Land: Den europeiske union
Språk: dansk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
hundeparainfluenza type-2 virus, stamme CPiV-2 Bio 15 (levende svækket)
Zoetis Belgium SA
QI07AD08
canine parainfluenza virus
Hunde
Immunologicals for canidae, Live viral vacciner
Aktiv immunisering af hunde fra seks uger for at forhindre kliniske tegn (nasal og okulær udledning) og reducere viral udskillelse forårsaget af hundeparainfluenzavirus.
Revision: 5
autoriseret
2014-07-03
15 B. INDLÆGSSEDDEL 16 INDLÆGSSEDDEL VERSICAN PLUS PI LYOFILISAT OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION TIL HUND 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA Indehaver af markedsføringstilladelsen: _ _ Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIEN Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Bioveta, a.s. Komenského 212 683 23 Ivanovice na Hané TJEKKIET 2. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Versican Plus Pi lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension til hund 3. ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER _ _ Hver dosis (1 ml) indeholder: AKTIVE STOFFER: LYOFILISAT (LEVENDE SVÆKKET) MINIMUM MAKSIMUM Hundeparainfluenza type 2 virus, stamme CPiV-2-Bio 15 10 3,1 TCID 50 * 10 5,1 TCID 50 * SOLVENS: Vand til injektionsvæsker ( _Aqua ad iniectabilia_ ) 1 ml * Vævskulturinficerende dosis – 50 % (tissue culture infectious dose 50 %) Lyofilisat: svampeagtig hvid substans. Solvens: klar, farveløs væske. 4. INDIKATION(ER) Til aktiv immunisering af hunde fra 6-ugers alderen − for at forebygge kliniske symptomer (næse- og øjenudflåd) og begrænse virusudskillelse forårsaget af hundeparainfluenzavirus. Indtræden af immunitet: 3 uger efter afsluttet basisvaccination. Varighed af immunitet: Mindst et år efter basisvaccination. 17 5. KONTRAINDIKATIONER Ingen. 6. BIVIRKNINGER Efter subkutan indgift hos hunde kan der på injektionsstedet udvikles en forbigående hævelse (op til 5 cm) som almindeligt. Hævelsen kan være smertefuld, varm eller rød. En sådan hævelse vil enten være forsvundet af sig selv eller i vidt omfang være blevet mindre 14 dage efter vaccinationen. I sjældne tilfælde kan der forekomme manglende appetit eller nedsat aktivitet. Overfølsomhedsreaktioner kan der i sjældne tilfælde forekomme (gastrointestinale symptomer som diarré eller opkastning, anafylaksi, angioødem, dyspnø, kredsløbsshock, kollaps). Hvis Les hele dokumentet
1 BILAG I PRODUKTRESUME 2 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Versican Plus Pi lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension til hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En dosis (1 ml) indeholder: AKTIVE STOFFER: LYOFILISAT (LEVENDE SVÆKKET): _ _ _ _ _ _ _ _ MINIMUM MAKSIMUM_ _ Hundeparainfluenza type 2 virus, stamme CPiV-2-Bio 15 10 3,1 TCID 50 * 10 5,1 TCID 50 * SOLVENS: Vand til injektionsvæsker ( _Aqua ad iniectabilia_ ) 1 ml * Vævskulturinficerende dosis – 50 % (tissue culture infectious dose 50 %) Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension. Udseende: Lyofilisat: svampeagtig hvid substans. Solvens: klar, farveløs væske. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Hund 4.2 TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Til aktiv immunisering af hunde fra 6-ugers alderen − for at forebygge kliniske symptomer (næse- og øjenudflåd) og begrænse virusudskillelse forårsaget af hundeparainfluenzavirus Indtræden af immunitet: 3 uger efter afsluttet basisvaccination. Varighed af immunitet: Mindst et år efter basisvaccination. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Ingen. 3 4.4 SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL God immunrespons afhænger af et fuldt udviklet immunsystem. Dyrets immunkompetence kan være hæmmet af flere forskellige faktorer, herunder dårligt helbred, ernæringsmæssig tilstand, genetiske faktorer, samtidig medicinsk behandling og stress. Kun raske dyr må vaccineres. 4.5 SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr Den levende, svækkede virusvaccinestamme CPiV kan spredes af vaccinerede dyr efter vaccinationen. På grund af denne stammes lave patogenitet er det ikke nødvendigt at holde vaccinerede hunde adskilt fra ikke-vaccinerede hunde. _ _ Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr I tilfælde af selvinjektion ve Les hele dokumentet