Страна: Европейский союз
Язык: румынский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
nelfinavir
Roche Registration Ltd.
J05AE04
nelfinavir
Antivirale pentru uz sistemic
Infecții cu HIV
Viracept este indicat în tratamentul combinat antiretroviral cu adulți, adolescenți și copii cu vârsta de trei ani și peste, infectați cu virusul imunodeficienței umane (HIV-1). În protează-inhibitor (PI) cu pacienți, alegerea de nelfinavir ar trebui să se bazeze pe testarea rezistenței virale individuale și tratament istorie.
Revision: 25
retrasă
1998-01-22
60 B. PROSPECT Produsul medicinal nu mai este autorizat 61 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR VIRACEPT 50 MG/G PULBERE ORALĂ Nelfinavir CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT. • Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. • Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. • Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau supărătoare sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI: 1. Ce este Viracept şi pentru ce se utilizează 2. Înainte să luaţi Viracept 3. Cum să luaţi Viracept 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Viracept 6. Informaţii suplimentare 1. CE ESTE VIRACEPT ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ CE ESTE VIRACEPT Viracept conţine un medicament numit nelfinavir, care este un ‘inhibitor de protează’. Acesta aparţine unui grup de medicamente numite ‘antiretrovirale’. PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ VIRACEPT Viracept este folosit cu alte medicamente ‘antiretrovirale’ pentru: • A acţiona împotriva Virusului Imunodeficienţei Umane (HIV). Ajută la scăderea numărului particulelor de HIV din sângele dumneavoastră. • A creşte numărul unor celule din sângele dumneavoastră care ajută la lupta împotriva infecţiei. Acestea se numesc celule albe CD4. Numărul acestora este în mod particular scăzut când aveţi infecţie cu HIV. Aceasta poate duce la un risc crescut a multor tipuri de infecţii. Viracept nu vindecă infecţia cu HIV. Puteţi continua să faceţi infecţii sau alte afecţiuni asociate infecţiei cu H IV. Tratamentul cu Viracept nu vă opreşte să transmiteţi HIV la alte persoane prin contact Прочитать полный документ
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI Produsul medicinal nu mai este autorizat 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI VIRACEPT 50 mg/g pulbere orală 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Flaconul conţine pulbere orală 144 g. Fiecare gram de pulbere orală conţine mesilat de nelfinavir corespunzător la nelfinavir 50 mg. Excipienţi: - Conţine palmitat de zaharoză: 10,0 mg per gram de pulbere orală. 10,0 mg palmitat de zaharoză, care este un ester, corespund teoretic unui maxim de 5,9 mg de zahăr complet hidrolizat. - Conţine aspartam (E 951): 20,0 mg aspartam per gram de pulbere orală. - Conţine potasiu: 50,0 mg potasiu fosfat dibazic corespunzător la 22,5 mg de potasiu per gram de pulbere orală. Vezi pct. 4.4. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere orală Pulbere amorfă de culoare albă până la aproape albă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE VIRACEPT este indicat în tratamentul antiretroviral asociat al adulţilor, adolescenţilor şi copiilor cu vârsta de 3 ani şi peste, infectaţi cu virusul imunodeficienţei umane dobândite (HIV - 1). Pentru pacienţii trataţi anterior cu inhibitori ai proteazei (IP), alegerea nelfinavirului trebuie să se bazeze pe testarea rezistenţei virale individuale şi pe antecedentele de tratament. Vezi pct. 5.1. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul cu VIRACEPT trebuie început de un medic experimentat în abordarea terapeutică a infecţiei cu HIV. VIRACEPT este administrat oral şi trebuie înghiţit întotdeauna cu alimente (vezi pct. 5.2). _Pacienţi cu vârsta peste 13 ani:_ La adulţi şi copii mai mari este recomandat VIRACEPT 250 mg comprimate (vezi Rezumatul Caracteristicilor Produsului pentru VIRACEPT 250 mg comprimate). Doza recomandată de VIRACEPT 50 mg/g pulbere orală este de 1250 MG DE DOUĂ ORI PE ZI (BID) SAU 750 MG DE TREI ORI PE ZI (TID), pentru pacienţii care nu pot lua comprimate. Toţi pacienţii cu vârsta peste 13 ani trebuie să ia FIE 5 linguriţe doza Прочитать полный документ