VeraSeal

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • VeraSeal
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • VeraSeal
    Европейски съюз
  • Език:
  • португалски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Antihemorrhagics,
  • Терапевтична област:
  • Hemostasia, Cirúrgica
  • Терапевтични показания:
  • Tratamento de suporte em adultos, onde o padrão de técnicas cirúrgicas são insuficientes: - para a melhoria da hemostase. - como sutura de suporte em cirurgia vascular, .

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Autorizado
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/004446
  • Дата Оторизация:
  • 09-11-2017
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/004446
  • Последна актуализация:
  • 01-01-2020

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

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© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/747232/2017

EMEA/H/C/004446

Resumo do EPAR destinado ao público

VeraSeal

fibrinogénio humano/trombina humana

Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao VeraSeal. O seu

objetivo é explicar o modo como a Agência avaliou o medicamento a fim de recomendar a sua

autorização na UE, bem como as suas condições de utilização. Não tem por finalidade fornecer

conselhos práticos sobre a utilização do VeraSeal.

Para obter informações práticas sobre a utilização do VeraSeal, os doentes devem ler o Folheto

Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.

O que é o VeraSeal e para que é utilizado?

O VeraSeal é um selante (cola) utilizado para parar as hemorragias durante cirurgias ou para suporte

de suturas (pontos) durante cirurgias em vasos sanguíneos.

O VeraSeal é utilizado quando as técnicas cirúrgicas padrão não funcionam suficientemente bem.

Contém as substâncias ativas fibrinogénio humano e trombina humana.

Como se utiliza o VeraSeal?

O VeraSeal só deve ser utilizado por um cirurgião experiente que tenha recebido formação sobre a sua

utilização. Está disponível na forma de duas seringas pré-cheias montadas num suporte de seringas,

uma contendo uma solução de fibrinogénio humano (80 mg/ml) e a outra contendo uma solução de

trombina humana (500 unidades internacionais/ml). Antes da utilização, as seringas são fixadas a um

dispositivo fornecido com o medicamento que permite que os seus conteúdos se misturem à medida

que são aplicados na forma de gotas ou por pulverização na ferida. A quantidade de VeraSeal a utilizar

depende de vários fatores, incluindo o tipo de cirurgia, o tamanho da ferida e o número de aplicações.

VeraSeal

EMA/747232/2017

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Como funciona o VeraSeal?

As substâncias ativas do VeraSeal, o fibrinogénio e a trombina, são substâncias presentes no plasma

humano (a parte líquida do sangue), que estão envolvidas no processo normal de coagulação do

sangue.

Quando as duas substâncias ativas são misturadas, a trombina corta as moléculas de fibrinogénio

transformando-as em fibrina. Em seguida, a fibrina agrega-se (cola-se) e forma um coágulo de fibrina

que ajuda a ferida a cicatrizar, evitando a hemorragia.

Quais os benefícios demonstrados pelo VeraSeal durante os estudos?

Três estudos principais em 614 doentes verificaram que o VeraSeal é eficaz na paragem das

hemorragias num espaço de 4 minutos após a sua aplicação durante a cirurgia.

Num estudo de cirurgia dos vasos sanguíneos, o VeraSeal funcionou melhor do que a compressão

manual, com 76% dos doentes a não terem nenhuma hemorragia 4 minutos após o tratamento com o

VeraSeal (83 de 109), em comparação com 23% após compressão manual (13 de 57).

Num segundo estudo de cirurgia de órgãos, o VeraSeal foi tão eficaz como outro medicamento

(Surgicel): 93% dos doentes não tiveram nenhuma hemorragia 4 minutos após o tratamento com o

VeraSeal (103 de 111), enquanto 81% dos doentes não tiveram nenhuma hemorragia com o Surgicel

(91 de 113).

Por último, num terceiro estudo de cirurgia dos tecidos moles, o VeraSeal foi tão eficaz como o

Surgicel: 83% dos doentes não tiveram nenhuma hemorragia 4 minutos após o tratamento com o

VeraSeal (96 de 116), em comparação com 78% dos doentes após o tratamento com o Surgicel (84 de

108).

Quais são os riscos associados ao VeraSeal?

Os efeitos secundários mais frequentes associados ao VeraSeal (que podem afetar 1 em cada

10 pessoas) são náuseas (enjoos), prurido (comichão) e dor procedimental (dor causada pela cirurgia).

Raramente, o VeraSeal poderá causar uma reação alérgica que pode ser grave, especialmente quando

o medicamento é utilizado repetidamente. Em casos raros, os doentes desenvolveram anticorpos

contra as proteínas presentes no VeraSeal, que poderão interferir com a coagulação do sangue. Podem

ocorrer complicações tromboembólicas (coágulos sanguíneos) caso o VeraSeal seja acidentalmente

injetado no interior de um vaso sanguíneo. Ocorreram casos de embolia gasosa (bolhas de ar que

bloqueiam o fluxo sanguíneo) quando estes selantes foram aplicados na forma de pulverização.

O uso do VeraSeal é contraindicado por via intravascular (no interior dos vasos sanguíneos) ou para o

tratamento de hemorragias abundantes das artérias. O VeraSeal não pode ser aplicado por

pulverização durante endoscopias (um procedimento que utiliza um tubo para visualizar o interior do

corpo).

Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente

ao VeraSeal, consulte o Folheto Informativo.

Por que foi aprovado o VeraSeal?

O VeraSeal demonstrou parar eficazmente as hemorragias durante cirurgias, devendo assim reduzir a

perda de sangue, reduzir o tempo no bloco operatório e, eventualmente, encurtar o internamento

hospitalar. Embora os doentes possam desenvolver anticorpos contra o medicamento, o que poderá

reduzir a sua eficácia, tal não foi observado nos estudos.

VeraSeal

EMA/747232/2017

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Como para qualquer medicamento obtido a partir do sangue, poderão ser transmitidas infeções com o

medicamento; contudo, o medicamento é fabricado utilizando filtração e um processo para inativar os

vírus, que minimiza este risco. Os efeitos secundários observados foram os esperados com grandes

cirurgias ou com a doença dos doentes. Por conseguinte, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu

que os benefícios do VeraSeal são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para

utilização na UE.

Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz

do VeraSeal?

A empresa que comercializa o VeraSeal irá disponibilizar aos profissionais de saúde materiais

educacionais com informações sobre como utilizar o medicamento em segurança quando é aplicado por

pulverização.

No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas

recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização

segura e eficaz do VeraSeal.

Outras informações sobre o VeraSeal

O EPAR completo relativo ao VeraSeal pode ser consultado no sítio Internet da Agência

em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Para mais

informações sobre o tratamento com o VeraSeal, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR)

ou contacte o seu médico ou farmacêutico.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. FOLHETO INFORMATIVO

Folheto informativo: Informação para o utilizador

VeraSeal soluções para cola para tecidos

fibrinogénio humano/trombina humana

Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de

nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos indesejáveis que tenha.

Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da secção 4.

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém

informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não incluídos

neste folheto, fale com o seu médico. Ver secção 4.

O que contém este folheto

O que é VeraSeal e para que é utilizado

O que precisa de saber antes de ser tratado com VeraSeal

Como utilizar VeraSeal

Efeitos indesejáveis possíveis

Como conservar VeraSeal

Conteúdo da embalagem e outras informações

1.

O que é VeraSeal e para que é utilizado

VeraSeal contém fibrinogénio humano e trombina humana, duas proteínas extraídas do sangue que

formam um coágulo quando são misturadas uma com a outra.

VeraSeal é utilizado como cola para tecidos durante operações cirúrgicas em adultos. É aplicado na

superfície do tecido que está a sangrar para reduzir as hemorragias durante e após a cirurgia quando as

técnicas cirúrgicas padrão são insuficientes.

2.

O que precisa de saber antes de ser tratado com VeraSeal

O cirurgião não o pode tratar com VeraSeal

Se tem alergia ao fibrinogénio humano ou à trombina humana ou a qualquer outro componente

deste medicamento (indicados na secção 6).

VeraSeal não pode ser aplicado dentro dos vasos sanguíneos.

VeraSeal não pode ser utilizado para tratamento de hemorragias graves ou rápidas de uma artéria.

Advertências e precauções

É possível a ocorrência de reações alérgicas. Os sinais das reações deste tipo incluem urticária,

erupção na pele, aperto no peito, pieira, queda da tensão arterial (p. ex., atordoamento, desmaio, visão

pouco nítida), e anafilaxia (uma reação grave de início rápido). Se estes sintomas ocorrerem durante a

cirurgia, a utilização do medicamento deve ser interrompida imediatamente.

A aplicação de VeraSeal por pulverização só deve ser utilizada se for possível avaliar com exatidão a

distância de pulverização. O dispositivo de pulverização não deve ser utilizado a uma distância

inferior à que é recomendada.

Advertência especial de segurança

Para medicamentos como VeraSeal que são produzidos a partir de plasma ou de sangue humano, são

tomadas determinadas medidas para evitar que se transmitam infeções aos doentes. Isto inclui uma

seleção cuidadosa dos dadores de sangue e de plasma para garantir que aqueles em risco de serem

portadores de infeções são excluídos e a análise de cada doação e das misturas de plasma para

despistar sinais de vírus/infeções. Os fabricantes incluem igualmente etapas no processamento do

sangue ou do plasma que podem inativar ou remover os vírus. Apesar destas medidas, quando são

administrados medicamentos preparados a partir de sangue ou de plasma humano, a possibilidade de

transmitir uma infeção não pode ser excluída por completo. O mesmo também se aplica a vírus

desconhecidos ou emergentes e a outros tipos de infeções.

As medidas tomadas são consideradas eficazes para os vírus com invólucro, tais como o vírus da

imunodeficiência humana (VIH), o vírus da hepatite B e o vírus da hepatite C, e para o vírus sem

invólucro da hepatite A. As medidas tomadas poderão ter um valor limitado contra os vírus sem

invólucro, tais como o parvovírus B19. A infeção por parvovírus B19 pode ser grave em mulheres

grávidas (infeção do feto) e em indivíduos com o sistema imunitário deprimido ou com determinados

tipos de anemia (por ex., anemia falciforme ou anemia hemolítica).

Recomenda-se vivamente que sempre que seja tratado com VeraSeal, se registe o nome e o número do

lote do medicamento a fim de se manter um registo dos lotes utilizados.

Crianças e adolescentes

A utilização da VeraSeal em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não é

recomendada.

Outros medicamentos e VeraSeal

O produto pode ser afetado após contacto com soluções contendo álcool, iodo ou metais pesados (p.

ex., soluções antissépticas).

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a

tomar outros medicamentos.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico

antes de ser tratada com este medicamento. O seu médico decidirá se deverá ser tratada com VeraSeal.

3.

Como utilizar VeraSeal

A utilização de VeraSeal está restringida a cirurgiões experientes que receberam formação sobre a

utilização de VeraSeal.

Durante a cirurgia, o cirurgião irá aplicar o VeraSeal na superfície dos vasos sanguíneos ou na

superfície dos tecidos de órgãos internos utilizando, para tal, um dispositivo de aplicação. Este

dispositivo permite que quantidades iguais dos dois componentes de VeraSeal sejam administradas ao

mesmo tempo, e garante que os mesmos são misturados uniformemente, o que é importante para que a

cola para tecidos atue da melhor forma.

A quantidade de VeraSeal que vai ser aplicada depende de vários fatores, incluindo o tipo de cirurgia,

o tamanho da área a ser tratada durante a cirurgia e a forma como VeraSeal é aplicado. O cirurgião irá

decidir que porção é apropriada e irá aplicar uma quantidade suficiente para formar uma camada fina e

uniforme. Se parecer não ser suficiente, pode ser aplicada uma segunda camada.

4.

Efeitos indesejáveis possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se

manifestem em todas as pessoas.

VeraSeal contém o componente de cola para tecidos à base de fibrina. As colas para tecidos à base de

fibrina podem, em casos raros (até 1 em cada 1.000 pessoas), causar reações alérgicas. Se tiver uma

reação alérgica poderá apresentar um ou mais dos seguintes sintomas: inchaço sob a pele

(angioedema), erupção na pele, urticária ou pápulas na pele, apertono peito, arrepios, vermelhidão,

dores de cabeça, tensão arterial baixa, letargia, náuseas, agitação, aumento da frequência cardíaca,

formigueiros, vómitos ou pieira. Em casos isolados, estas reações podem progredir para uma reação

alérgica grave. Podem observar-se reações alérgicas, especialmente se a preparação for aplicada de

forma repetida, ou se for administrada a doentes que se sabe serem alérgicos aos componentes do

produto. Se tiver qualquer um destes sintomas após a cirurgia, deverá consultar imediatamente o seu

médico ou cirurgião.

Existe igualmente a possibilidade teórica do seu sistema imunitário produzir proteínas para atacarem

VeraSeal e estas podem interferir com a coagulação do seu sangue. Desconhece-se a frequência deste

tipo de acontecimentos.

Se este produto for colocado acidentalmente no interior de um vaso sanguíneo, pode dar origem a

coágulos de sangue, incluindo coagulação intravascular disseminada (CID) (quando se formam

coágulos de sangue por todos os vasos sanguíneos do corpo). Existe também um risco de reação

alérgica grave.

Os efeitos indesejáveis que foram comunicados durante os ensaios clínicos com VeraSeal incluíram:

Efeitos indesejáveis mais graves

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

Abcesso abdominal (área inchada no abdómen causada por infeção)

Deiscência da ferida abdominal (rutura da incisão devido a uma cicatrização incompleta)

Fuga de bílis (um líquido produzido pelo fígado) após o procedimento

Celulite (infeção da pele)

Trombose venosa profunda (coágulos de sangue nas veias)

Abcesso do fígado (área inchada no fígado causada por infeção)

Peritonite (inflamação da parede do abdómen)

Teste do parvovírus B19 positivo (resultado laboratorial que revela uma infeção pelo vírus)

Infeção da ferida no pós-operatório

Embolia pulmonar (coágulos de sangue nos vasos sanguíneos dos pulmões)

Infeção da ferida

Outros efeitos indesejáveis

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

Náuseas

Dor causada pela cirurgia

Prurido (comichão)

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

Anemia (insuficiência de glóbulos vermelhos)

Ansiedade

Fibrilhação auricular (batimento irregular do coração)

Dor nas costas

Espasmo da bexiga

Arrepios

Irritação conjuntival (irritação dos olhos)

Prisão de ventre

Contusão (nódoa negra)

Diminuição do débito urinário (redução da produção de urina)

Dispneia (dificuldade em respirar)

Disúria (dor ou dificuldade em urinar)

Equimose (nódoa negra)

Eritema (vermelhidão da pele)

Flatulência

Dores de cabeça

Temperatura elevada do corpo

Tensão arterial alta ou baixa

Níveis altos ou baixos de glóbulos brancos no sangue

Níveis altos de potássio no sangue

Íleo (obstrução dos intestinos)

Perturbação da coagulação do sangue

Eritema no local da incisão (vermelhidão da pele no local da incisão)

Infeção no local da incisão

Aumento da bilirrubina no sangue

Aumento dos níveis das enzimas do fígado

Aumento ou diminuição dos níveis de glucose no sangue

Insónia

Tensão arterial baixa devido ao procedimento

Níveis baixos de cálcio no sangue

Níveis baixos de magnésio no sangue

Oxigénio no sangue baixo

Níveis baixos de potássio no sangue

Níveis baixos de proteínas no sangue

Níveis baixos de glóbulos vermelhos devido a perda de sangue

Níveis baixos de sódio no sangue

Edema periférico (acumulação de líquidos)

Dor, não especificada

Dor no local da incisão

Dor nas extremidades

Mieloma de células plasmáticas (cancro de células do sangue)

Derrame pleural (quantidade anormal de líquido à volta dos pulmões)

Pleurisia (inflamação da parede dos pulmões)

Hemorragia pós-procedimento (hemorragia após o procedimento)

Infeção pós-procedimento (infeção após o procedimento)

Edema pulmonar (excesso de líquido nos pulmões)

Hematoma retroperitoneal (acumulação de sangue no abdómen)

Roncos (ruídos nos pulmões)

Sonolência

Retenção urinária

Complicação do enxerto vascular (complicação do

bypass

de vasos)

Trombose do enxerto vascular (coágulos de sangue no

bypass

dos vasos sanguíneos)

Taquicardia ventricular (batimentos rápidos do coração)

Hematoma no local da punção vascular (nódoa negra no local de punção do vaso)

Vómitos

Pieira

Secreção da ferida

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não incluídos neste

folheto, fale com o seu médico ou cirurgião. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis

diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar

efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5.

Como conservar VeraSeal

VeraSeal tem de ser mantido fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não pode ser utilizado após o prazo de validade impresso no rótulo e na caixa de

cartão após EXP.

Tem de ser conservado num congelador a -18 ºC ou inferior. A cadeia de frio não pode ser

interrompida até à utilização. Manter o blister esterilizado dentro da embalagem exterior para proteger

da luz. Descongelar completamente antes de utilizar. Não voltar a congelar depois de descongelar.

Após descongelar, pode ser mantido durante não mais de 48 horas a 2 ºC - 8 ºC ou 24 horas à

temperatura ambiente (20 ºC – 25 ºC) antes de ser utilizado.

Assim que o blister for aberto, VeraSeal deve ser utilizado imediatamente.

Não pode ser utilizado se as soluções estiverem turvas ou tiverem partículas.

Eliminar se a embalagem estiver danificada.

6.

Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de VeraSeal

As substâncias ativas são:

Componente 1: fibrinogénio humano

Componente 2: trombina humana

Os outros componentes são:

Componente 1: citrato de sódio di-hidratado, cloreto de sódio, arginina, isoleucina, ácido

glutâmico monossódico, água para preparações injetáveis.

Componente 2: cloreto de cálcio, albumina humana, cloreto de sódio, glicina, água para

preparações injetáveis.

Qual o aspeto de VeraSeal e conteúdo da embalagem

VeraSeal é apresentado sob a forma de soluções para cola para tecidos. É fornecido sob a forma de um

kit de utilização única contendo duas seringas pré-cheias montadas num suporte de seringas. Soluções

congeladas. Após descongelar, as soluções são translúcidas ou ligeiramente opalescentes e incolores a

amarelo pálido.

É fornecido com o produto um aplicador duplo com duas pontas adicionais de pulverização sem ar,

para aplicação por pulverização ou gotejamento. As pontas de pulverização sem ar são radiopacas. Ver

o esquema abaixo.

VeraSeal está disponível nas seguintes apresentações:

VeraSeal 2 ml (contendo 1 ml de fibrinogénio humano e 1 ml de trombina humana)

VeraSeal 4 ml (contendo 2 ml de fibrinogénio humano e 2 ml de trombina humana)

VeraSeal 6 ml (contendo 3 ml de fibrinogénio humano e 3 ml de trombina humana)

VeraSeal 10 ml (contendo 5 ml de fibrinogénio humano e 5 ml de trombina humana)

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Instituto Grifols, S.A.

Can Guasc, 2 - Parets del Vallès

E-08150 Barcelona - Espanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular

da Autorização de Introdução no Mercado:

AT/BE/BG/CY/EE/EL/ES/HR/HU/IE/LV/

LT/LU/MT/NL/RO/SI/SK

Instituto Grifols, S.A.

Tel: +34 93 571 01 00

CZ

Grifols S.R.O.

Tel: +4202 2223 1415

DE

Grifols Deutschland GmbH

Tel: +49 69 660 593 100

DK/FI/IS/NO/SE

Grifols Nordic AB

Tel: +46 8 441 89 50

FR

Grifols France

Tél: +33 (0)1 53 53 08 70

IT

Grifols Italia S.p.A.

Tel: +39 050 8755 113

PL

Grifols Polska Sp. z o. o.

Tel: +48 22 378 85 60

PT

Grifols Portugal, Lda.

Tel: +351 219 255 200

UK

Grifols UK Ltd.

Tel: +44 845 2413090

Este folheto foi revisto pela última vez em.

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência

Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu

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A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

Posologia e modo de administração

A utilização de VeraSeal está restringida a cirurgiões experientes que receberam formação sobre a

utilização deste medicamento.

O volume de VeraSeal a ser aplicado e a frequência de aplicação devem ser sempre orientados em

função das necessidades clínicas subjacentes do doente.

A dose a aplicar é determinada por variáveis que incluem, entre outras, o tipo de intervenção cirúrgica,

a dimensão da área e o modo de aplicação pretendido, bem como o número de aplicações.

A aplicação do produto deve ser adaptada individualmente pelo médico responsável pelo tratamento.

Em ensaios clínicos, as doses individuais variaram tipicamente entre 0,3 a 12 ml. Para outros

procedimentos, poderão ser necessários volumes maiores.

O volume inicial do produto a aplicar numa superfície-alvo ou local anatómico escolhido deve ser

suficiente para cobrir completamente a área de aplicação pretendida. VeraSeal deve ser aplicado em

camada fina. A aplicação pode ser repetida, se necessário.

Incompatibilidades

Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos.

Precauções especiais

Apenas para uso epilesional. Não aplicar por via intravascular.

Poderão ocorrer complicações tromboembólicas potencialmente fatais caso a preparação seja

acidentalmente aplicada por via intravascular.

Quando se utilizarem pontas acessórias, devem ser seguidas as instruções de utilização das pontas.

Antes da administração de VeraSeal, deve tomar-se cuidado para que as partes do corpo fora da área

de aplicação pretendida estejam suficientemente protegidas (cobertas), de modo a evitar a aderência

dos tecidos em locais indesejáveis.

VeraSeal deve ser aplicado em camada fina. Uma espessura excessiva do coágulo poderá interferir

negativamente com a eficácia do produto e com o processo de cicatrização da ferida.

Instruções de utilização

Leia este folheto antes de abrir a embalagem. Ver os pictogramas no final deste folheto.

Manuseamento de VeraSeal

VeraSeal é fornecido pronto para ser utilizado em embalagens esterilizadas e tem de ser manuseado

utilizando uma técnica estéril em condições asséticas. Eliminar as embalagens danificadas pois não é

possível reesterilizar.

Remover a embalagem exterior do congelador, abri-la e retirar os dois blisters.

Deixar o blister que contém o aplicador duplo à temperatura ambiente até a cola para tecidos à base de

fibrina estar pronta a utilizar.

Descongelação à temperatura ambiente (método preferido)

Descongelar o blister com as seringas pré-cheias de VeraSeal à temperatura ambiente efetuando

os passos seguintes:

Colocar o blister que contém o suporte de seringas com as seringas pré-cheias numa

superfície à temperatura ambiente (20 ºC – 25 ºC)

durante aproximadamente 70 minutos para as apresentações de 2 ml e de 4 ml

durante aproximadamente 90 minutos para as apresentações de 6 ml e de 10 ml

Após descongelar, não é necessário aquecer o produto para ser utilizado.

Após descongelar, as soluções devem ser límpidas ou ligeiramente opalescentes e incolores a

amarelo pálido. Não utilizar soluções que estejam turvas ou contenham depósitos.

Conservação após a descongelação

Após a descongelação, o

kit

que contém o suporte de seringas de VeraSeal com as seringas pré-

cheias e o aplicador duplo pode ser conservado antes da utilização durante um período não

superior a 48 horas no frigorífico a 2 - 8 ºC ou 24 horas à temperatura ambiente (20 - 25 °C), se

permanecer selado na embalagem de origem. Assim que os blisters forem abertos, utilizar

imediatamente VeraSeal e eliminar o conteúdo não utilizado.

A partir do momento em que estiver descongelado, não tornar a congelar.

Instruções de transferência

Após descongelar, retirar o blister da superfície à temperatura ambiente ou do frigorífico

a 2 °C - 8 °C.

Abrir o blister e apresentar o suporte de seringas VeraSeal com as seringas pré-cheias a

uma segunda pessoa para transferência para o campo estéril. O exterior do blister não

deve entrar em contacto com o campo estéril. Ver a Figura 1.

Banho-Maria estéril (descongelação rápida)

Descongelar as seringas pré-cheias de VeraSeal dentro do campo estéril num banho-maria

termostático estéril, a uma temperatura não superior a 37 ºC, efetuando os passos seguintes:

NOTA: Assim que os blisters de VeraSeal forem abertos, utilizar imediatamente o produto.

Utilizar uma técnica estéril para evitar a possibilidade de contaminação resultante de um

manuseamento incorreto e seguir rigorosamente os passos abaixo. Não remover a tampa luer das

seringas até a descongelação estar concluída e o aplicador duplo estar pronto a ser instalado.

Abrir o blister e apresentar o suporte de seringas de VeraSeal com as seringas pré-cheias

a uma segunda pessoa para transferência para o campo estéril. O exterior do blister não

deve entrar em contacto com o campo estéril. Ver a Figura 1.

Colocar o suporte de seringas com as seringas pré-cheias diretamente no banho-maria

estéril certificando-se de que fica completamente imerso na água. Ver a Figura 2.

A 37 ºC, o tempo necessário é de aproximadamente 5 minutos para as apresentações de

2 ml, 4 ml, 6 ml e 10 ml, mas não pode ser deixado a esta temperatura durante mais de

10 minutos. A temperatura do banho-maria não deve exceder 37 ºC.

Secar o suporte de seringas com as seringas pré-cheias após a descongelação, utilizando

uma gaze cirúrgica estéril.

Após a descongelação, as soluções devem ser límpidas a ligeiramente opalescentes e incolores a

amarelo pálido. Não utilizar soluções que estejam turvas ou contenham depósitos.

Utilizar imediatamente VeraSeal e eliminar o conteúdo não utilizado.

Instruções de ligação

Abrir o blister e apresentar o aplicador duplo de VeraSeal e as duas pontas adicionais de

pulverização sem ar a uma segunda pessoa para transferência para o campo estéril. O

exterior do blister não deve entrar em contacto com o campo estéril.

Segurar no suporte de seringas de VeraSeal com as tampas luer das seringas viradas para

cima. Ver a Figura 3.

Desenroscar e eliminar as tampas luer da seringa com fibrinogénio e da seringa com

trombina. Ver a Figura 3.

-

Segurar no suporte de seringas de VeraSeal com os conectores luer virados para cima.

Para remover as bolhas de ar das seringas, bater suavemente uma ou duas vezes na parte

lateral do suporte de seringas e, ao mesmo tempo que mantém o suporte da seringa na

posição vertical, pressionar o êmbolo para expulsar o ar. Ver a Figura 4.

Prender o aplicador duplo. Ver a Figura 5.

NOTA: Não pressionar o êmbolo durante a ligação ou antes da utilização prevista porque

os dois componentes biológicos são pré-misturados na ponta de pulverização sem ar,

formando um coágulo de fibrina que impede a aplicação. Ver a Figura 6.

Apertar os conectores luer lock e certificar-se de que o aplicador duplo está bem preso. O

dispositivo está agora pronto a utilizar.

Administração

Aplicar VeraSeal utilizando o suporte de seringas e o êmbolo fornecidos.

Aplicar VeraSeal utilizando o aplicador duplo fornecido com o produto. Também podem ser

utilizadas outras pontas de aplicador com a marcação CE (incluindo dispositivos para utilização

em cirurgia aberta e laparoscopia) destinadas à utilização específica com VeraSeal. Ao utilizar o

aplicador duplo fornecido, seguir as instruções de ligação acima descritas. Ao utilizar outras

pontas de aplicador, seguir as instruções de utilização que são fornecidas com as pontas do

aplicador.

Aplicação por pulverização

Agarrar e dobrar o aplicador duplo na posição desejada. A ponta mantém a sua forma.

Posicionar as pontas de pulverização sem ar a uma distância de pelo menos 2 cm do

tecido alvo. Pressionar o êmbolo com firmeza e de forma contínua para pulverizar a cola

para tecidos de fibrina. Aumentar a distância devida para obter a cobertura desejada da

área alvo.

Se, por qualquer motivo, parar de exercer pressão, mudar a ponta de pulverização sem ar.

Para mudar a ponta de pulverização sem ar, retirar o dispositivo do doente e desenroscar a

ponta de pulverização sem ar usada. Ver a Figura 7. Colocar a ponta de pulverização sem

ar usada longe das pontas de pulverização sem ar sobresselentes. Limpar a extremidade

do aplicador com uma gaze cirúrgica estéril seca ou húmida. Depois, ligar a ponta de

pulverização sem ar fornecida na embalagem e certificar-se de que está firmemente ligada

antes da utilização.

NOTA: O indicador vermelho não será visível se a ponta de pulverização sem ar estiver

ligada corretamente. Ver a Figura 8.

NOTA: Não continuar a pressionar o êmbolo para tentar eliminar o coágulo de fibrina da

ponta de pulverização sem ar, caso contrário o aplicador pode ficar inutilizável.

NOTA: Não cortar o aplicador duplo para evitar expor o arame interior.

Aplicação por gotejamento

Remover a porção da ponta de pulverização sem ar da ponta de pulverização e

gotejamento desenroscando a ponta de pulverização sem ar. Ver a Figura 7.

Agarrar e dobrar a ponta de gotejamento na posição desejada. A ponta mantém a sua

forma.

Durante o gotejamento, manter a extremidade da ponta de gotejamento o mais próximo

possível da superfície do tecido sem tocar no tecido durante a aplicação.

Aplicar gotas individuais na área da superfície a ser tratada. Para impedir uma coagulação

descontrolada, deixar que as gotas se separem umas das outras e da extremidade da ponta

de gotejamento.

NOTA: Não tornar a ligar uma ponta usada após ter sido removida do adaptador; caso

contrário, pode formar-se um coágulo dentro da ponta de gotejamento e o aplicador pode

ficar inutilizável.

Eliminação

Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as

exigências locais.

Figura 1

Figura 2

Figura 3

Figura 4

Figura 5

Figura 6

Figura 7

Figura 8