Fablyn

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

Lasofoxifene tartrát

Dostupné z:

Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH

ATC kód:

G03

INN (Medzinárodný Name):

lasofoxifene

Terapeutické skupiny:

Pohlavné hormóny a modulátory z genitálny systém,

Terapeutické oblasti:

Osteoporóza, postmenopauza

Terapeutické indikácie:

Fablyn je indikovaný na liečbu osteoporózy u postmenopauzálnych žien so zvýšeným rizikom zlomeniny. Zaznamenalo sa významné zníženie výskytu zlomenín stavcov a stavov, ale nie zlomenín bedier (pozri časť 5. Pri určovaní výber Fablyn alebo iných liečebných postupov, vrátane oestrogens, pre postmenopauzálne ženy, by sa mali zvážiť menopauzálnych symptómov, účinky na maternice a prsníka tkanív, a kardiovaskulárne riziká a výhody (pozri časť 5.

Prehľad produktov:

Revision: 2

Stav Autorizácia:

uzavretý

Dátum Autorizácia:

2009-02-24

Príbalový leták

33
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
34
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
FABLYN 500 mikrogramov filmom obalené tablety
lasofoxifen
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať Váš liek.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie
účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím,
svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1.
Čo je FABLYN a na čo sa používa
2.
Skôr ako užijete FABLYN
3.
Ako užívať FABLYN
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať FABLYN
6.
Ďalšie informácie
1.
ČO JE FABLYN A NA ČO SA POUŽÍVA
FABLYN sa používa na liečbu osteoporózy u žien po menopauze (postmenopauzálna osteoporóza),
ktoré majú vyššiu pravdepodobnosť zlomenín kostí, najmä v oblasti chrbtice, bedier a zápästí. Patrí do
skupiny liekov, ktoré sa nyzývajú selektívne modulátory estrogénových receptorov (SERM).
U žien s postmenopauzálnou osteoporózou, FABLYN znižuje riziko vzniku tak zlomenín chrbtice
(zlomeniny stavcov) ako aj iných zlomenín (iné ako zlomeniny stavcov) s výnimkou zlomenín bedier.
2.
SKÔR AKO UŽIJETE FABLYN
Neužívajte FABLYN

keď ste alergický (precitlivený) na lasofoxifen alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek
FABLYNu.

keď máte alebo ste mali zvýšenú tvorbu krvných zrazenín, napríklad vo Vašich žilách, pľúcach
alebo očiach (hlboká žilová trombóza, pľúcna embólia alebo trombóza retinálnych vén).

keď krvácate

Súhrn charakteristických

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
1.
NÁZOV LIEKU
FABLYN 500 mikrogramov Filmom obalené tablety.
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje lasofoxifeniumtartarát, v množstve zodpovedajúcom
500 mikrogramom lasofoxifenu.
Pomocná látka: každá filmom obalená tableta obsahuje 71,34 mg laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Trojuholníkovité, broskyňovo sfarbené, filmom obalené tablety s vyrazeným textom “Pfizer” na jednej
strane a “OPR 05” na druhej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikácie
FABLYN je indikovaný na liečbu osteoporózy u postmenopauzálnych žien so zvýšeným rizikom
zlomenín. Dokázal sa signifikantný úbytok vo výskyte zlomenín stavcov aj mimostavcových zlomenín,
nie však zlomenín krčkov stehenných kostí (pozri časť 5.1).
Pri rozhodovaní o výbere liečby u postmenopauzálnych žien, či už FABLYNom alebo inými formami
liečby, vrátane estrogénov, je treba vziať do úvahy menopauzálne symptómy, účinok na tkanivá
prsníkov a maternice, a kardiovaskulárne výhody a riziká (pozri časť 5.1).
4.2
Dávkovanie a spôsob podávania
Dospelí (postmenopauzálne ženy):
Odporúčaná dávka je jedna 500 mikrogramová tableta denne.
Tabletu je možné užiť kedykoľvek počas dňa bez ohľadu na príjem jedla alebo nápojov.
Pokiaľ nie je dostatočný príjem vápnika a/alebo vitamínu D stravou, je potrebné ich suplementovať.
U postmenopauzálnych žien je potrebný príjem cca 1500 mg/deň elementárneho vápnika. Odporúčaný
príjem vitamínu D je 400-800 IU denne.
Deti a dospievajúci mladší ako 18 rokov:
Keďže liek je určený len na použitie u postmenopauzálnych žien, neexistuje indikácia FABLYNu
u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov. Z toho dôvodu sa bezpečnosť a účinnosť neskúmala
(pozri časť 5.2).
Ženy vyššieho veku (65 roko