VeraSeal

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • VeraSeal
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • VeraSeal
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • ANTIHEMORRHAGICS, ,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Hemostaza, chirurgiczna
  • Wskazania:
  • Leczenie podtrzymujące u dorosłych w przypadkach, gdy standardowe metody chirurgiczne jest niewystarczające:- dla poprawy hemostazy. - jako szwów wsparcia w dziedzinie chirurgii naczyniowej.

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/004446
  • Data autoryzacji:
  • 10-11-2017
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/004446
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 16-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/747231/2017

EMEA/H/C/004446

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

VeraSeal

ludzki fibrynogen / ludzka trombina

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku VeraSeal. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie

przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.

Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku VeraSeal.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku VeraSeal należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt VeraSeal i w jakim celu się go stosuje?

VeraSeal jest materiałem uszczelniającym (klejem) stosowanym w celu tamowania krwawienia podczas

zabiegu chirurgicznego lub wzmocnienia szwów podczas zabiegu chirurgicznego na naczyniach

krwionośnych.

VeraSeal stosuje się, gdy standardowe techniki chirurgiczne są niewystarczające. Produkt zawiera

substancje czynne ludzki fibrynogen i ludzką trombinę.

Jak stosować produkt VeraSeal?

VeraSeal może być stosowany jedynie przez doświadczonego lekarza chirurga, który został

przeszkolony w zakresie jego stosowania. Produkt jest dostępny jako dwie ampułko-strzykawki

umieszczone w podajniku, z których jedna zawiera roztwór ludzkiego fibrynogenu (80 mg/ml), a druga

roztwór ludzkiej trombiny (500 jednostek międzynarodowych/ml). Przed użyciem strzykawki są

przymocowane do urządzenia dostarczanego z lekiem, które umożliwia mieszanie ich zawartości

podczas nakrapiania lub rozpylania na ranę. Ilość stosowanego produktu VeraSeal zależy od kilku

czynników, w tym od rodzaju zabiegu chirurgicznego, wielkości rany i liczby zastosowań.

VeraSeal

EMA/747231/2017

Strona 2/3

Jak działa produkt VeraSeal?

Substancje czynne produktu VeraSeal, fibrynogen i trombina, są substancjami występującymi w

ludzkim osoczu (płynnej części krwi), biorącymi udział w prawidłowych procesach krzepnięcia krwi.

Po zmieszaniu dwóch substancji czynnych trombina powoduje rozszczepienie fibrynogenu do fibryny.

Następnie fibryna ulega agregacji (sklejaniu) i tworzy skrzep fibrynowy, który wspomaga gojenie rany,

zapobiegając krwawieniu.

Jakie korzyści ze stosowania produktu VeraSeal zaobserwowano w

badaniach?

W trzech badaniach głównych z udziałem 614 pacjentów stwierdzono, że VeraSeal skutecznie tamuje

krwawienie w ciągu 4 minut od zastosowania podczas zabiegu chirurgicznego.

W jednym badaniu dotyczącym zabiegu chirurgii naczyniowej VeraSeal działał lepiej niż ucisk ręczny.

Brak krwawienia obserwowano u 76% pacjentów 4 minuty po zastosowaniu produktu VeraSeal (83 ze

109), w porównaniu z 23% pacjentów po ucisku ręcznym (13 z 57).

W drugim badaniu dotyczącym zabiegu chirurgii narządowej VeraSeal był równie skuteczny jak inny

produkt Surgicel: brak krwawienia w ciągu 4 minut zaobserwowano u 93% pacjentów (103 ze 111) po

zastosowaniu produktu VeraSeal oraz u 81% pacjentów po zastosowaniu produktu Surgicel (91 ze

113).

Ponadto w trzecim badaniu dotyczącym chirurgii tkanek miękkich VeraSeal okazał się równie skuteczny

jak Surgicel: brak krwawienia w ciągu 4 minut zaobserwowano u 83% pacjentów (96 ze 116) po

zastosowaniu produktu VeraSeal oraz u 78% pacjentów po zastosowaniu produktu Surgicel (84 ze

108).

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu VeraSeal?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu VeraSeal (mogące wystąpić u

maksymalnie 1 na 10 osób) to nudności (mdłości), świąd (swędzenie) i ból związany z zabiegiem

chirurgicznym. W rzadkich przypadkach VeraSeal może wywołać reakcję alergiczną, która może być

ciężka, zwłaszcza w przypadku wielokrotnego stosowania leku. W rzadkich przypadkach u pacjentów

wytwarzały się przeciwciała przeciw białkom w produkcie VeraSeal, które mogą zakłócać krzepnięcie

krwi. W przypadku niezamierzonego wstrzyknięcia produktu VeraSeal do naczynia krwionośnego może

dojść do powikłań zakrzepowo-zatorowych (skrzepów krwi). Podczas stosowania takich materiałów

uszczelniających w postaci aerozolu występowały przypadki zatoru gazowego (pęcherzyków powietrza

blokujących przepływ krwi).

Produktu VeraSeal nie wolno stosować donaczyniowo (wewnątrz naczyń krwionośnych), ani w leczeniu

ciężkiego krwawienia z tętnic. Produktu VeraSeal nie wolno nakładać przez rozpylenie w trakcie

zabiegów endoskopowych (zabieg z wykorzystaniem rurki do oglądania wnętrza organizmu).

Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku VeraSeal znajduje

się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt VeraSeal?

Wykazano, że VeraSeal skutecznie tamuje krwawienie podczas zabiegu chirurgicznego, co może

zmniejszyć utratę krwi, skrócić czas pobytu w sali operacyjnej i ewentualnie skrócić pobyt w szpitalu.

Pomimo że u pacjentów mogą się wytwarzać przeciwciała przeciw lekowi, mogące zmniejszać jego

skuteczność, nie zaobserwowano tego w badaniach.

VeraSeal

EMA/747231/2017

Strona 3/3

Podobnie jak w przypadku wszystkich leków otrzymywanych z krwi, lek może przenosić zakażenia; jest

on jednak produkowany z zastosowaniem filtracji i procesu inaktywacji wirusów, które minimalizują to

ryzyko. Obserwowane działania niepożądane były zgodne z przewidywaniami w przypadku poważnych

zabiegów chirurgicznych lub w związku ze stanem pacjenta. W związku z tym Europejska Agencja

Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu VeraSeal przewyższają ryzyko, i zaleciła

jego dopuszczenie do stosowania w UE.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu VeraSeal?

Firma wprowadzająca produkt VeraSeal do obrotu dostarczy materiały edukacyjne dla personelu

medycznego z informacjami na temat sposobu bezpiecznego stosowania leku w przypadku nakładania

przez rozpylanie.

W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku VeraSeal w charakterystyce produktu

leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla

personelu medycznego i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu VeraSeal

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu VeraSeal znajduje się na stronie internetowej Agencji

pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem VeraSeal należy zapoznać się

z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

VeraSeal roztwór do sporządzania kleju do tkanek

ludzki fibrynogen / ludzka trombina

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie

zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc,

zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,

jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek VeraSeal i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed podaniem leku VeraSeal

Jak podawany jest lek VeraSeal

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywany jest lek VeraSeal

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek VeraSeal i w jakim celu się go stosuje

Lek VeraSeal zawiera ludzki fibrynogen i ludzką trombinę, dwa białka uzyskane z krwi, które po

połączeniu tworzą skrzep.

Lek VeraSeal jest stosowany jako klej do tkanek podczas zabiegów chirurgicznych u dorosłych

pacjentów. Jest nakładany na powierzchnię krwawiącej tkanki w celu zmniejszenia krwawienia

podczas zabiegu oraz po zabiegu, gdy standardowe techniki chirurgiczne są niewystarczające.

2.

Informacje ważne przed podaniem leku VeraSeal

Chirurg nie zastosuje u pacjenta leku VeraSeal:

jeśli pacjent ma uczulenie na ludzki fibrynogen lub ludzką trombinę lub którykolwiek z

pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Nie wolno podawać leku VeraSeal do wnętrza naczyń krwionośnych.

Nie należy stosować leku VeraSeal w leczeniu ciężkiego lub intensywnego krwawienia z tętnicy.

Nie należy stosować leku VeraSeal poprzez rozpylenie w zabiegach chirurgicznych

przeprowadzanych wewnątrz ciała za pomocą endoskopu (długie, elastyczne narzędzie służące do

badania wnętrza ciała). W przypadku zabiegów chirurgicznych przeprowadzanych przez niewielki

otwór (zabiegi laparoskopowe), lekarz zastosuje lek VeraSeal tylko jeżeli możliwe będzie dokładna

ocena odległości rozpylenia (patrz poniżej).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Możliwe jest wystąpienie reakcji alergicznych. Objawy takich reakcji obejmują pokrzywkę, wysypkę,

ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech, spadek ciśnienia krwi (objawiający się np. uczuciem

pustki w głowie, omdleniem, zaburzeniami widzenia) oraz anafilaksję (ciężka reakcja o gwałtownym

przebiegu). Jeśli objawy te wystąpią podczas zabiegu, należy natychmiast przerwać stosowanie leku.

Podawanie fibrynowych środków uszczelniających za pomocą urządzeń rozpylających wyposażonych

w regulator ciśnienia było związane z występowaniem zagrażających życiu przypadków zatoru

powietrznego lub gazowego. Przypadki te występują, gdy pęcherzyki powietrza lub gazu dostają do

żyły lub tętnicy i blokują je. Wydaje się, że przypadki te były związane ze stosowaniem urządzeń

rozpylających pracujących pod ciśnieniem wyższym, niż zalecane i (lub) w niewielkiej odległości od

powierzchni tkanki.

Wydaje się, że gdy fibrynowe środki uszczelniające są rozpylane za pomocą powietrza, ryzyko jest

większe niż w przypadku CO

, dlatego nie można wykluczyć ryzyka dla leku VeraSeal. Aby

zminimalizować to ryzyko, chirurg będzie używał urządzenia rozpylającego zgodnie z zaleceniami

przedstawionymi na końcu tej ulotki.

Nakładanie leku VeraSeal przez rozpylenie należy stosować wyłącznie, gdy możliwa jest dokładna

ocena odległości rozpylania. Należy stosować określone ciśnienie w zalecanym zakresie. Ponadto

urządzenie rozpylające nie powinno być używane w odległości mniejszej, niż zalecana odległość.

Podczas rozpylania leku VeraSeal, wybrane procesy życiowe będą monitorowane ze względu na

możliwość wystąpienia zatoru gazowego.

Specjalne ostrzeżenia

Gdy leki, takie jak lek VeraSeal, są wytwarzane z ludzkiej krwi lub osocza, podejmowane są

określone działania, aby zapobiec przenoszeniu zakażeń na pacjentów. Obejmują one staranny dobór

dawców krwi i osocza, aby zapewnić wykluczenie dawców, którzy mogą być nosicielami zakażeń

oraz badania wszystkich pobranych próbek i puli osocza w celu wykrycia obecności wirusów/zakażeń.

Wytwórcy wdrażają ponadto do procesu przetwarzania krwi lub osocza etapy mające na celu

inaktywację lub usunięcie wirusów. Mimo tych działań, w przypadku podawania leków

przygotowanych z ludzkiej krwi lub osocza, nie można całkowicie wykluczyć możliwości

przeniesienia zakażenia. Dotyczy to również nieznanych lub nowo odkrytych wirusów lub innych

rodzajów infekcji.

Podejmowane działania są uważane za skuteczne wobec wirusów otoczkowych, takich jak wirus

ludzkiego niedoboru odporności (HIV), wirus zapalenia wątroby typu B i wirus zapalenia wątroby

typu C, jak i bezotoczkowego wirusa zapalenia wątroby typu A. Podjęte działania mogą mieć

ograniczoną skuteczność wobec wirusów bezotoczkowych, takich jak parwowirus B19. Zakażenie

parwowirusem B19 może być groźne dla kobiet w ciąży (zakażenie płodu) i dla osób, których układ

odpornościowy jest osłabiony lub z niektórymi typami niedokrwistości (np. sierpowatą lub

hemolityczną).

Zdecydowanie zaleca się, aby w każdym przypadku zastosowanie leku VeraSeal odnotować nazwę i

numer serii leku, aby ustalić w przyszłości stosowane serie leku.

Dzieci i młodzież

Lek VeraSeal nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek VeraSeal a inne leki

Kontakt z roztworami zawierającymi alkohol, jod lub metale ciężkie (np. środki antyseptyczne) może

wpływać na działanie leku.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed podaniem tego leku. Lekarz zadecyduje, czy pacjentka

powinna być leczona lekiem VeraSeal.

3.

Jak podawany jest lek VeraSeal

Lek VeraSeal może być stosowany jedynie przez doświadczonych lekarzy chirurgów, którzy zostali

przeszkoleni w zakresie stosowania leku VeraSeal.

Chirurg nałoży lek VeraSeal na powierzchnię naczyń krwionośnych lub tkanek narządów

wewnętrznych za pomocą aplikatora podczas zabiegu. Aplikator umożliwia nałożenie równych ilości

każdego z dwóch składników leku VeraSeal w tym samym czasie oraz zapewnia ich równomierne

wymieszanie, co jest ważne dla uzyskania najlepszego możliwego działania kleju.

Ilość leku VeraSeal, która zostanie nałożona zależy od wielu czynników, w tym od rodzaju zabiegu,

wielkości powierzchni, na którą lek ma zostać nałożony podczas zabiegu oraz od sposobu aplikacji.

Lekarz zdecyduje, jaka ilość jest odpowiednia, i nałoży lek w ilości wystarczającej do utworzenia

cienkiej, równomiernej warstwy. Jeśli okaże się, że jedna warstwa jest niewystarczająca, możliwe jest

nałożenie kolejnej warstwy.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Lek VeraSeal zawiera składnik fibrynowego środka uszczelniającego. Fibrynowe środki

uszczelniające mogą w rzadkich przypadkach (u nie więcej niż 1 osoby na 1 000) wywoływać reakcję

alergiczną. Jeśli u pacjenta wystąpi reakcja alergiczna, może wystąpić jeden lub więcej spośród

następujących objawów: obrzęk pod skórą (obrzęk naczynioruchowy), wysypka skórna, pokrzywka

lub bąble pokrzywkowe (wysypka pokrzywkowa), ucisk w klatce piersiowej, dreszcze, uderzenia

gorąca, ból głowy, niskie ciśnienie krwi, ospałość, nudności, niepokój, przyspieszone bicie serca,

mrowienie, wymioty oraz świszczący oddech. W pojedynczych przypadkach reakcje te mogą ulec

zaostrzeniu do ciężkiej reakcji alergicznej. Reakcje alergiczne można obserwować szczególnie wtedy,

gdy lek nakłada się wielokrotnie lub podaje się go pacjentom z rozpoznaną alergią na składniki leku.

Jeśli po zabiegu wystąpi jakikolwiek z tych objawów, należy natychmiast poinformować o tym

lekarza lub chirurga.

Istnieje również teoretyczna możliwość wytworzenia przez układ immunologiczny pacjenta białek

atakujących lek VeraSeal, które mogą wpływać na krzepnięcie krwi u pacjenta. Częstość

występowania takich zdarzeń nie jest znana.

Omyłkowe podanie produktu do naczynia krwionośnego może to prowadzić do powstania skrzepów

krwi, w tym zespołu rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego (tworzenie się skrzepów krwi

w naczyniach krwionośnych w całym ciele). Istnieje również ryzyko wystąpienia ciężkiej reakcji

alergicznej.

Działania niepożądane zgłaszane podczas badań klinicznych leku VeraSeal obejmowały:

Najpoważniejsze działania niepożądane

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100):

Ropień w obrębie jamy brzusznej (obrzęk podbrzusza wywołany przez infekcję)

Rozejście się brzegów rany podbrzusza (spowodowane niecałkowitym wyleczeniem)

Wyciek żółci (płyn wytwarzany przez wątrobę) po zabiegu

Zapalenie tkanki łącznej (zakażenie skóry)

Zakrzepica żył głębokich (skrzepy krwi w naczyniach krwionośnych)

Ropień wątroby (obrzęk wątroby wywołany przez infekcję)

Zapalenie otrzewnej (zapalenie błony wyściełającej wnętrze brzucha)

Pozytywny wynik badania na obecność parowirusa B19 (wynik badania laboratoryjnego

wskazujący na zakażenie wirusem)

Pooperacyjne zakażenie rany

Zator tętnicy płucnej (skrzepy krwi w naczyniach krwionośnych płuc)

Zakażenie rany

Pozostałe działania niepożądane

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10):

Nudności

Ból towarzyszący zabiegowi

Świąd (swędzenie)

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100):

Niedokrwistość (niedobór czerwonych krwinek)

Lęk

Migotanie przedsionków (nieregularne bicie serca)

Ból pleców

Skurcz pęcherza

Dreszcze

Podrażnienie spojówek (podrażnienie oka)

Zaparcia

Urazy (siniaczenie)

Zmniejszone wydalanie moczu (zmniejszone wytwarzanie moczu)

Duszność (trudności w oddychaniu)

Dyzuria (bolesne lub utrudnione oddawanie moczu)

Wybroczyny (siniaczenie)

Rumień (zaczerwienienie skóry)

Wzdęcie

Ból głowy

Wysoka temperatura ciała

Wysokie lub niskie ciśnienie krwi

Wysoki lub niski poziom białych krwinek

Wysoki poziom potasu we krwi

Niedrożność jelit

Nieprawidłowe krzepnięcie krwi

Rumień w miejscu cięcia (zaczerwienienie skóry w miejscu cięcia)

Zakażenie miejsca cięcia

Zwiększenie poziomu bilirubiny we krwi

Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych

Zwiększone lub zmniejszone stężenie glukozy we krwi

Bezsenność

Niskie ciśnienie krwi wywołane przez zabieg

Niski poziom wapnia we krwi

Niski poziom magnezu we krwi

Niskie wysycenie krwi tlenem

Niski poziom potasu we krwi

Niski poziom białek we krwi

Niski poziom krwinek czerwonych wywołany przez utratę krwi

Niski poziom sodu we krwi

Obrzęk obwodowy (nagromadzenie płynów)

Ból, nieokreślony

Ból w miejscu cięcia

Ból kończyn

Szpiczak plazmocytowy (rak komórek krwi)

Wysięk opłucnowy (nieprawidłowa ilość płynu wokół płuc)

Zapalenie opłucnej (zapalenie błony otaczającej płuca)

Krwotok po zabiegu

Zakażenie po zabiegu

Obrzęk płuc (nadmiar płynu w płucach)

Krwiak pozaotrzewnowy (nagromadzenie krwi w podbrzuszu)

Rzężenie (dźwięki wydawane przez płuca)

Senność

Zatrzymanie moczu

Powikłania po przeszczepie naczyń (powikłania pomostowania naczyń)

Zakrzepica w przeszczepionym naczyniu (skrzepy krwi w pomostowanym naczyniu)

Częstoskurcz komorowy (szybka praca serca)

Krwiak w miejscu wkłucia do naczynia (siniak w miejscu wkłucia do naczynia)

Wymioty

Świszczący oddech

Wysięk z rany

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub chirurgowi. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywany jest lek VeraSeal

Lek VeraSeal należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Leku VeraSeal nie należy stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i

pudełku po: EXP.

Lek należy przechowywać w zamrażarce w temperaturze -18ºC lub niższej. Łańcuch chłodniczy nie

może zostać przerwany przed użyciem leku. . Torebkę leczniczą zawierającą sterylny blister należy

przechowywać w pudełku zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Rozmrozić całkowicie przed

użyciem. Po rozmrożeniu nie zamrażać ponownie. Po rozmrożeniu lek można przechowywać przed

użyciem nie dłużej niż 48 godzin w temperaturze 2ºC – 8ºC lub 24 godziny w temperaturze pokojowej

(20ºC - 25ºC).

Po otwarciu zewnętrznej torebki, lek VeraSeal należy zużyć natychmiast.

Nie należy używać roztworów, jeżeli są mętne lub zawierają osad.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek VeraSeal

Substancjami czynnymi są:

Składnik 1: ludzki fibrynogen

Składnik 2: ludzka trombina

Pozostałe składniki to:

Składnik 1: sodu cytrynian dwuwodny, sodu chlorek, arginina, izoleucyna, kwas glutaminowy,

sól monosodowa, woda do wstrzykiwań.

Składnik 2: wapnia chlorek, albumina ludzka, sodu chlorek, glicyna, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek VeraSeal i co zawiera opakowanie

Lek VeraSeal ma postać roztworu do sporządzania kleju do tkanek. Jest dostarczany jako jednorazowy

zestaw zawierający dwie ampułko-strzykawki umieszczone w podajniku. Zamrożone roztwory. Po

rozmrożeniu roztwory są klarowne lub lekko opalizujące, bezbarwne lub jasnożółte.

Razem z lekiem dostarczana jest jedna kaniula do aplikacji.

Lek VeraSeal można nakładać za pomocą urządzenia rozpylającego, które jest dostarczane osobno.

Lek VeraSeal jest dostępny w opakowaniach o wielkości:

VeraSeal 2 ml (zawiera 1 ml ludzkiego fibrynogenu oraz 1 ml ludzkiej trombiny)

VeraSeal 4 ml (zawiera 2 ml ludzkiego fibrynogenu oraz 2 ml ludzkiej trombiny)

VeraSeal 6 ml (zawiera 3 ml ludzkiego fibrynogenu oraz 3 ml ludzkiej trombiny)

VeraSeal 10 ml (zawiera 5 ml ludzkiego fibrynogenu oraz 5 ml ludzkiej trombiny)

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Instituto Grifols, S.A.

Can Guasc, 2 - Parets del Vallès

08150 Barcelona - Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

AT/BE/BG/CY/EE/EL/ES/HR/HU/IE/LV/

LT/LU/MT/NL/RO/SI/SK

Instituto Grifols, S.A.

Tel: +34 93 571 01 00

CZ

Grifols S.R.O.

Tel: +4202 2223 1415

DE

Grifols Deutschland GmbH

Tel: +49 69 660 593 100

DK/FI/IS/NO/SE

Grifols Nordic AB

Tel: +46 8 441 89 50

FR

Grifols France, SARL

Tel: +33 442 54 44 00

IT

Grifols Italia S.p.A.

Tel: +39 050 8755 113

PL

Grifols Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 378 85 60

PT

Grifols Portugal, Lda.

Tel: +351 219 255 200

UK

Grifols UK Ltd.

Tel: +44 845 2413090

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:

http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Dawkowanie i sposób podawania

Produkt VeraSeal może być stosowany jedynie przez doświadczonych lekarzy chirurgów, którzy

zostali przeszkoleni w zakresie stosowania tego produktu leczniczego.

Objętość oraz częstotliwość nakładania produktu VeraSeal należy zawsze dostosować do potrzeb

wynikających ze stanu klinicznego pacjenta.

Dawka, którą należy użyć zależy od różnych czynników, w tym między innymi, lecz nie wyłącznie,

od rodzaju interwencji chirurgicznej, wielkości obszaru podania oraz sposobu nakładania kleju i liczby

aplikacji.

Nakładanie produktu musi być określone indywidualnie dla każdego przypadku przez lekarza

wykonującego zabieg. W badaniach klinicznych indywidualnie dobierane dawkowanie wynosiło

zazwyczaj od 0,3 do 12 ml. W przypadku innych zabiegów, konieczne może być zastosowanie

większych objętości.

Wstępna objętość produktu nałożona na wybrany obszar ciała lub na docelową powierzchnię powinna

wystarczyć do całkowitego pokrycia zamierzonego obszaru. Należy nakładać cienką warstwę

produktu VeraSeal. W razie konieczności aplikację można powtórzyć.

Niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi.

Specjalne środki ostrożności

Podanie na zmianę chorobową. Nie podawać donaczyniowo.

W przypadku niezamierzonego podania produktu do światła naczynia mogą wystąpić zagrażające

życiu powikłania zakrzepowo-zatorowe.

Jeżeli używane są dodatkowe końcówki, należy przestrzegać instrukcji użytkowania tych końcówek.

Przed zastosowaniem produktu VeraSeal należy w odpowiedni sposób zabezpieczyć (zakryć) części

ciała znajdujące się poza obszarem planowanego zastosowania produktu, aby nie doszło do sklejenia

się tkanki w niepożądanych miejscach.

Należy nakładać cienką warstwę produktu VeraSeal. Nadmierna grubość skrzepu może wpływać

ujemnie na skuteczność produktu oraz proces gojenia się rany.

Instrukcja użycia

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed otwarciem opakowania.

Przygotowanie leku VeraSeal

Lek VeraSeal jest dostarczany w postaci gotowej do podania, w sterylnym opakowaniu, i musi zostać

przygotowany z zastosowaniem techniki aseptycznej w warunkach jałowych. Uszkodzone opakowania

należy usunąć, ponieważ ponowne wyjałowienie nie jest możliwe.

Rozmrażanie

Rozmrażanie w temperaturze pokojowej

VeraSeal należy rozmrażać w temperaturze pokojowej (20°C–25°C) przez około osiemdziesiąt

(80) minut dla wielkości opakowania 2 ml i 4 ml, i przez około sto dwadzieścia (120) minut dla

wielkości opakowania 6 ml i 10 ml. Procedura rozmrażania:

Otworzyć pudełko i wyjąć jego zawartość.

Wyjęte z pudełka opakowanie umieścić w temperaturze pokojowej.

Po rozmrożeniu nie ma konieczności ogrzewania leku przed użyciem.

Łaźnia wodna

W przypadku gdy konieczne jest skrócenie czasu rozmrażania, należy użyć łaźni wodnej z

termostatem, jednak temperatura nie może przekraczać 37ºC. Czas potrzebny do rozmrożenia

produktu w temperaturze 37ºC to około dwadzieścia (20) minut dla wielkości opakowania 2 ml

i 4 ml, i około trzydzieści (30) minut dla wielkości opakowania 6 ml i 10 ml. Procedura

rozmrażania:

Otworzyć kartonowe pudełko i wyjąć jego zawartość.

Wyjęte z pudełka opakowanie pakowanie umieścić w łaźni wodnej.

Podczas rozmrażania opakowanie musi przez cały czas pozostawać zanurzone w wodzie.

Temperatura nie może przekroczyć 37ºC.

Przygotowanie

Po rozmrożeniu roztwory muszą być klarowne lub lekko opalizujące, bezbarwne lub jasnożółte.

Nie należy używać roztworów, jeżeli są mętne lub zawierają osad.

Procedura przenoszenia:

Po rozmrożeniu wziąć opakowanie przechowywane w temperaturze pokojowej, wyjąć z

lodówki jeśli jest przechowywane w temperaturze 2ºC – 8ºC lub z wyjąć z łaźni wodnej (i

osuszyć zewnętrzną torebkę leczniczą).

Otworzyć torebkę leczniczą i wyciągnąć sterylny blister wewnętrzny.

Otworzyć blister wewnętrzny i umożliwić drugiej osobie wyciągnięcie podajnika ze

strzykawkami i przeniesienie do pola sterylnego. Zewnętrzna powierzchnia blistra nie

może mieć kontaktu z polem sterylnym.

Procedura podłączania:

Należy przytrzymać pojemnik z strzykawkami VeraSeal lekko nachylony do góry.

Odkręcić i usunąć zatyczki z obu strzykawek - z fibrynogenem i z trombiną.

Aby pozbyć się pęcherzyków powietrza, należy raz lub dwa razy lekko postukać w bok

strzykawki, trzymając pojemnik w pozycji pionowej, i wypuścić powietrze.

Aby podłączyć końcówkę aplikatora, należy obrócić kolejno obydwie strzykawki o

ćwierć pełnego obrotu (o 90º) za każdym razem.

Należy zapoznać się z piktogramem na końcu ulotki.

Podanie produktu przez nakrapianie

Produkt VeraSeal należy nakładać używając dostarczonego podajnika.

Produkt VeraSeal należy nakładać za pomocą kaniuli dołączonej do opakowania lub

odpowiednią kaniulą oznaczoną znakiem CE (w tym kaniule przeznaczone do zabiegów

chirurgii otwartej i zabiegów laparoskopowych), przeznaczoną do tego celu. Podczas

stosowania kaniuli dołączonej do opakowania, należy przestrzegać podanych powyżej zaleceń

dotyczących podłączania. Jeżeli używane są inne końcówki, należy przestrzegać instrukcji

użytkowania tych końcówek.

Podając produkt przez nakrapianie, końcówkę aplikatora należy trzymać jak najbliżej

powierzchni tkanki, unikając jednocześnie dotykania tkanki podczas nakładania produktu.

Pojedyncze krople należy nakładać na powierzchnię przeznaczoną do leczenia.

Aby zapobiegać niekontrolowanemu tworzeniu zakrzepów, krople należy nanosić pojedynczo,

czekając aż oddzielą się od końcówki aplikatora.

Nakładanie przez rozpylenie

Produkt VeraSeal należy nakładać używając dostarczonego podajnika. Nakładanie produktu

VeraSeal przez rozpylenie należy stosować wyłącznie, gdy możliwa jest dokładna ocena

odległości rozpylania (patrz również punkt 2).

Produkt VeraSeal należy nakładać za pomocą urządzenia do rozpylania dostarczonego osobno

lub odpowiedniego urządzenia rozpylającego oznaczonego znakiem CE (w tym wyroby

przeznaczone do zabiegów chirurgii otwartej i zabiegów laparoskopowych), przeznaczonego do

tego celu. Należy zawsze stosować się do specyficznych zaleceń zawartych w instrukcjach

dołączonych do wyrobów.

Aby uniknąć ryzyka potencjalnie zagrażającego życiu zatoru powietrznego lub gazowego,

zaleca się rozpylanie produktu VeraSeal z wykorzystaniem CO

pod ciśnieniem (patrz tabela

poniżej).

Podłączyć krótką rurkę urządzenia rozpylającego do końcówki filtra typu luer-lock. Następnie

podłączyć końcówkę rurki typu luer-lock do regulatora ciśnienia pozwalającego na osiągnięcie

ciśnienia gazu 15-25 psi (1,0 - 1,7 bar). Regulator ciśnienia należy stosować zgodnie z

zaleceniami wytwórcy.

Podczas nakładania produktu VeraSeal za pomocą urządzenia rozpylającego należy upewnić

się, że ciśnienie oraz odległość od tkanki mieszczą się w zakresach podanych przed podmiot

odpowiedzialny produktu VeraSeal, zgodnie z poniższą tabelą:

Zabiegi

chirurgiczne

Zestaw do

rozpylania

Regulator

ciśnienia

Zalecana

odległość od

tkanki docelowej

Zalecane

ciśnienie

rozpylania

Chirurgia

otwarta

Urządzenie

rozpylające

dostarczone

oddzielnie lub

zamiennik

Kompatybilny

10 cm

(3,9 cala)

15 - 25 psi

(1,0 - 1,7 bar)

Produkt należy rozpylić na powierzchni tkanki w niewielkich porcjach (0,1 - 0,2 ml), aby

utworzyć cienką, równomierną warstwę.

Podczas rozpylania produktu VeraSeal należy monitorować zmiany ciśnienia krwi, tętna,

wysycenia tlenem oraz końcowo-wydechowe stężenie CO

, ze względu na możliwość

wystąpienia zatoru powietrznego lub gazowego.

Usuwanie pozostałości leku

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie

z lokalnymi przepisami.

8-2-2019

FDA Announces Second Approved Insulin for Use in Dogs with Diabetes

FDA Announces Second Approved Insulin for Use in Dogs with Diabetes

The FDA’s Center for Veterinary Medicine announced today the approval of ProZinc (protamine zinc recombinant human insulin) for managing diabetes mellitus in dogs, the second approved insulin for use in dogs with diabetes.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-2-2019

EFSA statement on the risk posed to humans by a vitamin B2 produced by a genetically modified strain of Bacillus subtilis used as a feed additive

EFSA statement on the risk posed to humans by a vitamin B2 produced by a genetically modified strain of Bacillus subtilis used as a feed additive

Published on: Thu, 31 Jan 2019 The detection of recombinant DNA in a vitamin B2 used as feed additive was notified by the Belgian national authorities on 2 October 2018 via the Rapid Alert System for Food and Feed (RASFF). The European Commission requested scientific advice from EFSA on the risk posed to humans by the presence of genetically modified material in the feed additive, particularly with regard to antimicrobial resistance (AMR). EFSA assessed the analytical data from RASFF regarding the prese...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

31-1-2019


Electronic product information for human medicines in the European Union – draft key principles

Electronic product information for human medicines in the European Union – draft key principles

Electronic product information for human medicines in the European Union – draft key principles

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-1-2019

Literature review in support of adjuvanticity/immunogenicity assessment of proteins

Literature review in support of adjuvanticity/immunogenicity assessment of proteins

Published on: Fri, 25 Jan 2019 Based on the risk assessment of genetically modified plants, according to Implementing Regulation (EU) No 503/201321 “In cases when known functional aspects of the newly expressed protein or structural similarity to known strong adjuvants may indicate possible adjuvant activity, the applicant shall assess the possible role of these proteins as adjuvants”. To further investigate the topic, an EFSA procurement was launched requesting a comprehensive literature review and cri...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

26-1-2019

Overview of available toxicity data for calystegines

Overview of available toxicity data for calystegines

Published on: Fri, 25 Jan 2019 Calystegines are polyhydroxylated nortropane alkaloids that have been found in various solanaceous foods, in particular in potatoes and aubergines. The biological activity and potential toxicity of calystegines are associated with their capacity to inhibit glycosidases and block carbohydrate metabolism inducing lysosomal storage toxicity. The present report summarises the retrieved information on the possible toxicity of calystegines. Only few in vivo short‐term toxicologi...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

25-1-2019


Agenda - Industry stakeholder meeting on Brexit and operation of the centralised procedure for human and veterinary medicine products

Agenda - Industry stakeholder meeting on Brexit and operation of the centralised procedure for human and veterinary medicine products

Agenda - Industry stakeholder meeting on Brexit and operation of the centralised procedure for human and veterinary medicine products

Europe - EMA - European Medicines Agency

25-1-2019


Industry stakeholder meeting on Brexit and operation of the centralised procedure for human and veterinary medicine products, European Medicines Agency, London, UK, from 28/01/2019 to 28/01/2019

Industry stakeholder meeting on Brexit and operation of the centralised procedure for human and veterinary medicine products, European Medicines Agency, London, UK, from 28/01/2019 to 28/01/2019

Industry stakeholder meeting on Brexit and operation of the centralised procedure for human and veterinary medicine products, European Medicines Agency, London, UK, from 28/01/2019 to 28/01/2019

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-1-2019

Ruling by the French administrative court of Lyon: ANSES contests any error of assessment

Ruling by the French administrative court of Lyon: ANSES contests any error of assessment

ANSES has examined the ruling of 15 January 2019 by the French administrative court of Lyon overriding the marketing authorisation decision for Roundup Pro 360. It should be noted that, in order to protect human and environmental health, ANSES is responsible for implementing European regulations on the national level with regard to the marketing authorisation of regulated products (plant protection products, biocides and veterinary medicinal products). It also contributes to improving these regulations b...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

17-1-2019

Assessment of genetically modified maize MON 89034 × 1507 × NK603 × DAS‐40278‐9 and subcombinations independently of their origin for food and feed uses, import and processing, under Regulation (EC) No 1829‐2003 (application EFSA‐GMO‐NL‐2013‐112)

Assessment of genetically modified maize MON 89034 × 1507 × NK603 × DAS‐40278‐9 and subcombinations independently of their origin for food and feed uses, import and processing, under Regulation (EC) No 1829‐2003 (application EFSA‐GMO‐NL‐2013‐112)

Published on: Wed, 16 Jan 2019 Maize MON 89034 × 1507 × NK603 × DAS‐40278‐9 (four‐event stack maize) was produced by conventional crossing to combine four single events: MON 89034, 1507, NK603 and DAS‐40278‐9. The GMO Panel previously assessed the four single events and four of their subcombinations and did not identify safety concerns. No new data on the maize single events or their four subcombinations that could lead to modification of the original conclusions on their safety have been identified. Th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

15-1-2019

Assessment of genetically modified maize MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 × DAS‐40278‐9 and subcombinations independently of their origin for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐NL‐2013‐11

Assessment of genetically modified maize MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 × DAS‐40278‐9 and subcombinations independently of their origin for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐NL‐2013‐11

Published on: Mon, 14 Jan 2019 Maize MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 × DAS‐40278‐9 (five‐event stack maize) was produced by conventional crossing to combine five single events: MON 89034, 1507, MON 88017, 59122 and DAS‐40278‐9. The GMO Panel previously assessed the 5 single maize events and 11 of their subcombinations and did not identify safety concerns. No new data on the single maize events or their 11 subcombinations that could modify the original conclusions on their safety were identified. Th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

8-1-2019

Resapath

Resapath

The development of antimicrobial resistance in animal and human bacteria is a major public health issue requiring an integrated approach across all types of medicine, according to the "One Health" concept covering both humans and animals. ANSES has mobilised significant resources to combat antimicrobial resistance, in particular by coordinating the French Surveillance Network for Antimicrobial Resistance in Pathogenic Bacteria of Animal Origin (Resapath), which is devoted to monitoring resistance in bact...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

8-1-2019

Antimicrobial resistance

Antimicrobial resistance

Antimicrobial resistance is a major international human and animal health issue, because the emergence and spread of drug-resistant strains of bacteria call into question the efficacy of these treatments in humans and animals alike. Preserving the effectiveness of antibiotics is therefore a genuine public health challenge requiring an integrated approach across all types of medicine, according to the "One Health" concept covering both humans and animals. ANSES has mobilised significant resources to addr...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

1-1-2019

Aurobindo Pharma USA, Inc. Initiates Voluntary Nationwide Consumer Level Recall of 80 Lots of Amlodipine Valsartan Tablets USP, Valsartan HCTZ Tablets, USP and Valsartan Tablets USP, Due to the Detection of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity

Aurobindo Pharma USA, Inc. Initiates Voluntary Nationwide Consumer Level Recall of 80 Lots of Amlodipine Valsartan Tablets USP, Valsartan HCTZ Tablets, USP and Valsartan Tablets USP, Due to the Detection of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity

Aurobindo Pharma USA, Inc. is conducting a voluntary recall of 80 lots of Amlodipine Valsartan Tablets USP, Valsartan HCTZ Tablets, USP and Valsartan Tablets USP to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in the finished drug product. The impurity detected in the finished drug product is N-nitrosodiethylamine (NDEA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, and has been classifi...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-12-2018

Avian influenza overview August – November 2018

Avian influenza overview August – November 2018

Published on: Thu, 20 Dec 2018 Between 16 August and 15 November 2018, 14 highly pathogenic avian influenza (HPAI) A(H5N8) outbreaks in poultry establishments in Bulgaria and seven HPAI A(H5N6) outbreaks, one in captive birds in Germany and six in wild birds in Denmark and the Netherlands were reported in the European Union (EU). No human infection due to HPAI A(H5N8) and A(H5N6) viruses have been reported in Europe so far. Seroconversion of people exposed during outbreaks in Russia has been reported in...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

20-12-2018

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Losartan Potassium Tablets, USP

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Losartan Potassium Tablets, USP

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling 2 lots of Losartan potassium tablets, USP to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Hetero Labs Limited. The impurity detected in the API is N-nitrosodiethylamine (NDEA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, and has been classified as a probable human carcinog...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-2-2019


Orphan designation: Adeno-associated viral vector serotype LK03 encoding human ornithine transcarbamylase, Treatment of ornithine transcarbamylase deficiency, 20/03/2017, Positive

Orphan designation: Adeno-associated viral vector serotype LK03 encoding human ornithine transcarbamylase, Treatment of ornithine transcarbamylase deficiency, 20/03/2017, Positive

Orphan designation: Adeno-associated viral vector serotype LK03 encoding human ornithine transcarbamylase, Treatment of ornithine transcarbamylase deficiency, 20/03/2017, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

13-2-2019


Orphan designation: Humanised single-chain monoclonal antibody against CD37 (otlertuzumab), Treatment chronic lymphocytic leukaemia, 06/12/2012, Positive

Orphan designation: Humanised single-chain monoclonal antibody against CD37 (otlertuzumab), Treatment chronic lymphocytic leukaemia, 06/12/2012, Positive

Orphan designation: Humanised single-chain monoclonal antibody against CD37 (otlertuzumab), Treatment chronic lymphocytic leukaemia, 06/12/2012, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

13-2-2019


Human medicines highlights - February 2019

Human medicines highlights - February 2019

Human medicines highlights - February 2019

Europe - EMA - European Medicines Agency

5-2-2019


Human medicines European public assessment report (EPAR): Bevespi Aerosphere, glycopyrronium / formoterol fumarate dihydrate, Pulmonary Disease, Chronic Obstructive, Date of authorisation: 18/12/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Bevespi Aerosphere, glycopyrronium / formoterol fumarate dihydrate, Pulmonary Disease, Chronic Obstructive, Date of authorisation: 18/12/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Bevespi Aerosphere, glycopyrronium / formoterol fumarate dihydrate, Pulmonary Disease, Chronic Obstructive, Date of authorisation: 18/12/2018, Status: Authorised

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-2-2019

Privigen (CSL Behring GmbH)

Privigen (CSL Behring GmbH)

Privigen (Active substance: Human normal immunoglobulin (IVIg)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2019)841 of Mon, 04 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/831/IB/144

Europe -DG Health and Food Safety

4-2-2019

Respreeza (CSL Behring GmbH)

Respreeza (CSL Behring GmbH)

Respreeza (Active substance: human alpha1-proteinase inhibitor) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)842 of Mon, 04 Feb 2019

Europe -DG Health and Food Safety

1-2-2019


Human medicines European public assessment report (EPAR): Namuscla, mexiletine hcl, Myotonic Disorders, Date of authorisation: 18/12/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Namuscla, mexiletine hcl, Myotonic Disorders, Date of authorisation: 18/12/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Namuscla, mexiletine hcl, Myotonic Disorders, Date of authorisation: 18/12/2018, Status: Authorised

Europe - EMA - European Medicines Agency

31-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Fc- and CDR-modified humanized monoclonal antibody against C5, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0261/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Fc- and CDR-modified humanized monoclonal antibody against C5, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0261/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Fc- and CDR-modified humanized monoclonal antibody against C5, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0261/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

31-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Human fibrinogen concentrate (BT524), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0285/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Human fibrinogen concentrate (BT524), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0285/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Human fibrinogen concentrate (BT524), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0285/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

31-1-2019


Human medicines European public assessment report (EPAR): Efgratin, pegfilgrastim, Neutropenia, Status: Pending

Human medicines European public assessment report (EPAR): Efgratin, pegfilgrastim, Neutropenia, Status: Pending

Human medicines European public assessment report (EPAR): Efgratin, pegfilgrastim, Neutropenia, Status: Pending

Europe - EMA - European Medicines Agency

31-1-2019


Human medicines European public assessment report (EPAR): Cavoley, pegfilgrastim, Neutropenia, Status: Pending

Human medicines European public assessment report (EPAR): Cavoley, pegfilgrastim, Neutropenia, Status: Pending

Human medicines European public assessment report (EPAR): Cavoley, pegfilgrastim, Neutropenia, Status: Pending

Europe - EMA - European Medicines Agency

31-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Recombinant human alpha-galactosidase A (PRX 102), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0286/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Recombinant human alpha-galactosidase A (PRX 102), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0286/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Recombinant human alpha-galactosidase A (PRX 102), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0286/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): autologous haematopoietic stem cells transduced with lentiviral vector Lenti-D encoding the human ATP-binding cassette, sub-family D (ALD), member 1 (ABCD1) from cDNA, decision type: , therapeuti

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): autologous haematopoietic stem cells transduced with lentiviral vector Lenti-D encoding the human ATP-binding cassette, sub-family D (ALD), member 1 (ABCD1) from cDNA, decision type: , therapeuti

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): autologous haematopoietic stem cells transduced with lentiviral vector Lenti-D encoding the human ATP-binding cassette, sub-family D (ALD), member 1 (ABCD1) from cDNA, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0290/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Human donor haematopoietic stem and progenitor cells (HSPC) that have been treated ex vivo with the protein transduction domain of the HIV-1 transactivation protein fused to MYC transcription fac

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Human donor haematopoietic stem and progenitor cells (HSPC) that have been treated ex vivo with the protein transduction domain of the HIV-1 transactivation protein fused to MYC transcription fac

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Human donor haematopoietic stem and progenitor cells (HSPC) that have been treated ex vivo with the protein transduction domain of the HIV-1 transactivation protein fused to MYC transcription factor (TBX-1400), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0284/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Monovalent, recombinant, replication-incompetent human adenovirus serotype 26-vectored vaccine encoding the pre-fusion conformation-stabilised F protein derived from the RSV A2 strain, decision t

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Monovalent, recombinant, replication-incompetent human adenovirus serotype 26-vectored vaccine encoding the pre-fusion conformation-stabilised F protein derived from the RSV A2 strain, decision t

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Monovalent, recombinant, replication-incompetent human adenovirus serotype 26-vectored vaccine encoding the pre-fusion conformation-stabilised F protein derived from the RSV A2 strain, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0318/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-1-2019


Orphan designation: Pegylated B-domain-deleted sequence-modified recombinant human factor VIII (damoctocog alfa pegol), Treatment of haemophilia A, 23/02/2011, Positive

Orphan designation: Pegylated B-domain-deleted sequence-modified recombinant human factor VIII (damoctocog alfa pegol), Treatment of haemophilia A, 23/02/2011, Positive

Orphan designation: Pegylated B-domain-deleted sequence-modified recombinant human factor VIII (damoctocog alfa pegol), Treatment of haemophilia A, 23/02/2011, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-1-2019


Human medicines European public assessment report (EPAR): Jivi, damoctocog alfa pegol, Hemophilia A, Date of authorisation: 22/11/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Jivi, damoctocog alfa pegol, Hemophilia A, Date of authorisation: 22/11/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Jivi, damoctocog alfa pegol, Hemophilia A, Date of authorisation: 22/11/2018, Status: Authorised

Europe - EMA - European Medicines Agency

23-1-2019


Orphan designation: Humanised anti-IL-6 receptor monoclonal antibody, Treatment of neuromyelitis optica spectrum disorders, 27/06/2016, Positive

Orphan designation: Humanised anti-IL-6 receptor monoclonal antibody, Treatment of neuromyelitis optica spectrum disorders, 27/06/2016, Positive

Orphan designation: Humanised anti-IL-6 receptor monoclonal antibody, Treatment of neuromyelitis optica spectrum disorders, 27/06/2016, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

23-1-2019


Human hemin: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001629/201805

Human hemin: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001629/201805

Human hemin: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001629/201805

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-1-2019

EU/3/14/1422 (BioMarin International Limited)

EU/3/14/1422 (BioMarin International Limited)

EU/3/14/1422 (Active substance: Chimeric fusion protein of recombinant human alpha-N-acetylglucosaminidase and human insulin-like growth factor 2) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)575 of Tue, 22 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003313

Europe -DG Health and Food Safety

22-1-2019


Human medicines European public assessment report (EPAR): Silodosin Recordati, silodosin, Prostatic Hyperplasia, Date of authorisation: 07/01/2019, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Silodosin Recordati, silodosin, Prostatic Hyperplasia, Date of authorisation: 07/01/2019, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Silodosin Recordati, silodosin, Prostatic Hyperplasia, Date of authorisation: 07/01/2019, Status: Authorised

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-1-2019

Holoclar (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Holoclar (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Holoclar (Active substance: Ex vivo expanded autologous human corneal epithelial cells containing stem cells) - Centralised - Annual renewal - Commission Decision (2019)272 of Thu, 17 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2450/R/21

Europe -DG Health and Food Safety

17-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Recombinant human acid ceramidase (RVT-801), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0319/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Recombinant human acid ceramidase (RVT-801), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0319/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Recombinant human acid ceramidase (RVT-801), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0319/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-1-2019

EU/3/18/2126 (Hanmi Europe Limited)

EU/3/18/2126 (Hanmi Europe Limited)

EU/3/18/2126 (Active substance: Human glucagon-like peptide-2 analogue linked to a human immunoglobulin Fc fragment) - Orphan designation - Commission Decision (2019)222 of Tue, 15 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000001592

Europe -DG Health and Food Safety

15-1-2019

Hizentra (CSL Behring GmbH)

Hizentra (CSL Behring GmbH)

Hizentra (Active substance: human normal immunoglobulin) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2019)195 of Tue, 15 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2127/II/97G

Europe -DG Health and Food Safety

14-1-2019


Human medicines highlights - January 2019

Human medicines highlights - January 2019

Human medicines highlights - January 2019

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-1-2019


Applications for new human medicines under evaluation by the CHMP: January 2019

Applications for new human medicines under evaluation by the CHMP: January 2019

Applications for new human medicines under evaluation by the CHMP: January 2019

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-1-2019


Orphan designation: Adenovirus-associated viral vector serotype 2 containing the human RPE65 gene (voretigene neparvovec), Treatment of retinitis pigmentosa, 28/07/2015, Positive

Orphan designation: Adenovirus-associated viral vector serotype 2 containing the human RPE65 gene (voretigene neparvovec), Treatment of retinitis pigmentosa, 28/07/2015, Positive

Orphan designation: Adenovirus-associated viral vector serotype 2 containing the human RPE65 gene (voretigene neparvovec), Treatment of retinitis pigmentosa, 28/07/2015, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-1-2019


Orphan designation: Adenovirus-associated viral vector serotype 2 containing the human RPE65 gene (voretigene neparvovec), Treatment of leber's congenital amaurosis, 02/04/2012, Positive

Orphan designation: Adenovirus-associated viral vector serotype 2 containing the human RPE65 gene (voretigene neparvovec), Treatment of leber's congenital amaurosis, 02/04/2012, Positive

Orphan designation: Adenovirus-associated viral vector serotype 2 containing the human RPE65 gene (voretigene neparvovec), Treatment of leber's congenital amaurosis, 02/04/2012, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-1-2019


Orphan designation: Recombinant adeno-associated viral vector serotype S3 containing codon-optimised expression cassette encoding human coagulation factor IX variant, Treatment of haemophilia B, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: Recombinant adeno-associated viral vector serotype S3 containing codon-optimised expression cassette encoding human coagulation factor IX variant, Treatment of haemophilia B, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: Recombinant adeno-associated viral vector serotype S3 containing codon-optimised expression cassette encoding human coagulation factor IX variant, Treatment of haemophilia B, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-1-2019


Orphan designation: Recombinant adeno-associated viral vector containing a bioengineered capsid and a codon-optimised expression cassette to drive the expression of the SQ form of a B-domain deleted human coagulation factor VIII, Treatment of haemophilia

Orphan designation: Recombinant adeno-associated viral vector containing a bioengineered capsid and a codon-optimised expression cassette to drive the expression of the SQ form of a B-domain deleted human coagulation factor VIII, Treatment of haemophilia

Orphan designation: Recombinant adeno-associated viral vector containing a bioengineered capsid and a codon-optimised expression cassette to drive the expression of the SQ form of a B-domain deleted human coagulation factor VIII, Treatment of haemophilia A, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-1-2019


Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Codon-optimized mRNA that will be translated to functional human cystic fibrosis transmembrane conductance regulator protein after cellular uptake

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Codon-optimized mRNA that will be translated to functional human cystic fibrosis transmembrane conductance regulator protein after cellular uptake

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Codon-optimized mRNA that will be translated to functional human cystic fibrosis transmembrane conductance regulator protein after cellular uptake

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-1-2019


Human medicines: highlights of 2018

Human medicines: highlights of 2018

Human medicines: highlights of 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-1-2019


Human medicines highlights 2018

Human medicines highlights 2018

Human medicines highlights 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-12-2018


Orphan designation: adeno-associated viral vector serotype hu68 containing the human SMN1 gene, Treatment of spinal muscular atrophy, 24/08/2018, Positive

Orphan designation: adeno-associated viral vector serotype hu68 containing the human SMN1 gene, Treatment of spinal muscular atrophy, 24/08/2018, Positive

Orphan designation: adeno-associated viral vector serotype hu68 containing the human SMN1 gene, Treatment of spinal muscular atrophy, 24/08/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-12-2018


Orphan designation: Recombinant human monoclonal antibody against mannan-binding lectin-associated serine protease-2, Treatment in haematopoietic stem cell transplantation, 24/08/2018, Positive

Orphan designation: Recombinant human monoclonal antibody against mannan-binding lectin-associated serine protease-2, Treatment in haematopoietic stem cell transplantation, 24/08/2018, Positive

Orphan designation: Recombinant human monoclonal antibody against mannan-binding lectin-associated serine protease-2, Treatment in haematopoietic stem cell transplantation, 24/08/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-12-2018

EU/3/14/1423 (Richardson Associates Regulatory Affairs Ltd)

EU/3/14/1423 (Richardson Associates Regulatory Affairs Ltd)

EU/3/14/1423 (Active substance: Synthetic signal peptide of human mucin-1 (amino acids 1-21)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)9009 of Wed, 19 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002647

Europe -DG Health and Food Safety

19-12-2018

EU/3/12/1087 (Richardson Associates Regulatory Affairs Ltd)

EU/3/12/1087 (Richardson Associates Regulatory Affairs Ltd)

EU/3/12/1087 (Active substance: Recombinant modified human growth hormone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)9014 of Wed, 19 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002652

Europe -DG Health and Food Safety

19-12-2018

Elaprase (Shire Human Genetic Therapies AB)

Elaprase (Shire Human Genetic Therapies AB)

Elaprase (Active substance: Idursulfase) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)9067 of Wed, 19 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-12-2018

EU/3/14/1319 (Richardson Associates Regulatory Affairs Ltd)

EU/3/14/1319 (Richardson Associates Regulatory Affairs Ltd)

EU/3/14/1319 (Active substance: Recombinant factor VIIa modified with three terminal repeats derived from the beta chain of human chorionic gonadotropin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)9010 of Wed, 19 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002648

Europe -DG Health and Food Safety

19-12-2018

EU/3/14/1316 (Richardson Associates Regulatory Affairs Ltd)

EU/3/14/1316 (Richardson Associates Regulatory Affairs Ltd)

EU/3/14/1316 (Active substance: Recombinant factor VIIa modified with three terminal repeats derived from the beta chain of human chorionic gonadotropin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)9011 of Wed, 19 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002649

Europe -DG Health and Food Safety

19-12-2018

EU/3/14/1312 (Richardson Associates Regulatory Affairs Ltd)

EU/3/14/1312 (Richardson Associates Regulatory Affairs Ltd)

EU/3/14/1312 (Active substance: Recombinant factor VIIa modified with three terminal repeats derived from the beta chain of human chorionic gonadotropin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)9012 of Wed, 19 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002650

Europe -DG Health and Food Safety

18-12-2018


Human medicines European public assessment report (EPAR): Dengvaxia, dengue tetravalent vaccine (live, attenuated), Dengue, Date of authorisation: 12/12/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Dengvaxia, dengue tetravalent vaccine (live, attenuated), Dengue, Date of authorisation: 12/12/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Dengvaxia, dengue tetravalent vaccine (live, attenuated), Dengue, Date of authorisation: 12/12/2018, Status: Authorised

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-12-2018


Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Human autologous keratinocytes

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Human autologous keratinocytes

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Human autologous keratinocytes

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-12-2018


Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Viable human autologous skin fibroblasts

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Viable human autologous skin fibroblasts

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Viable human autologous skin fibroblasts

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-12-2018


Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Live-attenuated, double-deleted Listeria monocytogenes expressing human mesothelin

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Live-attenuated, double-deleted Listeria monocytogenes expressing human mesothelin

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Live-attenuated, double-deleted Listeria monocytogenes expressing human mesothelin

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-12-2018


Human medicines European public assessment report (EPAR): Vabomere, meropenem / vaborbactam, Urinary Tract Infections,Bacteremia,Bacterial Infections,Respiratory Tract Infections,Pneumonia,Pneumonia, Ventilator-Associated, Date of authorisation: 20/11/20

Human medicines European public assessment report (EPAR): Vabomere, meropenem / vaborbactam, Urinary Tract Infections,Bacteremia,Bacterial Infections,Respiratory Tract Infections,Pneumonia,Pneumonia, Ventilator-Associated, Date of authorisation: 20/11/20

Human medicines European public assessment report (EPAR): Vabomere, meropenem / vaborbactam, Urinary Tract Infections,Bacteremia,Bacterial Infections,Respiratory Tract Infections,Pneumonia,Pneumonia, Ventilator-Associated, Date of authorisation: 20/11/2018, Status: Authorised

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-12-2018

EU/3/18/2115 (Yes Pharmaceutical Development Services GmbH)

EU/3/18/2115 (Yes Pharmaceutical Development Services GmbH)

EU/3/18/2115 (Active substance: Human anti-promyostatin monoclonal antibody) - Orphan designation - Commission Decision (2018)9030 of Tue, 18 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/136/18

Europe -DG Health and Food Safety