts från kliniska prövningar med BindRen.

Försiktighet ska iakttas när BindRen skrivs ut till patienter som även tar läkemedel mot anfall eller

kramper.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

BindRen absorberas inte och är inte systemiskt tillgängligt. Därför väntas inga direkta effekter av

BindRen. Andra effekter av BindRen kan dock påverka gravida och ammande kvinnor eller påverka

fertilitet, se avsnitt 4.4 och 4.5.

Graviditet

Inga data är tillgängliga för att utvärdera säkerhet och effekt hos gravida kvinnor.

Patienter som blir gravida och vars nytta/risk-utvärdering bekräftar fortsatt behandling med BindRen

kan behöva vitamintillskott, se avsnitt 4.4.

Amning

Inga data är tillgängliga för att utvärdera säkerhet och effekt hos ammande kvinnor.

Patienter som ammar och vars nytta/risk-utvärdering bekräftar fortsatt behandling med BindRen kan

behöva vitamintillskott, se avsnitt 4.4.

Fertilitet

Inga data är tillgängliga för att utvärdera potentiella effekter av BindRen på fertilitet.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

BindRen har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

4.8

Biverkningar

Sammanfattning av säkerhetsprofilen

Kliniska fas II- och fas III-studier av 1 410 patienter med CKD stadie 5 på dialys som behandlades

med BindRen i upp till ett år utgjorde säkerhetspopulationen. Patienter fick doser med upp till 15 g per

dag, i tre delade doser på 5 g.

Cirka 30% av patienterna upplevde minst en biverkning. De allvarligaste biverkningarna var blödning

i magtarmkanalen (mindre vanlig) och förstoppning (vanlig). Biverkningarna som rapporterades oftast

var illamående, dyspepsi och kräkning (alla vanliga). Biverkningarnas frekvens ökade med dosen.

Lista över biverkningar

En lista över frekvenser definierades med följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga

(≥ 1/100 till < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1 000),

mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Biverkningar är ordnade enligt fallande allvarlighetsgrad inom varje frekvensgrupp.

Infektioner och infestationer

Mindre vanliga:

Gastroenterit

Endokrina systemet

Mindre vanliga:

Hyperparatyreos

Metabolism och nutrition

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Vanliga:

Hypokalcemi, försämrad aptit

Mindre vanliga:

Folatbrist, hypertriglyceridemi, polydipsi

Sällsynta:

Brist på vitamin K, kalcifylaxi,

elektrolytobalans, vätskeöverbelastning

Psykiska störningar

Mindre vanliga:

Sömnlöshet

Centrala och perifera nervsystemet

Mindre vanliga:

Tremor, yrsel, huvudvärk, dysgeusi

Hjärtat

Sällsynta:

Koronarartärsjukdom

Blodkärl

Mindre vanliga:

Hematom, hypotoni

Magtarmkanalen

Vanliga:

Förstoppning, buksmärta, kräkning, svullen

buk, illamående, gastrit, dyspepsi, diarré,

gaser, obehag i buken

Mindre vanliga:

Blödning i magtarmkanalen, esofagit,

fekalom, dysfagi, ändrade tarmvanor,

muntorrhet

Sällsynta:

Tarmobstruktion*

Lever och gallvägar

Mindre vanliga:

Ökad nivå av leverenzymer

Hud och subkutan vävnad

Mindre vanliga:

Nässelfeber, utslag, klåda, torr hud

Sällsynta:

Allergisk dermatit, guttat psoriasis

Muskuloskeletala systemet och bindväv

Mindre vanliga:

Muskelspasmer, muskel-/skelettsmärta,

artralgi, ryggsmärta, smärta i extremiteter

Allmänna symtom och/eller symtom vid

administreringsstället

Mindre vanliga:

Asteni

*Ett enskilt fall med dödlig utgång

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V

4.9

Överdosering

BindRen har givits till dialyspatienter i doser på upp till 15 g/dag i upp till ett år i följd utan några

överdoseringsfall. Den potentiella risken för överdosering kan inkludera biverkningar eller försämring

av biverkningar som anges i avsnitt 4.8.

Det finns inga kända motgift mot BindRen.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: ännu ej tilldelad. ATC-kod: ännu ej tilldelad.

BindRen innehåller kolestilan. Kolestilan är en icke-absorberad, icke-kalcium, icke-metallisk

fosfatbindande polymer. Bindningsställena blir delvis protonerade i magen och interagerar genom jon-

och vätebindning med både dietära fosfatanjoner och gallsyror i duodenum. Kolestilan sänker

serumfosforkoncentrationen genom att binda fosfat från föda i magtarmkanalen. Kolestilan binder

även gallsyror, vilket sänker serumkoncentrationen av LDL-kolesterol. Ändringar i gallsyrepoolen i

magtarmkanalen har observerats sänka serumglukos. Kolestilan kan även binda urinsyra i

magtarmkanalen.

Tre fas III-studier och två långvariga uppföljningsstudier har utförts på patienter med CKD stadie 5 på

dialys för att undersöka effekt och säkerhet för denna population.

Serumfosfor

Studie med fast dos

I en dubbelblind, 12-veckorsstudie med fast dos med fem kolestilan-grupper (3, 6, 9, 12 och 15 g/dag)

och placebo uppvisade kolestilan vid 6 g/dag och över en dosberoende minskning av serumfosfornivån.

Minskningen av det minsta kvadratmedelvärdet från baslinjen till vecka 12 jämfört med placebo var

0,16, 0,21, 0,19 och 0,37 mmol/L vid 6, 9, 12 respektive 15 g/dag.

Studier med flexibel dos:

Två liknande öppna 12-veckorsstudier med flexibel dos följt av en dubbelblind utsättningsperiod på

4 veckor (jämförelse med placebo) utfördes. I den första studien var medelserumfosfornivån

2,33 mmol/L vid baslinjen och 1,96 mmol/L (medelminskning med 0,36 mmol/L) vid vecka 12 med

en daglig medeldos på 11,5 g kolestilan. I den andra studien var medelserumfosfornivån 2,44 mmol/L

vid baslinjen och 1,94 mmol/L (medelminskning med 0,50 mmol/L) vid vecka 12 med en daglig

medeldos på 13,1 g kolestilan. Svarsfrekvensen (antingen en minskning av fosfor i serum

≤ 1,78 mmol/l och/eller en minskning från baslinjen ≥ 0,3 mmol/l) var 50,4 % respektive 43,8 % i de

två studierna (placebo 30,8 % respektive 26,3 %).

Långtidsstudier:

Två öppna långtidsstudier med flexibel dos visade att minskningen av serumfosfor upprätthölls i upp

till ett år. Efter ett år var medelserumfosfornivån 1,89 mmol/L med en signifikant minskning från

baslinjen på 0,39 mmol/L och responsfrekvensen (fosfornivå < 1,78 mmol/L) var 44%. De flesta

patienter fick 12 eller 15 g kolestilan/dag i långtidsstudierna.

Serumkalcium

I kliniska studier hade kolestilan ingen effekt på serumkalciumnivåer över en period på upp till ett år.

Serumkalciumfosforjonprodukt

Kalciumfosforjonprodukten minskades med minst 0,48 mmol

vid vecka 12 jämfört med placebo

vid doser på ≥ 9 g/dag i studien med fast dos och med 1,05 och 0,86 mmol

vid vecka 12

i två

studier med flexibel dos. Kolestilan minskade kalciumfosforjonprodukten med 0,90 mmol

efter ett

år.

Serumbisköldkörtelhormon (PTH)

I de flesta kliniska studier minskade kolestilan serum-PTH jämfört med baslinjen och var statistiskt

signifikant jämfört med placebo.

Serumkolesterol

Kolestilan minskade signifikant LDL-kolesterol i serum med 17,8, 25,6, 29,4, 34,8 och 33,4% vid

3, 6, 9, 12 respektive 15 g/dag vid vecka 12 jämfört med placebo i studien med fast dos. Kolestilan

visade även signifikanta minskningar från baslinjen med 35,3 och 30,1% vid vecka 12 i två studier

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

med flexibel dos och med 25,8% efter ett år i långtidsstudier. Minskningar av LDL-kolesterol

återspeglas även i signifikanta minskningar av totalt kolesterol.

Serumglykosylerat hemoglobin A1c

Hos patienter med HbA1c ≥ 7,0% vid baslinjen visade kolestilan en minskning på mellan

0,36 till 1,38% vid vecka 12 i studien med fast dos och 0,94 och 0,91% vid vecka 12 i de två studierna

med flexibel dos. En minskning på 1,12% HbA1c observerades efter ett års behandling.

Serumurinsyra

Kolestilan associerades även med en dosberoende minskning av serumurinsyra med en

medelminskning på 43 mikromol/L efter ett års behandling.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

BindRen absorberas inte från magtarmkanalen hos friska frivilliga personer efter oral administrering

C-märkt kolestilan.

Resultaten av

in vitro

-tester verkar visa att läkemedel med anjoniska och/eller lipofila egenskaper har

högre potential att bindas till BindRen.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet,

reproduktionseffekter och effekter på utveckling visade inte några särskilda risker för människa.

Studier av reproduktionseffekter utfördes dock inte med doser som var högre än 2,5 gånger den

humana kliniska dosen och de möjliga reproduktionseffekter relaterade till koagulation och blödning

har inte utvärderats.

Blödning och förhöjda koagulationsparametrar (PT och aPTT) var tydliga för råttor efter upprepad

administrering. Dessa ansågs vara ett resultat av brist på vitamin K som följd av en minskning av

absorption av fettlösliga vitaminer (se avsnitt 4.4).

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Granulatkärna

Renat vatten

Hydroxypropylcellulosa

Kiseldioxid, kolloidal vattenfri

Ricinolja, hydrogenerad

Filmdragering

Etylcellulosa

Hypromellos

Makrogol 8000

Trietylcitrat

Titandioxid

Talk

Cetylalkohol

Natriumlaurylsulfat

Ricinolja, hydrogenerad

6.2

Inkompatibiliteter

Ej relevant.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

6.3

Hållbarhet

3 år

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

Dospåsar av folielaminat

(polyetylentereftalat/polyetylen/aluminiumfolie/polyetylen/polyvinylidenklorid).

Varje dospåse innehåller 3 g granulat.

Förpackningsstorlekar:

30, 60 eller 90 dospåsar per kartong.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion

Inga särskilda anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Mitsubishi Tanabe Pharma Europe Ltd.

Dashwood House

69 Old Broad Street

London

EC2M 1QS

Storbritannien

Tel: +44 (0)207 065 5000

Fax: +44 (0)207 065 5050

E-post: info@mt-pharma-eu.com

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/1/12/804/014-016

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för det första godkännandet: 21 januari 2013

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Läs hela dokumentet

EMA/649096/2012

EMEA/H/C/002377

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

BindRen

kolestilan

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för BindRen.

Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit

fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer

om hur läkemedlet ska användas.

Vad är BindRen?

BindRen är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen kolestilan. Det finns som tabletter

(1 g) och som granulat (dospåsar om 2 eller 3 g).

Vad används BindRen för?

BindRen används för kontroll av hyperfosfatemi (höga fosfatnivåer i blodet) hos vuxna med långvarig

njursjukdom som genomgår dialys (en blodreningsteknik). Det används för att behandla patienter som

får hemodialys (genom en blodfiltreringsmaskin) eller peritonealdialys (där vätska pumpas in i bukhålan

och ett inre membran i kroppen filtrerar blodet).

Läkemedlet är receptbelagt.

Hur används BindRen?

Den rekommenderade startdosen BindRen är 6–9 g per dag, uppdelat på tre lika stora doser

tillsammans med eller omedelbart efter måltid. Dosen BindRen ska justeras varannan till var tredje

vecka, upp till maximalt 15 g per dag för att fosfathalten i blodet ska nå en godtagbar nivå.

Fosfathalten ska därefter övervakas regelbundet. Patienterna bör följa sin ordinerade diet med lågt

fosfatintag.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Hur verkar BindRen?

Patienter med allvarlig njursjukdom kan inte eliminera fosfater i kroppen. Detta leder till hyperfosfatemi

som på lång sikt kan ge upphov till komplikationer, exempelvis hjärt- och skelettsjukdomar. Den aktiva

substansen i Renagel, kolestilan, är en fosfatbindare. När kolestilan intas i samband med måltid binder

det sig till fosfater från födan i tarmen och hindrar dem från att tas upp i kroppen. Detta bidrar till att

sänka fosfatnivåerna i blodet.

Hur har BindRens effekt undersökts?

Effekterna av BindRen prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.

BindRen har undersökts i två huvudstudier på 273 vuxna med långvarig njursjukdom och

hyperfosfatemi. Alla patienter genomgick dialys och fick BindRen i tre månader.

I en tredje studie på 642 patienter jämfördes effekten av att ge BindRen i olika doser med placebo

(overksam behandling) i tre månader.

I samtliga studier undersöktes förändringen av den genomsnittliga mängden fosfat i blodet efter tre

månader.

Vilken nytta har BindRen visat vid studierna?

De första två studierna visade att BindRen var effektivt för att kontrollera fosfathalten i blodet hos

patienter med långvarig njursjukdom som genomgick dialys. I den första studien ledde en genomsnittlig

dos på 11,5 g till att fosfathalten i blodet minskade med i genomsnitt 0,36 mmol/l efter tre månader. I

den andra studien ledde en genomsnittlig dos på 13,1 g till att fosfathalten i blodet minskade med i

genomsnitt 0,50 mmol/l efter tre månader.

Den tredje studien visade också att BindRen var effektivare än placebo när det gavs i doser om 6, 9,

12 och 15 g/dag: jämfört med placebo var minskningen av fosfathalten i blodet med BindRen 0,16,

0,21, 0,19 respektive 0,37 mmol/l.

Vilka är riskerna med BindRen?

I kliniska prövningar drabbades omkring 3 av 10 patienter av minst en biverkning. De allvarligaste

biverkningarna som rapporterats för BindRen var gastrointestinal blödning (blödning från mage eller

tarm) och förstoppning. De vanligaste biverkningarna som rapporterats för för BindRen var illamående,

dyspepsi (halsbränna) och kräkningar. En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats

för BindRen finns i bipacksedeln.

BindRen får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot kolestilan eller något annat

innehållsämne. Det får inte ges till personer med tarmobstruktion (blockerad matpassage).

Varför har BindRen godkänts?

CHMP fann att behandling med BindRen har en gynnsam effekt när det gäller att sänka fosfathalten i

blodet. Det fanns inga större betänkligheter när det gäller säkerheten och den övergripande

säkerhetsprofilen var jämförbar med den för andra fosfatbindare, då biverkningarna huvudsakligen

påverkade tarmen och försvann av sig själva. CHMP fann att nyttan med BindRen är större än riskerna

och rekommenderade att BindRen skulle godkännas för försäljning.

BindRen

EMA/649096/2012

Stran 2/3

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Mer information om BindRen

Den 21 januari 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av BindRen

som gäller i hela Europeiska unionen.

Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Mer information

om behandling med BindRen finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din

läkare eller apotekspersonal.

Denna sammanfattning aktualiserades senast 01-2013.

BindRen

EMA/649096/2012

Stran 3/3

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen