Jorveza

Country: Եվրոպական Միություն

language: չեխերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

Budesonide

MAH:

Dr. Falk Pharma GmbH

ATC_code:

A07EA06

INN:

budesonide

therapeutic_group:

Antidiaroika, střevní protizánětlivá / antiinfective agenti

therapeutic_area:

Ezofageální nemoci

therapeutic_indication:

Jorveza je indikována k léčbě eozinofilní ezofagitidy (EoE) u dospělých (starších 18 let).

leaflet_short:

Revision: 6

authorization_status:

Autorizovaný

authorization_date:

2018-01-08

PIL

23
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
24
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
JORVEZA 0,5 MG TABLETY DISPERGOVATELNÉ V ÚSTECH
JORVEZA 1 MG TABLETY DISPERGOVATELNÉ V ÚSTECH
budesonidum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Jorveza a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Jorveza
užívat
3.
Jak se přípravek Jorveza užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Jorveza uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK JORVEZA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Jorveza obsahuje léčivou látku budesonid,
kortikosteroid, který omezuje zánět.
Používá se u dospělých (ve věku od 18 let) k léčbě
eozinofilní ezofagitidy, což je zánětlivé
onemocnění jícnu, které způsobuje problémy s polykáním stravy.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK JORVEZA
UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK JORVEZA:
-
jestliže jste alergický(á) na budesonid nebo na kteroukoli další
složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ
Před užitím přípravku Jorveza se poraďte se svým lékařem nebo
lékárníkem, pokud máte:
-
tuberkulózu
-
vysoký krevní tlak
-
cukrovku nebo pokud cukrovkou trpí někdo z Vaš

SPC

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Jorveza 0,5 mg tablety dispergovatelné v ústech
Jorveza 1 mg tablety dispergovatelné v ústech
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jorveza 0,5 mg tablety dispergovatelné v ústech
Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje budesonidum 0,5 mg.
_Pomocné látky se známým účinkem _
Jedna 0,5mg tableta dispergovatelná v ústech obsahuje 26 mg sodíku.
Jorveza 1 mg tablety dispergovatelné v ústech
Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje budesonidum 1 mg.
_Pomocné látky se známým účinkem_
Jedna 1mg tableta dispergovatelná v ústech obsahuje 26 mg sodíku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta dispergovatelná v ústech
Jorveza 0,5 mg tablety dispergovatelné v ústech
Bílé, kulaté, ploché tablety dispergovatelné v ústech o
průměru 7,1 mm a tloušťce 2,2 mm. Na jedné
straně mají vyraženo
„
0.5
“
.
Jorveza 1 mg tablety dispergovatelné v ústech
Bílé, kulaté, ploché tablety dispergovatelné v ústech o
průměru 7,1 mm a tloušťce 2,2 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Jorveza je indikován k léčbě eozinofilní ezofagitidy
u dospělých (ve věku od 18 let).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčbu tímto léčivým přípravkem má zahájit gastroenterolog
nebo lékař, který má zkušenosti
s diagnózou a léčbou eozinofilní ezofagitidy.
Dávkování
_Navození remise _
Doporučená denní dávka je 2 mg budesonidu jako jedna 1mg tableta
užívaná ráno a jedna 1mg tableta
užívaná večer.
3
Indukční léčba obvykle trvá 6 týdnů. U pacientů, jejichž
odpověď na léčbu během těchto 6 týdnů
nebyla dostatečná, lze léčbu prodloužit až na 12 týdnů.
_Udržení remise _
Doporučená denní dávka je 1 mg budesonidu jako jedna 0,5mg tableta
užívaná ráno a jedna 0,5mg
tableta užívaná večer nebo 2 mg budesonidu jako jedna 1mg tableta
užívaná ráno a jedna 1mg tableta
užívaná večer, v závisl