Ocrevus
Land: Den europeiske union
Språk: bulgarsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Informasjon til brukeren
(PIL)
13-04-2023
Preparatomtale
(SPC)
13-04-2023
Offentlig vurderingsrapport
(PAR)
25-01-2018
Aktiv ingrediens:
окрелизумаб
Tilgjengelig fra:
Roche Registration GmbH
ATC-kode:
L04AA
INN (International Name):
ocrelizumab
Terapeutisk gruppe:
Имуносупресори
Terapeutisk område:
Множествена склероза
Indikasjoner:
Лечение на възрастни пациенти с релапсиращи форми на множествена склероза (RMS) с активно заболяване, дефинирано по клинични или образни признаци. Лечение на възрастни пациенти с ранен първичен прогресивна множествена склероза (ППМС) по отношение на продължителността на заболяването и степента на увреждане, както и с помощта на визуализация черти, характерни за воспалительной активност.
Produkt oppsummering:
Revision: 18
Autorisasjon status:
упълномощен
Autorisasjon dato:
2018-01-08
Informasjon til brukeren
36
Б. ЛИСТОВКА
37
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
OCREVUS 300 MG КОНЦЕНТРАТ ЗА ИНФУЗИОНЕН
РАЗТВОР
окрелизумаб (ocrelizumab)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ВИ СЕ ПРИЛОЖИ ТОВА ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ
КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
•
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
•
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар.
•
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
медицинска
сестра. Това включва и всички възможни
нежелани реакции, неописани в тази
листовка.
Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Ocrevus и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да Ви се
приложи Ocrevus
3.
Как се прилага Ocrevus
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Ocrevus
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА OCREVUS И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА OCREVUS
Ocrevus съдържа активното вещество
окрелизумаб. Това е вид белтък,
наречен „моноклонално
антитяло“. Антителата действат като
се прикрепват към специфични мишени в
организма.
ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА OCREVUS
Ocrevus се използва за лечение на
възрастни с:
•
пристъ
Les hele dokumentet
Preparatomtale
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Ocrevus 300 mg концентрат за инфузионен
разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки флакон съдържа 300 mg окрелизумаб
(ocrelizumab) в 10 ml в концентрация 30 mg/ml.
Крайната лекарствена концентрация
след разреждане е приблизително 1,2 mg/ml.
Окрелизумаб е хуманизирано
моноклонално антитяло, получено чрез
рекомбинантна ДНК
технология в клетки от яйчник на
китайски хамстер.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Концентрат за инфузионен разтвор
Бистър до слабо опалесцентен,
безцветен до светлокафяв разтвор.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Ocrevus е показан за лечение на възрастни
пациенти с пристъпни форми на
множествена
склероза (ПМС), с активно заболяване,
определено на базата на клинични или
образно-
диагностични характеристики (вж.
точка 5.1).
Ocrevus е показан за лечение на възрастни
пациенти с ранна първично
прогресираща
множествена склероза (ППМС) по
отношение на продължителност на
заболяването и ниво на
инвалидизиране, и с
образно-диагностични характеристики
на възпалителна активност (вж.
точка 5.1).
Les hele dokumentet
