Lusduna
Država: Evropska unija
Jezik: litovščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
Navodilo za uporabo
(PIL)
22-01-2019
Lastnosti izdelka
(SPC)
22-01-2019
Javno poročilo o oceni
(PAR)
22-01-2019
Aktivna sestavina:
insulinas glarginas
Dostopno od:
Merck Sharp & Dohme B.V.
Koda artikla:
A10AE04
INN (mednarodno ime):
insulin glargine
Terapevtska skupina:
Narkotikai, vartojami diabetu
Terapevtsko območje:
Cukrinis diabetas
Terapevtske indikacije:
Cukrinio diabeto gydymas suaugusiems, paaugliams ir vaikams nuo 2 metų.
Povzetek izdelek:
Revision: 2
Status dovoljenje:
Panaikintas
Datum dovoljenje:
2017-01-03
Navodilo za uporabo
29
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Neberegistruotas vaistinis preparatas
30
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
LUSDUNA 100 VIENETŲ/ML INJEKCINIS TIRPALAS UŽPILDYTAME
ŠVIRKŠTIKLYJE
Insulinas glarginas
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip
pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, ĮSKAITANT LUSDUNA NEXVUE
UŽPILDYTO ŠVIRKŠTIKLIO
NAUDOJIMO INSTRUKCIJĄ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME
PATEIKIAMA JUMS SVARBI
INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra LUSDUNA ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant LUSDUNA
3.
Kaip vartoti LUSDUNA
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti LUSDUNA
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA LUSDUNA IR KAM JIS VARTOJAMAS
LUSDUNA sudėtyje yra insulino glargino – modifikuoto insulino,
labai panašaus į žmogaus insuliną.
LUSDUNA vartojamas cukriniu diabetu sergantiems suaugusiems žmonėms,
paaugliams ir vaikams
nuo 2 metų gydyti.
Cukrinis diabetas yra liga, kuria sergant organizmas negamina
pakankamai insulino cukraus kiekiui
kraujyje reguliuoti. Insulinas glarginas ilgai ir stabiliai mažina
cukraus kiekį kraujyje.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT LUSDUNA
LUSDUNA VARTOTI NEGALIMA:
-
jeigu yra alergija insulinui glarginui arba bet kuriai pagalbinei šio
vaisto medžiagai (jos
išvardytos 6 skyriuje).
LUSDUNA tinkam
Preberite celoten dokument
Lastnosti izdelka
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Neberegistruotas vaistinis preparatas
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
LUSDUNA 100 vienetų/ml injekcinis tirpalas užpildytame
švirkštiklyje
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename ml yra 100 vienetų insulino glargino* (atitinka 3,64 mg).
Kiekviename švirkštiklyje yra 3 ml injekcinio tirpalo, atitinkančio
300 vienetų.
*Insulinas glarginas gaminamas rekombinantinės DNR technologijos
būdu _Escherichia coli _ląstelėse.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas (injekcija). Nexvue.
Skaidrus bespalvis tirpalas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Cukrinio diabeto gydymas suaugusiesiems, paaugliams ir vaikams nuo 2
metų.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
LUSDUNA sudėtyje yra insulino glargino – prailginto veikimo
insulino analogo.
LUSDUNA reikia vartoti 1 kartą per parą, kasdien tuo pačiu
(pasirinktu) paros laiku.
Dozavimas (dozė ir vartojimo laikas) parenkamas individualiai.
Pacientams, sergantiems 2 tipo
cukriniu diabetu, LUSDUNA galima vartoti kartu su geriamaisiais
vaistiniais preparatais nuo diabeto.
Šio vaistinio preparato stiprumas išreikštas vienetais. Šie
vienetai parodo tik insulino glargino
stiprumą, jie nesutampa su TV arba kitų insulino analogų stiprumo
vienetais (žr. 5.1 skyrių).
Ypatingos populiacijos
_Senyva populiacija (≥ 65 metų)_
Senyviems pacientams dėl progresuojančio inkstų funkcijos
silpnėjimo insulino poreikis gali nuolat
mažėti.
_Sutrikusi inkstų funkcija_
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, insulino poreikis gali
būti mažesnis dėl lėtesnio insulino
metabolizmo.
Neberegistruotas vaistinis preparatas
3
_Sutrikusi k
Preberite celoten dokument
