Eryseng
Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
10-05-2019
Charakterystyka produktu
(SPC)
10-05-2019
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
02-10-2014
Składnik aktywny:
Erysipelothrix rhusiopathiae, cepa R32E11 (inactivada)
Dostępny od:
Laboratorios Hipra, S.A.
Kod ATC:
QI09AB03
INN (International Nazwa):
Erysipelothrix rhusiopathiae
Grupa terapeutyczna:
Cerdos
Dziedzina terapeutyczna:
Immunologicals for suidae, Inactivated bacterial vaccines (including mycoplasma, toxoid and chlamydia) escherichia + clostridium
Wskazania:
Para la inmunización activa de los hombres y mujeres de cerdos para reducir los signos clínicos (lesiones en la piel y fiebre) de la erisipela porcina causada por Erysipelothrix rhusiopathiae, el serotipo 1 y el serotipo 2.
Podsumowanie produktu:
Revision: 4
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2014-07-04
Ulotka dla pacjenta
13
B. PROSPECTO
14
PROSPECTO:
ERYSENG SUSPENSIÓN INYECTABLE PARA CERDOS.
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE
LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE
RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN
DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
responsable de la liberación del lote:
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona)
SPAIN
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
ERYSENG suspensión inyectable para cerdos.
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S)
ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
Cada dosis (2 ml) contiene:
_Erysipelothrix rhusiopathiae_
inactivado, cepa R32E11 .................. ELISA > 3,34 log
2
EI
50 %
*
* EI
50 %
inhibición ELISA - 50%
Hidróxido de aluminio …………………….
............................................... 5,29 mg (aluminio)
DEAE-Dextrano
Ginseng
Suspensión blanquecina para inyección.
4.
INDICACIÓN(ES) DE USO
Para la inmunización activa de cerdos machos y hembras para reducir
los signos clínicos (lesiones
cutáneas y fiebre) de erisipela porcina causados por
_Erysipelothrix rhusiopathiae _
serotipo 1 y serotipo
2.
Establecimiento de la inmunidad: tres semanas después de la
finalización del programa básico de
vacunación.
Duración de la inmunidad: seis meses.
5.
CONTRAINDICACIONES
No usar en casos de hipersensibilidad a las sustancias activas, a los
adyuvantes o a algún excipiente.
6.
REACCIONES ADVERSAS
Reacciones adversas muy comunes:
- Inflamación de leve a moderada en el punto de inyección que
normalmente se resuelve en cuatro días
pero en algunos casos puede persistir hasta 12 días post vacunación
y se observó en los estudios de
seguridad.
15
Reacciones adversas comunes:
- Aumento transitorio de la temperatura corporal dentro de las
primeras 6 horas después de la
vacunación, que remite espontáneamente en 24 horas y que fue
observado en los estudios de
seguridad.
Reacciones adversas en muy raras ocasiones:
-
Las reacc
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
ERYSENG suspensión inyectable para cerdos
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada dosis (2 ml) contiene:
SUSTANCIAS ACTIVAS:
_Erysipelothrix rhusiopathiae_
inactivado, cepa R32E11 .................. ELISA > 3,34 log
2
EI
50 %
*
* EI
50 %
inhibición ELISA - 50%
ADYUVANTES:
Hidróxido de aluminio …………………….
............................................... 5,29 mg (aluminio)
DEAE-Dextrano
Ginseng
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión inyectable
Suspensión blanquecina.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Cerdos
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Para la inmunización activa de cerdos machos y hembras para reducir
los signos clínicos (lesiones
cutáneas y fiebre) de erisipela porcina causados por
_Erysipelothrix rhusiopathiae _
serotipo 1 y
serotipo 2.
Establecimiento de la inmunidad: tres semanas después de la
finalización del programa básico de
vacunación.
Duración de la inmunidad: seis meses.
4.3
CONTRAINDICACIONES
No usar en casos de hipersensibilidad a las sustancias activas, a los
adyuvantes o a algún excipiente.
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
Vacunar únicamente animales sanos.
4.5
PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
Precauciones especiales para su uso en animales
No procede.
3
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el
medicamento veterinario a los
animales
En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico
inmediatamente y muéstrele el prospecto
o la etiqueta.
4.6
REACCIONES ADVERSAS (FRECUENCIA Y GRAVEDAD)
Reacciones adversas muy comunes:
- Inflamación de leve a moderada en el punto de inyección que
normalmente se resuelve en cuatro días
pero en algunos casos puede persistir hasta 12 días post vacunación,
y se observó en los estudios de
seguridad.
Reacciones adversas comunes:
- Aumento transitorio de l
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