Zynteglo
Land: Den europeiske union
Språk: bulgarsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Informasjon til brukeren
(PIL)
20-01-2022
Preparatomtale
(SPC)
20-01-2022
Offentlig vurderingsrapport
(PAR)
03-06-2019
Aktiv ingrediens:
Аутологичная СD34+ клетки е обогатен популация, която съдържа хемопоетични стволови клетки, трансформирани с lentiglobin BB305 лентивирусные вектори, кодирующие бета-а-T87Q-глобина гени
Tilgjengelig fra:
bluebird bio (Netherlands) B.V.
ATC-kode:
B06A
INN (International Name):
betibeglogene autotemcel
Terapeutisk gruppe:
Other hematological agents
Terapeutisk område:
бета-таласемия
Indikasjoner:
Zynteglo е показан за лечение на пациенти на възраст над 12 години с трансфузионно-зависими β таласемия (ТДТ), които не са β0/β0 генотип, за които трансплантация на хемопоетични стволови клетки (GSK) трансплантацията е подходящо, както за човешкото лейкоцитарного антиген (HLA) съответства на коментари донори GSK не е наличен.
Produkt oppsummering:
Revision: 5
Autorisasjon status:
Отменено
Autorisasjon dato:
2019-05-29
Informasjon til brukeren
Лекарствен продукт с невалидно
разрешение за употреба
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА
ХАРАКТЕРИСТИКА
НА
ПРОДУКТА
Лекарствен продукт с невалидно
разрешение за употреба
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вж. точка 4.8.
1.
ИМЕ
НА
ЛЕКАРСТВЕНИЯ
ПРОДУКТ
Zynteglo 1,2-20 × 10
6
клетки/ml инфузионна дисперсия
2.
КАЧЕСТВЕН
И
КОЛИЧЕСТВЕН
СЪСТАВ
2.1.
ОБЩО
ОПИСАНИЕ
Zynteglo (бетибеглоген аутотемцел) е
популация от генетично модифицирани
автоложни
клетки, обогатена с CD34
+
клетки, която съдържа хемопоетични
стволови клетки (HSC),
трансдуцирани с лентивирусен вектор
(LVV), кодиращи гена на β
А-T87Q
-глобин.
2.2.
КАЧЕСТВЕН
И
КОЛИЧЕСТВЕН
СЪСТАВ
Крайният продукт се състои от един или
повече инфузионни сака, които
съдържат дисперсия
на 1,2 - 20 × 10
6
клетки/ml, суспендирани в разтвор за
криоконсервиране. Всеки инфузионен
сак
съдържа приблизително 20 ml Zynteglo.
Количествената информация относно
концентрацията, CD34
+
клетките и дозата н
Les hele dokumentet
Preparatomtale
Лекарствен продукт с невалидно
разрешение за употреба
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА
ХАРАКТЕРИСТИКА
НА
ПРОДУКТА
Лекарствен продукт с невалидно
разрешение за употреба
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вж. точка 4.8.
1.
ИМЕ
НА
ЛЕКАРСТВЕНИЯ
ПРОДУКТ
Zynteglo 1,2-20 × 10
6
клетки/ml инфузионна дисперсия
2.
КАЧЕСТВЕН
И
КОЛИЧЕСТВЕН
СЪСТАВ
2.1.
ОБЩО
ОПИСАНИЕ
Zynteglo (бетибеглоген аутотемцел) е
популация от генетично модифицирани
автоложни
клетки, обогатена с CD34
+
клетки, която съдържа хемопоетични
стволови клетки (HSC),
трансдуцирани с лентивирусен вектор
(LVV), кодиращи гена на β
А-T87Q
-глобин.
2.2.
КАЧЕСТВЕН
И
КОЛИЧЕСТВЕН
СЪСТАВ
Крайният продукт се състои от един или
повече инфузионни сака, които
съдържат дисперсия
на 1,2 - 20 × 10
6
клетки/ml, суспендирани в разтвор за
криоконсервиране. Всеки инфузионен
сак
съдържа приблизително 20 ml Zynteglo.
Количествената информация относно
концентрацията, CD34
+
клетките и дозата н
Les hele dokumentet
