Orserdu

Country: European Union

Language: Maltese

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

elacestrant

Available from:

Stemline Therapeutics B.V.

ATC code:

L02BA

INN (International Name):

elacestrant

Therapeutic group:

Terapija endokrinali

Therapeutic area:

Neoplażmi tas-Sider

Therapeutic indications:

Orserdu monotherapy is indicated for the treatment of postmenopausal women, and men, with estrogen receptor (ER) positive, HER2-negative, locally advanced or metastatic breast cancer with an activating ESR1 mutation who have disease progression following at least one line of endocrine therapy including a CDK 4/6 inhibitor.

Authorization status:

Awtorizzat

Authorization date:

2023-09-15

Patient Information leaflet

26
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
27
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
ORSERDU 86
MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
ORSERDU 345 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
elacestrant
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta
kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’
sezzjoni 4 biex tara kif għandek
tirrapporta effetti sekondarji.
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
jew lill-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu ORSERDU u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu ORSERDU
3.
Kif għandek tieħu ORSERDU
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen ORSERDU
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU ORSERDU U GĦALXIEX JINTUŻA
X’INHU ORSERDU
ORSERDU fih is-sustanza attiva elacestrant li tagħmel parti
mill-grupp ta’ mediċini msejħa
degradaturi selettivi tar-riċetturi tal-estroġenu.
GĦALXIEX JINTUŻA ORSERDU
Din il-mediċina tintuża biex tittratta nisa wara l-menopawża u
rġiel adulti li jkollhom tip speċifiku ta’
kanċer tas-sider li huwa avvanzat jew li nfirex għal partijiet oħra
tal-ġisem (metastatiku). Tista’ tintuża
biex tittratta kanċer tas-sider li huwa pożittiv għar-riċettur
tal-estroġenu (ER, estrogen receptor), li
jfisser li ċ-ċelloli tal-kanċer għandhom riċetturi għall-ormo

Summary of Product characteristics

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa
huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara
sezzjoni 4.8 dwar kif
għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
ORSERDU 86 mg pilloli miksija b’rita
ORSERDU 345 mg pilloli miksija b’rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
ORSERDU 86 mg pilloli miksija b’rita
Kull pillola miksija b’rita fiha elacestrant dihydrochloride
ekwivalenti għal elacestrant 86.3 mg.
ORSERDU 345 mg pilloli miksija b’rita
Kull pillola miksija b’rita fiha elacestrant dihydrochloride
ekwivalenti għal elacestrant 345 mg.
Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita
ORSERDU 86 mg pilloli miksija b’rita
Pillola miksija b’rita minn blu sa blu ċar, ta’ forma tonda,
bikonvessa b’ME mnaqqxa fuq naħa waħda
u xejn fuq il-wiċċ tan-naħa l-oħra. Dijametru approssimattiv: 8.8
mm.
ORSERDU 345 mg pilloli miksija b’rita
Pillola miksija b’rita minn blu sa blu ċar, ta’ forma ovali,
bikonvessa b’MH imnaqqxa fuq naħa waħda
u xejn fuq il-wiċċ tan-naħa l-oħra. Daqs approssimattiv: 19.2 mm
(tul), 10.8 mm (wisa’).
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Monoterapija b’ORSERDU hija indikata għat-trattament ta’ nisa
wara l-menopawża, u rġiel, b’kanċer
tas-sider avvanzat lokalment jew metastatiku, pożittiv
għar-riċettur tal-estroġenu (ER, estrogen
receptor), negattiv għal HER2, b’mutazzjoni attivanti ta’
_ESR1_
li għandhom progressjoni tal-marda
wara tal-inqas linja waħda ta’ terapija endokrinali inkluż
inibitur ta’ CDK 4/6.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
It-trattament b’ORSERDU għandu jinbeda minn tabib b’esperjenza
fl-użu ta’ terapiji kontra l-kanċer.
3
Pazjenti b’kan�