Osurnia

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tanska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

betamethasone acetate, terbinafine, florfenicol

Saatavilla:

Dechra Regulatory B.V.

ATC-koodi:

QS02CA90

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

terbinafine, florfenicol, betamethasone

Terapeuttinen ryhmä:

Hunde

Terapeuttinen alue:

Kortikosteroider og antiinfectives i kombination

Käyttöaiheet:

Behandling af akut otitis ekstterna.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 11

Valtuutuksen tilan:

autoriseret

Valtuutus päivämäärä:

2014-07-31

Pakkausseloste

15
B. INDLÆGSSEDDEL
16
INDLÆGSSEDDEL TIL:
OSURNIA ØREGEL TIL HUNDE
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER
ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Indehaver af markedsføringstilladelsen:
_ _
Dechra Regulatory B.V., Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Holland
Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:
Argenta Dundee Limited, Kinnoull Road, Dunsinane Industrial Estate,
Dundee DD2 3XR,
STORBRITANNIEN
Genera Inc., Svetonedeljska cesta 2, Kalinovica, 10436 Rakov Potok,
Kroatien
2.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
OSURNIA øregel til hunde
terbinafin (terbinafinum)/florfenicol
(florfenicolum)/betamethasonacetat (betamethasoni acetas)
3.
ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
En dosis (1,2 g) indeholder 10 mg terbinafin, 10 mg florfenicol og 1
mg betamethasonacetat
Hjælpestof: 1 mg butylhydroxytoluen (E 321)
Offwhite til lysegul gennemsigtig gel.
4.
INDIKATIONER
Behandling af akut ørebetændelse og akut forværring af
tilbagevendende ørebetændelse forårsaget af
_Staphylococcus pseudintermediu_
samt
_Malassezia pachydermatis_
.
_ _
5.
KONTRAINDIKATIONER
Skal ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for de aktive
stoffer, over for andre
kortikosteroider eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Skal ikke anvendes, hvis trommehinden er perforeret.
Skal ikke anvendes til hunde med generaliseret demodicose (demox
canis).
Skal ikke anvendes til drægtige dyr eller avlsdyr.
6.
BIVIRKNINGER
I meget sjældne tilfælde har der være rapporteret om døvhed eller
nedsat hørelse, almindeligvis
forbigående, hos hunde, især hos ældre dyr, viser erfaring efter
godkendelse.
Reaktioner på administrationsstedet (dvs. rødme, smerter, kløe,
ødem og sår) er efter godkendelsen
blevet rapporteret i meget sjældne tilfælde.
Der er efter godkendelsen i meget sjældne tilfælde rapporteret om
overfølsomhedsreaktioner, herunder
ansigtsødem, nældefeber og shock.Hyppigheden af bivirkninger er
defineret so

Valmisteyhteenveto

1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
OSURNIA øregel til hunde
_ _
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 dosis (1,2 g) indeholder:
AKTIVE STOFFER:
Terbinafin (Terbinafinum):
10 mg
Florfenicol (Florfenicolum):
10 mg
Betamethasonacetat (Betamethasoni acetas):
1 mg
svarende til betamethason-base
0,9 mg
HJÆLPESTOF:
Butylhydroxytoluen (E 321)
1 mg
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Øregel.
Offwhite til lysegul gennemsigtig gel.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL
Hunde.
4.2
TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET
ER BEREGNET TIL
Behandling af akut otitis externa og akut forværring af recidiverende
otitis externa forårsaget af
_Staphylococcus pseudintermedius_
samt
_Malassezia pachydermatis_
.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Skal ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for de aktive
stoffer, over for andre
kortikosteroider eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Skal ikke anvendes, hvis trommehinden er perforeret.
Skal ikke anvendes til hunde med generaliseret demodicose.
Skal ikke anvendes til drægtige dyr eller avlsdyr (se pkt 4.7).
4.4.
SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER
BEREGNET TIL
Rens ørerne inden den første behandling påbegyndes. Rensning af
ørerne bør ikke gentages før 21
dage efter den næste behandling. I kliniske forsøg blev der kun
anvendt saltvand til ørerensning.
Forbigående fugtighed på indre og ydre pinna kan ses. Denne
observation tilskrives tilstedeværelsen af
produktet og har ingen klinisk betydning. Bakteriel otitis og
otomykose opstår ofte sekundært til andre
tilstande. En diagnose bør stilles, og årsagsbehandling bør
undersøges, inden antimikrobiel behandling
overvejes.
3
Hos dyr med tidligere kronisk eller tilbagevendende otitis externa,
kan effekten af produktet blive
påvirket, hvis der ikke er taget højde for de underliggende årsager
til tilstanden, såsom allergi eller
ørets anatomi.
4.5
SÆRLIGE FORSIGTIGH