Krajina: Európska únia
Jazyk: čeština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
Budesonide
Dr. Falk Pharma GmbH
A07EA06
budesonide
Antidiaroika, střevní protizánětlivá / antiinfective agenti
Ezofageální nemoci
Jorveza je indikována k léčbě eozinofilní ezofagitidy (EoE) u dospělých (starších 18 let).
Revision: 6
Autorizovaný
2018-01-08
23 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 24 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA JORVEZA 0,5 MG TABLETY DISPERGOVATELNÉ V ÚSTECH JORVEZA 1 MG TABLETY DISPERGOVATELNÉ V ÚSTECH budesonidum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Jorveza a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Jorveza užívat 3. Jak se přípravek Jorveza užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Jorveza uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK JORVEZA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Jorveza obsahuje léčivou látku budesonid, kortikosteroid, který omezuje zánět. Používá se u dospělých (ve věku od 18 let) k léčbě eozinofilní ezofagitidy, což je zánětlivé onemocnění jícnu, které způsobuje problémy s polykáním stravy. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK JORVEZA UŽÍVAT NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK JORVEZA: - jestliže jste alergický(á) na budesonid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ Před užitím přípravku Jorveza se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud máte: - tuberkulózu - vysoký krevní tlak - cukrovku nebo pokud cukrovkou trpí někdo z Vaš Prečítajte si celý dokument
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Jorveza 0,5 mg tablety dispergovatelné v ústech Jorveza 1 mg tablety dispergovatelné v ústech 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jorveza 0,5 mg tablety dispergovatelné v ústech Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje budesonidum 0,5 mg. _Pomocné látky se známým účinkem _ Jedna 0,5mg tableta dispergovatelná v ústech obsahuje 26 mg sodíku. Jorveza 1 mg tablety dispergovatelné v ústech Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje budesonidum 1 mg. _Pomocné látky se známým účinkem_ Jedna 1mg tableta dispergovatelná v ústech obsahuje 26 mg sodíku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tableta dispergovatelná v ústech Jorveza 0,5 mg tablety dispergovatelné v ústech Bílé, kulaté, ploché tablety dispergovatelné v ústech o průměru 7,1 mm a tloušťce 2,2 mm. Na jedné straně mají vyraženo „ 0.5 “ . Jorveza 1 mg tablety dispergovatelné v ústech Bílé, kulaté, ploché tablety dispergovatelné v ústech o průměru 7,1 mm a tloušťce 2,2 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Jorveza je indikován k léčbě eozinofilní ezofagitidy u dospělých (ve věku od 18 let). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Léčbu tímto léčivým přípravkem má zahájit gastroenterolog nebo lékař, který má zkušenosti s diagnózou a léčbou eozinofilní ezofagitidy. Dávkování _Navození remise _ Doporučená denní dávka je 2 mg budesonidu jako jedna 1mg tableta užívaná ráno a jedna 1mg tableta užívaná večer. 3 Indukční léčba obvykle trvá 6 týdnů. U pacientů, jejichž odpověď na léčbu během těchto 6 týdnů nebyla dostatečná, lze léčbu prodloužit až na 12 týdnů. _Udržení remise _ Doporučená denní dávka je 1 mg budesonidu jako jedna 0,5mg tableta užívaná ráno a jedna 0,5mg tableta užívaná večer nebo 2 mg budesonidu jako jedna 1mg tableta užívaná ráno a jedna 1mg tableta užívaná večer, v závisl Prečítajte si celý dokument