Tavlesse

Country: Европска Унија

Језик: Бугарски

Извор: EMA (European Medicines Agency)

Активни састојак:

Динатриевая Fostamatinib

Доступно од:

Instituto Grifols S.A.

АТЦ код:

B02BX

INN (Међународно име):

fostamatinib

Терапеутска група:

Други системни кровоостанавливающие

Терапеутска област:

Тромбоцитопения

Терапеутске индикације:

Tavlesse е показан за лечение на хронична имунна тромбоцитопении (ITP) при възрастни пациенти, рефрактерных към други методи за лечение.

Резиме производа:

Revision: 5

Статус ауторизације:

упълномощен

Датум одобрења:

2020-01-09

Информативни летак

33
Б. ЛИСТОВКА
34
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
TAVLESSE 100 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
TAVLESSE 150 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
фостаматиниб динатриев хексахидрат
(fostamatinib disodium hexahydrate)
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА, ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА
ПРИЕМАТЕ ТОВА ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.

Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не
го преотстъпвайте на други хора. То
може да
им навреди, независимо че признаците
на тяхното заболяване са същите като
Вашите.

Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар, фармацевт
или медицинска сестра. Това включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в
тази листовка. Вижте точк�

Карактеристике производа

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
TAVLESSE 100 mg филмирани таблетки
TAVLESSE 150 mg филмирани таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН
И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
TAVLESSE 100 mg филмирани таблетки
Всяка филмирана таблетка съдържа 126,2 mg
фостаматиниб динатриев хексахидрат,
еквивалентни на 100 mg фостаматиниб
(fostamatinib)
_Помощно(и) вещество(а) с известно
действие _
Всяка таблетка от 100 mg съдържа 23 mg
натрий (от помощни вещества и
фостаматиниб
динатриев хексахидрат).
TAVLESSE 150 mg филмирани таблетки
Всяка филмирана таблетка съдържа 189,3 mg
фостаматиниб динатриев хексахидрат,
еквивалентни на 150 mg фостаматиниб
(fostamatinib).
_Помощно(и) вещество(а) с известно
действие _
Всяка таблетка от 150 mg съдържа 34 mg
натрий (от помощни вещества и
фостаматиниб
динатриев хексахидрат).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Фил�