Duaklir Genuair

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

aclidinium bromid, formoterol fumarate disodný

Dostupné z:

Covis Pharma Europe B.V.

ATC kód:

R03AL

INN (Medzinárodný Name):

aclidinium bromide, formoterol

Terapeutické skupiny:

Drogy obštrukčnej choroby dýchacích ciest,

Terapeutické oblasti:

Pľúcna choroba, chronická obštrukcia

Terapeutické indikácie:

Duaklir Genuair je indikovaný ako udržiavacia bronchodilatačná liečba na zmiernenie symptómov u dospelých pacientov s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (COPD).

Prehľad produktov:

Revision: 15

Stav Autorizácia:

oprávnený

Dátum Autorizácia:

2014-11-19

Príbalový leták

29
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
30
Písomná informácia pre používateľa
Duaklir Genuair 340 mikrogramov/12 mikrogramov inhalačný prášok
Aklidínium/dihydrát formoterol fumarátu
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1.
Čo je Duaklir Genuair a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Duaklir Genuair
3.
Ako používať Duaklir Genuair
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Duaklir Genuair
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
Pokyny na použitie
1.
Čo je Duaklir Genuair a na čo sa používa
Čo je Duaklir Genuair
Tento liek obsahuje dve liečivá nazývané aklidínium a dihydrát formoterol fumarátu. Obe patria do
skupiny liekov nazývaných bronchodilatátory. Bronchodilatátory uvoľňujú svaly dýchacích ciest, čím
umožňujú širšie otvorenie dýchacích ciest, a tak napomáhajú ľahšiemu dýchaniu. Inhalátor Genuair
dodáva liečivá vdychovaním priamo do vašich pľúc.
Na čo sa Du

Súhrn charakteristických

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Duaklir Genuair 340 mikrogramov/12 mikrogramov inhalačný prášok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá podaná dávka (dávka, ktorá vychádza z náustka) obsahuje 396 mikrogramov
aklidíniumbromidu (čo je ekvivalent 340 mikrogramov aklidínia) a 11,8 mikrogramov dihydrátu
formoterol fumarátu. To zodpovedá odmeranej dávke 400 mikrogramov aklidíniumbromidu (čo je
ekvivalent 343 mikrogramov aklidínia) a odmeranej dávke 12 mikrogramov dihydrátu formoterol
fumarátu.
Pomocné látky so známym účinkom
Každá podaná dávka obsahuje približne 11 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Inhalačný prášok.
Biely alebo takmer biely prášok v bielom inhalátore, ktorého súčasťou je indikátor dávky a oranžové
tlačidlo dávkovania.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikácie
Duaklir Genuair je indikovaný ako udržiavacia bronchodilatačná liečba na zmiernenie symptómov u
dospelých pacientov s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP).
4.2
Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Odporúčaná dávka je jedna inhalácia dvakrát denne.
V prípade vynechania dávky sa má užiť čo najskôr a ďalšia dávka sa má užiť vo zvyčajnom čase. Na
nahradenie vynechanej dávky sa nemá užiť dvojnásobná dávka.
Skupina starších pacientov
U starších pacientov nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Poškodenie funkcie obličiek
U pacientov s poškodením funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
3
Poškodenie funkcie pečene
U pacientov s poškodením funkcie pečene ni