Zebinix
Kraj: Unia Europejska
Język: grecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
14-03-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
14-03-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
31-07-2018
Składnik aktywny:
οξική εσλικαρβαζεπίνη
Dostępny od:
BIAL - Portela & Ca, S.A.
Kod ATC:
N03AF04
INN (International Nazwa):
eslicarbazepine acetate
Grupa terapeutyczna:
Αντιεπιληπτικά,
Dziedzina terapeutyczna:
Επιληψία
Wskazania:
Το Zebinix ενδείκνυται ως συμπληρωματική θεραπεία σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας άνω των 6 ετών, με επιληπτικές κρίσεις μερικής εμφάνισης με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση.
Podsumowanie produktu:
Revision: 31
Status autoryzacji:
Εξουσιοδοτημένο
Data autoryzacji:
2009-04-21
Ulotka dla pacjenta
130
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
131
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
ZEBINIX 200 MG ΔΙΣΚΊΑ
Οξική εσλικαρβαζεπίνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΕΣΕΊΣ Ή ΤΟ ΠΑΙΔΊ
ΣΑΣ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ
ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ
ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό σας.
Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το Zebinix και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
Zebinix
3.
Πώς να πάρετε το Zebinix
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Zebinix
6.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Zebinix 200 mg δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δισκίο περιέχει 200 mg οξικής
εσλικαρβαζεπίνης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δισκίο.
Λευκά, επιμήκη δισκία, έχουν εγχάραξη
«ESL 200» στη μια πλευρά και μια εγκοπή
στην άλλη
πλευρά, με μήκος 11 mm. Το δισκίο μπορεί
να διαχωριστεί σε δύο ίσες δόσεις.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Zebinix ενδείκνυται ως:
•
μονοθεραπεία για την αντιμετώπιση των
εστιακών επιληπτικών κρίσεων, με ή
χωρίς δευτερογενή
γενίκευση, σε ενήλικες με
νεοδιαγνωσθείσα επιληψία,
•
συμπληρωματική θεραπεία σε ενήλικες,
εφήβους και παιδιά ηλικίας άνω των 6
ετών με εστιακές
επιληπτικές κρίσεις με ή χωρίς
δευτερογενή γενίκευση.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Δοσολογία
_Ενήλικες _
Το Zebinix μπορεί να ληφθεί ως
μονοθεραπεία ή συμπληρωματικά προς
υφιστάμενη αντισπασμωδική
θεραπεία. Η συνιστώμενη δόση έναρξης
είναι 400 mg άπαξ ημερησίως η οποία θα
πρέπει να αυξηθεί
στα 800 mg άπαξ ημερησίως έπειτα από μία
ή δύο εβδομάδες. Βάσει της
εξατομικευμένης
Przeczytaj cały dokument
