Jorveza

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
budesonid
Dostupné s:
Dr. Falk Pharma GmbH
ATC kód:
A07EA06
INN (Mezinárodní Name):
budesonide
Terapeutické skupiny:
Antidiaroika, střevní protizánětlivá / antiinfective agenti
Terapeutické oblasti:
Ezofageální nemoci
Terapeutické indikace:
Jorveza je indikována k léčbě eozinofilní ezofagitidy (EoE) u dospělých (starších 18 let).
Přehled produktů:
Revision: 5
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/004655
Datum autorizace:
2018-01-08
EMEA kód:
EMEA/H/C/004655

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 05-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 05-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 04-06-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 05-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 05-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 04-06-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 05-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 05-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 04-06-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 05-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 05-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 04-06-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 05-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 05-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 04-06-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 05-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 05-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 04-06-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 05-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 05-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 04-06-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 05-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 05-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 04-06-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 05-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 05-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 04-06-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 05-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 05-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 04-06-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 05-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 05-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 04-06-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 05-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 05-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 04-06-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 05-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 05-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 04-06-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 05-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 05-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 04-06-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 05-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 05-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 04-06-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 05-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 05-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 04-06-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 05-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 05-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 04-06-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 05-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 05-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 04-06-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 05-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 05-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 04-06-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 05-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 05-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 04-06-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 05-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 05-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 04-06-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 05-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 05-10-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 05-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 05-10-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 05-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 05-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
chorvatština 04-06-2020

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro pacienta

Jorveza 0,5 mg tablety dispergovatelné v ústech

Jorveza 1 mg tablety dispergovatelné v ústech

budesonidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Jorveza a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Jorveza užívat

Jak se přípravek Jorveza užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Jorveza uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Jorveza a k čemu se používá

Přípravek Jorveza obsahuje léčivou látku budesonid, kortikosteroid, který omezuje zánět.

Používá se u dospělých (ve věku od 18 let) k léčbě eozinofilní ezofagitidy, což je zánětlivé

onemocnění jícnu, které způsobuje problémy s polykáním stravy.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Jorveza užívat

Neužívejte přípravek Jorveza:

jestliže jste alergický(á) na budesonid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Jorveza se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud máte:

tuberkulózu

vysoký krevní tlak

cukrovku nebo pokud cukrovkou trpí někdo z Vaší rodiny

řídnutí kostí (osteoporózu)

žaludeční nebo dvanáctníkový vřed

zvýšený nitrooční tlak (který může způsobit zelený zákal neboli glaukom) nebo oční choroby,

jako je zakalení oční čočky (šedý zákal), nebo pokud zeleným zákalem (glaukomem) trpí někdo

z Vaší rodiny

jaterní onemocnění

Pokud máte kterékoli z výše uvedených onemocnění, můžete být vystaven(a) zvýšenému riziku

nežádoucích účinků. Váš lékař rozhodne o odpovídajících opatřeních a o tom, zda můžete tento léčivý

přípravek dále užívat.

Pokud se u Vás objeví otok obličeje, zvláště v okolí úst (rty, jazyk nebo hrdlo), a/nebo potíže

s dýcháním nebo polykáním, přestaňte přípravek Jorveza užívat a okamžitě se obraťte na lékaře. Může

se jednat o známky alergické reakce, jejíž součástí může být také vyrážka a svědění.

Během léčby přípravkem Jorveza, zejména při vyšších dávkách a delším trvání léčby, se mohou

objevit nežádoucí účinky, které jsou typické pro léčbu kortikosteroidy a které mohou postihnout

všechny části těla (viz bod 4).

Další opatření během léčby přípravkem Jorveza

Pokud se u Vás objeví rozmazané vidění nebo jiné problémy se zrakem, obraťte se na svého

lékaře.

Je třeba, abyste se během léčby přípravkem Jorveza řídil(a) následujícími opatřeními, protože Váš

imunitní systém může být oslabený:

Informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví plísňové infekce v ústech, hrdle a hltanu nebo

pokud se domníváte, že máte jakoukoli infekci během léčby tímto léčivým přípravkem.

Příznaky kvasinkové infekce mohou být bílé skvrnky v ústech a hrdle a potíže s polykáním.

Příznaky některých infekcí mohou být neobvyklé nebo méně patrné.

Vyhýbejte se styku s lidmi, kteří mají plané neštovice nebo pásový opar, pokud jste tyto infekce

neprodělal(a) v minulosti. Během léčby tímto přípravkem mohou být účinky těchto onemocnění

mnohem závažnější. Pokud přijdete do kontaktu s planými neštovicemi nebo pásovým oparem,

neprodleně navštivte svého lékaře. Informujte také lékaře o svém stavu očkování.

Sdělte lékaři, pokud jste ještě neprodělal(a) spalničky a/nebo zda jste byl(a) očkován(a) proti

tomuto onemocnění a kdy.

Pokud potřebujete být očkován(a), poraďte se nejprve se svým lékařem.

Pokud víte, že máte podstoupit operaci, oznamte lékaři, že užíváte přípravek Jorveza.

Přípravek Jorveza může ovlivnit výsledky testů funkce nadledvin (ACTH stimulační test), které nařídil

Váš lékař nebo lékař v nemocnici. Před provedením jakýchkoli testů informujte lékaře, že užíváte

přípravek Jorveza.

Děti a dospívající

Přípravek Jorveza nemají užívat děti a dospívající do 18 let věku. Použití tohoto přípravku u dětí a

dospívajících mladších 18 let věku nebylo dosud zkoumáno.

Další léčivé přípravky a přípravek Jorveza

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat. Některé z těchto léků mohou zvyšovat účinky přípravku

Jorveza, a pokud tyto léky užíváte, lékař může rozhodnout, že je třeba Vás pečlivě sledovat.

Zejména:

ketokonazol nebo itrakonazol (léky k léčbě plísňových infekcí)

klarithromycin, antibiotikum užívané k léčbě infekcí

ritonavir a kobicistat (léky k léčbě infekce virem HIV)

estrogeny (používané pro hormonální náhradní léčbu nebo k zabránění početí dítěte)

srdeční glykosidy, jako je digoxin (léky užívané při léčbě srdečních onemocnění)

diuretika (léky zvyšující vylučování tekutin z organismu)

Přípravek Jorveza s jídlem a pitím

Během léčby tímto přípravkem nepijte grapefruitový džus, protože může dojít ke zhoršení

nežádoucích účinků tohoto léku.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Neužívejte tento přípravek během těhotenství bez předchozí porady se svým lékařem.

Pokud kojíte, neužívejte tento přípravek bez předchozí porady se svým lékařem. Budesonid se

v malém množství vylučuje do mateřského mléka. Lékař Vám pomůže se rozhodnout, zda máte

pokračovat v léčbě a přerušit kojení, nebo zda máte léčbu po dobu, kdy kojíte své dítě, ukončit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nepředpokládá se, že by přípravek Jorveza měl vliv na schopnost řídit motorová vozidla nebo

používat stroje.

Přípravek Jorveza obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje 52 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné denní dávce. To

odpovídá 2,6 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.

3.

Jak se přípravek Jorveza užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka k léčbě akutních epizod jsou dvě 1mg tablety dispergovatelné v ústech (2 mg

budesonidu) denně. Užívejte jednu 1mg tabletu dispergovatelnou v ústech ráno a jednu 1mg tabletu

dispergovatelnou v ústech večer.

Doporučená dávka pro předcházení dalším epizodám jsou dvě 0,5mg tablety dispergovatelné v ústech

(1 mg budesonidu) denně nebo dvě 1mg tablety dispergovatelné v ústech (2 mg budesonidu) denně,

v závislosti na Vaší odpovědi na léčbu. Užívejte jednu tabletu dispergovatelnou v ústech ráno a jednu

tabletu dispergovatelnou v ústech večer.

Způsob podání

Tabletu dispergovatelnou v ústech užijte ihned po vyjmutí z blistrového obalu.

Tablety dispergovatelné v ústech užívejte po jídle.

Položte si tabletu dispergovatelnou v ústech na špičku jazyka a zavřete ústa. Opatrně přitiskněte

jazykem tabletu na horní patro úst, dokud se zcela nerozpustí (to obvykle trvá nejméně dvě minuty, ale

může to trvat až 20 minut). Zatímco se zbytek tablety dispergovatelné v ústech rozpouští, polykejte

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Jorveza 0,5 mg tablety dispergovatelné v ústech

Jorveza 1 mg tablety dispergovatelné v ústech

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jorveza 0,5 mg tablety dispergovatelné v ústech

Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje budesonidum 0,5 mg.

Pomocné látky se známým účinkem

Jedna 0,5mg tableta dispergovatelná v ústech obsahuje 26 mg sodíku.

Jorveza 1 mg tablety dispergovatelné v ústech

Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje budesonidum 1 mg.

Pomocné látky se známým účinkem

Jedna 1mg tableta dispergovatelná v ústech obsahuje 26 mg sodíku.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tableta dispergovatelná v ústech

Jorveza 0,5 mg tablety dispergovatelné v ústech

Bílé, kulaté, ploché tablety dispergovatelné v ústech o průměru 7,1 mm a tloušťce 2,2 mm. Na jedné

straně mají vyraženo

Jorveza 1 mg tablety dispergovatelné v ústech

Bílé, kulaté, ploché tablety dispergovatelné v ústech o průměru 7,1 mm a tloušťce 2,2 mm.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Jorveza je indikován k léčbě eozinofilní ezofagitidy u dospělých (ve věku od 18 let).

4.2

Dávkování a způsob podání

Léčbu tímto léčivým přípravkem má zahájit lékař, který má zkušenosti s diagnózou a léčbou

eozinofilní ezofagitidy.

Dávkování

Navození remise

Doporučená denní dávka je 2 mg budesonidu jako jedna 1mg tableta užívaná ráno a jedna 1mg tableta

užívaná večer.

Indukční léčba obvykle trvá 6 týdnů. U pacientů, jejichž odpověď na léčbu během těchto 6 týdnů

nebyla dostatečná, lze léčbu prodloužit až na 12 týdnů.

Udržení remise

Doporučená denní dávka je 1 mg budesonidu jako jedna 0,5mg tableta užívaná ráno a jedna 0,5mg

tableta užívaná večer nebo 2 mg budesonidu jako jedna 1mg tableta užívaná ráno a jedna 1mg tableta

užívaná večer, v závislosti na individuální klinické potřebě pacienta.

Udržovací dávka 1 mg budesonidu užívaná dvakrát denně se doporučuje pacientům s dlouhodobým

onemocněním v anamnéze a/nebo s velkým rozsahem ezofageálního zánětu v akutním stavu

onemocnění; viz také bod 5.1.

Dobu trvání udržovací léčby stanoví ošetřující lékař.

Zvláštní populace

Porucha funkce ledvin

V současnosti nejsou dostupné žádné údaje pro pacienty s poruchou funkce ledvin. Jelikož se

budesonid nevylučuje ledvinami, pacienty s lehkou až středně těžkou poruchou lze s opatrností léčit

stejnými dávkami jako pacienty bez poruchy funkce ledvin. Budesonid se nedoporučuje u pacientů

s těžkou poruchou funkce ledvin.

Porucha funkce jater

Během léčby pacientů s poruchou funkce jater jinými léčivými přípravky obsahujícími budesonid

došlo ke zvýšení hladiny budesonidu. Není však k dispozici žádná systematická studie hodnotící různé

stupně poruchy funkce jater. Pacienti s poruchou funkce jater nemají být tímto přípravkem léčeni (viz

body 4.4 a 5.2).

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Jorveza u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyly stanoveny.

Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Perorální podání.

Tableta dispergovatelná v ústech se má užít ihned po vyjmutí z blistrového obalu.

Tableta dispergovatelná v ústech se má užívat po jídle.

Má se vložit na špičku jazyka a opatrně přitisknout na horní patro úst, kde se pak rozpustí. To obvykle

trvá nejméně dvě minuty, ale může to trvat až 20 minut. Šumivý proces tablety začne poté, kdy se

přípravek Jorveza dostane do kontaktu se slinami a stimuluje jejich další tvorbu

Zatímco se tableta

dispergovatelná v ústech rozpadá, rozpuštěná hmota se má polykat po troškách se slinami. Tablety

dispergovatelné v ústech se nemají užívat s jídlem ani zapíjet tekutinou.

Před jídlem, pitím nebo prováděním dentální hygieny je nutno dodržet přestávku alespoň 30 minut.

Jakékoli perorální roztoky, spreje nebo žvýkací tablety se mají použít nejméně 30 minut před podáním

přípravku Jorveza nebo 30 minut po jeho podání.

Tablety dispergovatelné v ústech se nemají žvýkat ani polykat nerozpuštěné. Tato opatření zaručují

optimální expozici ezofageální sliznice léčivé látce.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Infekce

Suprese zánětlivé odpovědi a imunitních funkcí zvyšuje vnímavost organismu k infekcím a jejich

závažnost. Symptomy infekce mohou být atypické nebo skryté.

V klinických studiích provedených s přípravkem Jorveza byly s vysokou frekvencí (viz bod 4.8)

pozorovány orální, orofaryngeální a ezofageální kandidové infekce.

Je-li to indikováno, lze symptomatickou kandidózu dutiny ústní a krku léčit lokálními nebo

systémovými antimykotiky a přitom pokračovat v léčbě přípravkem Jorveza.

Varicella, herpes zoster a spalničky mohou mít u pacientů léčených glukokortikoidy závažnější

průběh. U pacientů, kteří tato onemocnění neprodělali, je třeba zkontrolovat stav očkování a vynaložit

zvláštní opatrnost, aby nedošlo k expozici.

Vakcíny

Je třeba se vyvarovat současného podávání živých vakcín a glukokortikoidů, neboť je pravděpodobné,

že by to snížilo imunitní odpověď na vakcínu. Tvorba protilátek po podání jiných vakcín může být

snížena.

Zvláštní populace

Pacienti s tuberkulózou, hypertenzí, diabetem mellitem, osteoporózou, peptickým vředem,

glaukomem, kataraktou a výskytem diabetu či glaukomu v rodinné anamnéze mohou být vystaveni

zvýšenému riziku výskytu nežádoucích účinků systémových glukokortikoidů (viz níže a bod 4.8) a

mají být proto monitorováni s ohledem na výskyt takových účinků.

Snížená funkce jater může mít vliv na eliminaci budesonidu, a způsobit tak vyšší systémovou

expozici. Riziko nežádoucích účinků (systémové účinky glukokortikoidů) bude vyšší. Nejsou však

k dispozici žádné systematické údaje. Pacienti s poruchou funkce jater nemají být proto léčeni.

Systémový účinek glukokortikoidů

Může se projevit systémový účinek glukokortikoidů (např. Cushingův syndrom, adrenální suprese

růstová retardace, katarakta, glaukom, řídnutí kostí a široká škála psychiatrických poruch (viz také

bod 4.8). Uvedené nežádoucí účinky závisí na délce léčby, souběžné a předchozí léčbě

glukokortikoidy a individuální citlivosti.

Porucha zraku

U systémového i lokálního použití kortikosteroidů může být hlášena porucha zraku. Pokud se

u pacienta objeví symptomy, jako je rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku, má být zváženo

odeslání pacienta k očnímu lékaři za účelem vyšetření možných příčin, mezi které patří katarakta,

glaukom nebo vzácná onemocnění, např. centrální serózní chorioretinopatie (CSCR), která byla

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2020. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/004655

Jorveza (budesonidum)

Přehled pro přípravek Jorveza a proč byl přípravek registrován v EU

Co je přípravek Jorveza a k čemu se používá?

Jorveza je léčivý přípravek používaný k léčbě eozinofilní ezofagitidy u dospělých. Eozinofilní ezofagitida

je zánět jícnu (trubice, která vede z úst do žaludku), který vyvolává příznaky, jako jsou dysfagie

(obtížné polykání) a ucpání jícnu. Je způsobena velkým nahromaděním bílých krvinek zvaných

eozinofily ve výstelce jícnu.

Eozinofilní ezofagitida je vzácné onemocnění a přípravek Jorveza byl označen dne 5. srpna 2013 jako

„léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“. Další informace o tomto vzácném onemocnění naleznete

zde: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3131181.

Přípravek Jorveza obsahuje léčivou látku budesonid.

Jak se přípravek Jorveza používá?

Výdej přípravku Jorveza je vázán na lékařský předpis. Léčbu by měl zahájit lékař, který má zkušenosti

s diagnózou a léčbou pacientů s eozinofilní ezofagitidou.

Přípravek Jorveza je dostupný ve formě tablet dispergovatelných v ústech (0,5 mg a 1 mg). Tableta se

položí na jazyk a přitlačí se na horní patro úst po dobu nejméně dvou minut, dokud se nerozpustí.

Během této doby by pacient měl průběžně polykat sliny s rozpuštěným léčivým přípravkem. Tablety se

nesmějí žvýkat ani polykat celé.

Doporučovaná dávka ke zvládnutí příznaků je jedna 1mg tableta dvakrát denně po dobu 6 až 12 týdnů.

K udržení onemocnění pod kontrolou lze v léčbě přípravkem Jorveza pokračovat podáváním jedné

0,5mg nebo 1mg tablety dvakrát denně, a to v závislosti na tom, jak dlouho pacient onemocněním

trpí, a na závažnosti onemocnění. O době trvání léčby rozhodne lékař.

Více informací o používání přípravku Jorveza naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého

lékaře či lékárníka.

Jak přípravek Jorveza působí?

Léčivá látka v přípravku Jorveza, budesonid, je kortikosteroid. Kortikosteroidy se vážou na cíle

(receptory) na imunitních buňkách a omezují uvolňování látek, které vedou k zánětu.

Jorveza (budesonidum)

EMA/258612/2020

strana 2/3

Jakmile se přípravek Jorveza rozpustí v ústech, doputuje se slinami do jícnu, kde tlumí zánět

a zmírňuje příznaky eozinofilní ezofagitidy.

Jaké přínosy přípravku Jorveza byly prokázány v průběhu studií?

Přípravek Jorveza byl účinný ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 292 dospělých

s eozinofilní ezofagitidou.

V první studii, do které bylo zařazeno 88 pacientů s aktivní eozinofilní ezofagitidou, byla srovnávána

léčba přípravkem Joverza podávaným v dávce 1 mg dvakrát denně s placebem (neúčinným

přípravkem). Hlavním měřítkem účinnosti byla hladina eozinofilů v jícnu a zlepšení příznaků. Po 6

týdnech vykazovalo přibližně 58 % pacientů užívajících přípravek Jorveza sníženou hladinu eozinofilů

a žádné nebo jen minimální příznaky, přičemž tyto účinky nebyly pozorovány u žádného z pacientů

užívajících placebo.

Ve druhé studii, do které bylo zařazeno 204 pacientů, jejichž příznaky eozinofilní ezofagitidy byly pod

kontrolou, byla srovnávána léčba přípravkem Joverza podávaným v dávce 0,5 mg nebo 1 mg dvakrát

denně s placebem. Po 48 týdnech byly příznaky uspokojivě kontrolovány u přibližně 74 % pacientů

užívajících 0,5 mg přípravku Jorveza dvakrát denně a u 75 % pacientů užívajících 1 mg přípravku

Jorveza dvakrát denně ve srovnání se 4 % pacientů užívajících placebo.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Jorveza?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Jorveza (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10)

jsou plísňové infekce v ústech, hltanu (hrdle) a jícnu.

Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Jorveza je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Jorveza registrován v EU?

Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Jorveza převyšují jeho rizika,

a může tak být registrován k použití v EU.

Pacienti s eozinofilní ezofagitidou často nemají jiné možnosti léčby. Agentura dospěla k závěru, že

přípravek Jorveza zlepšuje příznaky eozinofilní ezofagitidy a snižuje hladinu eozinofilů. Přípravek

Jorveza je rovněž účinný při prevenci opakovaných epizod tohoto onemocnění. Nežádoucí účinky

přípravku Jorveza, které postihují zejména ústa a hrdlo, jsou zvladatelné.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Jorveza?

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné

a účinné používání přípravku Jorveza, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky

i pacienty.

Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Jorveza průběžně sledovány.

Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Jorveza jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna

veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.

Jorveza (budesonidum)

EMA/258612/2020

strana 3/3

Další informace o přípravku Jorveza

Přípravku Jorveza bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 8. ledna 2018.

Další informace o přípravku Jorveza jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/jorveza.

Tento přehled byl naposledy aktualizován v 03-2020.

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace