Kraj: Unia Europejska
Język: polski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
ludzki fibrynogen, ludzka trombina
Instituto Grifols, S.A.
B02BC
human fibrinogen, human thrombin
Antykrościeryczne
Hemostaza, chirurgiczna
Leczenie podtrzymujące u dorosłych w przypadkach, gdy standardowe metody chirurgiczne jest niewystarczające:dla poprawy haemostasisas szwem wsparcia w dziedzinie chirurgii naczyniowej.
Revision: 7
Upoważniony
2017-11-10
29 B. ULOTKA DLA PACJENTA 30 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA VERASEAL ROZTWÓR DO SPORZĄDZANIA KLEJU DO TKANEK ludzki fibrynogen / ludzka trombina NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA . - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek VeraSeal i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed podaniem leku VeraSeal 3. Jak podawany jest lek VeraSeal 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywany jest lek VeraSeal 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK VERASEAL I W JAKIM CELU SIĘ GO S TOSUJE Lek VeraSeal zawiera ludzki fibrynogen i ludzką trombinę, dwa białka uzyskane z krwi, które po połączeniu tworzą skrzep. Lek VeraSeal jest stosowany jako klej do tkanek podczas zabiegów chirurgicznych u dorosłych pacjentów. Jest nakładany na powierzchnię krwawiącej tkanki w celu zmniejszenia krwawienia podczas zabiegu oraz po zabiegu, gdy standardowe techniki chirurgiczne są niewystarczające. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED PODANIEM LEKU VERASEAL _ _ CHIRURG NIE ZASTOSUJE U PACJENTA LEKU VERASEAL - jeśli pacjent ma uczulenie na ludzki fibrynogen lub ludzką trombinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Nie wolno podawać leku VeraSeal do wnętrza naczyń krwionośnych. Nie należy stosować leku VeraSeal w leczeniu ciężkiego lub intensywnego krwawienia z tętnicy. OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Możliwe jest wystąpienie reakcji alergicznych. Objawy takich reakcji obejmują pokrzywkę, wysypkę, ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech, spadek ciśnienia krwi (objawiaj Przeczytaj cały dokument
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO VeraSeal roztwory do sporządzania kleju do tkanek 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Składnik 1: Ludzki fibrynogen 80 mg/ml Składnik 2: Ludzka trombina 500 j.m./ml Wyprodukowano z ludzkiego osocza pochodzącego od dawców. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwory do sporządzania kleju do tkanek. Roztwory zamrożone. Po rozmrożeniu roztwory są klarowne lub lekko opalizujące, bezbarwne lub jasnożółte. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Leczenie wspomagające u dorosłych pacjentów, gdy standardowe techniki chirurgiczne są niewystarczające: - w celu poprawy hemostazy; - jako materiał uszczelniający szew w chirurgii naczyniowej. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Produkt VeraSeal może być stosowany jedynie przez doświadczonych lekarzy chirurgów, którzy zostali przeszkoleni w zakresie stosowania tego produktu leczniczego. Dawkowanie Objętość oraz częstotliwość nakładania produktu VeraSeal należy zawsze dostosować do potrzeb wynikających ze stanu klinicznego pacjenta. Dawka, którą należy użyć zależy od różnych czynników, w tym między innymi, lecz nie wyłącznie, od rodzaju interwencji chirurgicznej, wielkości obszaru podania oraz sposobu nakładania kleju i liczby aplikacji. Nakładanie produktu musi być określone indywidualnie dla każdego przypadku przez lekarza wykonującego zabieg. W badaniach klinicznych indywidualnie dobierane dawki wynosiły zazwyczaj od 0,3 do 12 ml. W przypadku innych zabiegów, konieczne może być zastosowanie większych objętości. 3 Wstępna objętość produktu nałożona na wybrany obszar ciała lub na docelową powierzchnię powinna wystarczyć do całkowitego pokrycia zamierzonego obszaru. W razie konieczności aplikację można powtórzyć. _Dzieci i młodzież_ _ _ Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego VeraSeal u dzieci w wieku od 0 do Przeczytaj cały dokument