BindRen

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ruotsi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

colestilan

Saatavilla:

Mitsubishi Pharma Europe Ltd

ATC-koodi:

V03AE

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

colestilan

Terapeuttinen ryhmä:

Läkemedel för behandling av hyperkalemi och hyperfosfatemi

Terapeuttinen alue:

hyperfosfatemi

Käyttöaiheet:

Behandling av hyperfosfatemi hos vuxna patienter med kronisk njursjukdom stadium 5 som får hemodialys eller peritonealdialys.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 2

Valtuutuksen tilan:

kallas

Valtuutus päivämäärä:

2013-01-21

Pakkausseloste

43
B. BIPACKSEDEL
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
44
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
BINDREN 1 G FILMDRAGERADE TABLETTER
kolestilan
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad BindRen är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar BindRen
3.
Hur du tar BindRen
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur BindRen ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD BINDREN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
BindRen innehåller den aktiva substansen kolestilan. Det används
för att sänka höga blodfosfornivåer
hos vuxna patienter som genomgår dialys p.g.a. nedsatt njurfunktion.
Om höga blodfosfornivåer (hyperfosfatemi)
Om dina njurar inte längre fungerar ordentligt kan du genomgå dialys
som ersätter många av njurarnas
funktioner. Du har även fått råd att följa en särskild diet för
att minska mängden fosfor som din kropp
tar upp från mat. Ibland räcker inte dialys och diet för att
förhindra att fosforhalten i ditt blod stiger till
höga nivåer, ett tillstånd som din läkare kallar hyperfosfatemi.
En låg fosfornivå i blodet är viktig för

Valmisteyhteenveto

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
BindRen 1 g filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje filmdragerad tablett innehåller 1 g kolestilan.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett.
Vit, ovalformad, filmdragerad tablett cirka 20,2 mm lång och 10,7 mm
bred märkt med ”BINDREN”
(i blått bläck) på ena sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
BindRen indiceras för behandling av hyperfosfatemi hos vuxna
patienter med kronisk njursjukdom
(CKD) stadie 5 som får hemodialys eller peritonealdialys.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Den rekommenderade startdosen är 6-9 g per dag (2-3 g tre gånger om
dagen).
Patienter som tidigare fått andra fosfatbindande medel och byter till
BindRen ska börja med att ta
6-9 g per dag (2-3 g tre gånger om dagen).
_Dostitrering _
Serumfosforkoncentrationer ska övervakas. Om en acceptabel
serumfosforkoncentration inte uppnås
kan dosen ökas med 3 g per dag (1 g tre gången om dagen) i
2-3-veckorsintervaller. Den maximala
dagliga dosen av BindRen som har testats i kliniska prövningar var 15
g per dag (5 g tre gånger om
dagen).
_Särskilda populationer _
_Äldre population _
Erfarenhet från kliniska studier av patienter över 75 är mycket
begränsad.
_Nedsatt njurfunktion _
BindRen indiceras för patienter med kronisk njursjukdom (CKD) stadie
5 som får hemodialys eller
peritonealdialys. Inga data gällande användning av BindRen hos
patienter före dialys är tillgängliga.
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
3
_Allvarligt nedsatt leverfunktion _
Patienter med allvarligt nedsatt lev