Agenerase
Kraj: Unia Europejska
Język: estoński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
21-06-2011
Charakterystyka produktu
(SPC)
21-06-2011
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
21-06-2011
Składnik aktywny:
amprenaviir
Dostępny od:
Glaxo Group Ltd.
Kod ATC:
J05AE05
INN (International Nazwa):
amprenavir
Grupa terapeutyczna:
Viirusevastased ravimid süsteemseks kasutamiseks
Dziedzina terapeutyczna:
HIV-nakkused
Wskazania:
Agenerase kombinatsioonis teiste retroviirusevastaste ravimitega on näidustatud proteaasi inhibiitori (PI) raviks HIV-1 nakatunud täiskasvanutel ja üle 4-aastastel lastel. Agenerase kapsleid tuleb tavaliselt manustada amprenaviiri farmakokineetilise võimendajana koos ritonaviiri väikeste annustega (vt lõigud 4. 2 ja 4. Amprenaviiri valik peaks põhinema patsiendi individuaalsel viiruse resistentsustestil ja patsiendi ravi ajaloos (vt lõik 5). Kasu Agenerase võimendatud koos ritonaviiri ei ole tõendatud, PI nave patsientidel (vt lõik 5.
Podsumowanie produktu:
Revision: 18
Status autoryzacji:
Endassetõmbunud
Data autoryzacji:
2000-10-20
Ulotka dla pacjenta
Ravimil on müügiluba lõppenud
73
B. PAKENDI INFOLEHT
Ravimil on müügiluba lõppenud
74
PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE
AGENERASE 50 MG PEHMEKAPSLID
Amprenaviir
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele.
Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
-
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te
märkate mõnda kõrvaltoimet,
mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma
arstile või apteekrile.
INFOLEHES ANTAKSE ÜLEVAADE
:
1.
Mis ravim on Agenerase ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Agenerase kasutamist
3.
Kuidas Agenerase’t kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5
Kuidas Agenerase’t säilitada
6.
Lisainfo
1.
MIS RAVIM ON AGENERASE JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Agenerase kuulub viirusevastaste ravimite rühma, mida nimetatakse
proteaasi inhibiitoriteks. Neid
ravimeid kasutatakse inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) poolt
põhjustatud infektsiooni
raviks.
Agenerase´t kasutatakse varem proteaasi inhibiitoriga ravi saanud
HIV-1 infektsiooniga täiskasvanute
ja üle 4-aastaste laste raviks kombinatsioonis teiste
retroviirusevastaste ravimitega. Agenerase’i
määratakse kombinatsioonis teiste retroviirusevastaste ravimitega.
Teie arst informeerib tavaliselt, et
Agenerase kapsleid tuleb võtta koos väikese annuse ritonaviiriga,
mis tugevdab Agenerase toimet.
Agenerase valik põhineb resistentsuse uuringutel, mis võivad olla
Teie arsti poolt läbi viidud ning
eelneval ravianamneesil.
Proteaasi inhibiitoritega varem ravi mittesaanud patsientidel ei ole
kasu Agenerase’st koos ritonaviiri
lisatoimega tõestatud.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE AGENERASE KASUTAMIST
ÄRGE KASUTAGE AGENERASE’T:
-
kui te olete allergiline (ülitundlik) amprenaviiri või Agenerase
mõne koostisosa suhtes.
-
kui teil on raske m
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
Ravimil on müügiluba lõppenud
1
_ _
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Ravimil on müügiluba lõppenud
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Agenerase 50 mg pehmekapslid.
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Kapsel sisaldab 50 mg amprenaviiri.
Abiained:
d-sorbitool (E420)
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Pehmekapsel.
Piklikud, läbipaistmatud, tuhmvalget kuni kreemikat värvi kapslid,
millele on trükitud „GX CC1“.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Agenerase, kombinatsioonis teiste retroviirusevastaste ravimitega, on
näidustatud varem proteaasi
inhibiitoriga (PI) ravi saanud HIV-1 infektsiooniga täiskasvanute ja
üle 4-aastaste laste raviks.
Agenerase’i kapsleid peab tavaliselt manustama koos väikese annuse
ritonaviiriga, mis on
amprenaviiri farmakokineetiline indutseerija (vt lõik 4.2 ja 4.5).
Amprenaviiri valik peab baseeruma viiruse resistentsuse määramise
individuaalsetel tulemustel ja
patsiendi ravianamneesil (vt lõik 5.1).
Kasu Agenerase’ist koos ritonaviiri lisatoimega ei ole tõestatud PI
ravi varem mittesaanud patsientidel
(vt lõik 5.1).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi peab alustama arst, kes on spetsialiseerunud HIV-infektsiooni
ravimisele.
Kõigile patsientidele tuleb rõhutada annustamisjuhiste täpse
järgimise tähtsust.
Agenerase’t manustatakse suu kaudu ning seda võib võtta nii
söögi ajal kui söögiaegadest sõltumatult.
Agenerase on saadaval ka peroraalse lahusena kasutamiseks lastel või
täiskasvanutel, kes ei ole
võimelised kapsleid neelama. Amprenaviiri biosaadavus on 14% väiksem
peroraalse lahuse
kasutamisel võrreldes kapslitega, mistõttu ei saa kapslite ja
peroraalse lahuse annust üks-ühele ümber
arvutada (vt lõik 5.2).
Täiskasvanud ning 12-aastased ja vanemad noorukid (kehakaaluga üle
50 kg): Agenerase kapslite
soovitatav annus on 600 mg kaks korda ööpäevas koos ritonaviiriga
annusena 100 mg kaks korda
ööpäevas kombinatsioonis teiste retroviirusevastaste ravimitega.
Kui Agenerase kapsleid kasutatakse ritonaviiri lisato
Przeczytaj cały dokument
