16-05-2019
16-05-2019
20-10-2014
B. INDLÆGSSEDDEL
INDLÆGSSEDDEL
Versican Plus Pi lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension til hund
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER
ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Indehaver af markedsføringstilladelsen:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIEN
Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:
Bioveta, a.s.
Komenského 212
683 23 Ivanovice na Hané
TJEKKIET
2.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Versican Plus Pi lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension til hund
3.
ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
Hver dosis (1 ml) indeholder:
Aktive stoffer:
Lyofilisat (levende svækket)
Minimum
Maksimum
Hundeparainfluenza type 2 virus, stamme CPiV-2-Bio 15
TCID
TCID
Solvens:
Vand til injektionsvæsker (
Aqua ad iniectabilia
1 ml
Vævskulturinficerende dosis – 50 % (tissue culture infectious dose 50 %)
Lyofilisat: svampeagtig hvid substans.
Solvens: klar, farveløs væske.
4.
INDIKATION(ER)
Til aktiv immunisering af hunde fra 6-ugers alderen
for at forebygge kliniske symptomer (næse- og øjenudflåd) og begrænse virusudskillelse
forårsaget af hundeparainfluenzavirus.
Indtræden af immunitet:
3 uger efter afsluttet basisvaccination.
Varighed af immunitet:
Mindst et år efter basisvaccination.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Ingen.
6.
BIVIRKNINGER
Efter subkutan indgift hos hunde kan der på injektionsstedet udvikles en forbigående hævelse (op til 5
cm) som almindeligt. Hævelsen kan være smertefuld, varm eller rød. En sådan hævelse vil enten være
forsvundet af sig selv eller i vidt omfang være blevet mindre 14 dage efter vaccinationen.
I sjældne tilfælde kan der forekomme manglende appetit eller nedsat aktivitet.
Overfølsomhedsreaktioner kan der i sjældne tilfælde forekomme (gastrointestinale symptomer som
diarré eller opkastning, anafylaksi, angioødem, dyspnø, kredsløbsshock, kollaps). Hvis en sådan
reaktion forekommer, skal der øjeblikkeligt gives passende behandling. Sådanne reaktioner kan
udvikle sig til en mere alvorlig tilstand (anafylaksi), som kan være livstruende.
Meget sjældne systemiske reaktioner såsom letargi, hypertermi og generel utilpashed kan forekomme.
Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:
- Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en
behandling)
- Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr)
- Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr)
- Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)
- Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).
Kontakt din dyrlæge, hvis du observerer bivirkninger. Dette gælder også bivirkninger, der ikke
allerede er anført i denne indlægsseddel eller hvis du mener, at dette lægemiddel ikke har virket efter
anbefalingerne.
7.
DYREARTER
Hund.
8.
DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG
INDGIVELSESVEJ(E)
Subkutan anvendelse.
Basisvaccination:
To doser af Versican Plus Pi med 3 til 4 ugers mellemrum fra 6-ugers alderen.
Leptospira:
Hvis der ønskes beskyttelse mod
leptospira,
kan hunde vaccineres med to doser Versican Plus Pi
blandet med Versican Plus L4 med 3 til 4 ugers mellemrum fra 6-ugers alderen:
Indholdet af et enkelt hætteglas med Versican Plus Pi rekonstitueres med indholdet af et enkelt
hætteglas med Versican Plus L4 (i stedet for med solvensen). Efter blanding bør indholdet i
hætteglasset have en hvidlig eller gullig farve med let opalisering. De blandede vacciner bør straks
injiceres som subkutan injektion.
Rabies
Hvis der ønskes beskyttelse mod rabies:
1. dosis: Versican Plus Pi fra 8-9-ugers alderen.
2. dosis: Versican Plus Pi blandet med Versiguard Rabies 3-4 uger senere men ikke tidligere end 12-
ugers alderen.
Indholdet af et enkelt hætteglas med Versican Plus Pi rekonstitueres med indholdet af et enkelt
hætteglas med Versiguard Rabies (i stedet for med solvensen). Efter blanding bør indholdet i
hætteglasset have en lyserød/rød eller gullig farve med let opalisering. De blandede vacciner bør straks
injiceres som subkutan injektion
I laboratoriestudier er virkningen af rabiesfraktionen påvist efter en enkeltdosis fra 12-ugers alderen. I
feltstudier viste 10% af seronegative hunde dog ikke serokonvertion (≥0,1 IE/ml) 3-4 uger efter en
enkelt basisvaccination mod rabies.
Nogle dyr viser ikke titre > 0,5 IE/ml efter den primære vaccination. Antistoftitre falder i løbet af den
3 års varigheden af immunitet, selvom hunde er beskyttet. I tilfælde af rejser til risikoområder eller
rejser uden for EU, kan dyrlægen give en ekstra rabiesvaccination efter 12 ugers alderen for at sikre, at
de vaccinerede hunde har et antistoftiter på ≥ 0,5 IE/ml som generelt anses for tilstrækkelig
beskyttelse, og at det opfylder testkrav for rejser (antistoftitre på ≥ 0,5 IE/ml).
Selvom virkningen af rabiesfraktionen er påvist efter administration ved 12 ugers alderen, kan hunde,
der er under 8 uger, vaccineres med Versican DHPPi sammen med Versiguard Rabies, hvis dyrlægen
skønner det nødvendigt, da sikkerheden af samtidig administration er påvist hos 6 uger gamle hunde.
Revaccinationsprogram:
Der anbefales en årlig vaccination med en enkelt dosis Versican Plus Pi.
9.
OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE
Rekonstituer lyofilisatet med solvensen aseptisk. Rystes grundigt. Indgiv straks al indholdet (1 ml) af
det rekonstituerede produkt i hætteglasset.
Rekonstitueret vaccine: Hvidlig eller gullig farve med let opalisering.
10.
TILBAGEHOLDELSESTID(ER)
Ikke relevant.
11.
EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING
Opbevares utilgængeligt for børn.
Opbevares og transporteres nedkølet (2
C – 8
Må ikke nedfryses.
Beskyttes mod lys.
Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten efter EXP.
Anvendes straks efter rekonstituering.
12.
SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER
Særlige advarsler for hver dyreart:
God immunrespons afhænger af et fuldt udviklet immunsystem. Dyrets immunkompetence kan være
hæmmet af flere forskellige faktorer, herunder dårligt helbred, ernæringsmæssig tilstand, genetiske
faktorer, samtidig medicinsk behandling og stress.
Kun raske dyr må vaccineres.
Special forholdsregler til brug hos dyr:
Den levende, svækkede virusvaccinestamme CPiV kan spredes af vaccinerede dyr efter vaccinationen.
På grund af denne stammes lave patogenitet er det ikke nødvendigt at holde vaccinerede hunde adskilt
fra ikke-vaccinerede hunde.
Særlige forholdsregler, der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr:
I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller
etiketten bør vises til lægen.
Drægtighed og laktation:
Kan anvendes under anden og tredje fase af drægtigheden. Produktets sikkerhed i det tidlige stadie af
drægtighed og under laktation er ikke undersøgt.
Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion:
Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre
lægemidler til dyr, bortset fra Versiguard Rabies og Versican Plus L4. En eventuel beslutning om at
anvende vaccinen umiddelbart før eller efter brug af et andet lægemiddel til dyr skal derfor tages med
udgangspunkt i det enkelte tilfælde.
Overdosis (symptomer, nødforanstaltninger, modgift):
Der er ikke observeret andre bivirkninger end dem, der er anført under ”Bivirkninger”, efter indgift af
en tidobbelt overdosis af vaccinen. Der blev dog observeret smerte ved injektionsstedet hos et
mindretal af dyrene efter indgift af en tidobbelt overdosis af vaccinen.
Uforligeligheder:
Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette lægemiddel
ikke blandes med andre lægemidler end dem der er anført ovenfor.
13.
EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF
UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT
Ikke anvendte veterinærlægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.
14.
DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN
Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske
Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
15.
ANDRE OPLYSNINGER
Plastæske indeholdende 25 hætteglas (1 dosis) med lyofilisat og 25 hætteglas (1 ml) med solvens.
Plastæske indeholdende 50 hætteglas (1 dosis) med lyofilisat og 50 hætteglas (1 ml) med solvens.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
BILAG IV
BAGGRUND FOR EN YDERLIGE FORNYELSE
På baggrund af lægemiddelovervågning, besluttede CVMP, på deres møde den 22.-24. januar 2019, at
en yderligere fornyelse af markedsføringstilladelsen om 5 år er nødvendig.
BILAG I
PRODUKTRESUME
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Versican Plus Pi lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension til hund
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En dosis (1 ml) indeholder:
Aktive stoffer:
Lyofilisat (levende svækket):
Minimum
Maksimum
Hundeparainfluenza type 2 virus, stamme CPiV-2-Bio 15
TCID
TCID
Solvens:
Vand til injektionsvæsker (
Aqua ad iniectabilia
1 ml
Vævskulturinficerende dosis – 50 % (tissue culture infectious dose 50 %)
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension.
Udseende:
Lyofilisat: svampeagtig hvid substans.
Solvens: klar, farveløs væske.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
Hund
4.2
Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
Til aktiv immunisering af hunde fra 6-ugers alderen
for at forebygge kliniske symptomer (næse- og øjenudflåd) og begrænse virusudskillelse
forårsaget af hundeparainfluenzavirus
Indtræden af immunitet:
3 uger efter afsluttet basisvaccination.
Varighed af immunitet:
Mindst et år efter basisvaccination.
4.3
Kontraindikationer
Ingen.
4.4
Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til
God immunrespons afhænger af et fuldt udviklet immunsystem. Dyrets immunkompetence kan være
hæmmet af flere forskellige faktorer, herunder dårligt helbred, ernæringsmæssig tilstand, genetiske
faktorer, samtidig medicinsk behandling og stress.
Kun raske dyr må vaccineres.
4.5
Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen
Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr
Den levende, svækkede virusvaccinestamme CPiV kan spredes af vaccinerede dyr efter vaccinationen.
På grund af denne stammes lave patogenitet er det ikke nødvendigt at holde vaccinerede hunde adskilt
fra ikke-vaccinerede hunde.
Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr
I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller
etiketten bør vises til lægen.
4.6
Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad)
Efter subkutan indgift hos hunde kan der på injektionsstedet udvikles en forbigående hævelse
(op til 5
cm) som almindeligt. Hævelsen kan være smertefuld, varm eller rød.
En sådan hævelse vil enten være
forsvundet af sig selv eller i vidt omfang være blevet mindre 14 dage efter vaccinationen.
I sjældne tilfælde kan der forekomme anoreksi eller nedsat aktivitet.
Overfølsomhedsreaktioner kan der i sjældne tilfælde forekomme (gastrointestinale symptomer som
diarré eller opkastning, anafylaksi, angioødem, dyspnø, kredsløbsshock, kollaps). Hvis en sådan
reaktion forekommer, skal der øjeblikkeligt gives passende behandling. Sådanne reaktioner kan
udvikle sig til en mere alvorlig tilstand, som kan være livstruende.
Meget sjældne systemiske reaktioner såsom letargi, hypertermi og generel utilpashed kan forekomme.
Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:
- Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en
behandling)
- Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr)
- Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr)
- Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 dyr)
- Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).
4.7
Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning
Drægtighed og laktation:
Kan anvendes under anden og tredje fase af drægtigheden. Produktets sikkerhed i det tidlige stadie af
drægtighed og under laktation er ikke undersøgt.
4.8
Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre
lægemidler til dyr bortset fra Versiguard Rabies og Versican Plus L4. En eventuel beslutning om at
anvende vaccinen umiddelbart før eller efter brug af et andet lægemiddel til dyr skal derfor tages med
udgangspunkt i det enkelte tilfælde.
4.9
Dosering og indgivelsesvej
Subkutan anvendelse.
Dosis og indgivelsesvej:
Rekonstituer lyofilisatet med solvensen aseptisk. Rystes grundigt. Indgiv straks al indholdet (1 ml) af
det rekonstituerede produkt.
Rekonstitueret vaccine: Hvidlig eller gullig farve med let opalisering.
Basisvaccination:
To doser af Versican Plus Pi med 3 til 4 ugers mellemrum fra 6-ugers alderen.
Leptospira
Hvis der ønskes beskyttelse mod
leptospira
, kan hunde vaccineres med to doser Versican Plus Pi
blandet med Versican Plus L4 med 3 til 4 ugers mellemrum fra 6-ugers alderen:
Indholdet af et enkelt hætteglas med Versican Plus Pi rekonstitueres med indholdet af et enkelt
hætteglas med Versican Plus L4 (i stedet for med solvensen). Efter blanding bør indholdet i
hætteglasset have en hvidlig eller gullig farve med let opalisering. De blandede vacciner bør straks
injiceres som subkutan injektion.
Rabies
Hvis der ønskes beskyttelse mod rabies:
1. dosis: Versican Plus Pi fra 8-9-ugers alderen.
2. dosis: Versican Plus Pi blandet med Versiguard Rabies 3-4 uger senere men ikke tidligere end 12-
ugers alderen.
Indholdet af et enkelt hætteglas med Versican Plus Pi rekonstitueres med indholdet af et enkelt
hætteglas med Versiguard Rabies (i stedet for med solvensen). Efter blanding bør indholdet i
hætteglasset have en lyserød/rød eller gullig farve med let opalisering. De blandede vacciner bør straks
injiceres som subkutan injektion
I laboratoriestudier er virkningen af rabiesfraktionen påvist efter en enkeltdosis fra 12-ugers alderen. I
feltstudier viste 10% af seronegative hunde dog ikke serokonvertion (≥0,1 IE/ml) 3-4 uger efter en
enkelt basisvaccination mod rabies.
Nogle dyr viser ikke titre > 0,5 IE/ml efter den primære vaccination. Antistoftitre falder i løbet af den
3 års varigheden af immunitet, selvom hunde er beskyttet. I tilfælde af rejser til risikoområder eller
rejser uden for EU, kan dyrlægen give en ekstra rabiesvaccination efter 12 ugers alderen for at sikre, at
de vaccinerede hunde har et antistoftiter på ≥ 0,5 IE/ml som generelt anses for tilstrækkelig
beskyttelse, og at det opfylder testkrav for rejser (antistoftitre på ≥ 0,5 IE/ml).
Selvom virkningen af rabiesfraktionen er påvist efter administration ved 12 ugers alderen, kan hunde,
der er under 8 uger, vaccineres med Versican DHPPi sammen med Versiguard Rabies, hvis dyrlægen
skønner det nødvendigt, da sikkerheden af samtidig administration er påvist hos 6 uger gamle hunde.
Revaccinationsprogram:
Der anbefales en årlig vaccination med en enkeltdosis Versican Plus Pi.
4.10
Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt
Efter indgift af en tidobbelt overdosis af vaccinen er der ikke set andre bivirkninger end dem, der er
anført i pkt. 4.6. Der blev dog observeret smerte ved injektionsstedet hos et mindretal af dyrene efter
indgift af en tidobbelt overdosis af vaccinen.
4.11
Tilbageholdelsestid
Ikke relevant.
5.
IMMUNOLOGISKE EGENSKABER
Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologica til canidae – levende virale vacciner.
ATCvet-kode: QI07AD08.
Vaccinen er beregnet til aktiv immunisering af raske hvalpe og hunde mod sygdomme forårsaget af
hundeparainfluenzavirus.
6.
FARMACEUTISKE OPLYSNINGER
6.1
Fortegnelse over hjælpestoffer
Lyofilisat:
Trometamol
Edetinsyre
Saccharose
Dextran 70
Solvens:
Vand til injektionsvæsker
6.2
Væsentlige uforligeligheder
Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette lægemiddel
ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført i pkt. 4.8.
6.3
Opbevaringstid
Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 2 år.
Opbevaringstid rekonstituering ifølge anvisning: Anvendes straks.
6.4.
Særlige opbevaringsforhold
Opbevares og transporteres nedkølet (2 °C – 8 °C).
Må ikke nedfryses.
Beskyttes mod lys.
6.5
Den indre emballages art og indhold
Hætteglas type I, der indeholder 1 dosis lyofilisat, lukket med en prop af brombutylgummi og et
aluminiumlåg.
Hætteglas type I, der indeholder 1 ml solvens, lukket med en prop af chlorbutylgummi og et
aluminiumlåg.
Pakningsstørrelser:
Plastæske indeholdende 25 hætteglas (1 dosis) med lyofilisat og 25 hætteglas (1 ml) med solvens.
Plastæske indeholdende 50 hætteglas (1 dosis) med lyofilisat og 50 hætteglas (1 ml) med solvens.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
6.6
Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller
affaldsmaterialer fra brugen af sådanne
Ikke anvendte veterinærlægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.
7.
INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIEN
8.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE)
EU/2/14/168/001
EU/2/14/168/002
9.
DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Dato for første markedsføringstilladelse: 04/07/2014.
Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse:
10.
DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN
Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs
hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG
Ikke relevant.
30 Churchill Place
Canary Wharf
London E14 5EU
United Kingdom
An agency of the European Union
Telephone
+44 (0)20 3660 6000
Facsimile
+44 (0)20 3660 5555
Send a question via our website
www.ema.europa.eu/contact
© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
EMA/295851/2014
EMEA/V/C/003681
EPAR - sammendrag for offentligheden
Versican Plus Pi
Hundeparainfluenzavirusvaccine (levende, svækket)
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR). Formålet
er at forklare, hvordan Udvalget for Veterinærlægemidlers (CVMP) vurdering af den forelagte
dokumentation førte til, at man anbefalede at anvende veterinærlægemidlet som beskrevet nedenfor.
Dette dokument kan ikke erstatte den personlige drøftelse med din dyrlæge. Hvis du ønsker yderligere
oplysninger om dit dyrs sygdomstilstand eller behandling, kan du kontakte din dyrlæge. Hvis du ønsker
yderligere oplysninger om baggrunden for CVMP’s anbefalinger, kan du læse den videnskabelige
drøftelse (også en del af denne EPAR).
Hvad er Versican Plus Pi?
Versican Plus Pi er en veterinær vaccine, der indeholder levende, svækkede hundeparainfluenzavirus
type 2. Versican Plus Pi leveres som et lyofilisat (en frysetørret pellet) med opløsningsvæske (solvens),
der benyttes til at fremstille en suspension til indsprøjtning.
Hvad anvendes Versican Plus Pi til?
Versican Plus Pi anvendes til at beskytte hunde mod hundeparainfluenzavirus, der er årsag til
kennelhoste.
Vaccinen gives til hvalpe fra 6-ugers alderen ved en indsprøjtning under huden og gentages én gang
3-4 uger senere. Der kræves årlig revaccination med en enkelt dosis af Versican Plus Pi.
Hvordan virker Versican Plus Pi?
Versican Plus Pi er en vaccine. Vacciner virker ved at “lære” organismens naturlige forsvar
(immunsystemet), hvordan det skal forsvare organismen mod en sygdom. Virus i Versican Plus Pi er
levende, men er blevet svækket, så de ikke er sygdomsfremkaldende. Når Versican Plus Pi gives til
hunde, registrerer dyrenes immunsystem virus som “fremmede” og reagerer ved at danne antistoffer
mod dem. Hvis dyret efterfølgende udsættes for denne infektion, vil immunsystemet reagere hurtigere.
Derved opnås bedre beskyttelse mod kennelhoste.
Versican Plus Pi
EMA/295851/2014
Side 2/2
Hvordan blev Versican Plus Pi undersøgt?
Effektiviteten af Versican Plus Pi blev undersøgt i en feltundersøgelse med 129 hunde. For at påvise
effektiviteten af Versican Plus Pi omfattede feltundersøgelsen de bredere vaccinekombinationer
Versican Plus DHPPi/L4 og Versican Plus DHPPi/L4R, som foruden andre sygdomme også er beregnet til
at beskytte mod kennelhoste. Hundene blev enten vaccineret to gange med tre til fire ugers
mellemrum eller fik en enkelt årlig forstærkningsdosis (boosterdosis). Effektiviteten blev bedømt på
mængden af antistoffer før og efter vaccinationen.
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Versican Plus Pi?
Feltundersøgelsen viste, at mellem 73 og 97 % af hundene opnåede et beskyttende indhold af
antistoffer mod parainfluenzavirus efter vaccination med Versican Plus Pi.
Hvilken risiko er der forbundet med Versican Plus Pi?
Den hyppigste bivirkning (som optræder hos mere end 1 ud af 100 hunde) ved Versican Plus Pi er
kortvarig hævelse på op til 5 cm, der kan forekomme på injektionsstedet efter vaccinationen.
Hvilke forholdsregler skal der træffes af den, der indgiver lægemidlet eller
kommer i berøring med dyret?
Ved utilsigtet selvinjektion skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten skal vises
til lægen.
Hvorfor blev Versican Plus Pi godkendt?
Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Versican Plus Pi overstiger
risiciene til de godkendte anvendelser, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for
Versican Plus Pi. Afvejningen af fordele og risici (benefit/risk-forholdet) fremgår af afsnittet om den
videnskabelige drøftelse i denne EPAR.
Andre oplysninger om Versican Plus Pi:
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske
Union for Versican Plus Pi den 4. juli 2014. Oplysningerne om udleveringsbestemmelserne for dette
lægemiddel findes på etiketten/den ydre emballage.
Dette sammendrag blev sidst ajourført i maj 2014.