Versican Plus Pi

B. INDLÆGSSEDDEL

INDLÆGSSEDDEL

Versican Plus Pi lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension til hund

1.

NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER

ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIEN

Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:

Bioveta, a.s.

Komenského 212

683 23 Ivanovice na Hané

TJEKKIET

2.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Versican Plus Pi lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension til hund

3.

ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER

Hver dosis (1 ml) indeholder:

Aktive stoffer:

Lyofilisat (levende svækket)

Minimum

Maksimum

Hundeparainfluenza type 2 virus, stamme CPiV-2-Bio 15

TCID

TCID

Solvens:

Vand til injektionsvæsker (

Aqua ad iniectabilia

1 ml

Vævskulturinficerende dosis – 50 % (tissue culture infectious dose 50 %)

Lyofilisat: svampeagtig hvid substans.

Solvens: klar, farveløs væske.

4.

INDIKATION(ER)

Til aktiv immunisering af hunde fra 6-ugers alderen

for at forebygge kliniske symptomer (næse- og øjenudflåd) og begrænse virusudskillelse

forårsaget af hundeparainfluenzavirus.

Indtræden af immunitet:

3 uger efter afsluttet basisvaccination.

Varighed af immunitet:

Mindst et år efter basisvaccination.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Ingen.

6.

BIVIRKNINGER

Efter subkutan indgift hos hunde kan der på injektionsstedet udvikles en forbigående hævelse (op til 5

cm) som almindeligt. Hævelsen kan være smertefuld, varm eller rød. En sådan hævelse vil enten være

forsvundet af sig selv eller i vidt omfang være blevet mindre 14 dage efter vaccinationen.

I sjældne tilfælde kan der forekomme manglende appetit eller nedsat aktivitet.

Overfølsomhedsreaktioner kan der i sjældne tilfælde forekomme (gastrointestinale symptomer som

diarré eller opkastning, anafylaksi, angioødem, dyspnø, kredsløbsshock, kollaps). Hvis en sådan

reaktion forekommer, skal der øjeblikkeligt gives passende behandling. Sådanne reaktioner kan

udvikle sig til en mere alvorlig tilstand (anafylaksi), som kan være livstruende.

Meget sjældne systemiske reaktioner såsom letargi, hypertermi og generel utilpashed kan forekomme.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

- Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en

behandling)

- Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr)

- Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr)

- Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)

- Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).

Kontakt din dyrlæge, hvis du observerer bivirkninger. Dette gælder også bivirkninger, der ikke

allerede er anført i denne indlægsseddel eller hvis du mener, at dette lægemiddel ikke har virket efter

anbefalingerne.

7.

DYREARTER

Hund.

8.

DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG

INDGIVELSESVEJ(E)

Subkutan anvendelse.

Basisvaccination:

To doser af Versican Plus Pi med 3 til 4 ugers mellemrum fra 6-ugers alderen.

Leptospira:

Hvis der ønskes beskyttelse mod

leptospira,

kan hunde vaccineres med to doser Versican Plus Pi

blandet med Versican Plus L4 med 3 til 4 ugers mellemrum fra 6-ugers alderen:

Indholdet af et enkelt hætteglas med Versican Plus Pi rekonstitueres med indholdet af et enkelt

hætteglas med Versican Plus L4 (i stedet for med solvensen). Efter blanding bør indholdet i

hætteglasset have en hvidlig eller gullig farve med let opalisering. De blandede vacciner bør straks

injiceres som subkutan injektion.

Rabies

Hvis der ønskes beskyttelse mod rabies:

1. dosis: Versican Plus Pi fra 8-9-ugers alderen.

2. dosis: Versican Plus Pi blandet med Versiguard Rabies 3-4 uger senere men ikke tidligere end 12-

ugers alderen.

Indholdet af et enkelt hætteglas med Versican Plus Pi rekonstitueres med indholdet af et enkelt

hætteglas med Versiguard Rabies (i stedet for med solvensen). Efter blanding bør indholdet i

hætteglasset have en lyserød/rød eller gullig farve med let opalisering. De blandede vacciner bør straks

injiceres som subkutan injektion

I laboratoriestudier er virkningen af rabiesfraktionen påvist efter en enkeltdosis fra 12-ugers alderen. I

feltstudier viste 10% af seronegative hunde dog ikke serokonvertion (≥0,1 IE/ml) 3-4 uger efter en

enkelt basisvaccination mod rabies.

Nogle dyr viser ikke titre > 0,5 IE/ml efter den primære vaccination. Antistoftitre falder i løbet af den

3 års varigheden af immunitet, selvom hunde er beskyttet. I tilfælde af rejser til risikoområder eller

rejser uden for EU, kan dyrlægen give en ekstra rabiesvaccination efter 12 ugers alderen for at sikre, at

de vaccinerede hunde har et antistoftiter på ≥ 0,5 IE/ml som generelt anses for tilstrækkelig

beskyttelse, og at det opfylder testkrav for rejser (antistoftitre på ≥ 0,5 IE/ml).

Selvom virkningen af rabiesfraktionen er påvist efter administration ved 12 ugers alderen, kan hunde,

der er under 8 uger, vaccineres med Versican DHPPi sammen med Versiguard Rabies, hvis dyrlægen

skønner det nødvendigt, da sikkerheden af samtidig administration er påvist hos 6 uger gamle hunde.

Revaccinationsprogram:

Der anbefales en årlig vaccination med en enkelt dosis Versican Plus Pi.

9.

OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE

Rekonstituer lyofilisatet med solvensen aseptisk. Rystes grundigt. Indgiv straks al indholdet (1 ml) af

det rekonstituerede produkt i hætteglasset.

Rekonstitueret vaccine: Hvidlig eller gullig farve med let opalisering.

10.

TILBAGEHOLDELSESTID(ER)

Ikke relevant.

11.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Opbevares og transporteres nedkølet (2

C – 8

Må ikke nedfryses.

Beskyttes mod lys.

Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten efter EXP.

Anvendes straks efter rekonstituering.

12.

SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER

Særlige advarsler for hver dyreart:

God immunrespons afhænger af et fuldt udviklet immunsystem. Dyrets immunkompetence kan være

hæmmet af flere forskellige faktorer, herunder dårligt helbred, ernæringsmæssig tilstand, genetiske

faktorer, samtidig medicinsk behandling og stress.

Kun raske dyr må vaccineres.

Special forholdsregler til brug hos dyr:

Den levende, svækkede virusvaccinestamme CPiV kan spredes af vaccinerede dyr efter vaccinationen.

På grund af denne stammes lave patogenitet er det ikke nødvendigt at holde vaccinerede hunde adskilt

fra ikke-vaccinerede hunde.

Særlige forholdsregler, der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr:

I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller

etiketten bør vises til lægen.

Drægtighed og laktation:

Kan anvendes under anden og tredje fase af drægtigheden. Produktets sikkerhed i det tidlige stadie af

drægtighed og under laktation er ikke undersøgt.

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion:

Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre

lægemidler til dyr, bortset fra Versiguard Rabies og Versican Plus L4. En eventuel beslutning om at

anvende vaccinen umiddelbart før eller efter brug af et andet lægemiddel til dyr skal derfor tages med

udgangspunkt i det enkelte tilfælde.

Overdosis (symptomer, nødforanstaltninger, modgift):

Der er ikke observeret andre bivirkninger end dem, der er anført under ”Bivirkninger”, efter indgift af

en tidobbelt overdosis af vaccinen. Der blev dog observeret smerte ved injektionsstedet hos et

mindretal af dyrene efter indgift af en tidobbelt overdosis af vaccinen.

Uforligeligheder:

Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette lægemiddel

ikke blandes med andre lægemidler end dem der er anført ovenfor.

13.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF

UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT

Ikke anvendte veterinærlægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.

14.

DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN

Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske

Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.

15.

ANDRE OPLYSNINGER

Plastæske indeholdende 25 hætteglas (1 dosis) med lyofilisat og 25 hætteglas (1 ml) med solvens.

Plastæske indeholdende 50 hætteglas (1 dosis) med lyofilisat og 50 hætteglas (1 ml) med solvens.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

BILAG IV

BAGGRUND FOR EN YDERLIGE FORNYELSE

På baggrund af lægemiddelovervågning, besluttede CVMP, på deres møde den 22.-24. januar 2019, at

en yderligere fornyelse af markedsføringstilladelsen om 5 år er nødvendig.

BILAG I

PRODUKTRESUME

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Versican Plus Pi lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension til hund

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

En dosis (1 ml) indeholder:

Aktive stoffer:

Lyofilisat (levende svækket):

Minimum

Maksimum

Hundeparainfluenza type 2 virus, stamme CPiV-2-Bio 15

TCID

TCID

Solvens:

Vand til injektionsvæsker (

Aqua ad iniectabilia

1 ml

Vævskulturinficerende dosis – 50 % (tissue culture infectious dose 50 %)

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension.

Udseende:

Lyofilisat: svampeagtig hvid substans.

Solvens: klar, farveløs væske.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Hund

4.2

Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Til aktiv immunisering af hunde fra 6-ugers alderen

for at forebygge kliniske symptomer (næse- og øjenudflåd) og begrænse virusudskillelse

forårsaget af hundeparainfluenzavirus

Indtræden af immunitet:

3 uger efter afsluttet basisvaccination.

Varighed af immunitet:

Mindst et år efter basisvaccination.

4.3

Kontraindikationer

Ingen.

4.4

Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til

God immunrespons afhænger af et fuldt udviklet immunsystem. Dyrets immunkompetence kan være

hæmmet af flere forskellige faktorer, herunder dårligt helbred, ernæringsmæssig tilstand, genetiske

faktorer, samtidig medicinsk behandling og stress.

Kun raske dyr må vaccineres.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr

Den levende, svækkede virusvaccinestamme CPiV kan spredes af vaccinerede dyr efter vaccinationen.

På grund af denne stammes lave patogenitet er det ikke nødvendigt at holde vaccinerede hunde adskilt

fra ikke-vaccinerede hunde.

Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr

I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller

etiketten bør vises til lægen.

4.6

Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad)

Efter subkutan indgift hos hunde kan der på injektionsstedet udvikles en forbigående hævelse

(op til 5

cm) som almindeligt. Hævelsen kan være smertefuld, varm eller rød.

En sådan hævelse vil enten være

forsvundet af sig selv eller i vidt omfang være blevet mindre 14 dage efter vaccinationen.

I sjældne tilfælde kan der forekomme anoreksi eller nedsat aktivitet.

Overfølsomhedsreaktioner kan der i sjældne tilfælde forekomme (gastrointestinale symptomer som

diarré eller opkastning, anafylaksi, angioødem, dyspnø, kredsløbsshock, kollaps). Hvis en sådan

reaktion forekommer, skal der øjeblikkeligt gives passende behandling. Sådanne reaktioner kan

udvikle sig til en mere alvorlig tilstand, som kan være livstruende.

Meget sjældne systemiske reaktioner såsom letargi, hypertermi og generel utilpashed kan forekomme.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

- Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en

behandling)

- Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr)

- Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr)

- Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 dyr)

- Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).

4.7

Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning

Drægtighed og laktation:

Kan anvendes under anden og tredje fase af drægtigheden. Produktets sikkerhed i det tidlige stadie af

drægtighed og under laktation er ikke undersøgt.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre

lægemidler til dyr bortset fra Versiguard Rabies og Versican Plus L4. En eventuel beslutning om at

anvende vaccinen umiddelbart før eller efter brug af et andet lægemiddel til dyr skal derfor tages med

udgangspunkt i det enkelte tilfælde.

4.9

Dosering og indgivelsesvej

Subkutan anvendelse.

Dosis og indgivelsesvej:

Rekonstituer lyofilisatet med solvensen aseptisk. Rystes grundigt. Indgiv straks al indholdet (1 ml) af

det rekonstituerede produkt.

Rekonstitueret vaccine: Hvidlig eller gullig farve med let opalisering.

Basisvaccination:

To doser af Versican Plus Pi med 3 til 4 ugers mellemrum fra 6-ugers alderen.

Leptospira

Hvis der ønskes beskyttelse mod

leptospira

, kan hunde vaccineres med to doser Versican Plus Pi

blandet med Versican Plus L4 med 3 til 4 ugers mellemrum fra 6-ugers alderen:

Indholdet af et enkelt hætteglas med Versican Plus Pi rekonstitueres med indholdet af et enkelt

hætteglas med Versican Plus L4 (i stedet for med solvensen). Efter blanding bør indholdet i

hætteglasset have en hvidlig eller gullig farve med let opalisering. De blandede vacciner bør straks

injiceres som subkutan injektion.

Rabies

Hvis der ønskes beskyttelse mod rabies:

1. dosis: Versican Plus Pi fra 8-9-ugers alderen.

2. dosis: Versican Plus Pi blandet med Versiguard Rabies 3-4 uger senere men ikke tidligere end 12-

ugers alderen.

Indholdet af et enkelt hætteglas med Versican Plus Pi rekonstitueres med indholdet af et enkelt

hætteglas med Versiguard Rabies (i stedet for med solvensen). Efter blanding bør indholdet i

hætteglasset have en lyserød/rød eller gullig farve med let opalisering. De blandede vacciner bør straks

injiceres som subkutan injektion

I laboratoriestudier er virkningen af rabiesfraktionen påvist efter en enkeltdosis fra 12-ugers alderen. I

feltstudier viste 10% af seronegative hunde dog ikke serokonvertion (≥0,1 IE/ml) 3-4 uger efter en

enkelt basisvaccination mod rabies.

Nogle dyr viser ikke titre > 0,5 IE/ml efter den primære vaccination. Antistoftitre falder i løbet af den

3 års varigheden af immunitet, selvom hunde er beskyttet. I tilfælde af rejser til risikoområder eller

rejser uden for EU, kan dyrlægen give en ekstra rabiesvaccination efter 12 ugers alderen for at sikre, at

de vaccinerede hunde har et antistoftiter på ≥ 0,5 IE/ml som generelt anses for tilstrækkelig

beskyttelse, og at det opfylder testkrav for rejser (antistoftitre på ≥ 0,5 IE/ml).

Selvom virkningen af rabiesfraktionen er påvist efter administration ved 12 ugers alderen, kan hunde,

der er under 8 uger, vaccineres med Versican DHPPi sammen med Versiguard Rabies, hvis dyrlægen

skønner det nødvendigt, da sikkerheden af samtidig administration er påvist hos 6 uger gamle hunde.

Revaccinationsprogram:

Der anbefales en årlig vaccination med en enkeltdosis Versican Plus Pi.

4.10

Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt

Efter indgift af en tidobbelt overdosis af vaccinen er der ikke set andre bivirkninger end dem, der er

anført i pkt. 4.6. Der blev dog observeret smerte ved injektionsstedet hos et mindretal af dyrene efter

indgift af en tidobbelt overdosis af vaccinen.

4.11

Tilbageholdelsestid

Ikke relevant.

5.

IMMUNOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologica til canidae – levende virale vacciner.

ATCvet-kode: QI07AD08.

Vaccinen er beregnet til aktiv immunisering af raske hvalpe og hunde mod sygdomme forårsaget af

hundeparainfluenzavirus.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Fortegnelse over hjælpestoffer

Lyofilisat:

Trometamol

Edetinsyre

Saccharose

Dextran 70

Solvens:

Vand til injektionsvæsker

6.2

Væsentlige uforligeligheder

Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette lægemiddel

ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført i pkt. 4.8.

6.3

Opbevaringstid

Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 2 år.

Opbevaringstid rekonstituering ifølge anvisning: Anvendes straks.

6.4.

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares og transporteres nedkølet (2 °C – 8 °C).

Må ikke nedfryses.

Beskyttes mod lys.

6.5

Den indre emballages art og indhold

Hætteglas type I, der indeholder 1 dosis lyofilisat, lukket med en prop af brombutylgummi og et

aluminiumlåg.

Hætteglas type I, der indeholder 1 ml solvens, lukket med en prop af chlorbutylgummi og et

aluminiumlåg.

Pakningsstørrelser:

Plastæske indeholdende 25 hætteglas (1 dosis) med lyofilisat og 25 hætteglas (1 ml) med solvens.

Plastæske indeholdende 50 hætteglas (1 dosis) med lyofilisat og 50 hætteglas (1 ml) med solvens.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller

affaldsmaterialer fra brugen af sådanne

Ikke anvendte veterinærlægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.

7.

INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIEN

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE)

EU/2/14/168/001

EU/2/14/168/002

9.

DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN

Dato for første markedsføringstilladelse: 04/07/2014.

Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse:

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.

FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG

Ikke relevant.