Kraj: Unia Europejska
Język: islandzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
takrólímus
Astellas Pharma Europe BV
L04AD02
tacrolimus
Ónæmisbælandi lyf
Graft Rejection
Fyrirbyggja grætt höfnun í fullorðinn nýra eða lifur ígrædd nýru viðtakendur. Meðferð við höfnun á fjölgildingu sem er ónæm fyrir meðferð með öðrum ónæmisbælandi lyfjum hjá fullorðnum sjúklingum.
Revision: 26
Leyfilegt
2007-04-23
43 B. FYLGISEÐILL 44 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS ADVAGRAF 0,5 MG FORÐAHYLKI, HÖRÐ ADVAGRAF 1 MG FORÐAHYLKI, HÖRÐ ADVAGRAF 3 MG FORÐAHYLKI, HÖRÐ ADVAGRAF 5 MG FORÐAHYLKI, HÖRÐ takrólímus LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Advagraf og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Advagraf 3. Hvernig nota á Advagraf 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Advagraf 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM ADVAGRAF OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Advagraf inniheldur virka efnið takrólímus. Það er ónæmisbælandi lyf. Eftir líffæraígræðslu (lifur, nýra) reynir ónæmiskerfi líkamans að hafna líffærinu. Advagraf er notað til að stjórna ónæmissvörun líkamans og gera líkamanum kleift að samþykkja ígrædda líffærið. Einnig getur verið að Advagraf sé notað við yfirstandandi höfnun ígræddrar lifrar, nýra, hjarta eða annars líffæris þegar fyrri meðferð var ekki nægjanleg til að stjórna ónæmissvörun eftir ígræðslu. Advagraf er notað handa fullorðnum. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA ADVAGRAF EKKI MÁ NOTA ADVAGRAF - ef um er að ræða ofnæmi fyrir takrólímus eða einhverju öðru innihaldsefni Advagraf (talin upp í kafla 6). - ef þú ert með ofnæmi fyrir sírólímus eða einhverju makrólíð-sýklalyfi (t.d. erýtrómýcíni, claritrómýcíni, jósamýc Przeczytaj cały dokument
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Advagraf 0,5 mg forðahylki, hörð Advagraf 1 mg forðahylki, hörð Advagraf 3 mg forðahylki, hörð Advagraf 5 mg forðahylki, hörð 2. INNIHALDSLÝSING Advagraf 0,5 mg forðahylki, hörð Hvert hart forðahylki inniheldur 0,5 mg takrólímus (sem einhýdrat). Hjálparefni með þekkta verkun: Hvert hylki inniheldur 51,09 mg laktósa. Prentblekið sem notað er til að merkja hylkið inniheldur vott af sojalesitíni (0,48% af heildarsamsetningu prentbleks). Advagraf 1 mg forðahylki, hörð Hvert hart forðahylki inniheldur 1 mg takrólímus (sem einhýdrat). Hjálparefni með þekkta verkun: Hvert hylki inniheldur 102,17 mg laktósa. Prentblekið sem notað er til að merkja hylkið inniheldur vott af sojalesitíni (0,48% af heildarsamsetningu prentbleks). Advagraf 3 mg forðahylki, hörð Hvert hart forðahylki inniheldur 3 mg takrólímus (sem einhýdrat). Hjálparefni með þekkta verkun: Hvert hylki inniheldur 306,52 mg laktósa. Prentblekið sem notað er til að merkja hylkið inniheldur vott af sojalesitíni (0,48% af heildarsamsetningu prentbleks). Advagraf 5 mg forðahylki, hörð Hvert hart forðahylki inniheldur 5 mg takrólímus (sem einhýdrat). Hjálparefni með þekkta verkun:Hvert hylki inniheldur 510,9 mg laktósa. Prentblekið sem notað er til að merkja hylkið inniheldur vott af sojalesitíni (0,48% af heildarsamsetningu prentbleks). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Forðahylki, hart. Advagraf 0,5 mg forðahylki, hörð Matarlímshylki með „0,5 mg“ áprentað í rauðum lit á ljósgula hylkislokið og „ 647“ á appelsínugula hylkisbotninn, sem inniheldur hvítt duft. Advagraf 1 mg forðahylki, hörð Matarlímshylki með „1 mg“ áprentað í rauðum lit á hvíta hylkislokið og „ 677“ á appelsínugula hylkisbotninn, sem inniheldur hvítt duft. Advagraf 3 mg forðahylki, hörð Matarlímshylki með „3 mg“ áprentað í rauðum lit á appelsínugula hylkislokið og „ Przeczytaj cały dokument