Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Slovakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Baloxavir marboxil
Roche Registration GmbH
baloxavir marboxil
Antivirotiká na systémové použitie
Chrípka, človek
Treatment of influenzaXofluza is indicated for the treatment of uncomplicated influenza in patients aged 1 year and above. Post exposure prophylaxis of influenzaXofluza is indicated for post-exposure prophylaxis of influenza in individuals aged 1 year and above. Xofluza should be used in accordance with official recommendations.
Revision: 4
oprávnený
2021-01-07
51 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 52 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA XOFLUZA 20 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY XOFLUZA 40 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY baloxavir-marboxil Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4. POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. • Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. • Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. • Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Xofluza a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Xofluzu 3. Ako užívať Xofluzu 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Xofluzu 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE XOFLUZA A NA ČO SA POUŽÍVA ČO JE XOFLUZA Xofluza obsahuje baloxavir-marboxil. Je to typ protivírusového lieku nazývaný „inhibítor cap-dependentnej endonukleázy“. Xofluza sa používa na liečbu a prevenciu chrípky. Tento liek zabraňuje tomu, aby sa vírus chrípky šíril v tele a pomáha skrátiť čas potrebný na zotavenie sa z príznakov. NA ČO SA XOFLUZA POUŽÍVA • Xofluza sa používa na liečbu chrípky u pacientov vo veku 1 rok a starších, u ktorých sa príznaky chrípky objavili pred menej ako 48 hodinami. • Xofluza sa p Aqra d-dokument sħiħ
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8. 1. NÁZOV LIEKU Xofluza 20 mg filmom obalené tablety Xofluza 40 mg filmom obalené tablety Xofluza 80 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Xofluza 20 mg Každá tableta obsahuje 20 mg baloxavir-marboxilu. Pomocná látka so známym účinkom Každá tableta obsahuje 77,9 mg monohydrátu laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. Xofluza 40 mg Každá tableta obsahuje 40 mg baloxavir-marboxilu. Pomocná látka so známym účinkom Každá tableta obsahuje 155,8 mg monohydrátu laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. Xofluza 80 mg Každá tableta obsahuje 80 mg baloxavir-marboxilu. Pomocná látka so známym účinkom Každá tableta obsahuje 311,6 mg monohydrátu laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1 3. LIEKOVÁ FORMA Xofluza 20 mg Biele až svetložlté, podlhovasté, filmom obalené tablety s dĺžkou približne 8,6 mm, ktoré majú vyrazené „ 772“ na jednej strane a „20“ na druhej strane. Xofluza 40 mg Biele až svetložlté, podlhovasté, filmom obalené tablety s dĺžkou približne 11,1 mm, ktoré majú na jednej strane vyrazené „BXM40“. 3 Xofluza 80 mg Biele až svetložlté, podlhovasté, filmom obalené tablety s dĺžkou približne 16,1 mm, ktoré majú na jednej strane vyrazené „BXM80“. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liečba chrípky Xofluza je indikovaná na liečbu nekomplikovanej chrípky u pacientov vo veku 1 rok a starších. Postexpozičná profylaxia chrípky Xofluza je indikovaná na postexpozičnú profylaxiu chrípky u osôb vo veku 1 rok a starších. Xofluza sa má používať v súlade s oficiálnymi odpor Aqra d-dokument sħiħ