Cresemba

Country: European Union

Language: Finnish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

isavuconazole

Available from:

Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH

ATC code:

J02AC

INN (International Name):

isavuconazole

Therapeutic area:

aspergilloosi

Therapeutic indications:

Cresemba on tarkoitettu aikuisten hoitoon:invasiivisia aspergillosismucormycosis potilailla, joille amfoterisiini B ei inappropriateConsideration olisi otettava huomioon viralliset ohjeet sienilääkkeiden asianmukaisesta käytöstä on.

Product summary:

Revision: 17

Authorization status:

valtuutettu

Authorization date:

2015-10-15

Patient Information leaflet

54
B. PAKKAUSSELOSTE
55
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
CRESEMBA 200 MG KUIVA-AINE VÄLIKONSENTRAATIKSI INFUUSIONESTETTÄ
VARTEN, LIUOS
isavukonatsoli
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Cresemba on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Cresembaa
3.
Miten Cresembaa käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Cresemban säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ CRESEMBA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ CRESEMBA ON
Cresemba on sienilääke, joka sisältää vaikuttavana aineena
isavukonatsolia.
MITEN CRESEMBA VAIKUTTAA
Isavukonatsoli vaikuttaa tappamalla infektion aiheuttavan sienen tai
lopettamalla sen kasvun.
MIHIN CRESEMBAA KÄYTETÄÄN
Cresembaa käytetään aikuisilla seuraavien sieni-infektioiden
hoitamiseksi:
-
invasiivinen aspergilloosi (Aspergillus-ryhmään kuuluvan sienen
aiheuttama infektio);
-
mukormykoosi (Mucorales-ryhmään kuuluvan sienen aiheuttama infektio)
sellaisilla potilailla,
joille amfoterisiini B -hoito ei sovellu.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT CRESEMBAA
ÄLÄ KÄYTÄ CRESEMBAA
-
jos olet allerginen isavukonatsolille tai tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle (lueteltu
kohdassa 6),
-
jos sinulla on sydänvika, josta käytetään nimitystä familiaalinen
lyhyt QT -oireyhtymä,
-
JOS PARHAILLAAN KÄYTÄT JOTAKIN SEURAAVISTA LÄÄKKEISTÄ:
-
ketokonatsoli, jota käytetään useiden sieni-infektioiden hoitoon,
-
suuria annoksia ritonaviiria (enemmän

Summary of Product characteristics

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Cresemba 200 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä
varten, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Kukin ampulli sisältää 200 mg isavukonatsolia (vastaa 372,6 mg
isavukonatsoniumsulfaattia).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Valkoinen tai kellertävä jauhe
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Cresemba on tarkoitettu aikuisten
•
invasiivisen aspergilloosin hoitoon
•
mukormykoosin hoitoon potilailla, joille amfoterisiini B ei sovi (ks.
kohdat 4.4 ja 5.1)
Sienilääkkeiden asianmukaista käyttöä koskevat viralliset ohjeet
on otettava huomioon.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Varhainen kohdennettu hoito (ennaltaehkäisevä tai diagnostiikkaan
perustuva hoito) voidaan aloittaa
odotettaessa taudin varmistusta erityisistä diagnostisista
testeistä. Kun tulokset ovat saatavilla,
sienilääkehoitoa on säädettävä näiden tulosten mukaan.
_Alkuannos_
Suositeltu alkuannos on yksi käyttökuntoon saatettu ja laimennettu
ampulli (vastaa 200 mg
isavukonatsolia) 8 tunnin välein ensimmäisten 48 tunnin ajan
(yhteensä 6 annosta).
_Ylläpitoannos_
Suositeltu ylläpitoannos on yksi käyttökuntoon saatettu ja
laimennettu ampulli (vastaa 200 mg
isavukonatsolia) kerran vuorokaudessa alkaen 12–24 tuntia viimeisen
alkuannoksen jälkeen.
Hoidon kesto on määritettävä kliinisen vasteen mukaan (ks. kohta
5.1).
Yli 6 kuukauden pitkäaikaishoitoa varten on hyöty–riski-tasapainoa
arvioitava huolellisesti (ks. kohdat
5.1 ja 5.3).
_Vaihto suun kautta otettavaan isavukonatsoliin _
Cresemba on saatavana myös kovina kapseleina, jotka sisältävät 100
mg isavukonatsolia.
Koska hyötyosuus suun kautta otettuna on suuri (98 %, ks. kohta 5.2),
vaihto suonensisäisen ja suun
kautta tapahtuvan annostelun välillä on mahdollista, kun se on
kliinisesti aiheellista.
3
_Vanhukset_
Annostusta ei tarvitse muuttaa vanhuspotilailla, kliinistä kokemusta
vanhuspo