Pexion
Kraj: Unia Europejska
Język: niderlandzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
15-08-2018
Charakterystyka produktu
(SPC)
15-08-2018
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
15-08-2018
Składnik aktywny:
imepitoin
Dostępny od:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Kod ATC:
QN03AX90
INN (International Nazwa):
imepitoin
Grupa terapeutyczna:
honden
Dziedzina terapeutyczna:
Andere anti-epileptica, anti-epileptica
Wskazania:
Voor het verminderen van de frequentie van gegeneraliseerde aanvallen als gevolg van idiopathische epilepsie bij honden voor gebruik na zorgvuldige evaluatie van alternatieve behandelingsopties.
Podsumowanie produktu:
Revision: 6
Status autoryzacji:
Erkende
Data autoryzacji:
2013-02-25
Ulotka dla pacjenta
19
B. BIJSLUITER
20
BIJSLUITER:
PEXION 100 MG TABLETTEN VOOR HONDEN
PEXION 400 MG TABLETTEN VOOR HONDEN
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
verantwoordelijk voor vrijgifte
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
Duitsland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Pexion 100 mg tabletten voor honden
Pexion 400 mg tabletten voor honden
imepitoïne
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDD(E)L(EN)
Witte, langwerpige tabletten met een breukgleuf en aan één zijde het
ingeslagen logo “I 01” (100 mg)
of “I 02” (400 mg). De tablet kan in gelijke helften worden
gedeeld.
Per tablet:
Imepitoïne
100 mg
Imepitoïne
400 mg
4.
INDICATIE(S)
Voor het verminderen van de frequentie van gegeneraliseerde aanvallen
veroorzaakt door
idiopathische epilepsie bij honden voor gebruik na zorgvuldige
evaluatie van alternatieve
behandelingsopties.
Voor het verminderen van onrust en angst geassocieerd met fobie voor
harde geluiden bij honden.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of
één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij honden met een ernstig verminderde leverfunctie,
ernstige nier- of ernstige
cardiovasculaire aandoeningen.
6.
BIJWERKINGEN
IDIOPATHISCHE EPILEPSIE
In preklinische en klinische studies voor de epilepsie claim zijn de
volgende milde en over het
algemeen voorbijgaande bijwerkingen waargenomen in volgorde van
afnemende frequentie: ataxie
(verlies van coördinatie), braken, polyfagie (meer eetlust) aan het
begin van de behandeling,
slaperigheid (zeer vaak); hyperactiviteit (veel actiever dan normaal),
apathie (lusteloosheid),
polydipsie (meer drinken), diarree, desoriëntatie, anorexie (verlies
van eetlust), speekselen, polyurie
(meer urineproductie), (vaak); zichtbaar derde ooglid en verminderd
zicht (geïsoleerde rapporten).
Bij epileptische honden werd soms agressie g
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Pexion 100 mg tabletten voor honden
Pexion 400 mg tabletten voor honden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per tablet:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Imepitoïne
100 mg
Imepitoïne
400 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet
Witte, langwerpige tabletten met een breukgleuf en aan één zijde het
ingeslagen logo “I 01” (100 mg)
of “I 02” (400 mg).
De tablet kan in gelijke helften worden gedeeld.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Hond
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT
Voor het verminderen van de frequentie van gegeneraliseerde aanvallen
veroorzaakt door
idiopathische epilepsie bij honden voor gebruik na zorgvuldige
evaluatie van alternatieve
behandelingsopties.
Voor het verminderen van onrust en angst geassocieerd met een fobie
voor harde geluiden bij honden.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of
één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij honden met een ernstig verminderde leverfunctie,
ernstige nier- of ernstige
cardiovasculaire aandoeningen.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
IDIOPATHISCHE EPILEPSIE
De farmacologische reactie op imepitoïne kan variëren en de
werkzaamheid kan onvolledig zijn.
Onder behandeling zullen sommige honden vrij zijn van aanvallen, bij
andere honden zal een
vermindering van het aantal aanvallen worden gezien, terwijl anderen
niet zullen reageren. Om deze
reden moet voorzichtigheid in acht worden genomen alvorens te
beslissen om een gestabiliseerde hond
van een andere behandeling naar imepitoïne over te schakelen. Bij
honden die niet reageren, kan een
toename in de frequentie van het aantal aanvallen worden waargenomen.
Wanneer aanvallen
onvoldoende onder controle te krijgen zijn, dan dienen verdere
diagnostische maatregelen en een
andere anti-epileptische behandeling te worden overwogen. Wanneer het
m
Przeczytaj cały dokument
