Land: Den europeiske union
Språk: spansk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Erysipelothrix rhusiopathiae, cepa R32E11 (inactivada)
Laboratorios Hipra, S.A.
QI09AB03
Erysipelothrix rhusiopathiae
Cerdos
Immunologicals for suidae, Inactivated bacterial vaccines (including mycoplasma, toxoid and chlamydia) escherichia + clostridium
Para la inmunización activa de los hombres y mujeres de cerdos para reducir los signos clínicos (lesiones en la piel y fiebre) de la erisipela porcina causada por Erysipelothrix rhusiopathiae, el serotipo 1 y el serotipo 2.
Revision: 4
Autorizado
2014-07-04
13 B. PROSPECTO 14 PROSPECTO: ERYSENG SUSPENSIÓN INYECTABLE PARA CERDOS. 1. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES Titular de la autorización de comercialización y fabricante responsable de la liberación del lote: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda. la Selva, 135 17170 Amer (Girona) SPAIN 2. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO ERYSENG suspensión inyectable para cerdos. 3. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S) Cada dosis (2 ml) contiene: _Erysipelothrix rhusiopathiae_ inactivado, cepa R32E11 .................. ELISA > 3,34 log 2 EI 50 % * * EI 50 % inhibición ELISA - 50% Hidróxido de aluminio ……………………. ............................................... 5,29 mg (aluminio) DEAE-Dextrano Ginseng Suspensión blanquecina para inyección. 4. INDICACIÓN(ES) DE USO Para la inmunización activa de cerdos machos y hembras para reducir los signos clínicos (lesiones cutáneas y fiebre) de erisipela porcina causados por _Erysipelothrix rhusiopathiae _ serotipo 1 y serotipo 2. Establecimiento de la inmunidad: tres semanas después de la finalización del programa básico de vacunación. Duración de la inmunidad: seis meses. 5. CONTRAINDICACIONES No usar en casos de hipersensibilidad a las sustancias activas, a los adyuvantes o a algún excipiente. 6. REACCIONES ADVERSAS Reacciones adversas muy comunes: - Inflamación de leve a moderada en el punto de inyección que normalmente se resuelve en cuatro días pero en algunos casos puede persistir hasta 12 días post vacunación y se observó en los estudios de seguridad. 15 Reacciones adversas comunes: - Aumento transitorio de la temperatura corporal dentro de las primeras 6 horas después de la vacunación, que remite espontáneamente en 24 horas y que fue observado en los estudios de seguridad. Reacciones adversas en muy raras ocasiones: - Las reacc Les hele dokumentet
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO ERYSENG suspensión inyectable para cerdos 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada dosis (2 ml) contiene: SUSTANCIAS ACTIVAS: _Erysipelothrix rhusiopathiae_ inactivado, cepa R32E11 .................. ELISA > 3,34 log 2 EI 50 % * * EI 50 % inhibición ELISA - 50% ADYUVANTES: Hidróxido de aluminio ……………………. ............................................... 5,29 mg (aluminio) DEAE-Dextrano Ginseng Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Suspensión inyectable Suspensión blanquecina. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 ESPECIES DE DESTINO Cerdos 4.2 INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO Para la inmunización activa de cerdos machos y hembras para reducir los signos clínicos (lesiones cutáneas y fiebre) de erisipela porcina causados por _Erysipelothrix rhusiopathiae _ serotipo 1 y serotipo 2. Establecimiento de la inmunidad: tres semanas después de la finalización del programa básico de vacunación. Duración de la inmunidad: seis meses. 4.3 CONTRAINDICACIONES No usar en casos de hipersensibilidad a las sustancias activas, a los adyuvantes o a algún excipiente. 4.4 ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO Vacunar únicamente animales sanos. 4.5 PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO Precauciones especiales para su uso en animales No procede. 3 Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta. 4.6 REACCIONES ADVERSAS (FRECUENCIA Y GRAVEDAD) Reacciones adversas muy comunes: - Inflamación de leve a moderada en el punto de inyección que normalmente se resuelve en cuatro días pero en algunos casos puede persistir hasta 12 días post vacunación, y se observó en los estudios de seguridad. Reacciones adversas comunes: - Aumento transitorio de l Les hele dokumentet