Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
fibrinogénio humano, trombina humana
Instituto Grifols, S.A.
B02BC
human fibrinogen, human thrombin
Anti-hemorrágicos
Hemostasia, Cirúrgica
Tratamento de suporte em adultos, onde o padrão de técnicas cirúrgicas são insuficientes para a melhoria da haemostasisas sutura de suporte em cirurgia vascular.
Revision: 7
Autorizado
2017-11-10
29 B. FOLHETO INFORMATIVO 30 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR VERASEAL SOLUÇÕES PARA COLA PARA TECIDOS fibrinogénio humano/trombina humana LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não incluídos neste folheto, fale com o seu médico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO 1. O que é VeraSeal e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de ser tratado com VeraSeal 3. Como utilizar VeraSeal 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar VeraSeal 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É VERASEAL E PARA QUE É UTILIZADO VeraSeal contém fibrinogénio humano e trombina humana, duas proteínas extraídas do sangue que formam um coágulo quando são misturadas uma com a outra. VeraSeal é utilizado como cola para tecidos durante operações cirúrgicas em adultos. É aplicado na superfície do tecido que está a sangrar para reduzir as hemorragias durante e após a cirurgia quando as técnicas cirúrgicas padrão são insuficientes. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE SER TRATADO COM VERASEAL _ _ O CIRURGIÃO NÃO O PODE TRATAR COM VERASEAL - Se tem alergia ao fibrinogénio humano ou à trombina humana ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). VeraSeal não pode ser aplicado dentro dos vasos sanguíneos. VeraSeal não pode ser utilizado para tratamento de hemorragias graves ou rápidas de uma artéria. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES É possível a ocorrência de reações alérgicas. Os sinais das reações deste tipo incluem urticária, erupção na pele, aperto no peito, pieira, queda da tensão arterial (p. ex., atordoamento, desmaio, visão pouco nítida), e anafilaxia (uma reação grave de início rápido). Se estes sintomas ocor Przeczytaj cały dokument
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO _ _ VeraSeal soluções para cola para tecidos _ _ _ _ 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA _ _ Componente 1: Fibrinogénio humano 80 mg/ml Componente 2: Trombina humana 500 UI/ml Produzido a partir de plasma de dadores humanos. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Soluções para cola para tecidos. Soluções congeladas. Após descongelar, as soluções são translúcidas ou ligeiramente opalescentes e incolores ou amarelo pálido. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Tratamento de suporte em adultos quando as técnicas cirúrgicas padrão são insuficientes: - para melhorar a hemostase. - como suporte de suturas: em cirurgia vascular. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO A utilização de VeraSeal está restringida a cirurgiões experientes que receberam formação sobre a utilização deste medicamento. Posologia O volume de VeraSeal a ser aplicado e a frequência de aplicação devem ser sempre orientados em função das necessidades clínicas subjacentes do doente. A dose a aplicar é determinada por variáveis que incluem, entre outras, o tipo de intervenção cirúrgica, a dimensão da área e o modo de aplicação pretendido, bem como o número de aplicações. A aplicação do produto tem de ser adaptada individualmente pelo médico responsável pelo tratamento. Em ensaios clínicos, as doses individuais variaram tipicamente entre 0,3 a 12 ml. Para outros procedimentos, poderão ser necessários volumes maiores. O volume inicial do produto a aplicar numa superfície-alvo ou local anatómico escolhido deve ser suficiente para cobrir completamente a área de aplicação pretendida. A aplicação pode ser repetida, se necessário. 3 _População pediátrica_ A segurança e eficácia de VeraSeal em crianças entre os 0 e os 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas. Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos na secção 5.1 mas não pode ser feita q Przeczytaj cały dokument