Adasuve

Maa: Euroopan unioni

Kieli: kroatia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

triciklički

Saatavilla:

Ferrer Internacional S.A.

ATC-koodi:

N05AH01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

loxapine

Terapeuttinen ryhmä:

Živčani sustav

Terapeuttinen alue:

Schizophrenia; Bipolar Disorder

Käyttöaiheet:

Adasuve je indiciran za brzu kontrolu blage do umjerene agitacije u odraslih bolesnika s shizofrenijom ili bipolarnim poremećajem. Pacijenti bi trebali primati redoviti tretman odmah nakon kontrole akutnih simptoma agitacije.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 14

Valtuutuksen tilan:

odobren

Valtuutus päivämäärä:

2013-02-20

Pakkausseloste

45
B. UPUTA O LIJEKU
46
Uputa o lijeku: Informacija za korisnika
ADASUVE 4,5 mg prašak inhalata, dozirani
loksapin
Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati
ovaj lijek jer sadrži Vama
važne podatke.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili medicinsku sestru. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
Što se nalazi u ovoj uputi:
1.
Što je ADASUVE i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati ADASUVE
3.
Kako primjenjivati ADASUVE
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati ADASUVE
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
Što je ADASUVE i za što se koristi
ADASUVE sadrži djelatnu tvar pod nazivom loksapin, koja pripada
skupini lijekova pod nazivom
antipsihotici. ADASUVE djeluje tako da blokira određene kemijske
spojeve u mozgu (zvane
neurotransmiteri) kao što su dopamin i serotonin što uzrokuje
umirujuće djelovanje i smanjuje
agresivno ponašanje.
ADASUVE se upotrebljava za liječenje akutnih simptoma blage do
umjerene uznemirenosti koji se
mogu pojaviti u odraslih bolesnika oboljelih od shizofrenije ili
bipolarnog poremećaja. Te bolesti
karakteriziraju sljedeći simptomi:
•
(Shizofrenija) Osluškivanje, viđenje ili osjećanje stvari koje se
stvarno ne događaju,
sumnjičavost, pogrešne predodžbe, nepovezan govor i ponašanje i
emocionalna ravnodušnost.
Osobe u takvim stanjima također mogu biti depresivne, imati osjećaj
krivnje, tjeskobe ili
napetosti.
•
(Bipolarni poremećaj) Osjećaj „ushićenosti“, višak energije,
potreba za puno manje sna nego je
to uobičajeno, vrlo brzi govor uz bujicu misli i ponekad visoka
razdražljivost.
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati ADASUVE
Nemojte uzimati ADASUVE
•
ako ste alergični na loksapin ili amoksapin;
•
ako imate simptome piskanja ili ned

Valmisteyhteenveto

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
ADASUVE 4,5 mg prašak inhalata, dozirani
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaki jednodozni inhalator sadrži 5 mg loksapina i osigurava dozu od
4,5 mg loksapina.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak inhalata, dozirani (prašak inhalata).
Bijeli uređaj s nastavkom za usta na jednom kraju i trakicom za
povlačenje na drugom.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
Terapijske indikacije
ADASUVE je indiciran za brzu kontrolu blage do umjerene agitacije u
odraslih osoba oboljelih od
shizofrenije ili bipolarnog poremećaja. Bolesnici bi trebali primiti
redovito liječenje odmah nakon
kontrole akutnih simptoma agitacije.
4.2
Doziranje i način primjene
ADASUVE se treba primjenjivati u zdravstvenoj ustanovi pod izravnim
nadzorom zdravstvenog
radnika. Bolesnike je potrebno motriti za vrijeme prvog sata nakon
svake doze radi znakova i
simptoma bronhospazma.
Brzodjelujući beta-agonistički bronhodilatator bi trebao biti
dostupan za liječenje mogućih
teških respiratornih nuspojava (bronhospazam).
Doziranje
Preporučena početna doza lijeka ADASUVE je 9,1 mg. Budući da se
ovom jačinom lijeka
(ADASUVE 4,5 mg) ne može postići ta doza, na početku je potrebno
primijeniti ADASUVE 9,1 mg.
Ako je potrebno, druga doza se može dati nakon 2 sata. Ne smiju se
dati više od dvije doze.
Niža doza od 4,5 mg se može dati ako bolesnik nije prethodno dobro
podnio dozu od 9,1 mg ili ako
liječnik odluči da je niža doza primjerenija.
Starije osobe
Sigurnost i djelotvornost lijeka ADASUVE u bolesnika u dobi iznad 65
godina nisu utvrđene. Nema
dostupnih podataka.
Oštećenje funkcije bubrega i/ili jetre
ADASUVE nije ispitan na bolesnicima s oštećenjem funkcije bubrega
ili jetre. Nema podataka.
Pedijatrijska populacija
Sigurnost i djelotvornost ADASUVE u djece (u dobi do 18 godina) nisu
još ustanovljene. Nema
dostupnih podataka.
3
Način primjene
Za inhaliranje. Inhalator je pakiran u hermetički zatvorenoj
vrećici.
Kad je potrebno, inhalator se vadi iz vrećice. Nakon što se traki