Sovaldi

Maa: Euroopan unioni

Kieli: slovakki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Sofosbuvir

Saatavilla:

Gilead Sciences Ireland UC

ATC-koodi:

J05AX15

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

sofosbuvir

Terapeuttinen ryhmä:

Antivirotiká na systémové použitie

Terapeuttinen alue:

Hepatitída C, chronická

Käyttöaiheet:

Sovaldi is indicated in combination with other medicinal products for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in adult and paediatric patients aged 3 years and above (see sections 4. 2, 4. 4 a 5. Pre vírusom hepatitídy C (HCV) genotyp špecifické činnosti, pozri časť 4. 4 a 5. Sovaldi is indicated in combination with other medicinal products for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in adults and paediatric patients aged 3 years and above (see sections 4. 2, 4. 4 a 5. Pre vírusom hepatitídy C (HCV) genotyp špecifické činnosti, pozri časť 4. 4 a 5.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 28

Valtuutuksen tilan:

oprávnený

Valtuutus päivämäärä:

2014-01-16

Pakkausseloste

81
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
82 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
SOVALDI 400 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
SOVALDI 200 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
sofosbuvir
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je Sovaldi a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sovaldi
3.
Ako užívať Sovaldi
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Sovaldi
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
AK BOL SOVALDI PREDPÍSANÝ VÁŠMU DIEŤAŤU, UVEDOMTE SI, ŽE
VŠETKY INFORMÁCIE V TEJTO PÍSOMNEJ
INFORMÁCII SA TÝKAJÚ VÁŠHO DIEŤAŤA (V TAKOMTO PRÍPADE
ČÍTAJTE „VAŠE DIEŤA“ NAMIESTO „VY“).
1.
ČO JE SOVALDI A NA ČO SA POUŽÍVA
Sovaldi obsahuje liečivo sofosbuvir a podáva sa na liečbu infekcie
vírusom hepatitídy C dospelým
a deťom vo veku 3 rokov a starším.
Hepatitída C je vírusová infekcia pečene. Tento liek znižuje
množstvo vírusu hepatitídy C v tele
a postupom času odstraňuje vírus z krvi.
Sovaldi sa vždy užíva s inými liekmi na liečbu hepatitídy C.
Samostatne nie je účinný. Zvyčajne sa
užíva s:
•
ribavirínom (deti a dospelí pacienti) alebo
•
peginterferónom alfa a ribavirínom (dospelí pacienti).
Je veľmi dôležité, aby ste si prečítali aj písomné informácie
pre používateľa ostatných liekov

Valmisteyhteenveto

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Sovaldi 400 mg filmom obalené tablety
Sovaldi 200 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Sovaldi 400 mg filmom obalené tablety
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 400 mg sofosbuviru.
Sovaldi 200 mg filmom obalené tablety
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 200 mg sofosbuviru.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Sovaldi 400 mg filmom obalené tablety
Žltá, filmom obalená tableta kapsulovitého tvaru s rozmermi
približne 20 mm x 9 mm má na jednej
strane vtlačené označenie „GSI“ a na druhej strane „7977“.
Sovaldi 200 mg filmom obalené tablety
Žltá, filmom obalená tableta oválneho tvaru s rozmermi 15 mm x 8
mm má na jednej strane vtlačené
označenie „GSI“ a na druhej strane „200“.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Sovaldi je indikovaný v kombinácii s inými liekmi na liečbu
chronickej hepatitídy C (CHC) dospelým
a pediatrickým pacientom vo veku 3 rokov a starším (pozri časti
4.2, 4.4 a 5.1).
Pre informácie o aktivite špecifickej pre genotypy vírusu
hepatitídy C (HCV), pozri časti 4.4 a 5.1.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu so Sovaldi má začať a monitorovať lekár so skúsenosťami
s liečením pacientov s CHC.
Dávkovanie
Odporúčaná dávka Sovaldi u dospelých je jedna 400 mg tableta
užívaná perorálne, jedenkrát denne,
s jedlom (pozri časť 5.2).
Odporúčaná dávka Sovaldi u pediatrických pacientov vo veku 3
rokov a starších je založená na
telesnej hmotnosti (ako je podrobne uvedené v tabuľke 2). Sovaldi sa
má užívať s jedlom (pozri
časť 5.2).
3
Sovaldi perorálny granulát je dostupný na liečbu chronickej
infekcie HCV u pediatrických pacientov
vo veku 3 rokov a starších, ktorí majú ťažkosti s prehĺtaním
filmom obalených tabliet. Prečítajte si
súhrn charakteristických vlastností lieku Sovaldi 150 mg alebo 200
mg granulát.
Soval