Versican Plus Pi

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kidenmaki

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

hundeparainfluenza type-2 virus, stamme CPiV-2 Bio 15 (levende svækket)

Inapatikana kutoka:

Zoetis Belgium SA

ATC kanuni:

QI07AD08

INN (Jina la Kimataifa):

canine parainfluenza virus

Kundi la matibabu:

Hunde

Eneo la matibabu:

Immunologicals for canidae, Live viral vacciner

Matibabu dalili:

Aktiv immunisering af hunde fra seks uger for at forhindre kliniske tegn (nasal og okulær udledning) og reducere viral udskillelse forårsaget af hundeparainfluenzavirus.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 5

Idhini hali ya:

autoriseret

Idhini ya tarehe:

2014-07-03

Taarifa za kipeperushi

15
B. INDLÆGSSEDDEL
16
INDLÆGSSEDDEL
VERSICAN PLUS PI LYOFILISAT OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE,
SUSPENSION TIL HUND
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER
ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Indehaver af markedsføringstilladelsen:
_ _
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIEN
Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:
Bioveta, a.s.
Komenského 212
683 23 Ivanovice na Hané
TJEKKIET
2.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Versican Plus Pi lyofilisat og solvens til injektionsvæske,
suspension til hund
3.
ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
_ _
Hver dosis (1 ml) indeholder:
AKTIVE STOFFER:
LYOFILISAT (LEVENDE SVÆKKET)
MINIMUM
MAKSIMUM
Hundeparainfluenza type 2 virus, stamme CPiV-2-Bio 15
10
3,1
TCID
50
*
10
5,1
TCID
50
*
SOLVENS:
Vand til injektionsvæsker (
_Aqua ad iniectabilia_
)
1 ml
*
Vævskulturinficerende dosis – 50 % (tissue culture infectious dose
50 %)
Lyofilisat: svampeagtig hvid substans.
Solvens: klar, farveløs væske.
4.
INDIKATION(ER)
Til aktiv immunisering af hunde fra 6-ugers alderen
−
for at forebygge kliniske symptomer (næse- og øjenudflåd) og
begrænse virusudskillelse
forårsaget af hundeparainfluenzavirus.
Indtræden af immunitet:
3 uger efter afsluttet basisvaccination.
Varighed af immunitet:
Mindst et år efter basisvaccination.
17
5.
KONTRAINDIKATIONER
Ingen.
6.
BIVIRKNINGER
Efter subkutan indgift hos hunde kan der på injektionsstedet udvikles
en forbigående hævelse (op til 5
cm) som almindeligt. Hævelsen kan være smertefuld, varm eller rød.
En sådan hævelse vil enten være
forsvundet af sig selv eller i vidt omfang være blevet mindre 14 dage
efter vaccinationen.
I sjældne tilfælde kan der forekomme manglende appetit eller nedsat
aktivitet.
Overfølsomhedsreaktioner kan der i sjældne tilfælde forekomme
(gastrointestinale symptomer som
diarré eller opkastning, anafylaksi, angioødem, dyspnø,
kredsløbsshock, kollaps). Hvis

Tabia za bidhaa

1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Versican Plus Pi lyofilisat og solvens til injektionsvæske,
suspension til hund
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En dosis (1 ml) indeholder:
AKTIVE STOFFER:
LYOFILISAT (LEVENDE SVÆKKET):
_ _
_ _
_ _
_ _
MINIMUM
MAKSIMUM_ _
Hundeparainfluenza type 2 virus, stamme CPiV-2-Bio 15
10
3,1
TCID
50
*
10
5,1
TCID
50
*
SOLVENS:
Vand til injektionsvæsker (
_Aqua ad iniectabilia_
)
1 ml
*
Vævskulturinficerende dosis – 50 % (tissue culture infectious dose
50 %)
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension.
Udseende:
Lyofilisat: svampeagtig hvid substans.
Solvens: klar, farveløs væske.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL
Hund
4.2
TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET
ER BEREGNET TIL
Til aktiv immunisering af hunde fra 6-ugers alderen
−
for at forebygge kliniske symptomer (næse- og øjenudflåd) og
begrænse virusudskillelse
forårsaget af hundeparainfluenzavirus
Indtræden af immunitet:
3 uger efter afsluttet basisvaccination.
Varighed af immunitet:
Mindst et år efter basisvaccination.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Ingen.
3
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER
BEREGNET TIL
God immunrespons afhænger af et fuldt udviklet immunsystem. Dyrets
immunkompetence kan være
hæmmet af flere forskellige faktorer, herunder dårligt helbred,
ernæringsmæssig tilstand, genetiske
faktorer, samtidig medicinsk behandling og stress.
Kun raske dyr må vaccineres.
4.5
SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr
Den levende, svækkede virusvaccinestamme CPiV kan spredes af
vaccinerede dyr efter vaccinationen.
På grund af denne stammes lave patogenitet er det ikke nødvendigt at
holde vaccinerede hunde adskilt
fra ikke-vaccinerede hunde.
_ _
Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet
til dyr
I tilfælde af selvinjektion ve