Advagraf

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

takrólímus

Saatavilla:

Astellas Pharma Europe BV

ATC-koodi:

L04AD02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

tacrolimus

Terapeuttinen ryhmä:

Ónæmisbælandi lyf

Terapeuttinen alue:

Graft Rejection

Käyttöaiheet:

Fyrirbyggja grætt höfnun í fullorðinn nýra eða lifur ígrædd nýru viðtakendur. Meðferð við höfnun á fjölgildingu sem er ónæm fyrir meðferð með öðrum ónæmisbælandi lyfjum hjá fullorðnum sjúklingum.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 26

Valtuutuksen tilan:

Leyfilegt

Valtuutus päivämäärä:

2007-04-23

Pakkausseloste

43
B. FYLGISEÐILL
44
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
ADVAGRAF 0,5 MG FORÐAHYLKI, HÖRÐ
ADVAGRAF 1 MG FORÐAHYLKI, HÖRÐ
ADVAGRAF 3 MG FORÐAHYLKI, HÖRÐ
ADVAGRAF 5 MG FORÐAHYLKI, HÖRÐ
takrólímus
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Advagraf og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Advagraf
3.
Hvernig nota á Advagraf
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Advagraf
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM ADVAGRAF OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Advagraf inniheldur virka efnið takrólímus. Það er
ónæmisbælandi lyf. Eftir líffæraígræðslu (lifur,
nýra) reynir ónæmiskerfi líkamans að hafna líffærinu. Advagraf
er notað til að stjórna ónæmissvörun
líkamans og gera líkamanum kleift að samþykkja ígrædda
líffærið.
Einnig getur verið að Advagraf sé notað við yfirstandandi höfnun
ígræddrar lifrar, nýra, hjarta eða
annars líffæris þegar fyrri meðferð var ekki nægjanleg til að
stjórna ónæmissvörun eftir ígræðslu.
Advagraf er notað handa fullorðnum.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA ADVAGRAF
EKKI MÁ NOTA ADVAGRAF
-
ef um er að ræða ofnæmi fyrir takrólímus eða einhverju öðru
innihaldsefni Advagraf (talin upp í
kafla 6).
-
ef þú ert með ofnæmi fyrir sírólímus eða einhverju
makrólíð-sýklalyfi (t.d. erýtrómýcíni,
claritrómýcíni, jósamýc�

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Advagraf 0,5 mg forðahylki, hörð
Advagraf 1 mg forðahylki, hörð
Advagraf 3 mg forðahylki, hörð
Advagraf 5 mg forðahylki, hörð
2.
INNIHALDSLÝSING
Advagraf 0,5 mg forðahylki, hörð
Hvert hart forðahylki inniheldur 0,5 mg takrólímus (sem
einhýdrat).
Hjálparefni með þekkta verkun: Hvert hylki inniheldur 51,09 mg
laktósa.
Prentblekið sem notað er til að merkja hylkið inniheldur vott af
sojalesitíni (0,48% af
heildarsamsetningu prentbleks).
Advagraf 1 mg forðahylki, hörð
Hvert hart forðahylki inniheldur 1 mg takrólímus (sem einhýdrat).
Hjálparefni með þekkta verkun: Hvert hylki inniheldur 102,17 mg
laktósa.
Prentblekið sem notað er til að merkja hylkið inniheldur vott af
sojalesitíni (0,48% af
heildarsamsetningu prentbleks).
Advagraf 3 mg forðahylki, hörð
Hvert hart forðahylki inniheldur 3 mg takrólímus (sem einhýdrat).
Hjálparefni með þekkta verkun: Hvert hylki inniheldur 306,52 mg
laktósa.
Prentblekið sem notað er til að merkja hylkið inniheldur vott af
sojalesitíni (0,48% af
heildarsamsetningu prentbleks).
Advagraf 5 mg forðahylki, hörð
Hvert hart forðahylki inniheldur 5 mg takrólímus (sem einhýdrat).
Hjálparefni með þekkta verkun:Hvert hylki inniheldur 510,9 mg
laktósa.
Prentblekið sem notað er til að merkja hylkið inniheldur vott af
sojalesitíni (0,48% af
heildarsamsetningu prentbleks).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Forðahylki, hart.
Advagraf 0,5 mg forðahylki, hörð
Matarlímshylki með „0,5 mg“ áprentað í rauðum lit á
ljósgula hylkislokið og „

647“ á appelsínugula
hylkisbotninn, sem inniheldur hvítt duft.
Advagraf 1 mg forðahylki, hörð
Matarlímshylki með „1 mg“ áprentað í rauðum lit á hvíta
hylkislokið og „

677“ á appelsínugula
hylkisbotninn, sem inniheldur hvítt duft.
Advagraf 3 mg forðahylki, hörð
Matarlímshylki með „3 mg“ áprentað í rauðum lit á
appelsínugula hylkislokið og „
�