Osurnia

Kraj: Unia Europejska

Język: duński

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Kup teraz

Składnik aktywny:

betamethasone acetate, terbinafine, florfenicol

Dostępny od:

Dechra Regulatory B.V.

Kod ATC:

QS02CA90

INN (International Nazwa):

terbinafine, florfenicol, betamethasone

Grupa terapeutyczna:

Hunde

Dziedzina terapeutyczna:

Kortikosteroider og antiinfectives i kombination

Wskazania:

Behandling af akut otitis ekstterna.

Podsumowanie produktu:

Revision: 11

Status autoryzacji:

autoriseret

Data autoryzacji:

2014-07-31

Ulotka dla pacjenta

                                15
B. INDLÆGSSEDDEL
16
INDLÆGSSEDDEL TIL:
OSURNIA ØREGEL TIL HUNDE
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER
ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Indehaver af markedsføringstilladelsen:
_ _
Dechra Regulatory B.V., Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Holland
Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:
Argenta Dundee Limited, Kinnoull Road, Dunsinane Industrial Estate,
Dundee DD2 3XR,
STORBRITANNIEN
Genera Inc., Svetonedeljska cesta 2, Kalinovica, 10436 Rakov Potok,
Kroatien
2.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
OSURNIA øregel til hunde
terbinafin (terbinafinum)/florfenicol
(florfenicolum)/betamethasonacetat (betamethasoni acetas)
3.
ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
En dosis (1,2 g) indeholder 10 mg terbinafin, 10 mg florfenicol og 1
mg betamethasonacetat
Hjælpestof: 1 mg butylhydroxytoluen (E 321)
Offwhite til lysegul gennemsigtig gel.
4.
INDIKATIONER
Behandling af akut ørebetændelse og akut forværring af
tilbagevendende ørebetændelse forårsaget af
_Staphylococcus pseudintermediu_
samt
_Malassezia pachydermatis_
.
_ _
5.
KONTRAINDIKATIONER
Skal ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for de aktive
stoffer, over for andre
kortikosteroider eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Skal ikke anvendes, hvis trommehinden er perforeret.
Skal ikke anvendes til hunde med generaliseret demodicose (demox
canis).
Skal ikke anvendes til drægtige dyr eller avlsdyr.
6.
BIVIRKNINGER
I meget sjældne tilfælde har der være rapporteret om døvhed eller
nedsat hørelse, almindeligvis
forbigående, hos hunde, især hos ældre dyr, viser erfaring efter
godkendelse.
Reaktioner på administrationsstedet (dvs. rødme, smerter, kløe,
ødem og sår) er efter godkendelsen
blevet rapporteret i meget sjældne tilfælde.
Der er efter godkendelsen i meget sjældne tilfælde rapporteret om
overfølsomhedsreaktioner, herunder
ansigtsødem, nældefeber og shock.Hyppigheden af bivirkninger er
defineret so
                                
                                Przeczytaj cały dokument
                                
                            

Charakterystyka produktu

                                1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
OSURNIA øregel til hunde
_ _
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 dosis (1,2 g) indeholder:
AKTIVE STOFFER:
Terbinafin (Terbinafinum):
10 mg
Florfenicol (Florfenicolum):
10 mg
Betamethasonacetat (Betamethasoni acetas):
1 mg
svarende til betamethason-base
0,9 mg
HJÆLPESTOF:
Butylhydroxytoluen (E 321)
1 mg
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Øregel.
Offwhite til lysegul gennemsigtig gel.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL
Hunde.
4.2
TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET
ER BEREGNET TIL
Behandling af akut otitis externa og akut forværring af recidiverende
otitis externa forårsaget af
_Staphylococcus pseudintermedius_
samt
_Malassezia pachydermatis_
.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Skal ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for de aktive
stoffer, over for andre
kortikosteroider eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Skal ikke anvendes, hvis trommehinden er perforeret.
Skal ikke anvendes til hunde med generaliseret demodicose.
Skal ikke anvendes til drægtige dyr eller avlsdyr (se pkt 4.7).
4.4.
SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER
BEREGNET TIL
Rens ørerne inden den første behandling påbegyndes. Rensning af
ørerne bør ikke gentages før 21
dage efter den næste behandling. I kliniske forsøg blev der kun
anvendt saltvand til ørerensning.
Forbigående fugtighed på indre og ydre pinna kan ses. Denne
observation tilskrives tilstedeværelsen af
produktet og har ingen klinisk betydning. Bakteriel otitis og
otomykose opstår ofte sekundært til andre
tilstande. En diagnose bør stilles, og årsagsbehandling bør
undersøges, inden antimikrobiel behandling
overvejes.
3
Hos dyr med tidligere kronisk eller tilbagevendende otitis externa,
kan effekten af produktet blive
påvirket, hvis der ikke er taget højde for de underliggende årsager
til tilstanden, såsom allergi eller
ørets anatomi.
4.5
SÆRLIGE FORSIGTIGH
                                
                                Przeczytaj cały dokument
                                
                            

Dokumenty w innych językach

Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta bułgarski 20-07-2021
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu bułgarski 20-07-2021
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego bułgarski 15-08-2014
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta hiszpański 20-07-2021
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu hiszpański 20-07-2021
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego hiszpański 15-08-2014
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta czeski 20-07-2021
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu czeski 20-07-2021
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta niemiecki 20-07-2021
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu niemiecki 20-07-2021
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego niemiecki 15-08-2014
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta estoński 20-07-2021
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu estoński 20-07-2021
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego estoński 15-08-2014
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta grecki 20-07-2021
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu grecki 20-07-2021
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta angielski 13-05-2018
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu angielski 13-05-2018
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego angielski 15-08-2014
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta francuski 20-07-2021
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu francuski 20-07-2021
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego francuski 15-08-2014
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta włoski 20-07-2021
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu włoski 20-07-2021
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta łotewski 20-07-2021
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu łotewski 20-07-2021
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego łotewski 15-08-2014
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta litewski 20-07-2021
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu litewski 20-07-2021
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego litewski 15-08-2014
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta węgierski 20-07-2021
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu węgierski 20-07-2021
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego węgierski 15-08-2014
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta maltański 20-07-2021
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu maltański 20-07-2021
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego maltański 15-08-2014
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta niderlandzki 20-07-2021
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu niderlandzki 20-07-2021
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego niderlandzki 15-08-2014
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta polski 20-07-2021
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu polski 20-07-2021
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta portugalski 20-07-2021
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu portugalski 20-07-2021
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego portugalski 15-08-2014
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta rumuński 20-07-2021
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu rumuński 20-07-2021
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego rumuński 15-08-2014
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta słowacki 20-07-2021
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu słowacki 20-07-2021
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego słowacki 15-08-2014
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta słoweński 20-07-2021
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu słoweński 20-07-2021
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego słoweński 15-08-2014
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta fiński 20-07-2021
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu fiński 20-07-2021
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta szwedzki 20-07-2021
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu szwedzki 20-07-2021
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego szwedzki 15-08-2014
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta norweski 20-07-2021
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu norweski 20-07-2021
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta islandzki 20-07-2021
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu islandzki 20-07-2021
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta chorwacki 20-07-2021
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu chorwacki 20-07-2021
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego chorwacki 15-08-2014

Zobacz historię dokumentów