Zynteglo

Nazione: Unione Europea

Lingua: bulgaro

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

Аутологичная СD34+ клетки е обогатен популация, която съдържа хемопоетични стволови клетки, трансформирани с lentiglobin BB305 лентивирусные вектори, кодирующие бета-а-T87Q-глобина гени

Commercializzato da:

bluebird bio (Netherlands) B.V.

Codice ATC:

B06A

INN (Nome Internazionale):

betibeglogene autotemcel

Gruppo terapeutico:

Other hematological agents

Area terapeutica:

бета-таласемия

Indicazioni terapeutiche:

Zynteglo е показан за лечение на пациенти на възраст над 12 години с трансфузионно-зависими β таласемия (ТДТ), които не са β0/β0 генотип, за които трансплантация на хемопоетични стволови клетки (GSK) трансплантацията е подходящо, както за човешкото лейкоцитарного антиген (HLA) съответства на коментари донори GSK не е наличен.

Dettagli prodotto:

Revision: 5

Stato dell'autorizzazione:

Отменено

Data dell'autorizzazione:

2019-05-29

Foglio illustrativo

Лекарствен продукт с невалидно
разрешение за употреба
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА
ХАРАКТЕРИСТИКА
НА
ПРОДУКТА
Лекарствен продукт с невалидно
разрешение за употреба
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вж. точка 4.8.
1.
ИМЕ
НА
ЛЕКАРСТВЕНИЯ
ПРОДУКТ
Zynteglo 1,2-20 × 10
6
клетки/ml инфузионна дисперсия
2.
КАЧЕСТВЕН
И
КОЛИЧЕСТВЕН
СЪСТАВ
2.1.
ОБЩО
ОПИСАНИЕ
Zynteglo (бетибеглоген аутотемцел) е
популация от генетично модифицирани
автоложни
клетки, обогатена с CD34
+
клетки, която съдържа хемопоетични
стволови клетки (HSC),
трансдуцирани с лентивирусен вектор
(LVV), кодиращи гена на β
А-T87Q
-глобин.
2.2.
КАЧЕСТВЕН
И
КОЛИЧЕСТВЕН
СЪСТАВ
Крайният продукт се състои от един или
повече инфузионни сака, които
съдържат дисперсия
на 1,2 - 20 × 10
6
клетки/ml, суспендирани в разтвор за
криоконсервиране. Всеки инфузионен
сак
съдържа приблизително 20 ml Zynteglo.
Количествената информация относно
концентрацията, CD34
+
клетките и дозата н

Scheda tecnica

Лекарствен продукт с невалидно
разрешение за употреба
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА
ХАРАКТЕРИСТИКА
НА
ПРОДУКТА
Лекарствен продукт с невалидно
разрешение за употреба
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вж. точка 4.8.
1.
ИМЕ
НА
ЛЕКАРСТВЕНИЯ
ПРОДУКТ
Zynteglo 1,2-20 × 10
6
клетки/ml инфузионна дисперсия
2.
КАЧЕСТВЕН
И
КОЛИЧЕСТВЕН
СЪСТАВ
2.1.
ОБЩО
ОПИСАНИЕ
Zynteglo (бетибеглоген аутотемцел) е
популация от генетично модифицирани
автоложни
клетки, обогатена с CD34
+
клетки, която съдържа хемопоетични
стволови клетки (HSC),
трансдуцирани с лентивирусен вектор
(LVV), кодиращи гена на β
А-T87Q
-глобин.
2.2.
КАЧЕСТВЕН
И
КОЛИЧЕСТВЕН
СЪСТАВ
Крайният продукт се състои от един или
повече инфузионни сака, които
съдържат дисперсия
на 1,2 - 20 × 10
6
клетки/ml, суспендирани в разтвор за
криоконсервиране. Всеки инфузионен
сак
съдържа приблизително 20 ml Zynteglo.
Количествената информация относно
концентрацията, CD34
+
клетките и дозата н