Kraj: Unia Europejska
Język: chorwacki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
triciklički
Ferrer Internacional S.A.
N05AH01
loxapine
Živčani sustav
Schizophrenia; Bipolar Disorder
Adasuve je indiciran za brzu kontrolu blage do umjerene agitacije u odraslih bolesnika s shizofrenijom ili bipolarnim poremećajem. Pacijenti bi trebali primati redoviti tretman odmah nakon kontrole akutnih simptoma agitacije.
Revision: 14
odobren
2013-02-20
45 B. UPUTA O LIJEKU 46 Uputa o lijeku: Informacija za korisnika ADASUVE 4,5 mg prašak inhalata, dozirani loksapin Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. Što se nalazi u ovoj uputi: 1. Što je ADASUVE i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati ADASUVE 3. Kako primjenjivati ADASUVE 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati ADASUVE 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. Što je ADASUVE i za što se koristi ADASUVE sadrži djelatnu tvar pod nazivom loksapin, koja pripada skupini lijekova pod nazivom antipsihotici. ADASUVE djeluje tako da blokira određene kemijske spojeve u mozgu (zvane neurotransmiteri) kao što su dopamin i serotonin što uzrokuje umirujuće djelovanje i smanjuje agresivno ponašanje. ADASUVE se upotrebljava za liječenje akutnih simptoma blage do umjerene uznemirenosti koji se mogu pojaviti u odraslih bolesnika oboljelih od shizofrenije ili bipolarnog poremećaja. Te bolesti karakteriziraju sljedeći simptomi: • (Shizofrenija) Osluškivanje, viđenje ili osjećanje stvari koje se stvarno ne događaju, sumnjičavost, pogrešne predodžbe, nepovezan govor i ponašanje i emocionalna ravnodušnost. Osobe u takvim stanjima također mogu biti depresivne, imati osjećaj krivnje, tjeskobe ili napetosti. • (Bipolarni poremećaj) Osjećaj „ushićenosti“, višak energije, potreba za puno manje sna nego je to uobičajeno, vrlo brzi govor uz bujicu misli i ponekad visoka razdražljivost. 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati ADASUVE Nemojte uzimati ADASUVE • ako ste alergični na loksapin ili amoksapin; • ako imate simptome piskanja ili ned Przeczytaj cały dokument
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA ADASUVE 4,5 mg prašak inhalata, dozirani 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaki jednodozni inhalator sadrži 5 mg loksapina i osigurava dozu od 4,5 mg loksapina. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak inhalata, dozirani (prašak inhalata). Bijeli uređaj s nastavkom za usta na jednom kraju i trakicom za povlačenje na drugom. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 Terapijske indikacije ADASUVE je indiciran za brzu kontrolu blage do umjerene agitacije u odraslih osoba oboljelih od shizofrenije ili bipolarnog poremećaja. Bolesnici bi trebali primiti redovito liječenje odmah nakon kontrole akutnih simptoma agitacije. 4.2 Doziranje i način primjene ADASUVE se treba primjenjivati u zdravstvenoj ustanovi pod izravnim nadzorom zdravstvenog radnika. Bolesnike je potrebno motriti za vrijeme prvog sata nakon svake doze radi znakova i simptoma bronhospazma. Brzodjelujući beta-agonistički bronhodilatator bi trebao biti dostupan za liječenje mogućih teških respiratornih nuspojava (bronhospazam). Doziranje Preporučena početna doza lijeka ADASUVE je 9,1 mg. Budući da se ovom jačinom lijeka (ADASUVE 4,5 mg) ne može postići ta doza, na početku je potrebno primijeniti ADASUVE 9,1 mg. Ako je potrebno, druga doza se može dati nakon 2 sata. Ne smiju se dati više od dvije doze. Niža doza od 4,5 mg se može dati ako bolesnik nije prethodno dobro podnio dozu od 9,1 mg ili ako liječnik odluči da je niža doza primjerenija. Starije osobe Sigurnost i djelotvornost lijeka ADASUVE u bolesnika u dobi iznad 65 godina nisu utvrđene. Nema dostupnih podataka. Oštećenje funkcije bubrega i/ili jetre ADASUVE nije ispitan na bolesnicima s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre. Nema podataka. Pedijatrijska populacija Sigurnost i djelotvornost ADASUVE u djece (u dobi do 18 godina) nisu još ustanovljene. Nema dostupnih podataka. 3 Način primjene Za inhaliranje. Inhalator je pakiran u hermetički zatvorenoj vrećici. Kad je potrebno, inhalator se vadi iz vrećice. Nakon što se traki Przeczytaj cały dokument