Država: Evropska unija
Jezik: poljščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
aceponian hydrokortyzonu
Ecuphar
QD07AC
hydrocortisone aceponate
Psy
Kortykosteroidy, preparaty dermatologiczne
Do objawowego leczenia dermatoz zapalnych i świądowych u psów. For alleviation of clinical signs associated with atopic dermatitis in dogs.
Revision: 3
Upoważniony
2018-08-27
15 B. ULOTKA INFORMACYJNA 16 ULOTKA INFORMACYJNA HYDROCORTISONE ACEPONATE ECUPHAR 0,584 MG/ML ROZTWÓR DO NATRYSKIWANIA NA SKÓRĘ DLA PSÓW 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny: Ecuphar NV Legeweg 157-i B-8020 Oostkamp Belgia Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: DIVASA-FARMAVIC, S.A. Ctra. Sant Hipòlit, km 71 08503 Gurb-Vic, Barcelona Hiszpania 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Hydrocortisone aceponate Ecuphar 0,584 mg/ml roztwór do natryskiwania na skórę dla psów aceponian hydrokortyzonu 3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Aceponian hydrokortyzonu 0,584 mg/ml Przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółtawy roztwór. 4. WSKAZANIA LECZNICZE Objawowe leczenie chorób skóry u psów przebiegających z objawami zapalenia i świądu. Łagodzenie objawów klinicznych związanych z atopowym zapaleniem skóry u psów. 5. PRZECIWWSKAZANIA Nie stosować na owrzodzoną skórę. Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą. 6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE W bardzo rzadkich przypadkach w miejscu podania mogą pojawić się takie krótkotrwałe objawy, jak rumień i/lub świąd. Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) - często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt) - rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty). 17 W razie zaobserwowania działań niepożądanych również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii. 7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Psy Preberite celoten dokument
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Hydrocortisone aceponate Ecuphar 0,584 mg/ml roztwór do natryskiwania na skórę dla psów 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden ml roztworu zawiera: SUBSTANCJA CZYNNA Aceponian hydrokortyzonu 0,584 mg w ilości odpowiadającej 0,460 mg hydrokortyzonu Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do natryskiwania na skórę. Przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółtawy roztwór. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Psy. 4.2 WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Objawowe leczenie chorób skóry u psów przebiegających z objawami zapalenia i świądu. Łagodzenie objawów klinicznych związanych z atopowym zapaleniem skóry u psów. 4.3 PRZECIWWSKAZANIA Nie stosować na owrzodzoną skórę. Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą. 4.4 SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Brak. 4.5 SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Kliniczne objawy atopowego zapalenia skóry, takie jak świąd i zapalenie skóry, nie są specyficzne dla tej choroby, dlatego przed rozpoczęciem leczenia należy wykluczyć inne przyczyny zapalenia skóry, takie jak zarażenia pasożytami zewnętrznymi i zakażenia wywołujące objawy dermatologiczne, a także zbadać przyczyny leżące u ich podstaw. W przypadku współistniejącej choroby bakteryjnej lub zarażenia pasożytami, u psa należy zastosować odpowiednie leczenie. W przypadku braku szczegółowych informacji, stosowanie u zwierząt cierpiących na zespół Cushinga opiera się o ocenę bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu. 3 Ponieważ wiadomo, że glikokortykosteroidy spowalniają wzrost, stosowanie ich u młodych zwierząt (w wieku poniżej 7 miesięcy) opiera s Preberite celoten dokument