Hydrocortisone aceponate Ecuphar (previously Cortacare)

Country: Եվրոպական Միություն

language: լեհերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

aceponian hydrokortyzonu

MAH:

Ecuphar

ATC_code:

QD07AC

INN:

hydrocortisone aceponate

therapeutic_group:

Psy

therapeutic_area:

Kortykosteroidy, preparaty dermatologiczne

therapeutic_indication:

Do objawowego leczenia dermatoz zapalnych i świądowych u psów. For alleviation of clinical signs associated with atopic dermatitis in dogs.

leaflet_short:

Revision: 3

authorization_status:

Upoważniony

authorization_date:

2018-08-27

PIL

15
B.
ULOTKA INFORMACYJNA
16
ULOTKA INFORMACYJNA
HYDROCORTISONE ACEPONATE ECUPHAR 0,584 MG/ML ROZTWÓR DO NATRYSKIWANIA
NA SKÓRĘ DLA PSÓW
1.
NAZWA
I
ADRES
PODMIOTU
ODPOWIEDZIALNEGO
ORAZ
WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
Ecuphar NV
Legeweg 157-i
B-8020 Oostkamp
Belgia
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
DIVASA-FARMAVIC, S.A.
Ctra. Sant Hipòlit, km 71
08503 Gurb-Vic, Barcelona
Hiszpania
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Hydrocortisone aceponate Ecuphar 0,584 mg/ml roztwór do natryskiwania
na skórę dla psów
aceponian hydrokortyzonu
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Aceponian hydrokortyzonu
0,584 mg/ml
Przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółtawy roztwór.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Objawowe leczenie chorób skóry u psów przebiegających z objawami
zapalenia i świądu.
Łagodzenie objawów klinicznych związanych z atopowym zapaleniem
skóry u psów.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować na owrzodzoną skórę.
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną
lub na dowolną substancję
pomocniczą.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
W bardzo rzadkich przypadkach w miejscu podania mogą pojawić się
takie krótkotrwałe objawy, jak
rumień i/lub świąd.
Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia
się zgodnie z poniższą regułą:
-
bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących
działanie(a) niepożądane)
-
często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)
-
niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych
zwierząt)
-
rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych
zwierząt)
-
bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając
pojedyncze raporty).
17
W razie zaobserwowania działań niepożądanych również
niewymienionych w ulotce informacyjnej,
lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o
tym lekarza weterynarii.
7.
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Psy

SPC

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Hydrocortisone aceponate Ecuphar 0,584 mg/ml roztwór do natryskiwania
na skórę dla psów
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden ml roztworu zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA
Aceponian hydrokortyzonu 0,584 mg
w ilości odpowiadającej 0,460 mg hydrokortyzonu
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do natryskiwania na skórę.
Przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółtawy roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Psy.
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Objawowe leczenie chorób skóry u psów przebiegających z objawami
zapalenia i świądu.
Łagodzenie objawów klinicznych związanych z atopowym zapaleniem
skóry u psów.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować na owrzodzoną skórę.
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną
lub na dowolną substancję
pomocniczą.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Brak.
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Kliniczne objawy atopowego zapalenia skóry, takie jak świąd i
zapalenie skóry, nie są specyficzne dla
tej choroby, dlatego przed rozpoczęciem leczenia należy wykluczyć
inne przyczyny zapalenia skóry,
takie jak zarażenia pasożytami zewnętrznymi i zakażenia
wywołujące objawy dermatologiczne, a także
zbadać przyczyny leżące u ich podstaw.
W przypadku współistniejącej choroby bakteryjnej lub zarażenia
pasożytami, u psa należy zastosować
odpowiednie leczenie.
W przypadku braku szczegółowych informacji, stosowanie u zwierząt
cierpiących na zespół Cushinga
opiera się o ocenę bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze
stosowania produktu.
3
Ponieważ wiadomo, że glikokortykosteroidy spowalniają wzrost,
stosowanie ich u młodych zwierząt (w
wieku poniżej 7 miesięcy) opiera s