Страна: Европейский союз
Язык: словацкий
Источник: EMA (European Medicines Agency)
Sofosbuvir
Gilead Sciences Ireland UC
J05AX15
sofosbuvir
Antivirotiká na systémové použitie
Hepatitída C, chronická
Sovaldi is indicated in combination with other medicinal products for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in adult and paediatric patients aged 3 years and above (see sections 4. 2, 4. 4 a 5. Pre vírusom hepatitídy C (HCV) genotyp špecifické činnosti, pozri časť 4. 4 a 5. Sovaldi is indicated in combination with other medicinal products for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in adults and paediatric patients aged 3 years and above (see sections 4. 2, 4. 4 a 5. Pre vírusom hepatitídy C (HCV) genotyp špecifické činnosti, pozri časť 4. 4 a 5.
Revision: 28
oprávnený
2014-01-16
81 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 82 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA SOVALDI 400 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY SOVALDI 200 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY sofosbuvir POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE 1. Čo je Sovaldi a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sovaldi 3. Ako užívať Sovaldi 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Sovaldi 6. Obsah balenia a ďalšie informácie AK BOL SOVALDI PREDPÍSANÝ VÁŠMU DIEŤAŤU, UVEDOMTE SI, ŽE VŠETKY INFORMÁCIE V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA TÝKAJÚ VÁŠHO DIEŤAŤA (V TAKOMTO PRÍPADE ČÍTAJTE „VAŠE DIEŤA“ NAMIESTO „VY“). 1. ČO JE SOVALDI A NA ČO SA POUŽÍVA Sovaldi obsahuje liečivo sofosbuvir a podáva sa na liečbu infekcie vírusom hepatitídy C dospelým a deťom vo veku 3 rokov a starším. Hepatitída C je vírusová infekcia pečene. Tento liek znižuje množstvo vírusu hepatitídy C v tele a postupom času odstraňuje vírus z krvi. Sovaldi sa vždy užíva s inými liekmi na liečbu hepatitídy C. Samostatne nie je účinný. Zvyčajne sa užíva s: • ribavirínom (deti a dospelí pacienti) alebo • peginterferónom alfa a ribavirínom (dospelí pacienti). Je veľmi dôležité, aby ste si prečítali aj písomné informácie pre používateľa ostatných liekov Прочитать полный документ
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Sovaldi 400 mg filmom obalené tablety Sovaldi 200 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Sovaldi 400 mg filmom obalené tablety Jedna filmom obalená tableta obsahuje 400 mg sofosbuviru. Sovaldi 200 mg filmom obalené tablety Jedna filmom obalená tableta obsahuje 200 mg sofosbuviru. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. Sovaldi 400 mg filmom obalené tablety Žltá, filmom obalená tableta kapsulovitého tvaru s rozmermi približne 20 mm x 9 mm má na jednej strane vtlačené označenie „GSI“ a na druhej strane „7977“. Sovaldi 200 mg filmom obalené tablety Žltá, filmom obalená tableta oválneho tvaru s rozmermi 15 mm x 8 mm má na jednej strane vtlačené označenie „GSI“ a na druhej strane „200“. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Sovaldi je indikovaný v kombinácii s inými liekmi na liečbu chronickej hepatitídy C (CHC) dospelým a pediatrickým pacientom vo veku 3 rokov a starším (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1). Pre informácie o aktivite špecifickej pre genotypy vírusu hepatitídy C (HCV), pozri časti 4.4 a 5.1. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Liečbu so Sovaldi má začať a monitorovať lekár so skúsenosťami s liečením pacientov s CHC. Dávkovanie Odporúčaná dávka Sovaldi u dospelých je jedna 400 mg tableta užívaná perorálne, jedenkrát denne, s jedlom (pozri časť 5.2). Odporúčaná dávka Sovaldi u pediatrických pacientov vo veku 3 rokov a starších je založená na telesnej hmotnosti (ako je podrobne uvedené v tabuľke 2). Sovaldi sa má užívať s jedlom (pozri časť 5.2). 3 Sovaldi perorálny granulát je dostupný na liečbu chronickej infekcie HCV u pediatrických pacientov vo veku 3 rokov a starších, ktorí majú ťažkosti s prehĺtaním filmom obalených tabliet. Prečítajte si súhrn charakteristických vlastností lieku Sovaldi 150 mg alebo 200 mg granulát. Soval Прочитать полный документ