Krajina: Európska únia
Jazyk: fínčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
isavuconazole
Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH
J02AC
isavuconazole
aspergilloosi
Cresemba on tarkoitettu aikuisten hoitoon:invasiivisia aspergillosismucormycosis potilailla, joille amfoterisiini B ei inappropriateConsideration olisi otettava huomioon viralliset ohjeet sienilääkkeiden asianmukaisesta käytöstä on.
Revision: 17
valtuutettu
2015-10-15
54 B. PAKKAUSSELOSTE 55 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE CRESEMBA 200 MG KUIVA-AINE VÄLIKONSENTRAATIKSI INFUUSIONESTETTÄ VARTEN, LIUOS isavukonatsoli LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Cresemba on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Cresembaa 3. Miten Cresembaa käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Cresemban säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ CRESEMBA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN MITÄ CRESEMBA ON Cresemba on sienilääke, joka sisältää vaikuttavana aineena isavukonatsolia. MITEN CRESEMBA VAIKUTTAA Isavukonatsoli vaikuttaa tappamalla infektion aiheuttavan sienen tai lopettamalla sen kasvun. MIHIN CRESEMBAA KÄYTETÄÄN Cresembaa käytetään aikuisilla seuraavien sieni-infektioiden hoitamiseksi: - invasiivinen aspergilloosi (Aspergillus-ryhmään kuuluvan sienen aiheuttama infektio); - mukormykoosi (Mucorales-ryhmään kuuluvan sienen aiheuttama infektio) sellaisilla potilailla, joille amfoterisiini B -hoito ei sovellu. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT CRESEMBAA ÄLÄ KÄYTÄ CRESEMBAA - jos olet allerginen isavukonatsolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6), - jos sinulla on sydänvika, josta käytetään nimitystä familiaalinen lyhyt QT -oireyhtymä, - JOS PARHAILLAAN KÄYTÄT JOTAKIN SEURAAVISTA LÄÄKKEISTÄ: - ketokonatsoli, jota käytetään useiden sieni-infektioiden hoitoon, - suuria annoksia ritonaviiria (enemmän Prečítajte si celý dokument
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Cresemba 200 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Kukin ampulli sisältää 200 mg isavukonatsolia (vastaa 372,6 mg isavukonatsoniumsulfaattia). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Valkoinen tai kellertävä jauhe 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Cresemba on tarkoitettu aikuisten • invasiivisen aspergilloosin hoitoon • mukormykoosin hoitoon potilailla, joille amfoterisiini B ei sovi (ks. kohdat 4.4 ja 5.1) Sienilääkkeiden asianmukaista käyttöä koskevat viralliset ohjeet on otettava huomioon. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Varhainen kohdennettu hoito (ennaltaehkäisevä tai diagnostiikkaan perustuva hoito) voidaan aloittaa odotettaessa taudin varmistusta erityisistä diagnostisista testeistä. Kun tulokset ovat saatavilla, sienilääkehoitoa on säädettävä näiden tulosten mukaan. _Alkuannos_ Suositeltu alkuannos on yksi käyttökuntoon saatettu ja laimennettu ampulli (vastaa 200 mg isavukonatsolia) 8 tunnin välein ensimmäisten 48 tunnin ajan (yhteensä 6 annosta). _Ylläpitoannos_ Suositeltu ylläpitoannos on yksi käyttökuntoon saatettu ja laimennettu ampulli (vastaa 200 mg isavukonatsolia) kerran vuorokaudessa alkaen 12–24 tuntia viimeisen alkuannoksen jälkeen. Hoidon kesto on määritettävä kliinisen vasteen mukaan (ks. kohta 5.1). Yli 6 kuukauden pitkäaikaishoitoa varten on hyöty–riski-tasapainoa arvioitava huolellisesti (ks. kohdat 5.1 ja 5.3). _Vaihto suun kautta otettavaan isavukonatsoliin _ Cresemba on saatavana myös kovina kapseleina, jotka sisältävät 100 mg isavukonatsolia. Koska hyötyosuus suun kautta otettuna on suuri (98 %, ks. kohta 5.2), vaihto suonensisäisen ja suun kautta tapahtuvan annostelun välillä on mahdollista, kun se on kliinisesti aiheellista. 3 _Vanhukset_ Annostusta ei tarvitse muuttaa vanhuspotilailla, kliinistä kokemusta vanhuspo Prečítajte si celý dokument