Jorveza

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
budesonid
Dostupné s:
Dr. Falk Pharma GmbH
ATC kód:
A07EA06
INN (Mezinárodní Name):
budesonide
Terapeutické skupiny:
Antidiaroika, střevní protizánětlivá / antiinfective agenti
Terapeutické oblasti:
Ezofageální nemoci
Terapeutické indikace:
Jorveza je indikována k léčbě eozinofilní ezofagitidy (EoE) u dospělých (starších 18 let).
Přehled produktů:
Revision: 2
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/004655
Datum autorizace:
2018-01-08
EMEA kód:
EMEA/H/C/004655

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

04-06-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

04-06-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

04-06-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

04-06-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

04-06-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

04-06-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

04-06-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

04-06-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

04-06-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

04-06-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

04-06-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

04-06-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

04-06-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

04-06-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

04-06-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

04-06-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

04-06-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

04-06-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

04-06-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

04-06-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

04-06-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

04-06-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

04-06-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

04-06-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

04-06-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

04-06-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

04-06-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

04-06-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

04-06-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

04-06-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

04-06-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

04-06-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

04-06-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

04-06-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

04-06-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

04-06-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

04-06-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

04-06-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

04-06-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

04-06-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

04-06-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

04-06-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

04-06-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

04-06-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

04-06-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

04-06-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

04-06-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

04-06-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

04-06-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

04-06-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

04-06-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

04-06-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

04-06-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

04-06-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

04-06-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

04-06-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

04-06-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

04-06-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

04-06-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

04-06-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

04-06-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

04-06-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

04-06-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

04-06-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

04-06-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

04-06-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

04-06-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

04-06-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

04-06-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - chorvatština

04-06-2020

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro pacienta

Jorveza 0,5 mg tablety dispergovatelné v ústech

Jorveza 1 mg tablety dispergovatelné v ústech

budesonidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Jorveza a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Jorveza užívat

Jak se přípravek Jorveza užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Jorveza uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Jorveza a k čemu se používá

Přípravek Jorveza obsahuje léčivou látku budesonid, kortikosteroid, který omezuje zánět.

Používá se u dospělých (ve věku od 18 let) k léčbě eozinofilní ezofagitidy, což je zánětlivé

onemocnění jícnu, které způsobuje problémy s polykáním stravy.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Jorveza užívat

Neužívejte přípravek Jorveza:

jestliže jste alergický(á) na budesonid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Jorveza se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud máte:

tuberkulózu

vysoký krevní tlak

cukrovku nebo pokud cukrovkou trpí někdo z Vaší rodiny

řídnutí kostí (osteoporózu)

žaludeční nebo dvanáctníkový vřed

zvýšený nitrooční tlak (který může způsobit zelený zákal neboli glaukom) nebo oční choroby,

jako je zakalení oční čočky (šedý zákal), nebo pokud zeleným zákalem (glaukomem) trpí někdo

z Vaší rodiny

jaterní onemocnění

Pokud máte kterékoli z výše uvedených onemocnění, můžete být vystaven(a) zvýšenému riziku

nežádoucích účinků. Váš lékař rozhodne o odpovídajících opatřeních a o tom, zda můžete tento léčivý

přípravek dále užívat.

Během léčby přípravkem Jorveza, zejména při vyšších dávkách a delším trvání léčby, se mohou

objevit nežádoucí účinky, které jsou typické pro léčbu kortikosteroidy a které mohou postihnout

všechny části těla (viz bod 4).

Další opatření během léčby přípravkem Jorveza

Pokud se u Vás objeví rozmazané vidění nebo jiné problémy se zrakem, obraťte se na svého

lékaře.

Je třeba, abyste se během léčby přípravkem Jorveza řídil(a) následujícími opatřeními, protože Váš

imunitní systém může být oslabený:

Informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví plísňové infekce v ústech, hrdle a hltanu nebo

pokud se domníváte, že máte jakoukoli infekci během léčby tímto léčivým přípravkem.

Příznaky kvasinkové infekce mohou být bílé skvrnky v ústech a hrdle a potíže s polykáním.

Příznaky některých infekcí mohou být neobvyklé nebo méně patrné.

Vyhýbejte se styku s lidmi, kteří mají plané neštovice nebo pásový opar, pokud jste tyto infekce

neprodělal(a) v minulosti. Během léčby tímto přípravkem mohou být účinky těchto onemocnění

mnohem závažnější. Pokud přijdete do kontaktu s planými neštovicemi nebo pásovým oparem,

neprodleně navštivte svého lékaře. Informujte také lékaře o svém stavu očkování.

Sdělte lékaři, pokud jste ještě neprodělal(a) spalničky a/nebo zda jste byl(a) očkován(a) proti

tomuto onemocnění a kdy.

Pokud potřebujete být očkován(a), poraďte se nejprve se svým lékařem.

Pokud víte, že máte podstoupit operaci, oznamte lékaři, že užíváte přípravek Jorveza.

Přípravek Jorveza může ovlivnit výsledky testů funkce nadledvin (ACTH stimulační test), které nařídil

Váš lékař nebo lékař v nemocnici. Před provedením jakýchkoli testů informujte lékaře, že užíváte

přípravek Jorveza.

Děti a dospívající

Přípravek Jorveza nemají užívat děti a dospívající do 18 let věku. Použití tohoto přípravku u dětí a

dospívajících mladších 18 let věku nebylo dosud zkoumáno.

Další léčivé přípravky a přípravek Jorveza

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat. Některé z těchto léků mohou zvyšovat účinky přípravku

Jorveza, a pokud tyto léky užíváte, lékař může rozhodnout, že je třeba Vás pečlivě sledovat.

Zejména:

ketokonazol nebo itrakonazol (léky k léčbě plísňových infekcí)

klarithromycin, antibiotikum užívané k léčbě infekcí

ritonavir a kobicistat (léky k léčbě infekce virem HIV)

estrogeny (používané pro hormonální náhradní léčbu nebo k zabránění početí dítěte)

srdeční glykosidy, jako je digoxin (léky užívané při léčbě srdečních onemocnění)

diuretika (léky zvyšující vylučování tekutin z organismu)

Přípravek Jorveza s jídlem a pitím

Během léčby tímto přípravkem nepijte grapefruitový džus, protože může dojít ke zhoršení

nežádoucích účinků tohoto léku.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Neužívejte tento přípravek během těhotenství bez předchozí porady se svým lékařem.

Pokud kojíte, neužívejte tento přípravek bez předchozí porady se svým lékařem. Budesonid se

v malém množství vylučuje do mateřského mléka. Lékař Vám pomůže se rozhodnout, zda máte

pokračovat v léčbě a přerušit kojení, nebo zda máte léčbu po dobu, kdy kojíte své dítě, ukončit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nepředpokládá se, že by přípravek Jorveza měl vliv na schopnost řídit motorová vozidla nebo

používat stroje.

Přípravek Jorveza obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje 52 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné denní dávce. To

odpovídá 2,6 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.

3.

Jak se přípravek Jorveza užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka k léčbě akutních epizod jsou dvě 1mg tablety dispergovatelné v ústech (2 mg

budesonidu) denně. Užívejte jednu 1mg tabletu dispergovatelnou v ústech ráno a jednu 1mg tabletu

dispergovatelnou v ústech večer.

Doporučená dávka pro předcházení dalším epizodám jsou dvě 0,5mg tablety dispergovatelné v ústech

(1 mg budesonidu) denně nebo dvě 1mg tablety dispergovatelné v ústech (2 mg budesonidu) denně,

v závislosti na Vaší odpovědi na léčbu. Užívejte jednu tabletu dispergovatelnou v ústech ráno a jednu

tabletu dispergovatelnou v ústech večer.

Způsob podání

Tabletu dispergovatelnou v ústech užijte ihned po vyjmutí z blistrového obalu.

Tablety dispergovatelné v ústech užívejte po jídle.

Položte si tabletu dispergovatelnou v ústech na špičku jazyka a zavřete ústa. Opatrně přitiskněte

jazykem tabletu na horní patro úst, dokud se zcela nerozpustí (to obvykle trvá nejméně dvě minuty, ale

může to trvat až 20 minut). Zatímco se zbytek tablety dispergovatelné v ústech rozpouští, polykejte

rozpuštěnou hmotu po troškách se slinami

Tabletu dispergovatelnou v ústech NEZAPÍJEJTE žádnou tekutinou.

Nerozpuštěnou tabletu dispergovatelnou v ústech nežvýkejte ani nepolykejte.

Nejméně 30 minut po užití tablety dispergovatelné v ústech nejezte, nepijte, nečistěte si zuby ani

nevyplachujte ústa. Neužívejte žádné roztoky, spreje nebo žvýkací tablety podávané ústy po dobu

nejméně 30 minut před podáním tablety dispergovatelné v ústech nebo 30 minut po jejím podání. Tak

zajistíte, že lék bude správně účinkovat.

Problémy s ledvinami a játry

Pokud máte problémy s ledvinami nebo játry, poraďte se s lékařem. Pokud máte problémy

s ledvinami, lékař rozhodne, zda je pro Vás užívání přípravku Jorveza vhodné. V případě těžké

poruchy funkce ledvin nesmíte přípravek Jorveza užívat. Máte-li jakékoli onemocnění jater, nemáte

přípravek Jorveza užívat.

Trvání léčby

Zpočátku je doba léčby přibližně 6 až 12 týdnů.

Po léčbě akutní epizody rozhodne o délce léčby a dávce lékař v závislosti na Vašem stavu a Vaší

odpovědi na léčbu.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Jorveza, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) najednou příliš mnoho tablet dispergovatelných v ústech, užijte příští dávku

v předepsaném množství. Dávku nesnižujte. V případě pochybností kontaktujte lékaře. Pokud je to

možné, vezměte s sebou krabičku a tuto příbalovou informaci.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Jorveza

Pokud jste si dávku zapomněl(a) vzít, užijte další dávku v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte

následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Jorveza

Vždy se poraďte se svým lékařem před přerušením nebo předčasným ukončením léčby. Je důležité,

abyste léčbu přípravkem nepřerušil(a), aniž byste se poradil(a) s lékařem. Užívejte přípravek, dokud

lékař nerozhodne o ukončení léčby, a to i v případě zlepšení Vašeho zdravotního stavu.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Během užívání přípravku Jorveza byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Velmi časté: mohou se vyskytnout u více než 1 osoby z 10

kvasinkové infekce jícnu (které mohou způsobit bolest nebo nepříjemné pocity při polykání)

Časté: mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 10

bolest hlavy

kvasinkové infekce v ústech a hltanu (příznakem mohou být bílé skvrnky)

pálení žáhy

porucha trávení

pocit na zvracení (nauzea)

brnění nebo necitlivost v ústech

únava

snížené množství hormonu kortizolu v krvi

Méně časté: mohou se vyskytnout až u 1 osoby ze 100

problémy se spánkem

úzkost

závrať

porucha chuti

sucho v očích

vysoký krevní tlak

kašel, sucho v hrdle

bolest břicha, bolest nadbřišku

potíže s polykáním

zanět žaludku, žaludeční vředy

pálení na jazyku, otok rtů, sucho v ústech

vyrážka, svědivá vyrážka

pocit cizího tělesa

bolest v ústech nebo v hrdle

Níže uvedené nežádoucí účinky byly hlášeny a jsou typické u léčivých přípravků podobných

přípravku Jorveza (kortikosteroidy), a mohou se tedy vyskytnout i během léčby tímto přípravkem.

Frekvence výskytu těchto nežádoucích účinků není v současné době známa:

zvýšené riziko infekcí

Cushingův syndrom, který souvisí s příliš vysokou hladinou kortikosteroidu a je doprovázený

měsícovitým (kulatým) obličejem, přírůstkem tělesné hmotnosti, zvýšenou hodnotou cukru

v krvi, hromaděním tekutin ve tkáních (např. otoky nohou), sníženou hladinou draslíku v krvi

(hypokalemie), nepravidelnou menstruací a nadměrným ochlupením u žen, impotencí, striemi

na kůži, akné

zpomalený růst u dětí

změny nálady, jako jsou deprese, podrážděnost a euforie (pocit dobré pohody)

neklid se zvýšenou fyzickou aktivitou, agresivita

zvýšený tlak v mozku s případným zvýšeným nitroočním tlakem (otok papily zrakového nervu

neboli slepé skvrny) u dospívajících

rozmazané vidění

zvýšené riziko tvorby krevních sraženin, zánět cév (které se mohou objevit po ukončení

dlouhodobé léčby tímto lékem)

zácpa, vředy tenkého střeva

zánět slinivky břišní, který způsobuje prudkou bolest břicha a vystřelující do zad

vyrážka, červené skvrny související s krvácením do kůže, zpomalené hojení ran, kožní reakce,

jako je kontaktní dermatitida (zánět kůže), tvorba modřin

bolest svalů a kloubů, svalová slabost, záškuby svalů

řídnutí kostí (osteoporóza), poškození kostí z důvodu nedostatečného prokrvení (osteonekróza)

celkový pocit nemoci

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení

nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V

. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek Jorveza uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před

světlem a vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Jorveza obsahuje

Jorveza 0,5 mg tableta dispergovatelná v ústech

Léčivou látkou je budesonidum. Jedna tableta dispergovatelná (rozpustná) v ústech obsahuje

budesonidum 0,5 mg.

Dalšími složkami jsou natrium-hydrogen-citrát, sodná sůl dokusátu, makrogol (6000),

magnesium-stearát, mannitol (E 421), natrium-citrát, povidon (K25), hydrogenuhličitan sodný

a sukralosa (viz také bod 2, „Přípravek Jorveza obsahuje sodík“).

Jorveza 1 mg tableta dispergovatelná v ústech

Léčivou látkou je budesonidum. Jedna tableta dispergovatelná (rozpustná) v ústech obsahuje

budesonidum 1 mg.

Dalšími složkami jsou natrium-hydrogen-citrát, sodná sůl dokusátu, makrogol (6000),

magnesium-stearát, mannitol (E 421), natrium-citrát, povidon (K25), hydrogenuhličitan sodný

a sukralosa (viz také bod 2, „Přípravek Jorveza obsahuje sodík“).

Jak přípravek Jorveza vypadá a co obsahuje toto balení

Jorveza 0,5

mg tableta dispergovatelná v ústech

Jorveza 0,5 mg tablety dispergovatelné (rozpustné) v ústech jsou bílé, kulaté, ploché tablety. Na jedné

straně mají vyraženo „0.5“. Jsou dostupné v blistrech obsahujících 20, 60, 90, 100 nebo 200 tablet

dispergovatelných (rozpustných) v ústech.

Jorveza 1

mg tableta dispergovatelná v ústech

Jorveza 1 mg tablety dispergovatelné (rozpustné) v ústech jsou bílé, kulaté, ploché tablety. Jsou

dostupné v blistrech obsahujících 20, 30, 60, 90, 100 nebo 200 tablet dispergovatelných (rozpustných)

v ústech.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Dr. Falk Pharma GmbH

Leinenweberstr. 5

79108 Freiburg

Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Dr. Falk Pharma Benelux

Tél/Tel: +31-(0)76-5244200

info@drfalkpharma-benelux.eu

Lietuva

UAB Morfėjus

Tel: +370 5 2796328

biuras@morfejus.lt

България

Dr. Falk Pharma GmbH

Teл: +49 761 1514 0

zentrale@drfalkpharma.de

Luxembourg/Luxemburg

Dr. Falk Pharma Benelux

Tél/Tel: +31-(0)76-5244200

info@drfalkpharma-benelux.eu

Česká republika

Ewopharma, spol. s r. o.

Tel: +420 267 311 613

info@ewopharma.cz

Magyarország

Medicons Kft.

Tel: +36 23 444 773

central@medicons.hu

Danmark

Vifor Pharma Nordiska AB

Tlf: +46 8 5580 6600

info.nordic@viforpharma.com

Malta

Dr. Falk Pharma GmbH

Tel: +49 761 1514 0

zentrale@drfalkpharma.de

Deutschland

Dr. Falk Pharma GmbH

Tel: +49 761 1514 0

zentrale@drfalkpharma.de

Nederland

Dr. Falk Pharma Benelux

Tel: +31-(0)76-5244200

info@drfalkpharma-benelux.eu

Eesti

Dr. Falk Pharma GmbH

Tel: +49 761 1514 0

zentrale@drfalkpharma.de

Norge

Vifor Pharma Nordiska AB

Tlf: +46 8 5580 6600

info.nordic@viforpharma.com

Ελλάδα

GALENICA A.E

Tηλ: +30 210 52 81 700

contact@galenica.gr

Österreich

Dr. Falk Pharma Österreich GmbH

Tel: +43 (1) 577 3516 0

office@drfalkpharma.at

España

Dr. Falk Pharma España

Tel: +34 91 372 95 08

drfalkpharma@drfalkpharma.es

Polska

Dr. Falk Pharma GmbH

Tel: +49 761 1514 0

zentrale@drfalkpharma.de

France

Dr. Falk Pharma GmbH

Tél: +49 761 1514 0

zentrale@drfalkpharma.de

Portugal

Dr. Falk Pharma Portugal, Sociedade Unipessoal

Lda.

Tel: +351 21 412 61 70

farmacovigilancia@drfalkpharma.pt

Hrvatska

Würth d.o.o.

Tel: +385 1 4650358

wurth@zg.t-com.hr

Ireland

Dr. Falk Pharma GmbH

Tel: +49 761 1514 0

zentrale@drfalkpharma.de

România

Dr. Falk Pharma GmbH

Tel: +49 761 1514 0

zentrale@drfalkpharma.de

Slovenija

Ewopharma d.o.o.

Tel: + 386 (0) 590 848 40

info@ewopharma.si

Ísland

Dr. Falk Pharma GmbH

Sími: +49 761 1514 0

zentrale@drfalkpharma.de

Slovenská republika

Dr. Falk Pharma GmbH

Tel: +49 761 1514 0

zentrale@drfalkpharma.de

Italia

Dr. Falk Pharma GmbH

Tel: +49 761 1514 0

zentrale@drfalkpharma.de

Suomi/Finland

Vifor Pharma Nordiska AB

Puh/Tel: +46 8 5580 6600

info.nordic@viforpharma.com

Κύπρος

THESPIS PHARMACEUTICAL Ltd

Τηλ: +357 22677710

pharmacovigilance@thespispharma.com

Sverige

Vifor Pharma Nordiska AB

Tel: +46 8 5580 6600

info.nordic@viforpharma.com

Latvija

UAB Morfėjus

Tel: +370 5 2796328

biuras@morfejus.lt

United Kingdom

Dr. Falk Pharma UK Ltd

Tel: + 44 (0) 1628 536600

office@drfalkpharma.co.uk

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM.RRRR}.

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Jorveza 0,5 mg tablety dispergovatelné v ústech

Jorveza 1 mg tablety dispergovatelné v ústech

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jorveza 0,5 mg tablety dispergovatelné v ústech

Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje budesonidum 0,5 mg.

Pomocné látky se známým účinkem

Jedna 0,5mg tableta dispergovatelná v ústech obsahuje 26 mg sodíku.

Jorveza 1 mg tablety dispergovatelné v ústech

Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje budesonidum 1 mg.

Pomocné látky se známým účinkem

Jedna 1mg tableta dispergovatelná v ústech obsahuje 26 mg sodíku.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tableta dispergovatelná v ústech

Jorveza 0,5 mg tablety dispergovatelné v ústech

Bílé, kulaté, ploché tablety dispergovatelné v ústech o průměru 7,1 mm a tloušťce 2,2 mm. Na jedné

straně mají vyraženo

Jorveza 1 mg tablety dispergovatelné v ústech

Bílé, kulaté, ploché tablety dispergovatelné v ústech o průměru 7,1 mm a tloušťce 2,2 mm.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Jorveza je indikován k léčbě eozinofilní ezofagitidy u dospělých (ve věku od 18 let).

4.2

Dávkování a způsob podání

Léčbu tímto léčivým přípravkem má zahájit lékař, který má zkušenosti s diagnózou a léčbou

eozinofilní ezofagitidy.

Dávkování

Navození remise

Doporučená denní dávka je 2 mg budesonidu jako jedna 1mg tableta užívaná ráno a jedna 1mg tableta

užívaná večer.

Indukční léčba obvykle trvá 6 týdnů. U pacientů, jejichž odpověď na léčbu během těchto 6 týdnů

nebyla dostatečná, lze léčbu prodloužit až na 12 týdnů.

Udržení remise

Doporučená denní dávka je 1 mg budesonidu jako jedna 0,5mg tableta užívaná ráno a jedna 0,5mg

tableta užívaná večer nebo 2 mg budesonidu jako jedna 1mg tableta užívaná ráno a jedna 1mg tableta

užívaná večer, v závislosti na individuální klinické potřebě pacienta.

Udržovací dávka 1 mg budesonidu užívaná dvakrát denně se doporučuje pacientům s dlouhodobým

onemocněním v anamnéze a/nebo s velkým rozsahem ezofageálního zánětu v akutním stavu

onemocnění; viz také bod 5.1.

Dobu trvání udržovací léčby stanoví ošetřující lékař.

Zvláštní populace

Porucha funkce ledvin

V současnosti nejsou dostupné žádné údaje pro pacienty s poruchou funkce ledvin. Jelikož se

budesonid nevylučuje ledvinami, pacienty s lehkou až středně těžkou poruchou lze s opatrností léčit

stejnými dávkami jako pacienty bez poruchy funkce ledvin. Budesonid se nedoporučuje u pacientů

s těžkou poruchou funkce ledvin.

Porucha funkce jater

Během léčby pacientů s poruchou funkce jater jinými léčivými přípravky obsahujícími budesonid

došlo ke zvýšení hladiny budesonidu. Není však k dispozici žádná systematická studie hodnotící různé

stupně poruchy funkce jater. Pacienti s poruchou funkce jater nemají být tímto přípravkem léčeni (viz

body 4.4 a 5.2).

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Jorveza u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyly stanoveny.

Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Tableta dispergovatelná v ústech se má užít ihned po vyjmutí z blistrového obalu.

Tableta dispergovatelná v ústech se má užívat po jídle.

Má se vložit na špičku jazyka a opatrně přitisknout na horní patro úst, kde se pak rozpustí. To obvykle

trvá nejméně dvě minuty, ale může to trvat až 20 minut. Šumivý proces tablety začne poté, kdy se

přípravek Jorveza dostane do kontaktu se slinami a stimuluje jejich další tvorbu

Zatímco se tableta

dispergovatelná v ústech rozpadá, rozpuštěná hmota se má polykat po troškách se slinami. Tablety

dispergovatelné v ústech se nemají užívat s jídlem ani zapíjet tekutinou.

Před jídlem, pitím nebo prováděním dentální hygieny je nutno dodržet přestávku alespoň 30 minut.

Jakékoli perorální roztoky, spreje nebo žvýkací tablety se mají použít nejméně 30 minut před podáním

přípravku Jorveza nebo 30 minut po jeho podání.

Tablety dispergovatelné v ústech se nemají žvýkat ani polykat nerozpuštěné. Tato opatření zaručují

optimální expozici ezofageální sliznice léčivé látce.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Infekce

Suprese zánětlivé odpovědi a imunitních funkcí zvyšuje vnímavost organismu k infekcím a jejich

závažnost. Symptomy infekce mohou být atypické nebo skryté.

V klinických studiích provedených s přípravkem Jorveza byly s vysokou frekvencí (viz bod 4.8)

pozorovány orální, orofaryngeální a ezofageální kandidové infekce.

Je-li to indikováno, lze symptomatickou kandidózu dutiny ústní a krku léčit lokálními nebo

systémovými antimykotiky a přitom pokračovat v léčbě přípravkem Jorveza.

Varicella, herpes zoster a spalničky mohou mít u pacientů léčených glukokortikoidy závažnější

průběh. U pacientů, kteří tato onemocnění neprodělali, je třeba zkontrolovat stav očkování a vynaložit

zvláštní opatrnost, aby nedošlo k expozici.

Vakcíny

Je třeba se vyvarovat současného podávání živých vakcín a glukokortikoidů, neboť je pravděpodobné,

že by to snížilo imunitní odpověď na vakcínu. Tvorba protilátek po podání jiných vakcín může být

snížena.

Zvláštní populace

Pacienti s tuberkulózou, hypertenzí, diabetem mellitem, osteoporózou, peptickým vředem,

glaukomem, kataraktou a výskytem diabetu či glaukomu v rodinné anamnéze mohou být vystaveni

zvýšenému riziku výskytu nežádoucích účinků systémových glukokortikoidů (viz níže a bod 4.8) a

mají být proto monitorováni s ohledem na výskyt takových účinků.

Snížená funkce jater může mít vliv na eliminaci budesonidu, a způsobit tak vyšší systémovou

expozici. Riziko nežádoucích účinků (systémové účinky glukokortikoidů) bude vyšší. Nejsou však

k dispozici žádné systematické údaje. Pacienti s poruchou funkce jater nemají být proto léčeni.

Systémový účinek glukokortikoidů

Může se projevit systémový účinek glukokortikoidů (např. Cushingův syndrom, adrenální suprese

růstová retardace, katarakta, glaukom, řídnutí kostí a široká škála psychiatrických poruch (viz také

bod 4.8). Uvedené nežádoucí účinky závisí na délce léčby, souběžné a předchozí léčbě

glukokortikoidy a individuální citlivosti.

Porucha zraku

U systémového i lokálního použití kortikosteroidů může být hlášena porucha zraku. Pokud se

u pacienta objeví symptomy, jako je rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku, má být zváženo

odeslání pacienta k očnímu lékaři za účelem vyšetření možných příčin, mezi které patří katarakta,

glaukom nebo vzácná onemocnění, např. centrální serózní chorioretinopatie (CSCR), která byla

hlášena po systémovém i lokálním použití kortikosteroidů.

Ostatní

Glukokortikoidy mohou vyvolat supresi osy hypotalamus-hypofýza-kůra nadledvin a snížit tak

odpověď na stres. Proto je u pacientů, kteří podstupují chirurgický výkon nebo jsou vystaveni jinému

stresu, doporučována doplňková systémovou léčba glukokortikoidy.

Pacienti léčení budesonidem nemají být současně léčeni ketokonazolem nebo jinými inhibitory

CYP3A (viz bod 4.5.).

Interference se sérologickými testy

Vzhledem k tomu, že funkce kůry nadledvin může být při léčbě budesonidem potlačena, může ACTH

stimulační test k diagnóze hypofyzární insuficience vykazovat falešné výsledky (nízké hodnoty).

Obsah sodíku

Přípravek Jorveza 0,5 mg a 1 mg tablety dispergovatelné v ústech obsahuje 52 mg sodíku v jedné

denní dávce, což odpovídá 2,6 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle

WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Inhibitory CYP3A4

Očekává se, že souběžná léčba silnými inhibitory CYP3A, jako je ketokonazol, ritonavir, itrakonazol,

klarithromycin, kobicistat a grapefruitová šťáva, může způsobit výrazné zvýšení plazmatické

koncentrace budesonidu a zvýšit riziko systémových nežádoucích účinků. Proto je nutné vyvarovat se

souběžného používání, pokud přínos nepřeváží zvýšené riziko vzniku systémových nežádoucích

účinků kortikosteroidů. V takovém případě je třeba pacienty sledovat z hlediska systémových

nežádoucích účinků kortikosteroidů.

Ketokonazol v dávce 200 mg jednou denně perorálně zvyšuje při současném podávání plazmatickou

koncentraci budesonidu (jednotlivá dávka 3 mg) přibližně 6x. Pokud byl ketokonazol podáván

přibližně v intervalu 12 hodin po budesonidu, plazmatická koncentrace budesonidu se zvýšila

přibližně 3x.

Estrogeny a perorální kontraceptiva

Zvýšené plazmatické koncentrace a potencovaný účinek glukokortikoidů byly zaznamenány u žen,

které současně užívaly estrogeny nebo perorální kontraceptiva. Žádný podobný účinek však nebyl

pozorován při podávání budesonidu a současném užívání kombinovaných perorálních kontraceptiv

obsahujících nižší dávku hormonů.

Srdeční glykosidy

Účinky glykosidů mohou být potencovány deficiencí draslíku, což je možný a známý nežádoucí

účinek glukokortikoidů.

Diuretika

Souběžné užívání glukokortikoidů může vést ke zvýšenému vylučování draslíku a zhoršení

hypokalemie.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Přípravek Jorveza nemá být užíván během těhotenství, pokud pro to nejsou závažné důvody.

K dispozici je jen málo údajů o vlivu budesonidu na těhotenství po jeho perorálním podání u lidí.

Ačkoli údaje o inhalačním podání budesonidu u velkého množství exponovaných těhotných žen

neprokazují žádné nežádoucí účinky, maximální plazmatická koncentrace budesonidu po podání

přípravku Jorveza ve srovnání s inhalačním podáním budesonidu se očekává vyšší. Bylo prokázáno, že

u březích zvířat budesonid, tak jako ostatní glukokortikoidy, způsobil abnormality při fetálním vývoji

(viz bod 5.3). Relevance těchto nálezů pro člověka nebyla stanovena.

Kojení

Budesonid se vylučuje do lidského mateřského mléka (jsou k dispozici údaje o vylučování po

inhalačním podání budesonidu). Nicméně po perorálním užití terapeutické dávky přípravku Jorveza je

předpokládán pouze malý vliv na kojené dítě. Na základě posouzení přínosu kojení pro dítě a přínosu

léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo přerušit/ukončit podávání budesonidu.

Fertilita

Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu budesonidu na fertilitu u člověka. Ve studiích na zvířatech

neměla léčba budesonidem žádný vliv na fertilitu (viz bod 5.3).

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Jorveza nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Shrnutí bezpečnostního profilu

V klinických studiích přípravku Jorveza byly nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky mykotické

infekce úst, hltanu a jícnu. V klinických studiích BUL-1/EEA a BUL-2/EER se u celkem 44

z 268 pacientů (16,4 %) vystavených účinku přípravku Jorveza vyskytly případy podezření na

mykotické infekce spojené s klinickými symptomy; všechny tyto symptomy byly mírné nebo střední

intenzity. Celkový počet hlášení infekce (včetně infekcí bez příznaků diagnostikovaných při

endoskopickém a histologickém vyšetření) byl 92; infekce se vyskytly u 72 z 268 pacientů (26,9 %).

Seznam nežádoucích účinků v tabulce

Níže uvedená tabulka představuje nežádoucí účinky pozorované v klinických studiích s přípravkem

Jorveza. Tyto údaje jsou klasifikovány na základě tříd orgánových systémů dle MedDRA a frekvence.

Frekvence je definována jako nežádoucí účinky velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně

časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) nebo není

známo (z dostupných údajů nelze určit).

Třída orgánových systémů

dle MedDRA

Velmi

časté

Časté

Méně časté

Infekce a infestace

Ezofageální

kandidóza

Orální a/nebo

orofaryngeální

kandidóza

Psychiatrické poruchy

Porucha spánku,

úzkost

Poruchy nervového systému

Bolest hlavy

Závrať, dysgeuzie

Poruchy oka

Suché oko

Cévní poruchy

Hypertenze

Respirační, hrudní

a mediastinální poruchy

Kašel, sucho v krku,

orofaryngeální bolest

Gastrointestinální poruchy

Refluxní choroba jícnu,

nauzea, orální

parestezie, dyspepsie

Bolest břicha, bolest

horní poloviny břicha,

sucho v ústech,

dysfagie, erozivní

gastritida, žaludeční

vřed, glosodynie,

edém rtů

Poruchy kůže a podkožní

tkáně

Vyrážka, kopřivka

Celkové poruchy a reakce

v místě aplikace

Únava

Pocit cizího tělesa

Vyšetření

Snížená hladina

kortizolu v krvi

Při podávání přípravku Jorveza se rovněž mohou vyskytnout (frekvence není známo) následující

známé nežádoucí účinky dané třídy léčiv (kortikosteroidy, budesonid).

Třída orgánových systémů dle

MedDRA

Nežádoucí účinky

Poruchy imunitního systému

Zvýšené riziko infekcí

Endokrinní poruchy

Cushingův syndrom, adrenální suprese, růstová retardace

u dětí

Poruchy metabolismu a výživy

Hypokalemie, hyperglykemie

Psychiatrické poruchy

Deprese, podrážděnost, euforie, psychomotorická

hyperaktivita, agresivita

Poruchy nervového systému

Pseudotumor cerebri, včetně edému papily u dospívajících

Poruchy oka

Glaukom, katarakta (včetně subkapsulární katarakty),

rozmazané vidění, centrální serózní chorioretinopatie

(CSCR) (viz také bod 4.4)

Cévní poruchy

Zvýšené riziko trombózy, vaskulitida (abstinenční syndrom

po dlouhodobé léčbě)

Gastrointestinální poruchy

Duodenální vřed, pankreatitida, zácpa

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Alergický exantém, petechie, zpomalené hojení ran,

kontaktní dermatitida, ekchymóza

Poruchy svalové a kosterní soustavy

a pojivové tkáně

Bolest svalů a kloubů, svalová slabost a fascikulace,

osteoporóza, osteonekróza

Celkové poruchy a reakce v místě

aplikace

Malátnost

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích

účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9

Předávkování

V případech krátkodobého předávkování není nutná žádná urgentní lékařská péče. Specifické

antidotum neexistuje. Následná léčba má být symptomatická a podpůrná.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antidiaroika, střevní protizánětlivá a protiinfekční léčiva,

kortikosteroidy působící lokálně, ATC kód: A07EA06

Mechanismus účinku

Budesonid je nehalogenovaný glukokortikoid, jenž má zejména protizánětlivý účinek realizovaný

prostřednictvím vazby na glukokortikoidové receptory. Při léčbě eozinofilní ezofagitidy přípravkem

Jorveza inhibuje budesonid antigeny stimulovanou sekreci řady prozánětlivých signálních molekul,

jako jsou thymický stromální lymfopoetin, interleukin 13 a eotaxin 3, v ezofageálním epitelu.

Výsledkem je signifikantní zmenšení eozinofilního zánětlivého infiltrátu v jícnu.

Klinická účinnost a bezpečnost

V randomizované, placebem kontrolované, dvojitě zaslepené klinické studii fáze III (BUL-1/EEA), do

níž bylo zařazeno 88 dospělých pacientů s aktivní eozinofilní ezofagitidou (randomizační poměr 2:1),

vedlo podávání dávky 1 mg budesonidu dvakrát denně ve formě tablety dispergovatelné v ústech po

dobu 6 týdnů ke klinicko-patologické remisi (definované současně jako maximální hodnota

< 16 eozinofilů/mm

v zorném poli při velkém rozlišení u ezofageální biopsie a žádné nebo jen

minimální symptomy dysfagie nebo bolesti při polykání) u 34 z 59 pacientů (57,6 %) oproti 0

z 29 pacientů (0 %) ve skupině s placebem. Otevřená rozšířená studie léčby budesonidem v dávce

1 mg ve formě tablety dispergovatelné v ústech podávané dvakrát denně po dobu dalších 6 týdnů

pacientům, u nichž ve dvojitě zaslepené fázi studie k remisi nedošlo, zvýšila počet pacientů s klinicko-

patologickou remisí na 84,7 %.

V randomizované, placebem kontrolované, dvojitě zaslepené klinické studii fáze III (BUL-2/EER), do

níž bylo zařazeno 204 dospělých pacientů s eozinofilní ezofagitidou v klinicko-patologické remisi,

byli pacienti randomizováni k léčbě, při které jim byla po dobu 48 týdnů podávána dávka 0,5 mg

budesonidu dvakrát denně (BID), 1 mg budesonidu BID nebo placebo (ve všech případech podávané

ve formě tablety dispergovatelné v ústech). Primárním cílovým parametrem byl počet pacientů bez

selhání léčby; selhání léčby bylo definováno jako klinický relaps (závažnost dysfagie nebo bolesti při

polykání ≥ 4 body na numerické hodnoticí stupnici 0–10) a/nebo histologický relaps (maximální

hodnota ≥ 48 eozinofilů/mm

v zorném poli při velkém rozlišení) a/nebo nahromadění potravy

vyžadující endoskopický zákrok a/nebo nutnost endoskopické dilatace a/nebo předčasné odstoupení

z jakékoli příčiny. Ve 48. týdnu nedošlo k selhání léčby u výrazně vyššího počtu pacientů ze skupiny

0,5 mg BID (73,5 %) a ze skupiny 1 mg BID (75,0 %) ve srovnání se skupinou s placebem (4,4 %).

Nejpřísnější sekundární cílový parametr „hluboká remise onemocnění“, tj. hluboká klinická, hluboká

endoskopická a histologická remise, vykazoval klinicky relevantní vyšší účinnost ve skupině, která

dostávala 1 mg BID (52,9 %), ve srovnání se skupinou, která dostávala 0,5 mg BID (39,7 %). To

naznačuje, že vyšší dávka budesonidu je přínosná při dosažení a udržení hluboké remise onemocnění.

Informace o pozorovaných nežádoucích účincích jsou uvedeny v bodě 4.8.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Po podání přípravku Jorveza se budesonid rychle absorbuje. Farmakokinetické údaje získané po

podání jednorázových dávek 1 mg budesonidu zdravým subjektům ve dvou různých studiích nalačno

vykazují medián doby zpoždění 0,17 hodiny (rozmezí 0,00 – 0,52 hodiny) a medián doby do dosažení

nejvyšší koncentrace v plazmě 1,00–1,22 hodiny (rozmezí 0,50 – 2,00 hodiny). Průměrná nejvyšší

hodnota koncentrace v plazmě byla 0,44–0,49 ng/ml (rozmezí 0,18–1,05 ng/ml) a hodnota plochy pod

křivkou plazmatické koncentrace v čase (AUC

0-∞

) byla 1,50–2,23 hod*ng/ml (rozmezí 0,81–

5,14 hr*ng/ml).

U pacientů s eozinofilní ezofagitidou jsou k dispozici farmakokinetické údaje získané po podání

jednorázové dávky 4 mg budesonidu nalačno: Medián doby zpoždění byl 0,00 hodin (rozmezí 0,00 –

0,17 hodiny), medián doby do dosažení nejvyšší koncentrace v plazmě byl 1,00 hodina (rozmezí

0,67 – 2,00 hodiny). Nejvyšší hodnota koncentrace v plazmě byla 2,56 ± 1,36 ng/ml a hodnota AUC

8,96 ± 4,21 hod*ng/ml.

Ve srovnání se zdravými subjekty vykazovali pacienti 35% zvýšení hodnoty nejvyšší koncentrace

v plazmě a 60% zvýšení hodnoty AUC

0-12

U systémové expozice (C

a AUC) byla prokázána proporcionalita dávky od 0,5 mg tablet

dispergovatelných v ústech do 1 mg tablet dispergovatelných v ústech.

Distribuce

Po perorálním podání 1 mg budesonidu zdravým subjektům byl zdánlivý distribuční objem

35,52 ± 14,94 1/kg, po podání 4 mg budesonidu pacientům s eozinofilní ezofagitidou šlo o hodnotu

42,46 ± 23,90 l/kg. Vazba na plazmatické bílkoviny je průměrně 85–90 %.

Biotransformace

Ve srovnání se zdravými subjekty je metabolismus budesonidu u pacientů s eozinofilní ezofagitidou

snížený, což vede ke zvýšené koncentraci budesonidu v plazmě.

Budesonid podléhá extenzivní biotransformaci prostřednictvím CYP3A4 ve sliznici tenkého střeva

a v játrech za vzniku metabolitů s nízkou glukokortikoidovou aktivitou. Ve srovnání s budesonidem je

glukokortikoidová aktivita hlavních metabolitů 6beta-hydroxybudesonidu

a 16 alfa-hydroxy-prednisolonu menší než 1 %. CYP3A5 se na metabolismu budesonidu nijak výrazně

nepodílí.

Eliminace

Medián eliminačního poločasu je u zdravých osob 2 – 3 hodiny (po podání 1 mg budesonidu)

a u pacientů s eozinofilní ezofagitidou 4 – 5 hodin (po podání 4 mg budesonidu). Clearance

budesonidu je u zdravých osob přibližně 13 – 15 1/hod/kg, u pacientů s eozinofilní ezofagitidou

6,54 ± 4,4 l/hod/kg. Budesonid je vylučován i ledvinami, ovšem pouze v malém množství (pokud

vůbec). V moči byly zjištěny pouze metabolity budesonidu, avšak žádný budesonid.

Porucha funkce jater

Odpovídající podíl budesonidu je metabolizován v játrech prostřednictvím CYP3A4. Systémová

expozice budesonidu je u pacientů s těžkou poruchou funkce jater podstatně vyšší. S přípravkem

Jorveza nebyly provedeny žádné studie u pacientů s poruchou funkce jater.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Předklinické údaje ze studií akutní, subchronické a chronické toxicity s budesonidem prokázaly atrofii

thymu a kůry nadledvin, a zvláště snížení počtu lymfocytů.

Ani při pokusech

in vitro

, ani

in vivo

budesonid nevykazoval mutagenní účinky.

Chronické studie toxicity budesonidu u potkanů ukázaly lehce zvýšený počet bazofilních jaterních

ložisek. Ve studiích karcinogenity byla zvýšena incidence primárních hepatocelulárních neoplasmat,

astrocytomů (u samců) a tumorů mléčné žlázy (u samic). Tyto tumory se pravděpodobně vyvinuly

vlivem účinku specifických steroidních receptorů, zvýšeným metabolickým zatížením jater

a anabolickými účinky na játra, které jsou také známy z toxikologických studií u potkanů s jinými

glukokortikoidy, a proto jsou u potkanů tyto projevy považovány za druhový účinek.

Budesonid neměl u potkaních samic žádný vliv na fertilitu. Tak jako u jiných glukokortikoidů

podávání budesonidu březím samicím způsobilo úmrtí plodu a abnormality fetálního vývoje (menší

počet narozených mláďat, růstová retardace plodů během nitroděložního vývoje a abnormality

skeletu). Některé glukokortikoidy způsobily rozštěp patra u zvířat. Klinická relevance těchto nálezů

pro člověka nebyla dosud stanovena (viz bod 4.6).

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Jorveza 0,5 mg a 1

mg tablety dispergovatelné v ústech

Natrium-hydrogen-citrát

Sodná sůl dokusátu

Makrogol (6000)

Magnesium-stearát

Mannitol (E 421)

Natrium-citrát

Povidon (K25)

Hydrogenuhličitan sodný

Sukralosa

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

2 roky

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před

světlem a vlhkostí.

6.5

Druh obalu a obsah balení

Alu/Alu blistr.

Jorveza 0,5

mg tablety dispergovatelné v ústech

Velikosti balení: 20, 60, 90, 100 nebo 200 tablet dispergovatelných v ústech.

Jorveza 1

mg tablety dispergovatelné v ústech

Velikosti balení: 20, 30, 60, 90, 100 nebo 200 tablet dispergovatelných v ústech.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními

požadavky.

Přečtěte si celý dokument

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2020. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/004655

Jorveza (budesonidum)

Přehled pro přípravek Jorveza a proč byl přípravek registrován v EU

Co je přípravek Jorveza a k čemu se používá?

Jorveza je léčivý přípravek používaný k léčbě eozinofilní ezofagitidy u dospělých. Eozinofilní ezofagitida

je zánět jícnu (trubice, která vede z úst do žaludku), který vyvolává příznaky, jako jsou dysfagie

(obtížné polykání) a ucpání jícnu. Je způsobena velkým nahromaděním bílých krvinek zvaných

eozinofily ve výstelce jícnu.

Eozinofilní ezofagitida je vzácné onemocnění a přípravek Jorveza byl označen dne 5. srpna 2013 jako

„léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“. Další informace o tomto vzácném onemocnění naleznete

zde: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3131181.

Přípravek Jorveza obsahuje léčivou látku budesonid.

Jak se přípravek Jorveza používá?

Výdej přípravku Jorveza je vázán na lékařský předpis. Léčbu by měl zahájit lékař, který má zkušenosti

s diagnózou a léčbou pacientů s eozinofilní ezofagitidou.

Přípravek Jorveza je dostupný ve formě tablet dispergovatelných v ústech (0,5 mg a 1 mg). Tableta se

položí na jazyk a přitlačí se na horní patro úst po dobu nejméně dvou minut, dokud se nerozpustí.

Během této doby by pacient měl průběžně polykat sliny s rozpuštěným léčivým přípravkem. Tablety se

nesmějí žvýkat ani polykat celé.

Doporučovaná dávka ke zvládnutí příznaků je jedna 1mg tableta dvakrát denně po dobu 6 až 12 týdnů.

K udržení onemocnění pod kontrolou lze v léčbě přípravkem Jorveza pokračovat podáváním jedné

0,5mg nebo 1mg tablety dvakrát denně, a to v závislosti na tom, jak dlouho pacient onemocněním

trpí, a na závažnosti onemocnění. O době trvání léčby rozhodne lékař.

Více informací o používání přípravku Jorveza naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého

lékaře či lékárníka.

Jak přípravek Jorveza působí?

Léčivá látka v přípravku Jorveza, budesonid, je kortikosteroid. Kortikosteroidy se vážou na cíle

(receptory) na imunitních buňkách a omezují uvolňování látek, které vedou k zánětu.

Jorveza (budesonidum)

EMA/258612/2020

strana 2/3

Jakmile se přípravek Jorveza rozpustí v ústech, doputuje se slinami do jícnu, kde tlumí zánět

a zmírňuje příznaky eozinofilní ezofagitidy.

Jaké přínosy přípravku Jorveza byly prokázány v průběhu studií?

Přípravek Jorveza byl účinný ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 292 dospělých

s eozinofilní ezofagitidou.

V první studii, do které bylo zařazeno 88 pacientů s aktivní eozinofilní ezofagitidou, byla srovnávána

léčba přípravkem Joverza podávaným v dávce 1 mg dvakrát denně s placebem (neúčinným

přípravkem). Hlavním měřítkem účinnosti byla hladina eozinofilů v jícnu a zlepšení příznaků. Po 6

týdnech vykazovalo přibližně 58 % pacientů užívajících přípravek Jorveza sníženou hladinu eozinofilů

a žádné nebo jen minimální příznaky, přičemž tyto účinky nebyly pozorovány u žádného z pacientů

užívajících placebo.

Ve druhé studii, do které bylo zařazeno 204 pacientů, jejichž příznaky eozinofilní ezofagitidy byly pod

kontrolou, byla srovnávána léčba přípravkem Joverza podávaným v dávce 0,5 mg nebo 1 mg dvakrát

denně s placebem. Po 48 týdnech byly příznaky uspokojivě kontrolovány u přibližně 74 % pacientů

užívajících 0,5 mg přípravku Jorveza dvakrát denně a u 75 % pacientů užívajících 1 mg přípravku

Jorveza dvakrát denně ve srovnání se 4 % pacientů užívajících placebo.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Jorveza?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Jorveza (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10)

jsou plísňové infekce v ústech, hltanu (hrdle) a jícnu.

Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Jorveza je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Jorveza registrován v EU?

Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Jorveza převyšují jeho rizika,

a může tak být registrován k použití v EU.

Pacienti s eozinofilní ezofagitidou často nemají jiné možnosti léčby. Agentura dospěla k závěru, že

přípravek Jorveza zlepšuje příznaky eozinofilní ezofagitidy a snižuje hladinu eozinofilů. Přípravek

Jorveza je rovněž účinný při prevenci opakovaných epizod tohoto onemocnění. Nežádoucí účinky

přípravku Jorveza, které postihují zejména ústa a hrdlo, jsou zvladatelné.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Jorveza?

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné

a účinné používání přípravku Jorveza, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky

i pacienty.

Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Jorveza průběžně sledovány.

Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Jorveza jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna

veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.

Jorveza (budesonidum)

EMA/258612/2020

strana 3/3

Další informace o přípravku Jorveza

Přípravku Jorveza bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 8. ledna 2018.

Další informace o přípravku Jorveza jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/jorveza.

Tento přehled byl naposledy aktualizován v 03-2020.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace