Land: Den europeiske union
Språk: maltesisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
elacestrant
Stemline Therapeutics B.V.
L02BA
elacestrant
Terapija endokrinali
Neoplażmi tas-Sider
Orserdu monotherapy is indicated for the treatment of postmenopausal women, and men, with estrogen receptor (ER) positive, HER2-negative, locally advanced or metastatic breast cancer with an activating ESR1 mutation who have disease progression following at least one line of endocrine therapy including a CDK 4/6 inhibitor.
Awtorizzat
2023-09-15
26 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 27 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT ORSERDU 86 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA ORSERDU 345 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA elacestrant Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji. AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu ORSERDU u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu ORSERDU 3. Kif għandek tieħu ORSERDU 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen ORSERDU 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU ORSERDU U GĦALXIEX JINTUŻA X’INHU ORSERDU ORSERDU fih is-sustanza attiva elacestrant li tagħmel parti mill-grupp ta’ mediċini msejħa degradaturi selettivi tar-riċetturi tal-estroġenu. GĦALXIEX JINTUŻA ORSERDU Din il-mediċina tintuża biex tittratta nisa wara l-menopawża u rġiel adulti li jkollhom tip speċifiku ta’ kanċer tas-sider li huwa avvanzat jew li nfirex għal partijiet oħra tal-ġisem (metastatiku). Tista’ tintuża biex tittratta kanċer tas-sider li huwa pożittiv għar-riċettur tal-estroġenu (ER, estrogen receptor), li jfisser li ċ-ċelloli tal-kanċer għandhom riċetturi għall-ormo Les hele dokumentet
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi. 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI ORSERDU 86 mg pilloli miksija b’rita ORSERDU 345 mg pilloli miksija b’rita 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA ORSERDU 86 mg pilloli miksija b’rita Kull pillola miksija b’rita fiha elacestrant dihydrochloride ekwivalenti għal elacestrant 86.3 mg. ORSERDU 345 mg pilloli miksija b’rita Kull pillola miksija b’rita fiha elacestrant dihydrochloride ekwivalenti għal elacestrant 345 mg. Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola miksija b’rita ORSERDU 86 mg pilloli miksija b’rita Pillola miksija b’rita minn blu sa blu ċar, ta’ forma tonda, bikonvessa b’ME mnaqqxa fuq naħa waħda u xejn fuq il-wiċċ tan-naħa l-oħra. Dijametru approssimattiv: 8.8 mm. ORSERDU 345 mg pilloli miksija b’rita Pillola miksija b’rita minn blu sa blu ċar, ta’ forma ovali, bikonvessa b’MH imnaqqxa fuq naħa waħda u xejn fuq il-wiċċ tan-naħa l-oħra. Daqs approssimattiv: 19.2 mm (tul), 10.8 mm (wisa’). 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Monoterapija b’ORSERDU hija indikata għat-trattament ta’ nisa wara l-menopawża, u rġiel, b’kanċer tas-sider avvanzat lokalment jew metastatiku, pożittiv għar-riċettur tal-estroġenu (ER, estrogen receptor), negattiv għal HER2, b’mutazzjoni attivanti ta’ _ESR1_ li għandhom progressjoni tal-marda wara tal-inqas linja waħda ta’ terapija endokrinali inkluż inibitur ta’ CDK 4/6. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA It-trattament b’ORSERDU għandu jinbeda minn tabib b’esperjenza fl-użu ta’ terapiji kontra l-kanċer. 3 Pazjenti b’kan Les hele dokumentet