Xofluza

País: União Europeia

Língua: eslovaco

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

Baloxavir marboxil

Disponível em:

Roche Registration GmbH

DCI (Denominação Comum Internacional):

baloxavir marboxil

Grupo terapêutico:

Antivirotiká na systémové použitie

Área terapêutica:

Chrípka, človek

Indicações terapêuticas:

Treatment of influenzaXofluza is indicated for the treatment of uncomplicated influenza in patients aged 1 year and above. Post exposure prophylaxis of influenzaXofluza is indicated for post-exposure prophylaxis of influenza in individuals aged 1 year and above. Xofluza should be used in accordance with official recommendations.

Resumo do produto:

Revision: 4

Status de autorização:

oprávnený

Data de autorização:

2021-01-07

Folheto informativo - Bula

51
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
52
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
XOFLUZA 20 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
XOFLUZA 40 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
baloxavir-marboxil
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na
konci časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
•
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
•
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
•
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
•
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Xofluza a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Xofluzu
3.
Ako užívať Xofluzu
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Xofluzu
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE XOFLUZA A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE XOFLUZA
Xofluza obsahuje baloxavir-marboxil. Je to typ protivírusového lieku
nazývaný „inhibítor
cap-dependentnej endonukleázy“.
Xofluza sa používa na liečbu a prevenciu chrípky. Tento liek
zabraňuje tomu, aby sa vírus chrípky šíril
v tele a pomáha skrátiť čas potrebný na zotavenie sa z
príznakov.
NA ČO SA XOFLUZA POUŽÍVA
•
Xofluza sa používa na liečbu chrípky u pacientov vo veku 1 rok a
starších, u ktorých sa
príznaky chrípky objavili pred menej ako 48 hodinami.
•
Xofluza sa p

Características técnicas

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia
na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Xofluza 20 mg filmom obalené tablety
Xofluza 40 mg filmom obalené tablety
Xofluza 80 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Xofluza 20 mg
Každá tableta obsahuje 20 mg baloxavir-marboxilu.
Pomocná látka so známym účinkom
Každá tableta obsahuje 77,9 mg monohydrátu laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Xofluza 40 mg
Každá tableta obsahuje 40 mg baloxavir-marboxilu.
Pomocná látka so známym účinkom
Každá tableta obsahuje 155,8 mg monohydrátu laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Xofluza 80 mg
Každá tableta obsahuje 80 mg baloxavir-marboxilu.
Pomocná látka so známym účinkom
Každá tableta obsahuje 311,6 mg monohydrátu laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1
3.
LIEKOVÁ FORMA
Xofluza 20 mg
Biele až svetložlté, podlhovasté, filmom obalené tablety s
dĺžkou približne 8,6 mm, ktoré majú
vyrazené „
772“ na jednej strane a „20“ na druhej strane.
Xofluza 40 mg
Biele až svetložlté, podlhovasté, filmom obalené tablety s
dĺžkou približne 11,1 mm, ktoré majú
na jednej strane vyrazené „BXM40“.
3
Xofluza 80 mg
Biele až svetložlté, podlhovasté, filmom obalené tablety s
dĺžkou približne 16,1 mm, ktoré majú
na jednej strane vyrazené „BXM80“.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba chrípky
Xofluza je indikovaná na liečbu nekomplikovanej chrípky u pacientov
vo veku 1 rok a starších.
Postexpozičná profylaxia chrípky
Xofluza je indikovaná na postexpozičnú profylaxiu chrípky u osôb
vo veku 1 rok a starších.
Xofluza sa má používať v súlade s oficiálnymi odpor�