Kraj: Unia Europejska
Język: chorwacki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Teriparatid
EuroGenerics Holdings B.V.
H05AA02
teriparatide
Homeostaza kalcija
Osteoporoza
Qutavina is indicated in adults. Liječenje osteoporoze u žena u postmenopauzi i muškaraca pri povećanom riziku od loma. In postmenopausal women, a significant reduction in the incidence of vertebral and non-vertebral fractures but not hip fractures have been demonstrated. Liječenje osteoporoze, povezan sa stalnim sistemsku terapiju s glukokortikoidi, kod žena i muškaraca pod povećanim rizikom prijeloma.
povučen
2020-08-27
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA Lijek koji više nije odobren 2 Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek. Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8. 1. NAZIV LIJEKA Qutavina 20 mikrograma/80 mikrolitara otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna doza od 80 mikrolitara sadrži 20 mikrograma teriparatida*. Jedna napunjena brizgalica s 2,7 ml sadrži 675 mikrograma teriparatida (što odgovara 250 mikrograma po ml). *Teriparatid, rhPTH(1-34), koji je proizveden u _P. fluorescens _ tehnologijom rekombinantne DNK, istovjetan je sekvenci 34 N-terminalne aminokiseline endogenog humanog paratiroidnog hormona. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Otopina za injekciju. Bezbojna, bistra otopina. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Qutavina je indiciran u odraslih osoba. Liječenje osteoporoze u žena u postmenopauzi i u muškaraca s povećanim rizikom od prijeloma (vidjeti dio 5.1). U postmenopauzalnih žena dokazano je značajno smanjenje incidencije vertebralnih i nevertebralnih prijeloma, no ne i prijeloma kuka. Liječenje osteoporoze povezane s dugotrajnom terapijom sistemskim glukokortikoidima u žena i muškaraca s povećanim rizikom od prijeloma (vidjeti dio 5.1). 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje Preporučena doza lijeka Qutavina iznosi 20 mikrograma jedanput na dan. Ukupno trajanje liječenja lijekom Qutavina smije iznositi najdulje 24 mjeseca (vidjeti dio 4.4). 24- mjesečni ciklus liječenja lijekom Qutavina ne smije se ponoviti tijekom života bolesnika. Bolesnici trebaju uzimati nadomjeske kalcija i vitamina D ako je unos hranom nedostatan. Nakon završetka terapije lijekom Qutavina bolesnici smiju nastaviti liječenje osteoporoze drugim lijekovima. Posebne populacije _ _ Lijek koji više nije odobren 3 _Stariji bolesnici _ Nije potrebn Przeczytaj cały dokument
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA Lijek koji više nije odobren 2 Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek. Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8. 1. NAZIV LIJEKA Qutavina 20 mikrograma/80 mikrolitara otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna doza od 80 mikrolitara sadrži 20 mikrograma teriparatida*. Jedna napunjena brizgalica s 2,7 ml sadrži 675 mikrograma teriparatida (što odgovara 250 mikrograma po ml). *Teriparatid, rhPTH(1-34), koji je proizveden u _P. fluorescens _ tehnologijom rekombinantne DNK, istovjetan je sekvenci 34 N-terminalne aminokiseline endogenog humanog paratiroidnog hormona. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Otopina za injekciju. Bezbojna, bistra otopina. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Qutavina je indiciran u odraslih osoba. Liječenje osteoporoze u žena u postmenopauzi i u muškaraca s povećanim rizikom od prijeloma (vidjeti dio 5.1). U postmenopauzalnih žena dokazano je značajno smanjenje incidencije vertebralnih i nevertebralnih prijeloma, no ne i prijeloma kuka. Liječenje osteoporoze povezane s dugotrajnom terapijom sistemskim glukokortikoidima u žena i muškaraca s povećanim rizikom od prijeloma (vidjeti dio 5.1). 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje Preporučena doza lijeka Qutavina iznosi 20 mikrograma jedanput na dan. Ukupno trajanje liječenja lijekom Qutavina smije iznositi najdulje 24 mjeseca (vidjeti dio 4.4). 24- mjesečni ciklus liječenja lijekom Qutavina ne smije se ponoviti tijekom života bolesnika. Bolesnici trebaju uzimati nadomjeske kalcija i vitamina D ako je unos hranom nedostatan. Nakon završetka terapije lijekom Qutavina bolesnici smiju nastaviti liječenje osteoporoze drugim lijekovima. Posebne populacije _ _ Lijek koji više nije odobren 3 _Stariji bolesnici _ Nije potrebn Przeczytaj cały dokument