Amyvid

Država: Evropska unija

Jezik: islandščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

florbetapir (18F)

Dostopno od:

Eli Lilly Nederland B.V.

Koda artikla:

V09AX05

INN (mednarodno ime):

florbetapir (18F)

Terapevtska skupina:

Greining geislavirkja

Terapevtsko območje:

Radionuclide Imaging

Terapevtske indikacije:

Þetta lyf er eingöngu ætlað til greiningar. Amyvid er radiopharmaceutical fram í Sneiðmyndatöku Losun Höfði (GÆLUDÝR) hugsanlegur beta-amyloid neuritic sýklum þéttleika í heila fullorðinn sjúklinga með vitsmunalegum skert sem eru metin fyrir Alzheimer (AD) og aðrar ástæður vitsmunalegum skert. Amyvid ætti að vera notuð í tengslum við mat klínískum. Neikvæð skanna sýnir dreifður eða enginn skellum, sem er ekki í samræmi við greiningu á AD.

Povzetek izdelek:

Revision: 14

Status dovoljenje:

Leyfilegt

Datum dovoljenje:

2013-01-14

Navodilo za uporabo

29
B. FYLGISEÐILL
30
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
AMYVID 1.900 MBQ/ML STUNGULYF, LAUSN
AMYVID 800 MBQ/ ML STUNGULYF, LAUSN
florbetapir (
18
F)
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ GEFA
ÞÉR LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til geislalæknisins sem annast meðferðina ef þörf er á
frekari upplýsingum.
-
Látið geislalækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er
minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Amyvid og til hvers það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Amyvid
3.
Hvernig nota á Amyvid
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Amyvid[
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM AMYVID OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Þetta lyf er geislavirkt efni sem eingöngu er notað til
sjúkdómsgreiningar.
Amyvid inniheldur virka efnið florbetapir (
18
F).
Amyvid er gefið fullorðnum með minnisvandamál, svo læknirinn geti
tekið tiltekna tegund
sneiðmyndar af heila sem nefnist PET-sneiðmynd. Amyvid getur ásamt
öðrum prófum á
heilastarfsemi gert lækni þínum kleift að finna orsök
minnisvandamálanna. PET-sneiðmynd með
Amyvid getur gert lækni þínum kleift að ákvarða hvort þú ert
með β-amyloid skellur í heilanum.
β-amyloid skellur eru útfellingar í heilum Alzheimers sjúklinga,
en geta einnig sést í heilum sjúklinga
með annars konar vitræna skerðingu.
Þú skalt ræða niðurstöður rannsóknarinnar við lækninn sem
bað um að sneiðmyndin yrði tekin.
Við notkun Amyvid verður þú fyrir lítils háttar geislavirkni.
Læknir þinn og geislalæknirinn telja að
ávinningur af notkun þessa geislavirka lyfs vegi þyngra en hættan
sem stafar af geisluninni.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA AMYVID
EKKI MÁ NOTA AMYVID
-
ef um er að ræða ofnæmi fyrir florbetapir (
18
F) eða einhverju öðru innihaldsef

Lastnosti izdelka

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Amyvid 800 MBq/ml stungulyf, lausn
Amyvid 1.900 MBq/ml stungulyf, lausn
2.
INNIHALDSLÝSING
Amyvid 800 MBq/ml stungulyf, lausn
Hver ml af stungulyfi, lausn inniheldur 800 MBq af florbetapir (
18
F) á kvörðunartíma (date and time of
calibration, ToC).
Geislavirkni í hverju hettuglasi er á bilinu 800 MBq til 12.000 MBq
á kvörðunartíma.
Amyvid 1.900 MBq/ml stungulyf, lausn
Hver ml af stungulyfi, lausn inniheldur 1.900 MBq af florbetapir (
18
F) á kvörðunartíma.
Geislavirkni í hverju hettuglasi er á bilinu 1.900 MBq til 28.500
MBq á kvörðunartíma.
Flúor (
18
F) brotnar niður og myndar stöðugt súrefni (
18
O) með helmingunartíma u.þ.b. 110 mínútur,
með því að gefa frá sér jáeindageislun (positron radiation) sem
nemur 634 keV, og síðan
ljóseindageislun vegna agnaeyðingar (photonic annihilation
radiation) sem nemur 511 keV.
Hjálparefni með þekkta verkun
Hver skammtur inniheldur allt að 790 mg af etanóli og 37 mg af
natríum.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, lausn.
Tær, litlaus lausn.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Lyfið er eingöngu ætlað til sjúkdómsgreiningar.
Amyvid er geislaefni sem ætlað er til notkunar við myndgreiningu
með PET-sneiðmynd (Positron
Emission Tomography) af β-amyloid skellum í taugavef í heila
fullorðinna sjúklinga með skerta
vitræna starfsemi (cognitive impairment), sem verið er að meta með
tilliti til Alzheimer sjúkdóms og
annarra orsaka skertrar vitrænnar starfsemi. Nota á Amyvid samhliða
klínísku mati.
Neikvæð sneiðmynd sýnir strjálar eða engar skellur, sem ekki
samrýmist greiningu Alzheimer
sjúkdóms. Sjá kafla 4.4 og 5.1 varðandi takmarkanir á túlkun
jákvæðra sneiðmynda.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Beiðni um PET-sneiðmynd með florbetapir (
18
F) á að koma frá læknum með sérþjálfun í klínískri
umönnun taugarýrnunar sjúkdóma.
3
Eingöngu þeir sem hlotið hafa þjálfun í túlkun P