Bovilis Blue-8

Country: European Union

Language: Norwegian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

bluetongue virus vaksine, serotype 8 (inaktivert)

Available from:

Intervet International B.V.

ATC code:

QI04AA02

INN (International Name):

bluetongue virus vaccine (inactivated) serotype 8

Therapeutic group:

Cattle; Sheep

Therapeutic area:

Immunologicals for ovidae

Therapeutic indications:

SheepFor den aktive vaksinering av sau fra 2. 5 måneder for å forhindre viraemi * og å redusere kliniske symptomer forårsaket av bluetongue virus serotype 8. CattleFor den aktive vaksinering av storfe fra 2. 5 måneder for å forhindre viraemi * forårsaket av bluetongue virus serotype 8. * (Sykling verdi (Ct) ≥ 36 ved en validert RT-PCR-metode, som indikerer ingen tilstedeværelse av virusgenomet).

Product summary:

Revision: 4

Authorization status:

autorisert

Authorization date:

2017-11-21

Patient Information leaflet

16
B. PAKNINGSVEDLEGG
page 16 of 20
17
PAKNINGSVEDLEGG:
BOVILIS BLUE-8 INJEKSJONSVÆSKE, SUSPENSJON TIL STORFE OG SAU
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT
PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER
FORSKJELLIGE
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nederland
2.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Bovilis Blue-8 injeksjonsvæske, suspensjon til storfe og sau
3.
DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)
Hver ml vaksine inneholder:
Blåtungevirus inaktivert, serotype 8
10
6,5
CCID
50
*
Aluminiumhydroksid
6 mg
Renset saponin (Quil A)
0,05 mg
Tiomersal
0,1 mg
(*ekvivalent til titer før inaktivering)
4.
INDIKASJON(ER)
Sau
Til aktiv immunisering av sau fra 2,5 måneders alder for å forhindre
viremi* og for å redusere kliniske
symptomer forårsaket av blåtungevirus serotype 8.
*(Syklusverdi (Ct) ≥ 36 ved en validert RT-PCR metode, som indikerer
fravær av virusgenom)
Inntreden av immunitet:
20 dager etter andre dose.
Varighet av immunitet:
1 år etter andre dose.
Storfe
Til aktiv immunisering av storfe fra 2,5 måneders alder for å
forhindre viremi* forårsaket av
blåtungevirus serotype 8.
*(Syklusverdi (Ct) ≥ 36 ved en validert RT-PCR metode, som indikerer
fravær av virusgenom)
Inntreden av immunitet:
31 dager etter andre dose.
Varighet av immunitet:
1 år etter andre dose.
5.
KONTRAINDIKASJONER
Ingen.
6.
BIVIRKNINGER
En vanlig reaksjon observert hos sau og storfe er en gjennomsnittlig
økning i kroppstemperatur på
mellom 0,5 og 1,0 ºC med varighet i 24 – 48 timer. Forbigående
feber ble observert i sjeldne tilfeller.
Midlertidige lokale reaksjoner kan i svært sjeldne tilfeller oppstå
på injeksjonsstedet i form av en nute
page 17 of 20
18
på 0,5 til 1 cm på sau og fra 0,5 til 3 cm på storfe. Knutene
tilbakedannes innen 14 dager og kan være
smertefulle. Nedsatt matlyst kan oppstå i svært sjeldne tilfeller.
Overfølsomhetsreaksjoner blir svært
sjelden observert.
Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier:

Summary of Product characteristics

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
page 1 of 20
2
1.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Bovilis Blue-8 injeksjonsvæske, suspensjon til storfe og sau
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver ml vaksine inneholder:
VIRKESTOFF:
Blåtungevirus, inaktivert serotype 8: 10
6,5
CCID
50
*
(*ekvivalent til titer før inaktivering)
ADJUVANSER:
Aluminiumhydroksid
6 mg
Renset saponin (Quil A)
0,05 mg
HJELPESTOFF:
Tiomersal
0,1 mg
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, suspensjon.
Hvit eller rosaaktig-hvit.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Sau og storfe.
4.2 INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER
Sau
Til aktiv immunisering av sau fra 2,5 måneders alder for å forhindre
viremi* og for å redusere kliniske
symptomer forårsaket av blåtungevirus serotype 8.
*(Syklusverdi (Ct) ≥ 36 ved en validert RT-PCR metode, som indikerer
fravær av virusgenom)
Inntreden av immunitet:
20 dager etter andre dose.
Varighet av immunitet:
1 år etter andre dose.
Storfe
Til aktiv immunisering av storfe fra 2,5 måneders alder for å
forhindre viremi* forårsaket av
blåtungevirus serotype 8.
*(Syklusverdi (Ct) ≥ 36 ved en validert RT-PCR metode, som indikerer
fravær av virusgenom)
Inntreden av immunitet:
31 dager etter andre dose.
Varighet av immunitet:
1 år etter andre dose.
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Ingen
page 2 of 20
3
4.4
SPESIELLE ADVARSLER FOR DE ENKELTE MÅLARTER
Vaksiner kun friske dyr.
I noen tilfeller kan tilstedeværelse av maternelle antistoffer hos
sau på anbefalt minimumsalder
interferere med beskyttelsen som induseres av vaksinen.
Ingen informasjon er tilgjengelig vedrørende bruk av denne vaksinen i
seropositive dyr, inkludert dyr
med maternelle antistoffer.
Dersom den brukes til andre domestiserte eller ville drøvtyggerarter,
som anses å ha risiko for
infeksjon, bør vaksinen brukes med forsiktighet på disse artene. Det
anbefales å teste vaksinen på et
lite antall av disse dyrene før massevaksinering.
Effektivitetsnivået hos a