Kraj: Unia Europejska
Język: niderlandzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
geïnactiveerd IBR-virus
Merial
QI02AA03
Infectious bovine rhinotracheitis vaccine (inactivated)
Vee
Immunologicals voor bovidae
Actieve immunisatie van rundvee om de klinische symptomen van infectieuze boviene rhinotracheïtis (IBR) en veldvirusuitscheiding te verminderen. De aanvang van de immuniteit is 14 dagen en de duur van de immuniteit is 6 maanden.
Revision: 10
teruggetrokken
2000-03-09
Geneesmiddel niet langer geregistreerd 15 B. BIJSLUITER Geneesmiddel niet langer geregistreerd 16 BIJSLUITER VOOR BOVALTO IBRAXION EMULSIE VOOR INJECTIE 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: MERIAL 29 avenue Tony Garnier - 69007 Lyon Frankrijk Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation - 69800 Saint Priest Frankrijk 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Bovalto Ibraxion emulsie voor injectie 3. GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDELEN Elke dosis (2 ml) bevat: . gE gedeleteerd geïnactiveerd IBR-virus, ten minste ....................................... 0,75 VN.E* . adjuvans: lichte paraffine olie ........................................................................ 449,6 tot 488,2 mg * VN.E: virusneutralisatie-antistoffentiter na injectie van cavia’s met het vaccin. 4. INDICATIE Actieve immunisatie van rundvee ter vermindering van klinische symptomen veroorzaakt door infectieuze boviene rhinotracheïtis (IBR) en ter vermindering van veldvirus-excretie. Aanvang immuniteit: 14 dagen. Immuniteitsduur: 6 maanden. 5. CONTRA-INDICATIES Geen. 6. BIJWERKINGEN De injectie van het vaccin kan op de injectieplaats een voorbijgaande weefselreactie veroorzaken, die eventueel drie weken, en in uitzonderlijke gevallen tot vijf weken kan aanhouden. Geneesmiddel niet langer geregistreerd 17 De vaccinatie kan gedurende korte tijd (minder dan 48 uur na inspuiting) een geringe temperatuursverhoging veroorzaken (minder dan 1 °C) zonder gevolgen voor de gezondheid en de prestaties van het dier. Een overgevoeligheidsreactie kan voorkomen. Deze zijn zeldzaam en een aangewezen symptomatische behandeling moet worden toegediend. De frequentie van bijwerkingen is als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 dieren vertonen bijwerking(en) gedurende de duur van één behandeling) - Vaak (meer dan 1 maar minde Przeczytaj cały dokument
Geneesmiddel niet langer geregistreerd 1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Geneesmiddel niet langer geregistreerd 2 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Bovalto Ibraxion emulsie voor injectie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING WERKZAAM BESTANDDEEL: Elke dosis van 2 ml bevat: gE gedeleteerd geïnactiveerd IBR-virus, ten minste ......................................... 0,75 VN.E* * VN.E: virusneutralisatie-antistoftiter na injectie van cavia’s met het vaccin. ADJUVANS Lichte paraffine olie ......................................................................................... 449,6 tot 488,2 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Emulsie voor injectie. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORT Rundvee 4.2 INDICATIE VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT Actieve immunisatie van rundvee ter vermindering van klinische symptomen veroorzaakt door infectieuze boviene rhinotracheïtis (IBR) en ter vermindering van veldvirus-excretie. Aanvang immuniteit: 14 dagen. Immuniteitsduur: 6 maanden. 4.3 CONTRA-INDICATIES Geen. 4.4 SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Geen. 4.5 SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Alleen gezonde dieren vaccineren. Geneesmiddel niet langer geregistreerd 3 Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient Voor degene die het diergeneesmiddel toedient:Dit diergeneesmiddel bevat minerale olie. Accidentele injectie/zelfinjectie kan ernstige pijn en zwelling tot gevolg hebben, vooral in geval van injectie in een gewricht of vinger. Zonder snel medisch ingrijpen kan dit in zeldzame gevallen leiden tot verlies van de betrokken vinger. Raadpleeg in geval van accidentele injectie onmiddellijk een arts, zelfs wanneer de geïnjecteerde hoeveelheid miniem is. Zorg ervoor dat u de bijsluiter bij u heeft. Consulteer opnieuw een arts, als de pijn meer dan 12 uur na het eerste medisch on Przeczytaj cały dokument