Qutavina
Country: European Union
Language: Croatian
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
18-01-2021
Summary of Product characteristics
(SPC)
18-01-2021
Public Assessment Report
(PAR)
18-01-2021
Active ingredient:
Teriparatid
Available from:
EuroGenerics Holdings B.V.
ATC code:
H05AA02
INN (International Name):
teriparatide
Therapeutic group:
Homeostaza kalcija
Therapeutic area:
Osteoporoza
Therapeutic indications:
Qutavina is indicated in adults. Liječenje osteoporoze u žena u postmenopauzi i muškaraca pri povećanom riziku od loma. In postmenopausal women, a significant reduction in the incidence of vertebral and non-vertebral fractures but not hip fractures have been demonstrated. Liječenje osteoporoze, povezan sa stalnim sistemsku terapiju s glukokortikoidi, kod žena i muškaraca pod povećanim rizikom prijeloma.
Authorization status:
povučen
Authorization date:
2020-08-27
Patient Information leaflet
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
Lijek koji više nije odobren
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku
sumnju na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
Qutavina 20 mikrograma/80 mikrolitara otopina za injekciju u
napunjenoj brizgalici
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza od 80 mikrolitara sadrži 20 mikrograma teriparatida*.
Jedna napunjena brizgalica s 2,7 ml sadrži 675 mikrograma
teriparatida (što odgovara 250 mikrograma
po ml).
*Teriparatid, rhPTH(1-34), koji je proizveden u
_P. fluorescens _
tehnologijom rekombinantne DNK,
istovjetan je sekvenci 34 N-terminalne aminokiseline endogenog humanog
paratiroidnog hormona.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju.
Bezbojna, bistra otopina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Qutavina je indiciran u odraslih osoba.
Liječenje osteoporoze u žena u postmenopauzi i u muškaraca s
povećanim rizikom od prijeloma
(vidjeti dio 5.1). U postmenopauzalnih žena dokazano je značajno
smanjenje incidencije vertebralnih i
nevertebralnih prijeloma, no ne i prijeloma kuka.
Liječenje osteoporoze povezane s dugotrajnom terapijom sistemskim
glukokortikoidima u žena i
muškaraca s povećanim rizikom od prijeloma (vidjeti dio 5.1).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Preporučena doza lijeka Qutavina iznosi 20 mikrograma jedanput na
dan.
Ukupno trajanje liječenja lijekom Qutavina smije iznositi najdulje 24
mjeseca (vidjeti dio 4.4). 24-
mjesečni ciklus liječenja lijekom Qutavina ne smije se ponoviti
tijekom života bolesnika.
Bolesnici trebaju uzimati nadomjeske kalcija i vitamina D ako je unos
hranom nedostatan.
Nakon završetka terapije lijekom Qutavina bolesnici smiju nastaviti
liječenje osteoporoze drugim
lijekovima.
Posebne populacije
_ _
Lijek koji više nije odobren
3
_Stariji bolesnici _
Nije potrebn
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
Lijek koji više nije odobren
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku
sumnju na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
Qutavina 20 mikrograma/80 mikrolitara otopina za injekciju u
napunjenoj brizgalici
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza od 80 mikrolitara sadrži 20 mikrograma teriparatida*.
Jedna napunjena brizgalica s 2,7 ml sadrži 675 mikrograma
teriparatida (što odgovara 250 mikrograma
po ml).
*Teriparatid, rhPTH(1-34), koji je proizveden u
_P. fluorescens _
tehnologijom rekombinantne DNK,
istovjetan je sekvenci 34 N-terminalne aminokiseline endogenog humanog
paratiroidnog hormona.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju.
Bezbojna, bistra otopina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Qutavina je indiciran u odraslih osoba.
Liječenje osteoporoze u žena u postmenopauzi i u muškaraca s
povećanim rizikom od prijeloma
(vidjeti dio 5.1). U postmenopauzalnih žena dokazano je značajno
smanjenje incidencije vertebralnih i
nevertebralnih prijeloma, no ne i prijeloma kuka.
Liječenje osteoporoze povezane s dugotrajnom terapijom sistemskim
glukokortikoidima u žena i
muškaraca s povećanim rizikom od prijeloma (vidjeti dio 5.1).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Preporučena doza lijeka Qutavina iznosi 20 mikrograma jedanput na
dan.
Ukupno trajanje liječenja lijekom Qutavina smije iznositi najdulje 24
mjeseca (vidjeti dio 4.4). 24-
mjesečni ciklus liječenja lijekom Qutavina ne smije se ponoviti
tijekom života bolesnika.
Bolesnici trebaju uzimati nadomjeske kalcija i vitamina D ako je unos
hranom nedostatan.
Nakon završetka terapije lijekom Qutavina bolesnici smiju nastaviti
liječenje osteoporoze drugim
lijekovima.
Posebne populacije
_ _
Lijek koji više nije odobren
3
_Stariji bolesnici _
Nije potrebn
Read the complete document
