Kraj: Unia Europejska
Język: norweski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
bluetongue virus vaksine, serotype 8 (inaktivert)
Intervet International B.V.
QI04AA02
bluetongue virus vaccine (inactivated) serotype 8
Cattle; Sheep
Immunologicals for ovidae
SheepFor den aktive vaksinering av sau fra 2. 5 måneder for å forhindre viraemi * og å redusere kliniske symptomer forårsaket av bluetongue virus serotype 8. CattleFor den aktive vaksinering av storfe fra 2. 5 måneder for å forhindre viraemi * forårsaket av bluetongue virus serotype 8. * (Sykling verdi (Ct) ≥ 36 ved en validert RT-PCR-metode, som indikerer ingen tilstedeværelse av virusgenomet).
Revision: 4
autorisert
2017-11-21
16 B. PAKNINGSVEDLEGG page 16 of 20 17 PAKNINGSVEDLEGG: BOVILIS BLUE-8 INJEKSJONSVÆSKE, SUSPENSJON TIL STORFE OG SAU 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland 2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Bovilis Blue-8 injeksjonsvæske, suspensjon til storfe og sau 3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER) Hver ml vaksine inneholder: Blåtungevirus inaktivert, serotype 8 10 6,5 CCID 50 * Aluminiumhydroksid 6 mg Renset saponin (Quil A) 0,05 mg Tiomersal 0,1 mg (*ekvivalent til titer før inaktivering) 4. INDIKASJON(ER) Sau Til aktiv immunisering av sau fra 2,5 måneders alder for å forhindre viremi* og for å redusere kliniske symptomer forårsaket av blåtungevirus serotype 8. *(Syklusverdi (Ct) ≥ 36 ved en validert RT-PCR metode, som indikerer fravær av virusgenom) Inntreden av immunitet: 20 dager etter andre dose. Varighet av immunitet: 1 år etter andre dose. Storfe Til aktiv immunisering av storfe fra 2,5 måneders alder for å forhindre viremi* forårsaket av blåtungevirus serotype 8. *(Syklusverdi (Ct) ≥ 36 ved en validert RT-PCR metode, som indikerer fravær av virusgenom) Inntreden av immunitet: 31 dager etter andre dose. Varighet av immunitet: 1 år etter andre dose. 5. KONTRAINDIKASJONER Ingen. 6. BIVIRKNINGER En vanlig reaksjon observert hos sau og storfe er en gjennomsnittlig økning i kroppstemperatur på mellom 0,5 og 1,0 ºC med varighet i 24 – 48 timer. Forbigående feber ble observert i sjeldne tilfeller. Midlertidige lokale reaksjoner kan i svært sjeldne tilfeller oppstå på injeksjonsstedet i form av en nute page 17 of 20 18 på 0,5 til 1 cm på sau og fra 0,5 til 3 cm på storfe. Knutene tilbakedannes innen 14 dager og kan være smertefulle. Nedsatt matlyst kan oppstå i svært sjeldne tilfeller. Overfølsomhetsreaksjoner blir svært sjelden observert. Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier: Przeczytaj cały dokument
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE page 1 of 20 2 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Bovilis Blue-8 injeksjonsvæske, suspensjon til storfe og sau 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ml vaksine inneholder: VIRKESTOFF: Blåtungevirus, inaktivert serotype 8: 10 6,5 CCID 50 * (*ekvivalent til titer før inaktivering) ADJUVANSER: Aluminiumhydroksid 6 mg Renset saponin (Quil A) 0,05 mg HJELPESTOFF: Tiomersal 0,1 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, suspensjon. Hvit eller rosaaktig-hvit. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER) Sau og storfe. 4.2 INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER Sau Til aktiv immunisering av sau fra 2,5 måneders alder for å forhindre viremi* og for å redusere kliniske symptomer forårsaket av blåtungevirus serotype 8. *(Syklusverdi (Ct) ≥ 36 ved en validert RT-PCR metode, som indikerer fravær av virusgenom) Inntreden av immunitet: 20 dager etter andre dose. Varighet av immunitet: 1 år etter andre dose. Storfe Til aktiv immunisering av storfe fra 2,5 måneders alder for å forhindre viremi* forårsaket av blåtungevirus serotype 8. *(Syklusverdi (Ct) ≥ 36 ved en validert RT-PCR metode, som indikerer fravær av virusgenom) Inntreden av immunitet: 31 dager etter andre dose. Varighet av immunitet: 1 år etter andre dose. 4.3 KONTRAINDIKASJONER Ingen page 2 of 20 3 4.4 SPESIELLE ADVARSLER FOR DE ENKELTE MÅLARTER Vaksiner kun friske dyr. I noen tilfeller kan tilstedeværelse av maternelle antistoffer hos sau på anbefalt minimumsalder interferere med beskyttelsen som induseres av vaksinen. Ingen informasjon er tilgjengelig vedrørende bruk av denne vaksinen i seropositive dyr, inkludert dyr med maternelle antistoffer. Dersom den brukes til andre domestiserte eller ville drøvtyggerarter, som anses å ha risiko for infeksjon, bør vaksinen brukes med forsiktighet på disse artene. Det anbefales å teste vaksinen på et lite antall av disse dyrene før massevaksinering. Effektivitetsnivået hos a Przeczytaj cały dokument