Zynteglo

Valsts: Eiropas Savienība

Valoda: bulgāru

Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)

Aktīvā sastāvdaļa:

Аутологичная СD34+ клетки е обогатен популация, която съдържа хемопоетични стволови клетки, трансформирани с lentiglobin BB305 лентивирусные вектори, кодирующие бета-а-T87Q-глобина гени

Pieejams no:

bluebird bio (Netherlands) B.V.

ATĶ kods:

B06A

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

betibeglogene autotemcel

Ārstniecības grupa:

Other hematological agents

Ārstniecības joma:

бета-таласемия

Ārstēšanas norādes:

Zynteglo е показан за лечение на пациенти на възраст над 12 години с трансфузионно-зависими β таласемия (ТДТ), които не са β0/β0 генотип, за които трансплантация на хемопоетични стволови клетки (GSK) трансплантацията е подходящо, както за човешкото лейкоцитарного антиген (HLA) съответства на коментари донори GSK не е наличен.

Produktu pārskats:

Revision: 5

Autorizācija statuss:

Отменено

Autorizācija datums:

2019-05-29

Lietošanas instrukcija

Лекарствен продукт с невалидно
разрешение за употреба
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА
ХАРАКТЕРИСТИКА
НА
ПРОДУКТА
Лекарствен продукт с невалидно
разрешение за употреба
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вж. точка 4.8.
1.
ИМЕ
НА
ЛЕКАРСТВЕНИЯ
ПРОДУКТ
Zynteglo 1,2-20 × 10
6
клетки/ml инфузионна дисперсия
2.
КАЧЕСТВЕН
И
КОЛИЧЕСТВЕН
СЪСТАВ
2.1.
ОБЩО
ОПИСАНИЕ
Zynteglo (бетибеглоген аутотемцел) е
популация от генетично модифицирани
автоложни
клетки, обогатена с CD34
+
клетки, която съдържа хемопоетични
стволови клетки (HSC),
трансдуцирани с лентивирусен вектор
(LVV), кодиращи гена на β
А-T87Q
-глобин.
2.2.
КАЧЕСТВЕН
И
КОЛИЧЕСТВЕН
СЪСТАВ
Крайният продукт се състои от един или
повече инфузионни сака, които
съдържат дисперсия
на 1,2 - 20 × 10
6
клетки/ml, суспендирани в разтвор за
криоконсервиране. Всеки инфузионен
сак
съдържа приблизително 20 ml Zynteglo.
Количествената информация относно
концентрацията, CD34
+
клетките и дозата н

Produkta apraksts

Лекарствен продукт с невалидно
разрешение за употреба
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА
ХАРАКТЕРИСТИКА
НА
ПРОДУКТА
Лекарствен продукт с невалидно
разрешение за употреба
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вж. точка 4.8.
1.
ИМЕ
НА
ЛЕКАРСТВЕНИЯ
ПРОДУКТ
Zynteglo 1,2-20 × 10
6
клетки/ml инфузионна дисперсия
2.
КАЧЕСТВЕН
И
КОЛИЧЕСТВЕН
СЪСТАВ
2.1.
ОБЩО
ОПИСАНИЕ
Zynteglo (бетибеглоген аутотемцел) е
популация от генетично модифицирани
автоложни
клетки, обогатена с CD34
+
клетки, която съдържа хемопоетични
стволови клетки (HSC),
трансдуцирани с лентивирусен вектор
(LVV), кодиращи гена на β
А-T87Q
-глобин.
2.2.
КАЧЕСТВЕН
И
КОЛИЧЕСТВЕН
СЪСТАВ
Крайният продукт се състои от един или
повече инфузионни сака, които
съдържат дисперсия
на 1,2 - 20 × 10
6
клетки/ml, суспендирани в разтвор за
криоконсервиране. Всеки инфузионен
сак
съдържа приблизително 20 ml Zynteglo.
Количествената информация относно
концентрацията, CD34
+
клетките и дозата н