Osurnia

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Offentlige vurderingsrapport PAR
Aktiv bestanddel:
terbinafin / florfenicol, betamethasone acetat
Tilgængelig fra:
Elanco GmbH
ATC-kode:
QS02CA90
INN (International Name):
terbinafine / florfenicol / betamethasone
Terapeutisk gruppe:
Hunde
Terapeutisk område:
Kortikosteroider og antiinfectives i kombination
Terapeutiske indikationer:
Behandling af akut otitis ekstterna.
Produkt oversigt:
Revision: 8
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/V/C/003753
Autorisation dato:
2014-07-31
EMEA kode:
EMEA/V/C/003753

Dokumenter

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk
Produktresumé Produktresumé - bulgarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk
Produktresumé Produktresumé - spansk
Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk
Produktresumé Produktresumé - tjekkisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk
Produktresumé Produktresumé - estisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk
Produktresumé Produktresumé - græsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk
Produktresumé Produktresumé - engelsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk
Produktresumé Produktresumé - fransk
Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk
Produktresumé Produktresumé - italiensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk
Produktresumé Produktresumé - lettisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk
Produktresumé Produktresumé - litauisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk
Produktresumé Produktresumé - ungarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk
Produktresumé Produktresumé - maltesisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk
Produktresumé Produktresumé - hollandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk
Produktresumé Produktresumé - polsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk
Produktresumé Produktresumé - portugisisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk
Produktresumé Produktresumé - rumænsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk
Produktresumé Produktresumé - slovakisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk
Produktresumé Produktresumé - slovensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk
Produktresumé Produktresumé - finsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk
Produktresumé Produktresumé - svensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk bokmål
Produktresumé Produktresumé - norsk bokmål
Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk
Produktresumé Produktresumé - islandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk
Produktresumé Produktresumé - kroatisk

B. INDLÆGSSEDDEL

INDLÆGSSEDDEL TIL:

OSURNIA øregel til hunde

1.

NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER

ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Elanco GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 4, 27472 Cuxhaven

Tyskland

Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:

Argenta Dundee Limited, Kinnoull Road, Dunsinane Industrial Estate, Dundee DD2 3XR,

STORBRITANNIEN

Elanco France S.A.S., 26 Rue de la Chapelle, 68330 Huningue, Frankrig

2.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

OSURNIA øregel til hunde

terbinafin (terbinafinum)/florfenicol (florfenicolum)/betamethasonacetat (betamethasoni acetas)

3.

ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER

En dosis (1,2 g) indeholder 10 mg terbinafin, 10 mg florfenicol og 1 mg betamethasonacetat

Hjælpestof: 1 mg butylhydroxytoluen (E 321)

Offwhite til lysegul gennemsigtig gel.

4.

INDIKATIONER

Behandling af akut ørebetændelse og akut forværring af tilbagevendende ørebetændelse forårsaget af

Staphylococcus pseudintermediu

samt

Malassezia pachydermatis

5.

KONTRAINDIKATIONER

Skal ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for de aktive stoffer, over for andre

kortikosteroider eller over for et eller flere af hjælpestofferne.

Skal ikke anvendes, hvis trommehinden er perforeret.

Skal ikke anvendes til hunde med generaliseret demodicose (demox canis).

Skal ikke anvendes til drægtige dyr eller avlsdyr.

6.

BIVIRKNINGER

I meget sjældne tilfælde har der være rapporteret om døvhed eller nedsat hørelse, almindeligvis

forbigående, hos hunde, især hos ældre dyr, viser erfaring efter godkendelse.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

- Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en

behandling)

- Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr)

- Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr)

- Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)

- Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)

Kontakt din dyrlæge, hvis du observerer bivirkninger. Dette gælder også bivirkninger, der ikke

allerede er anført i denne indlægsseddel eller hvis du mener, at dette lægemiddel ikke har virket efter

anbefalingerne.

7.

DYREARTER

Hunde.

8.

DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG

INDGIVELSESVEJ(E)

Til anvendelse i øret. Anvend én tube pr. inficeret øre. Gentag behandling efter 7 dage.

Fuld effekt ses måske først 21 dage efter den anden behandling.

1. Åbn tuben ved at dreje den bløde spids.

2. Før den fleksible, bløde spids ind i øregangen.

3. Påfør produktet i øregangen ved at trykke på tuben med to fingre.

4. Efter påføring kan bunden af øret masseres kortvarigt og forsigtigt, så lægemidlet fordeles jævnt i

øregangen.

9.

OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE

Før produktet anvendes skal den ydre øregang undersøges grundigt for at sikre, at trommehinden ikke

er perforeret.

Rens ørerne inden den første behandling. Rensning af ørerne bør ikke gentages før 21 dage efter anden

behandling. I kliniske forsøg blev der kun anvendt saltvand til ørerensning.

Hvis behandlingen med produktet stoppes, skal øregangene renses, inden behandling med et andet

produkt iværksættes.

10.

TILBAGEHOLDELSESTID

Ikke relevant.

11.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Opbevares i køleskab (2

C – 8

Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten efter EXP.

Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.

12.

SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER

Særlige advarsler for hver dyreart:

Rens ørerne før den første behandling påbegyndes. Rensning af ørerne bør ikke gentages før 21 dage

efter den anden behandling. I kliniske forsøg blev der kun brugt saltvand til rensing af ørerne.

Forbigående fugtighed på inder- og ydersiden af øret kan ses. Dette skyldes produktet og har ingen

betydning.

Ørebetændelse forårsaget af bakterier eller svampe opstår ofte sekundært til andre tilstande, og der

skal stilles en diagnose for at fastlægge de primære faktorer, der er involveret.

Hos dyr med tidligere kronisk eller tilbagevendende otitis externa, kan effekten af produktet blive

påvirket, hvis der ikke er taget højde for de underliggende årsager til tilstanden, såsom allergi eller af

ørets anatomi.

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr:

Hvis der opstår overfølsomhed over for nogen af indholdsstofferne, bør ørerne vaskes grundigt.

Produktets sikkerhed er ikke fastlagt i hunde, der er under 2 måneder gamle eller vejer under 1,4 kg.

Anvendelsen af veterinærlægemidlet bør så vidt muligt baseres på identifikation af

infektionsorganismer og følsomhedstest. Anvendelse af veterinærlægemidlet, der afviger fra

instruktionerne i indlægssedlen, kan øge forekomsten af bakterier, der er resistente over for florfenicol

og svampe, der er resistente over for terbinafin, og kan nedsætte effektiviteten af behandlingen med

andre antibiotika og svampemidler. I tilfælde af parasitær ørebetændelse bør en passende behandling

mod øremider gennemføres. Før veterinærlægemidlet anvendes skal den ydre ørekanal undersøges

grundigt for at sikre, at trommehinden ikke er perforeret. Langvarig og intensiv anvendelse af topikale

kortikosteroider er kendt for at forårsage systemiske påvirkninger, herunder undertrykkelse af

binyrernes funktion (se afsnittet Overdosis).

I tolerance studier (før og efter ACTH stimulation) blev der observeret formindskede niveauer af

cortisol efter inddrypning af produkt, hvilket indikerer, at betamethason bliver absorberet og går ind i

den systemiske cirkulation. Denne observation hang ikke sammen med patologiske eller kliniske tegn

og var reversibel.

Yderligere behandlinger med kortikosteroider skal undgås.

Anvendes med forsigtighed til hunde med formodet eller bekræftet endokrin lidelse (f.eks. diabetes

mellitus, hypo- eller hyperthyroidisme osv.).

Veterinærlægemidlet kan være irriterende for øjnene. Undgå utilsigtet kontakt med hundens øjne. Hvis

der forekommer utilsigtet kontakt, skal øjnene skylles grundigt med vand i 10 til 15 minutter. Kontakt

dyrlægen der opstår kliniske tegn .

I meget sjældne tilfælde er øjensygdomme som keratokonjunctivitis sicca og hornhindesår blevet

rapporteret hos behandlede hunde, uden at der har været øjenkontakt med produktet. Selv om

årsagssammenhæng med veterinærlægemidlet ikke blev endeligt fastslået, bør det anbefales

hundeejere at overvåge okulære tegn (såsom trækninger i øjenlåget, rødme og flåd) i de timer og dage,

der følger efter administreringen af produktet, og omgående konsultere en dyrlæge, hvis sådanne tegn

viser sig.

Sikkerheden og effekten af veterinærlægemidlet hos katte er ikke evalueret. Overvågning efter

markedsføring viser, at brugen af produktet til katte kan være forbundet med neurologiske tegn

(inklusive Horners syndrom med fremfald af blinkhinden, små pupiller, forskellig størrelse af

pupillerne og forstyrrelser i indre øre med manglende koordinering af bevægelser og hældning af

hovedet) og systemiske tegn (anorexi og sløvhed). Brug af veterinærlægemidlet til katte bør derfor

undgås.

Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr:

Veterinærlægemidlet kan være iriterende for øjnene. Utilsigtet kontakt med øjnene kan forekomme,

når hunden ryster på hovedet under eller lige efter administrering. For at undgå denne risiko for ejerne,

anbefales det, at veterinærlægemidlet kun administreres af dyrlæger eller under deres nøje tilsyn.

Egnede foranstaltninger (f.eks. brug af sikkerhedsbriller under administrering, grundig massering af

ørekanalen efter administrering for at sikre jævn fordeling af produktet, fastholdelse af hunden efter

administrering) er nødvendige for at undgå kontakt med øjnene.

I tilfælde af utilsigtet øjenkontakt, skyl øjnene grundigt med vand i 10 til 15 minutter. Hvis

symptomerne udvikler sig, søg lægehjælp og vis indlægssedlen eller etiketten til lægen.

I tilfælde af utilsigtet hudkontakt, vask udsat hud grundigt med vand.

I tilfælde af personers utilsigtede indtagelse af produktet, søg straks lægehjælp og vis indlægssedlen

eller etiketten til lægen.

Drægtighed og laktation:

Betamethason er kendt for at være fosterskadende hos laboratoriedyr. Sikkerheden af dette

veterinærlægemiddel er ikke fastslået hos drægtige og diegivende tæver. Brug ikke produktet under

drægtighed og laktation.

Fertilitet:

Skal ikke bruges til avlsdyr.

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion:

Der er ikke påvist forligelighed med andre ørerensemidler end saltvand.

Overdosis (symptomer, nødforanstaltninger, modgift):

Længerevarende eller intensiv anvendelse af produktet kan medføre blæredannelse på trommehinden

eller sårdannelse i mellemørets slimhinde. Disse tegn påvirker ikke hørelsen og er reversible.

Længevarende og intensiv anvendelse af topikale kortikosteroider vides at udløse generelle virkninger,

herunder undertrykkelse af binyrefunktionen.

13.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF

UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT

Lægemidler må ikke bortskaffes sammen med spildevand eller husholdningsaffald.

Kontakt Deres dyrlæge eller apotekspersonalet vedrørende bortskaffelse af lægemidler, der ikke

længere findes anvendelse for. Disse foranstaltninger skal bidrage til at beskytte miljøet.

14.

DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN

Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske

Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.

15.

ANDRE OPLYSNINGER

Dette produkt er en fast kombination af tre aktive stoffer: antibiotikum, antimykotikum og

kortikosteroid.

OSURNIA øregel til hunde fås i følgende pakningsstørrelser:

1 karton med 2 tuber

1 karton med 12 tuber

1 karton med 20 tuber

1 karton med 40 tuber

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

De bedes kontakte den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen, hvis De

ønsker yderligere oplysninger om dette veterinærlægemiddel.

BILAG I

PRODUKTRESUME

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

OSURNIA øregel til hunde

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 dosis (1,2 g) indeholder:

Aktive stoffer:

Terbinafin (Terbinafinum):

10 mg

Florfenicol (Florfenicolum):

10 mg

Betamethasonacetat (Betamethasoni acetas):

1 mg

svarende til betamethason-base

0,9 mg

Hjælpestof:

Butylhydroxytoluen (E 321)

1 mg

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Øregel.

Offwhite til lysegul gennemsigtig gel.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Hunde.

4.2

Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Behandling af akut otitis externa og akut forværring af recidiverende otitis externa forårsaget af

Staphylococcus pseudintermedius

samt

Malassezia pachydermatis

4.3

Kontraindikationer

Skal ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for de aktive stoffer, over for andre

kortikosteroider eller over for et eller flere af hjælpestofferne.

Skal ikke anvendes, hvis trommehinden er perforeret.

Skal ikke anvendes til hunde med generaliseret demodicose.

Skal ikke anvendes til drægtige dyr eller avlsdyr (se pkt 4.7).

4.4.

Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til

Rens ørerne inden den første behandling påbegyndes. Rensning af ørerne bør ikke gentages før 21

dage efter den næste behandling. I kliniske forsøg blev der kun anvendt saltvand til ørerensning.

Forbigående fugtighed på indre og ydre pinna kan ses. Denne observation tilskrives tilstedeværelsen af

produktet og har ingen klinisk betydning. Bakteriel otitis og otomykose opstår ofte sekundært til andre

tilstande. En diagnose bør stilles, og årsagsbehandling bør undersøges, inden antimikrobiel behandling

overvejes.

Hos dyr med tidligere kronisk eller tilbagevendende otitis externa, kan effekten af produktet blive

påvirket, hvis der ikke er taget højde for de underliggende årsager til tilstanden, såsom allergi eller

ørets anatomi.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr

Øret skal vaskes grundigt, hvis der opstår overfølsomhed over for et eller flere af indholdsstofferne.

Produktets sikkerhed er ikke fastlagt i hunde, der er under 2 måneder gamle eller vejer under 1,4 kg.

Anvendelse af lægemidlet skal om muligt baseres på identifikation af de inficerende organismer og på

følsomhedstest.

Anvendelse af lægemidlet, der afviger fra anvisningerne i produktresumeet, kan øge prævalensen af

bakterier, der er resistente over for florfenicol, og svampe, der er resistente over for terbinafin, hvilket

kan nedsætte virkningen af behandlinger med andre antibiotika og antimykotika.

I tilfælde af parasitær otitis, skal passende acaricidal behandling implementeres.

For at sikre, at trommehinden ikke er perforeret, skal den ydre øregang undersøges nøje, inden

lægemidlet påføres.

Længevarende og intensiv anvendelse af topikale kortikosteroider kan udløse systemiske virkninger,

herunder undertrykkelse af binyrefunktionen (se pkt. 4.10).

I tolerance studier (før og efter ACTH stimulation) blev der observeret formindskede niveauer af

cortisol efter inddrypning af produkt, hvilket indikerer, at betamethason bliver absorberet og går ind i

den systemiske cirkulation. Denne observation hang ikke sammen med patologiske eller kliniske tegn

og var reversibel.

Yderligere behandlinger med kortikosteroider skal undgås.

Anvendes med forsigtighed til hunde med formodet eller bekræftet endokrin lidelse (f.eks. diabetes

mellitus, hypo- eller hyperthyroidisme osv.).

Veterinærlægemidlet kan være irriterende for øjnene. Undgå utilsigtet kontakt med hundens øjne. Hvis

der forekommer utilsigtet okulær eksponering, skal øjnene skylles grundigt med vand i 10 til 15

minutter. Kontakt dyrlægen hvis der opstår kliniske tegn.

I meget sjældne tilfælde er øjensygdomme som keratokonjunctivitis sicca og hornhindesår blevet

rapporteret hos behandlede hunde, uden at der har været øjenkontakt med produktet. Selv om

årsagssammenhæng med veterinærlægemidlet ikke blev endeligt fastslået, bør det anbefales

hundeejere at overvåge okulære tegn (såsom trækninger i øjenlåget, rødme og flåd) i de timer og dage,

der følger efter administreringen af produktet, og omgående konsultere en dyrlæge, hvis sådanne tegn

viser sig.

Sikkerheden og effekten af veterinærlægemidlet hos katte er ikke evalueret. Overvågning efter

markedsføring viser, at brugen af produktet til katte kan være forbundet med neurologiske tegn

(inklusive Horners syndrom med fremfald af membrana nictitans, miosis, anisokoria og forstyrrelser i

indre øre med ataksi og hældning af hovedet) og systemiske tegn (anorexi og letargi). Brug af

veterinærlægemidlet til katte bør derfor undgås.

Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr

Veterinærlægemidlet kan være irriterende for øjnene. Utilsigtet kontakt med øjnene kan forekomme,

når hunden ryster på hovedet under eller lige efter administrering. For at undgå denne risiko for

hundeejerne, anbefales det, at veterinærlægemidlet kun administreres af dyrlæger eller under deres

nøje tilsyn. Egnede foranstaltninger (f.eks. brug af sikkerhedsbriller under administrering, grundig

massering af ørekanalen efter administrering for at sikre jævn fordeling af produktet, fastholdelse af

hunden efter administrering) er nødvendige for at undgå kontakt med øjnene. I tilfælde af utilsigtet

okulær eksponering, skyl øjnene grundigt med vand i 10 til 15 minutter. Hvis symptomerne udvikler

sig, søg lægehjælp og vis indlægssedlen eller etiketten til lægen.

I tilfælde af utilsigtet hudkontakt, vask udsat hud grundigt med vand.

I tilfælde af personers utilsigtede indtagelse af produktet, søg straks lægehjælp og vis indlægssedlen

eller etiketten til lægen.

4.6

Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad)

I meget sjældne tilfælde er døvhed eller nedsat hørelse, som regel forbigående, rapporteret hos hunde,

hovedsageligt ældre hunde, viser erfaring efter godkendelse.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

- Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en

behandling)

- Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr)

- Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr)

- Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)

- Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)

4.7

Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning

Det er kendt, at betamethason er teratogent i laboratoriedyr.

Lægemidlets sikkerhed er ikke fastlagt i drægtige og diegivende tæverBrug ikke produktet under

drægtighed og laktation (se pkt. 4.3).

Fertilitet

Må ikke anvendes til avlsdyr (se pkt. 4.3).

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der er ikke demonstreret forligelighed med andre ørerensningsmidler end saltvand.

4.9

Dosering og indgivelsesvej

Til anvendelse i øret.

Anvend én tube pr. inficeret øre. Gentag behandlingen efter 7 dage.

Det maksimale kliniske respons ses måske først 21 dage efter den anden behandling.

Instruktioner til korrekt anvendelse:

Det anbefales at rense og tørre den ydre øregang inden første anvendelse af produktet. Det frarådes at

gentage rensningen af ørerne før 21 dage efter næste anvendelse af produktet. Hvis behandlingen med

produktet seponeres, skal øregangene renses, inden behandling med et andet produkt iværksættes.

Åbn tuben ved at dreje den bløde spids.

Før den fleksible, bløde spids ind i øregangen.

Påfør produktet i øregangen ved at trykke på tuben med to fingre.

Efter påføring kan bunden af øret masseres kortvarigt og forsigtigt, så lægemidlet fordeles jævnt

i øregangen.

4.10

Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt

Anvendelse i øret med fem gange den anbefalede dosis med 1 uges mellemrum i 5 uger i træk (i alt

seks indgivelser á 5 tuber pr. øre eller 10 tuber pr. hund) til hunde af blandet race, der vejede 10 til 14

kg, medførte kliniske tegn på fugtighed på indre og ydre pinna (tilskrives tilstedeværelsen af

produktet). Der var ingen kliniske tegn forbundet med ensidig vesikeldannelse i trommehindens epitel

(også observeret efter seks indgivelser med 1 uges mellemrum á 1 tube pr. øre eller 2 tuber pr. hund),

ensidig slimhindeulceration i mellemørekavitetens hinde eller fald i serumkortisol-responset til under

det normale referenceområde inden for ACTH-stimuleringstesten. Den reducerede vægt af binyrer og

thymus sammen med atrofi i binyrebarken og lymfoid udtømning af thymus hang sammen med de

reducerede kortisolniveauer og svarede til de farmakologiske effekter af betamethason. Disse fund

anses for at være reversible. Det er desuden sandsynligt, at blæredannelsen i trommehindens epitel er

reversibel på grund af migrationen af epitel – en naturlig selvrensende og selvlægende mekanisme i

trommehinde og øregang. Desuden udviste hundene let forhøjet antal røde blodlegemer, hæmatokrit,

total protein, albumin og alaninaminotransferase. Disse fund var ikke forbundet med kliniske tegn.

4.11

Tilbageholdelsestid

Ikke relevant.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk gruppe: Otologika – kortikosteroider og antiinfektiva i kombination.

ATCvet-kode: QS02CA90.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Lægemidlet er en kombination af tre aktive stoffer (kortikosteroid, antimykotikum og antibiotikum):

Betamethasonacetat

tilhører diester-klassen af glukokortikosteroider med en potent intrinsisk

glukokortikoid aktivitet, der lindrer både inflammation og pruritus og fører til en bedring af de kliniske

tegn, der observeres i forbindelse med otitis externa.

Terbinafin

er et allylamin med udtalt fungicid aktivitet. Det hæmmer selektivt den tidlige syntese af

ergosterol, som er en vigtig del af membranen i gærsvampe og svampe, blandt andet

Malassezia

pachydermatis

(MIC

på 2 µg/ml). Terbinafin har en anden virkningsmekanisme end

azolantimykotika, og der er derfor ingen krydsresistens med azolantimykotika.

Florfenicol

er et bakteriostatisk antibiotikum, der virker ved at hæmme proteinsyntesen. Dets

aktivitetsspektrum omfatter Gram-positive og Gram-negative bakterier inklusiv

Staphylococcus

pseudintermedius

(MIC

på 8 µg/ml).

På grund af de høje antimikrobielle koncentrationer, der opnås i øregangen, og den multifaktorielle

karakter af otitis externa er følsomheden

in vitro

ikke nødvendigvis forbundet med den kliniske

virkning.

5.2

Farmakokinetiske oplysninger

Formuleringen opløses i ørevoks og elimineres langsomt og mekanisk fra øret.

Den systemiske absorption af alle aktive stoffer blev fastlagt i multidosisstudier efter påføring af

lægemidlet i begge øregange på raske hunde af blandet race. Absorption forekom hovedsageligt i løbet

af de første to til fire dage efter administrering, med lave plasmakoncentrationer (1 til 42 ng/ml) af de

aktive stoffer.

Omfanget af perkutan absorption af topikale lægemidler bestemmes af mange faktorer, herunder

tilstanden af den epidermale barriere.

Inflammation kan øge den perkutane absorption af

veterinærlægemidler.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Fortegnelse over hjælpestoffer

Butylhydroxytoluen (E 321)

Hypromellose

Lecithin

Oleinsyre

Propylencarbonat

Glycerolformal

6.2

Væsentlige uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 3 år.

6.4.

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares i køleskab (2

C – 8

6.5

Den indre emballages art og indhold

Engangstube af flerlagsaluminium og polyethylen med termoplastisk elastomerspids af polypropylen.

Karton med 2, 12, 20 eller 40 tuber (hver tube indeholder 2,05 g produkt, hvoraf en enkelt dosis på 1,2

g kan udtages).

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller

affaldsmaterialer fra brugen af sådanne

Ikke anvendte veterinærlægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.

7.

INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Str. 4

27472 Cuxhaven

Tyskland

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE)

EU/2/14/170/0001 (2 tuber)

EU/2/14/170/0002 (12 tuber)

EU/2/14/170/0003 (20 tuber)

EU/2/14/170/0004 (40 tuber)

9.

DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN

Dato for første markedsføringstilladelse: 31/07/2014

Dato for sidste fornyelse: 01/07/2019

10

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

<{MM/ÅÅÅÅ}>

<{DD/MM/ÅÅÅÅ}>

<{DD måned ÅÅÅÅ}>

Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu

FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG

Ikke relevant.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/315814/2014

EMEA/V/C/003753

EPAR - sammendrag for offentligheden

Osurnia

Terbinafin/florfenicol/betamethasonacetat

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR). Formålet

er at forklare, hvordan Udvalget for Lægemidler til Dyrs (CVMP) vurdering af den forelagte

dokumentation førte til, at man anbefalede at anvende lægemidlet som beskrevet nedenfor.

Dette dokument kan ikke erstatte den personlige drøftelse med din dyrlæge. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om dit dyrs sygdomstilstand eller behandling, kan du kontakte din dyrlæge. Hvis du ønsker

yderligere oplysninger om baggrunden for CVMP’s anbefalinger, kan du læse den videnskabelige

drøftelse (også en del af denne EPAR).

Hvad er Osurnia?

Osurnia er et lægemiddel til dyr indeholdende tre aktive stoffer, nemlig terbinafin, florfenicol og

betamethasonacetat. Det leveres som en gel, der påføres i øret.

Hvad anvendes Osurnia til?

Osurnia anvendes til behandling af kortvarig eller tilbagevendende ørebetændelse (otitis externa)

forårsaget af bakterien Staphylococcus pseudintermedius og gærsvampen Malassezia pachydermatitis.

Ørebetændelse hos hunde kan skyldes bakterier eller gærsvampe/skimmelsvampe. Ofte bliver det

pågældende øre betændt (rødt, hævet og ømt) eller smertende.

Indholdet af én tube gel påføres i hvert betændt øre. Øret skal være renset og tørt indvendigt før

behandlingen. Behandlingen gentages efter en uge, men ved den anden dosis skal øret ikke renses.

Hvordan virker Osurnia?

To af de aktive stoffer i Osurnia, terbinafin og florfenicol, virker mod de mulige årsager til betændelsen.

Terbinafin dræber svampe ved at forhindre dannelse af ergosterol, der er en vigtig bestanddel af

svampecellers væg. Florfenicol er et antibiotikum, der virker ved at blokere for proteindannelsen i

bakterieceller. Det tredje aktive indholdsstof, betamethasonacetat, er et binyrebarkhormon, der

dæmper betændelse og smerter.

Osurnia

EMA/315814/2013

Side 2/3

Hvordan blev Osurnia undersøgt?

Der er udført tre feltundersøgelser hos hunde med ørebetændelse forårsaget af bakterier eller svampe.

Inden behandlingen blev øret renset med saltvand. Osurnia, givet som to doser med en uges

mellemrum, blev sammenlignet med en anden tilsvarende øremedicin og med virkningsløs behandling

(placebo).

Den første undersøgelse var en EU-undersøgelse med 286 hunde. 148 af hundene fik Osurnia og blev

sammenlignet med 138 hunde, der i fem på hinanden følgende dage blev behandlet med en anden

øremedicin, som indeholdt svampemidlet miconazol, antibiotikummet gentamycin og

binyrebarkhormonet hydrocortisonaceseponat. De andre undersøgelser blev udført i USA og Japan.

USA-undersøgelsen omfattede 284 hunde, hvoraf 190 blev behandlet med Osurnia, og 90 med

virkningsløs gel (placebo). Den japanske undersøgelse omfattede 71 hunde, hvoraf 49 blev behandlet

med Osurnia, og 22 blev behandlet med en anden øremedicin, der indeholdt svampemidlet clotrimazol,

antibiotikummet gentamycin og binyrebarkhormonet betamethasonvalerat.

I EU-undersøgelsen og den japanske undersøgelse blev virkningen hovedsagelig bedømt på

mindskelsen af sværhedsgraden af ørebetændelse 28 dage efter den indledende behandling. I den

amerikanske undersøgelse blev det kliniske resultat registreret efter 45 dage.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Osurnia?

I EU-undersøgelsen var Osurnia lige så effektivt som sammenligningslægemidlet, idet begge

behandlinger resulterede i 63 % mindskelse i sværhedsgraden af ørebetændelse.

I USA-undersøgelsen virkede behandling med Osurnia hos 65 % af hundene. Dette var væsentligt

bedre end placebo, der virkede hos 44 % af hundene. Det forholdsvis gode resultat med placebo kan

skyldes rensningen af øret før behandlingen, og at lægemidlets hjælpestoffer dannede et beskyttende

lag gel på overfladen af øregangen.

I den japanske undersøgelse var Osurnia lige så effektivt som det andet lægemiddel, idet begge

behandlinger resulterede i 78 % bedring af ørebetændelsen.

Hvilken risiko er der forbundet med Osurnia?

Osurnia må ikke anvendes ved perforeret trommehinde på hunde med generaliseret demodicose (skab

forårsaget af miden Demodex canis). Osurnia må heller ikke anvendes på drægtige dyr eller avlsdyr.

Hvilke forholdsregler skal der træffes af den, der indgiver lægemidlet eller

kommer i berøring med dyret?

Ved utilsigtet kontakt med øjnene skylles øjnene med vand. Ved utilsigtet kontakt med huden vaskes

huden med vand og sæbe.

Ved utilsigtet indtagelse af lægemidlet skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller

etiketten skal vises til lægen.

Hvorfor blev Osurnia godkendt?

Udvalget for Lægemidler til Dyr (CVMP) besluttede, at fordelene ved Osurnia opvejer risiciene ved de

godkendte anvendelser, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Osurnia.

Benefit/risk-forholdet fremgår af afsnittet om den videnskabelige drøftelse i denne EPAR.

Osurnia

EMA/315814/2013

Side 3/3

Andre oplysninger om Osurnia:

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Osurnia den 31/07/2014. Oplysningerne om udleveringsbestemmelserne for dette

lægemiddel findes på etiketten/den ydre emballage.

Dette sammendrag blev senest ajourført i juni 2014.

Andre produkter

search_alerts

share_this_information